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Une étude de JNJ-64304500 chez des participants atteints d'alopécie areata

29 avril 2021 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 2a, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de preuve de concept pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-64304500 chez les patients atteints d'alopécie areata

Le but de cette étude est d'évaluer la réponse clinique de 22 semaines d'intervention d'étude avec JNJ-64304500, par rapport à un placebo, chez des participants atteints d'alopécie modérée à sévère (AA).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • East Melbourne, Australie, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Fremantle, Australie, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Kogarah, Australie, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
      • Woolloongabba, Australie, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Nice, France, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Rouen, France, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Japon
      • Hamamatsu, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Mitaka, Japon, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japon, 136-0075
        • The Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Ube, Japon, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Dermatology Specialists
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Modern Research Associates
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Center for Clinical Studies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Le participant a un diagnostic confirmé par un médecin d'alopécie modérée à sévère (AA) (supérieure ou égale à [>=] 50 % [%] d'implication du cuir chevelu) telle que mesurée à l'aide du score de l'outil de sévérité de l'alopécie (SALT) ; ou le participant a> = 95% de perte de cheveux du cuir chevelu pour l'inscription en tant que sous-types d'alopécie totale (AT) ou d'alopécie universelle (AU) au moment du dépistage et de la ligne de base
  • L'épisode actuel de perte de cheveux est supérieur à (>) 6 mois (sans preuve de repousse spontanée des cheveux en phase terminale dans les 6 mois au moment du dépistage et de la ligne de base), mais inférieur ou égal à (<= 8) ans
  • Médicalement stable sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage ou de la semaine 0. Toute anomalie doit être cohérente avec la maladie sous-jacente dans la population à l'étude et cette détermination doit être consigné dans les documents sources du participant et paraphé par l'enquêteur
  • Médicalement stable sur la base des tests de laboratoire cliniques effectués lors de la sélection. Si les résultats du panel de chimie sérique ou de l'hématologie sont en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs ou sont appropriés et raisonnables pour la population à l'étude. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale (clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 millilitres par minute (mL/min) ); troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens (sauf maladies thyroïdiennes stables), troubles neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques ou métaboliques importants
  • A actuellement une malignité ou a des antécédents de malignité (à l'exception des participants ayant traité et guéri de manière adéquate un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, ou un carcinome cervical in situ survenant plus de 5 ans avant la randomisation)
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au JNJ-64304500 ou à ses excipients
  • Participants ayant un épisode actuel de perte de cheveux depuis > 8 ans
  • A déjà reçu un traitement avec un inhibiteur oral de la janus kinase (JAK)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JNJ-64304500
Les participants recevront JNJ-64304500 dose 1 injection sous-cutanée (SC) à la semaine 0, puis dose 2 injection SC toutes les 2 semaines de la semaine 2 à la semaine 22.
Médicament: JNJ-64304500
L'injection de JNJ-64304500 sera administrée par voie sous-cutanée.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une injection SC de placebo correspondante à la semaine 0, puis toutes les 2 semaines de la semaine 2 à la semaine 22.
Médicament: Placebo
L'injection de placebo correspondant sera administrée par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse de l'outil de sévérité de l'alopécie (SALT)90
Délai: Semaine 24
Le score SALT est un score de gravité global qui capture le pourcentage de perte de cheveux en divisant le cuir chevelu en 4 quadrants (côté gauche, côté droit, quadrant supérieur et arrière) avec un pourcentage attribué de surface du cuir chevelu (SSA) dans chaque quadrant. Après avoir indiqué le pourcentage de perte par quadrant, la valeur est multipliée par le pourcentage (%) de cheveux pour chaque section (18 % de côtés, 40 % de haut et 24 % de dos) et les valeurs sont additionnées pour générer le pourcentage total de cheveux du cuir chevelu perte ou score SALT. La plage de score va de 0 à 100 reflétant le pourcentage de perte de cheveux sur le cuir chevelu (0 = pas de perte de cheveux et 100 = perte de cheveux totale). SALT90 est défini comme une repousse de 90 % ou plus par rapport à la ligne de base.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'aux semaines 24 et 38
Le nombre de participants avec TEAE sera rapporté. Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. Les EIAT sont définis comme des EI apparaissant ou s'aggravant à la date ou après la date de la première dose du traitement à l'étude.
Jusqu'aux semaines 24 et 38
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'aux semaines 24 et 38
Le nombre de participants avec des EIG apparus sous traitement sera rapporté. Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Jusqu'aux semaines 24 et 38
Nombre de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt de l'intervention de l'étude
Délai: Jusqu'aux semaines 24 et 38
Le nombre de participants présentant des EI entraînant l'arrêt de l'étude sera signalé.
Jusqu'aux semaines 24 et 38
Nombre de participants avec des événements indésirables raisonnablement liés à l'intervention de l'étude
Délai: Jusqu'aux semaines 24 et 38
Le nombre de participants présentant des EI raisonnablement liés à l'intervention de l'étude sera signalé.
Jusqu'aux semaines 24 et 38
Nombre de participants avec des événements indésirables de réactions au site d'injection
Délai: Jusqu'aux semaines 24 et 38
Le nombre de participants présentant des EI de réactions au site d'injection sera signalé. Une réaction au site d'injection est tout EI au site d'injection d'une intervention sous-cutanée (SC).
Jusqu'aux semaines 24 et 38
Nombre de participants avec des événements indésirables d'infections
Délai: Jusqu'aux semaines 24 et 38
Le nombre de participants présentant des EI d'infections, y compris des infections graves (y compris la réactivation d'infections latentes) et des infections nécessitant un traitement antimicrobien oral ou parentéral, sera signalé.
Jusqu'aux semaines 24 et 38
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Jusqu'aux semaines 24 et 38
Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux, notamment le pouls, la fréquence respiratoire et la tension artérielle, sera signalé.
Jusqu'aux semaines 24 et 38
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire
Délai: Jusqu'aux semaines 24 et 38
Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire, y compris l'hématologie et la chimie, sera signalé.
Jusqu'aux semaines 24 et 38
Pourcentage de participants obtenant une réponse SALT50
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants obtenant une réponse SALT50 sera rapporté. Le score SALT est un score global de gravité qui capture le pourcentage de perte de cheveux en divisant le cuir chevelu en 4 quadrants (côté gauche, côté droit, quadrant supérieur et arrière) avec un pourcentage de SSA attribué dans chaque quadrant. Après avoir indiqué le pourcentage de perte par quadrant, la valeur est multipliée par le pourcentage de cheveux pour chaque section (18 % de côtés, 40 % de haut et 24 % de dos) et les valeurs sont additionnées pour générer le pourcentage total de perte de cheveux du cuir chevelu ou SALT score. La plage de score va de 0 à 100 reflétant le pourcentage de perte de cheveux sur le cuir chevelu (0 = pas de perte de cheveux et 100 = perte de cheveux totale). SALT50 est défini comme une repousse de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base.
Semaine 24
Pourcentage de participants obtenant une réponse SALT75
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants obtenant une réponse SALT75 sera rapporté. Le score SALT est un score global de gravité qui capture le pourcentage de perte de cheveux en divisant le cuir chevelu en 4 quadrants (côté gauche, côté droit, quadrant supérieur et arrière) avec un pourcentage de SSA attribué dans chaque quadrant. Après avoir indiqué le pourcentage de perte par quadrant, la valeur est multipliée par le pourcentage de cheveux pour chaque section (18 % de côtés, 40 % de haut et 24 % de dos) et les valeurs sont additionnées pour générer le pourcentage total de perte de cheveux du cuir chevelu ou SALT score. La plage de score va de 0 à 100 reflétant le pourcentage de perte de cheveux sur le cuir chevelu (0 = pas de perte de cheveux et 100 = perte de cheveux totale). SALT75 est défini comme 75 % ou plus de repousse par rapport à la ligne de base.
Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score SALT à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base du score SALT à la semaine 24 sera signalé. Le score SALT est un score global de gravité qui capture le pourcentage de perte de cheveux en divisant le cuir chevelu en 4 quadrants (côté gauche, côté droit, quadrant supérieur et arrière) avec un pourcentage de SSA attribué dans chaque quadrant. Après avoir indiqué le pourcentage de perte par quadrant, la valeur est multipliée par le pourcentage de cheveux pour chaque section (18 % de côtés, 40 % de haut et 24 % de dos) et les valeurs sont additionnées pour générer le pourcentage total de perte de cheveux du cuir chevelu ou SALT score. La plage de score va de 0 à 100 reflétant le pourcentage de perte de cheveux sur le cuir chevelu (0 = pas de perte de cheveux et 100 = perte de cheveux totale).
Ligne de base et Semaine 24
Changement en pourcentage du score SALT par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score SALT à la semaine 24 sera signalé. Le score SALT est un score global de gravité qui capture le pourcentage de perte de cheveux en divisant le cuir chevelu en 4 quadrants (côté gauche, côté droit, quadrant supérieur et arrière) avec un pourcentage de SSA attribué dans chaque quadrant. Après avoir indiqué le pourcentage de perte par quadrant, la valeur est multipliée par le pourcentage de cheveux pour chaque section (18 % de côtés, 40 % de haut et 24 % de dos) et les valeurs sont additionnées pour générer le pourcentage total de perte de cheveux du cuir chevelu ou SALT score. La plage de score va de 0 à 100 reflétant le pourcentage de perte de cheveux sur le cuir chevelu (0 = pas de perte de cheveux et 100 = perte de cheveux totale).
Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants obtenant un score SALT inférieur ou égal à (<=) 10
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants avec un score SALT <= 10 sera rapporté. Le score SALT est un score global de gravité qui capture le pourcentage de perte de cheveux en divisant le cuir chevelu en 4 quadrants (côté gauche, côté droit, quadrant supérieur et arrière) avec un pourcentage de SSA attribué dans chaque quadrant. Après avoir indiqué le pourcentage de perte par quadrant, la valeur est multipliée par le pourcentage de cheveux pour chaque section (18 % de côtés, 40 % de haut et 24 % de dos) et les valeurs sont additionnées pour générer le pourcentage total de perte de cheveux du cuir chevelu ou SALT score. La plage de score va de 0 à 100 reflétant le pourcentage de perte de cheveux sur le cuir chevelu (0 = pas de perte de cheveux et 100 = perte de cheveux totale).
Semaine 24
Pourcentage de participants atteignant un score SALT <= 20
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants avec un score SALT <= 20 sera rapporté. Le score SALT est un score global de gravité qui capture le pourcentage de perte de cheveux en divisant le cuir chevelu en 4 quadrants (côté gauche, côté droit, quadrant supérieur et arrière) avec un pourcentage de SSA attribué dans chaque quadrant. Après avoir indiqué le pourcentage de perte par quadrant, la valeur est multipliée par le pourcentage de cheveux pour chaque section (18 % de côtés, 40 % de haut et 24 % de dos) et les valeurs sont additionnées pour générer le pourcentage total de perte de cheveux du cuir chevelu ou SALT score. La plage de score va de 0 à 100 reflétant le pourcentage de perte de cheveux sur le cuir chevelu (0 = pas de perte de cheveux et 100 = perte de cheveux totale).
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

24 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

2 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108941
  • 2020-004500-34 (Numéro EudraCT)
  • 64304500ALA2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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