Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-64304500 u účastníků s Alopecia areata

29. dubna 2021 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 2a, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie Proof of Concept pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-64304500 u pacientů s alopecií areata

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou odpověď 22týdenní studijní intervence s JNJ-64304500 ve srovnání s placebem u účastníků se středně těžkou až těžkou alopecia areata (AA).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • East Melbourne, Austrálie, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Fremantle, Austrálie, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Kogarah, Austrálie, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Nice, Francie, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
  • Japonsko
      • Hamamatsu, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Mitaka, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 136-0075
        • The Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Ube, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Dermatology Specialists
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Modern Research Associates
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník má lékařem potvrzenou diagnózu středně těžké až těžké alopecie areata (AA) (větší než nebo rovné [>=] 50 procent [%] postižení pokožky hlavy), měřeno pomocí skóre závažnosti Alopecia tool (SALT); nebo účastník má >=95% ztrátu vlasů na temeni hlavy pro zařazení do podtypů alopecia totalis (AT) nebo alopecia universalis (AU) v době screeningu a výchozí hodnoty
  • Současná epizoda vypadávání vlasů je delší než (>) 6 měsíců (bez důkazu spontánního konečného opětovného růstu vlasů během 6 měsíců v době screeningu a výchozí hodnoty), ale méně než nebo rovna (<=8) let
  • Zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného buď při screeningu nebo v týdnu 0. Jakékoli abnormality musí být v souladu se základním onemocněním ve studované populaci a toto stanovení musí být zaznamenané ve zdrojových dokumentech účastníka a parafované vyšetřovatelem
  • Lékařsky stabilní na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky chemického panelu séra nebo hematologie mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené pro studovanou populaci. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jaterní nebo renální insuficience v anamnéze (odhadovaná clearance kreatininu pod 60 mililitrů za minutu (ml/min)); významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní (kromě stabilních onemocnění štítné žlázy), neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické poruchy nebo metabolické poruchy
  • V současné době má malignitu nebo má malignitu v anamnéze (s výjimkou účastníků s adekvátně léčeným a vyléčeným bazocelulárním nebo spinocelulárním karcinomem kůže nebo cervikálním karcinomem in situ vyskytujícím se více než 5 let před randomizací)
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-64304500 nebo jeho pomocné látky
  • Účastníci s aktuální epizodou vypadávání vlasů po dobu > 8 let
  • Má předchozí léčbu perorálním inhibitorem janus kinázy (JAK).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-64304500
Účastníci dostanou JNJ-64304500 dávku 1 subkutánní (SC) injekci v týdnu 0 a poté dávku 2 SC injekce každé 2 týdny od týdne 2 do týdne 22.
Lék: JNJ-64304500
Injekce JNJ-64304500 bude podávána subkutánně.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou odpovídající placebo SC injekci v týdnu 0 a poté každé 2 týdny od týdne 2 do týdne 22.
Lék: Placebo
Odpovídající injekce placeba bude podávána subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na nástroj závažnosti alopecie (SALT)90
Časové okno: 24. týden
Skóre SALT je globální skóre závažnosti, které zachycuje procento vypadávání vlasů rozdělením pokožky hlavy do 4 kvadrantů (levá strana, pravá strana, horní a zadní kvadrant) s přiřazeným procentem plochy povrchu pokožky hlavy (SSA) v každém kvadrantu. Po uvedení procenta ztráty na kvadrant se hodnota vynásobí procentem (%) vlasů pro každou část (18 % po stranách, 40 % nahoře a 24 % vzadu) a hodnoty se sečtou, aby se vygenerovalo celkové procento vlasů na hlavě. ztráta nebo skóre SALT. Rozsah skóre je od 0 do 100, což odráží procento vypadávání vlasů na pokožce hlavy (0 = žádné vypadávání vlasů a 100 = celková ztráta vlasů). SALT90 je definován jako 90% nebo více opětovného růstu ve srovnání s výchozí hodnotou.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do 24. a 38. týdne
Počet účastníků s TEAE bude hlášen. Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasným kauzálním vztahem k příslušnému hodnocenému přípravku. TEAE jsou definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní léčby.
Až do 24. a 38. týdne
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Až do 24. a 38. týdne
Bude hlášen počet účastníků s SAE souvisejícími s léčbou. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Až do 24. a 38. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení studijní intervence
Časové okno: Až do 24. a 38. týdne
Bude uveden počet účastníků s AE vedoucími k přerušení studie.
Až do 24. a 38. týdne
Počet účastníků s nežádoucími příhodami přiměřeně souvisejícími se studijní intervencí
Časové okno: Až do 24. a 38. týdne
Bude uveden počet účastníků s AE přiměřeně souvisejícími se studijní intervencí.
Až do 24. a 38. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky reakcí v místě vpichu
Časové okno: Až do 24. a 38. týdne
Bude uveden počet účastníků s AE reakcí v místě vpichu. Reakcí v místě injekce je jakákoli AE v místě injekce při subkutánní (SC) studii intervence.
Až do 24. a 38. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky infekcí
Časové okno: Až do 24. a 38. týdne
Bude hlášen počet účastníků s nežádoucími účinky infekcí, včetně závažných infekcí (včetně reaktivace latentních infekcí) a infekcí vyžadujících perorální nebo parenterální antimikrobiální léčbu.
Až do 24. a 38. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do 24. a 38. týdne
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí včetně tepové frekvence, dechové frekvence a krevního tlaku.
Až do 24. a 38. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních testech
Časové okno: Až do 24. a 38. týdne
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních testech včetně hematologie a chemie.
Až do 24. a 38. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi SALT50
Časové okno: 24. týden
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi SALT50. Skóre SALT je globální skóre závažnosti, které zachycuje procento vypadávání vlasů rozdělením pokožky hlavy do 4 kvadrantů (levá strana, pravá strana, horní a zadní kvadrant) s přiřazeným procentem SSA v každém kvadrantu. Po uvedení procenta ztráty na kvadrant se hodnota vynásobí procentem vlasů pro každou část (18 % po stranách, 40 % nahoře a 24 % vzadu) a hodnoty se sečtou, aby se vygenerovalo celkové procento ztráty vlasů na hlavě nebo SOLI skóre. Rozsah skóre je od 0 do 100, což odráží procento vypadávání vlasů na pokožce hlavy (0 = žádné vypadávání vlasů a 100 = celková ztráta vlasů). SALT50 je definován jako 50% nebo více opětovný růst od základní linie.
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi SALT75
Časové okno: 24. týden
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi SALT75. Skóre SALT je globální skóre závažnosti, které zachycuje procento vypadávání vlasů rozdělením pokožky hlavy do 4 kvadrantů (levá strana, pravá strana, horní a zadní kvadrant) s přiřazeným procentem SSA v každém kvadrantu. Po uvedení procenta ztráty na kvadrant se hodnota vynásobí procentem vlasů pro každou část (18 % po stranách, 40 % nahoře a 24 % vzadu) a hodnoty se sečtou, aby se vygenerovalo celkové procento ztráty vlasů na hlavě nebo SOLI skóre. Rozsah skóre je od 0 do 100, což odráží procento vypadávání vlasů na pokožce hlavy (0 = žádné vypadávání vlasů a 100 = celková ztráta vlasů). SALT75 je definována jako 75% nebo více opětovného růstu od základní linie.
24. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre SALT v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre SALT ve 24. týdnu. Skóre SALT je globální skóre závažnosti, které zachycuje procento vypadávání vlasů rozdělením pokožky hlavy do 4 kvadrantů (levá strana, pravá strana, horní a zadní kvadrant) s přiřazeným procentem SSA v každém kvadrantu. Po uvedení procenta ztráty na kvadrant se hodnota vynásobí procentem vlasů pro každou část (18 % po stranách, 40 % nahoře a 24 % vzadu) a hodnoty se sečtou, aby se vygenerovalo celkové procento ztráty vlasů na hlavě nebo SOLI skóre. Rozsah skóre je od 0 do 100, což odráží procento vypadávání vlasů na pokožce hlavy (0 = žádné vypadávání vlasů a 100 = celková ztráta vlasů).
Výchozí stav a týden 24
Procentuální změna skóre SALT od výchozího stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Bude hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre SALT ve 24. týdnu. Skóre SALT je globální skóre závažnosti, které zachycuje procento vypadávání vlasů rozdělením pokožky hlavy do 4 kvadrantů (levá strana, pravá strana, horní a zadní kvadrant) s přiřazeným procentem SSA v každém kvadrantu. Po uvedení procenta ztráty na kvadrant se hodnota vynásobí procentem vlasů pro každou část (18 % po stranách, 40 % nahoře a 24 % vzadu) a hodnoty se sečtou, aby se vygenerovalo celkové procento ztráty vlasů na hlavě nebo SOLI skóre. Rozsah skóre je od 0 do 100, což odráží procento vypadávání vlasů na pokožce hlavy (0 = žádné vypadávání vlasů a 100 = celková ztráta vlasů).
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre SALT menšího nebo rovného (<=) 10
Časové okno: 24. týden
Bude hlášeno procento účastníků se skóre SALT <=10. Skóre SALT je globální skóre závažnosti, které zachycuje procento vypadávání vlasů rozdělením pokožky hlavy do 4 kvadrantů (levá strana, pravá strana, horní a zadní kvadrant) s přiřazeným procentem SSA v každém kvadrantu. Po uvedení procenta ztráty na kvadrant se hodnota vynásobí procentem vlasů pro každou část (18 % po stranách, 40 % nahoře a 24 % vzadu) a hodnoty se sečtou, aby se vygenerovalo celkové procento ztráty vlasů na hlavě nebo SOLI skóre. Rozsah skóre je od 0 do 100, což odráží procento vypadávání vlasů na pokožce hlavy (0 = žádné vypadávání vlasů a 100 = celková ztráta vlasů).
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre SALT <=20
Časové okno: 24. týden
Bude hlášeno procento účastníků se skóre SALT <=20. Skóre SALT je globální skóre závažnosti, které zachycuje procento vypadávání vlasů rozdělením pokožky hlavy do 4 kvadrantů (levá strana, pravá strana, horní a zadní kvadrant) s přiřazeným procentem SSA v každém kvadrantu. Po uvedení procenta ztráty na kvadrant se hodnota vynásobí procentem vlasů pro každou část (18 % po stranách, 40 % nahoře a 24 % vzadu) a hodnoty se sečtou, aby se vygenerovalo celkové procento ztráty vlasů na hlavě nebo SOLI skóre. Rozsah skóre je od 0 do 100, což odráží procento vypadávání vlasů na pokožce hlavy (0 = žádné vypadávání vlasů a 100 = celková ztráta vlasů).
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

24. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

2. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108941
  • 2020-004500-34 (Číslo EudraCT)
  • 64304500ALA2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-64304500

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit