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円形脱毛症の参加者におけるJNJ-64304500の研究

2021年4月29日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

円形脱毛症患者におけるJNJ-64304500の有効性、安全性、忍容性を評価する第2a相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、概念実証研究

この研究の目的は、中等度から重度の円形脱毛症 (AA) の参加者を対象に、JNJ-64304500 による 22 週間の研究介入の臨床反応をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Dermatology Specialists
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Modern Research Associates
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Center for Clinical Studies
  • オーストラリア
      • East Melbourne、オーストラリア、3002
        • Sinclair Dermatology
      • Fremantle、オーストラリア、6160
        • Fremantle Dermatology
      • Kogarah、オーストラリア、2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
        • Veracity Clinical Research
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Nice、フランス、06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
  • 日本
      • Hamamatsu、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Mitaka、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、136-0075
        • The Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Ube、日本、755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 参加者は、脱毛症ツール（SALT）スコアの重症度を使用して測定される中等度から重度の円形脱毛症（AA）（[>=] 50パーセント[％]以上の頭皮病変）の医師による診断を確認しています。または参加者は、スクリーニングおよびベースライン時に全頭脱毛症（AT）または全身性脱毛症（AU）のサブタイプとして登録するための頭皮の毛が95％以上失われています
  • -現在の脱毛のエピソードは（>）6か月（スクリーニングおよびベースラインの時点で6か月以内に自発的な硬毛の再成長の証拠がない）ですが、（<= 8）年以下です
  • -身体検査、病歴、バイタルサイン、および12誘導心電図（ECG）に基づいて医学的に安定している スクリーニングまたは0週目のいずれかで実行されます。異常は、研究集団の基礎疾患と一致している必要があり、この決定は参加者の情報源文書に記録され、研究者によってイニシャルが付けられている
  • スクリーニング時に実施された臨床検査に基づいて医学的に安定している。 血清化学パネルまたは血液学の結果が正常な参照範囲外である場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断した場合、または研究中の集団にとって適切かつ合理的であると判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません

主な除外基準:

  • -肝臓または腎臓の機能不全の病歴（推定クレアチニンクリアランスが毎分60ミリリットル（mL / min）未満）;重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌（安定した甲状腺疾患を除く）、神経、血液、リウマチ、精神障害、または代謝障害
  • -現在悪性腫瘍を患っているか、または悪性腫瘍の病歴があります（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を適切に治療および治癒した参加者、または無作為化の5年以上前に発生した上皮内子宮頸癌を除く）
  • -JNJ-64304500またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
  • 8年以上の脱毛の現在のエピソードを持つ参加者
  • -経口ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤による以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JNJ-64304500
参加者は、0週目にJNJ-64304500用量1回の皮下（SC）注射を受け、次に2週目から22週目まで2週間ごとに2回皮下注射を投与します。
薬：JNJ-64304500
JNJ-64304500注射は皮下に投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、一致するプラセボ SC 注射を 0 週目に受け、その後、2 週目から 22 週目まで 2 週間ごとに受けます。
薬：プラセボ
一致するプラセボ注射を皮下投与する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱毛症ツールの重症度を達成した参加者の割合（SALT）90応答
時間枠：24週目
SALT スコアは、頭皮を 4 つの象限 (左側、右側、上部、および背面の象限) に分割し、各象限に割り当てられた頭皮表面積 (SSA) の割合を使用して、脱毛のパーセンテージを取得するグローバルな重症度スコアです。 象限ごとの損失の割合を示した後、値に各セクション (側面 18%、上部 40%、背面 24%) の毛髪の割合 (%) を掛け、値を合計して頭髪の総割合を算出します。損失または SALT スコア。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、頭皮の抜け毛の割合を反映しています (0 = 抜け毛なし、100 = 全体の抜け毛)。 SALT90 は、ベースラインと比較して 90% 以上の再生として定義されます。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：24週目と38週目まで
TEAEの参加者数が報告されます。 有害事象（AE）とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。 TEAE は、試験治療の初回投与日以降に発症または悪化する AE として定義されます。
24週目と38週目まで
治療中に重大な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：24週目と38週目まで
治療に起因するSAEを有する参加者の数が報告されます。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
24週目と38週目まで
研究介入の中止につながる有害事象のある参加者の数
時間枠：24週目と38週目まで
研究の中止につながるAEを持つ参加者の数が報告されます。
24週目と38週目まで
研究介入に合理的に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：24週目と38週目まで
研究介入に合理的に関連するAEを持つ参加者の数が報告されます。
24週目と38週目まで
注射部位反応の有害事象を伴う参加者の数
時間枠：24週目と38週目まで
注射部位反応のAEを持つ参加者の数が報告されます。 注射部位反応は、皮下 (SC) 研究介入注射部位での任意の AE です。
24週目と38週目まで
感染症の有害事象のある参加者の数
時間枠：24週目と38週目まで
深刻な感染症（潜伏感染症の再活性化を含む）および経口または非経口の抗菌治療を必要とする感染症を含む、感染症のAEを有する参加者の数が報告されます。
24週目と38週目まで
バイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：24週目と38週目まで
脈拍数、呼吸数、血圧などのバイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数が報告されます。
24週目と38週目まで
臨床検査で臨床的に重大な異常が見られた参加者の数
時間枠：24週目と38週目まで
血液学および化学を含む臨床検査で臨床的に重大な異常を示した参加者の数が報告されます。
24週目と38週目まで
SALT50応答を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
SALT50応答を達成した参加者の割合が報告されます。 SALT スコアは、頭皮を 4 つの象限 (左側、右側、上部、および背面の象限) に分割し、各象限に割り当てられた SSA の割合を使用して、脱毛のパーセンテージを取得するグローバルな重症度スコアです。 象限ごとの損失の割合を示した後、値に各セクションの毛髪の割合 (側面 18%、上部 40%、背面 24%) を掛け、値を合計して、頭皮の脱毛または SALT の合計割合を生成します。スコア。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、頭皮の抜け毛の割合を反映しています (0 = 抜け毛なし、100 = 全体の抜け毛)。 SALT50 は、ベースラインからの 50% 以上の再生として定義されます。
24週目
SALT75応答を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
SALT75応答を達成した参加者の割合が報告されます。 SALT スコアは、頭皮を 4 つの象限 (左側、右側、上部、および背面の象限) に分割し、各象限に割り当てられた SSA の割合を使用して、脱毛のパーセンテージを取得するグローバルな重症度スコアです。 象限ごとの損失の割合を示した後、値に各セクションの毛髪の割合 (側面 18%、上部 40%、背面 24%) を掛け、値を合計して、頭皮の脱毛または SALT の合計割合を生成します。スコア。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、頭皮の抜け毛の割合を反映しています (0 = 抜け毛なし、100 = 全体の抜け毛)。 SALT75 は、ベースラインから 75% 以上の再成長として定義されます。
24週目
24週目のSALTスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
24週目のSALTスコアのベースラインからの変化が報告されます。 SALT スコアは、頭皮を 4 つの象限 (左側、右側、上部、および背面の象限) に分割し、各象限に割り当てられた SSA の割合を使用して、脱毛のパーセンテージを取得するグローバルな重症度スコアです。 象限ごとの損失の割合を示した後、値に各セクションの毛髪の割合 (側面 18%、上部 40%、背面 24%) を掛け、値を合計して、頭皮の脱毛または SALT の合計割合を生成します。スコア。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、頭皮の抜け毛の割合を反映しています (0 = 抜け毛なし、100 = 全体の抜け毛)。
ベースラインと24週目
24週目のベースラインからのSALTスコアの変化率
時間枠：ベースラインと24週目
24週目のSALTスコアのベースラインからの変化率が報告されます。 SALT スコアは、頭皮を 4 つの象限 (左側、右側、上部、および背面の象限) に分割し、各象限に割り当てられた SSA の割合を使用して、脱毛のパーセンテージを取得するグローバルな重症度スコアです。 象限ごとの損失の割合を示した後、値に各セクションの毛髪の割合 (側面 18%、上部 40%、背面 24%) を掛け、値を合計して、頭皮の脱毛または SALT の合計割合を生成します。スコア。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、頭皮の抜け毛の割合を反映しています (0 = 抜け毛なし、100 = 全体の抜け毛)。
ベースラインと24週目
(<=) 10 以下の SALT スコアを達成した参加者の割合
時間枠：24週目
SALTスコアが10以下の参加者の割合が報告されます。 SALT スコアは、頭皮を 4 つの象限 (左側、右側、上部、および背面の象限) に分割し、各象限に割り当てられた SSA の割合を使用して、脱毛のパーセンテージを取得するグローバルな重症度スコアです。 象限ごとの損失の割合を示した後、値に各セクションの毛髪の割合 (側面 18%、上部 40%、背面 24%) を掛け、値を合計して、頭皮の脱毛または SALT の合計割合を生成します。スコア。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、頭皮の抜け毛の割合を反映しています (0 = 抜け毛なし、100 = 全体の抜け毛)。
24週目
SALT スコア <=20 を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
SALTスコアが20以下の参加者の割合が報告されます。 SALT スコアは、頭皮を 4 つの象限 (左側、右側、上部、および背面の象限) に分割し、各象限に割り当てられた SSA の割合を使用して、脱毛のパーセンテージを取得するグローバルな重症度スコアです。 象限ごとの損失の割合を示した後、値に各セクションの毛髪の割合 (側面 18%、上部 40%、背面 24%) を掛け、値を合計して、頭皮の脱毛または SALT の合計割合を生成します。スコア。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、頭皮の抜け毛の割合を反映しています (0 = 抜け毛なし、100 = 全体の抜け毛)。
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月24日

一次修了 (予想される)

2022年6月2日

研究の完了 (予想される)

2022年7月20日

試験登録日

最初に提出

2021年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月3日

最初の投稿 (実際)

2021年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月29日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108941
  • 2020-004500-34 (EudraCT番号)
  • 64304500ALA2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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