En studie av JNJ-64304500 hos deltagare med alopecia areata
29 april 2021 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 2a, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, proof of concept-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av JNJ-64304500 hos patienter med alopecia areata
Syftet med denna studie är att utvärdera det kliniska svaret av 22 veckors studieintervention med JNJ-64304500, jämfört med placebo, hos deltagare med måttlig till svår alopecia areata (AA).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
East Melbourne, Australien, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Fremantle, Australien, 6160
- Fremantle Dermatology
-
Kogarah, Australien, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital St Andre
-
Nice, Frankrike, 06200
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- Dermatology Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Department of Dermatology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Modern Research Associates
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
-
-
-
Hamamatsu, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Mitaka, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 136-0075
- The Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
Ube, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Deltagaren har en läkare bekräftad diagnos av måttlig till svår Alopecia Areata (AA) (större än eller lika med [>=] 50 procent [%] hårbottenengagemang) mätt med svårighetsgraden av Alopecia Tool (SALT) poäng; eller deltagaren har >=95 % förlust av hårbotten för att registreras som alopecia totalis (AT) eller alopecia universalis (AU) subtyper vid tidpunkten för screening och baslinje
- Aktuell episod av håravfall är större än (>) 6 månader (utan tecken på spontan återväxt av hårstrån inom 6 månader vid tidpunkten för screening och baslinje), men mindre än eller lika med (<=8) år
- Medicinskt stabil på basis av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid antingen screening eller vecka 0. Eventuella avvikelser måste överensstämma med den underliggande sjukdomen i studiepopulationen och denna bestämning måste vara antecknat i deltagarens källdokument och paraferat av utredaren
- Medicinskt stabil på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om resultaten från serumkemipanelen eller hematologin ligger utanför de normala referensintervallen, får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta eller att de är lämpliga och rimliga för populationen som studeras. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik med lever- eller njurinsufficiens (uppskattad kreatininclearance under 60 milliliter per minut (ml/min)); betydande hjärt-, vaskulära, lung-, gastrointestinala, endokrina (förutom stabila sköldkörtelsjukdomar), neurologiska, hematologiska, reumatologiska, psykiatriska eller metabola störningar
- Har för närvarande en malignitet eller har en historia av malignitet (med undantag för deltagare som har behandlat och botat basal- eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ som inträffat mer än 5 år före randomisering)
- Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot JNJ-64304500 eller dess hjälpämnen
- Deltagare med aktuell episod av håravfall i >8 år
- Har tidigare behandlats med oral janus kinashämmare (JAK).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JNJ-64304500
Deltagarna kommer att få JNJ-64304500 dos 1 subkutan (SC) injektion vid vecka 0 och sedan dos 2 SC-injektion varannan vecka från vecka 2 till och med vecka 22.
|
JNJ-64304500-injektion kommer att administreras subkutant.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo SC-injektion vid vecka 0 och sedan varannan vecka från vecka 2 till vecka 22.
|
Matchande placebo-injektion kommer att administreras subkutant.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår en svårighetsgrad av Alopeci Tool (SALT)90 svar
Tidsram: Vecka 24
|
SALT-poängen är en global allvarlighetsgrad som fångar procentandelen av håravfall genom att dela upp hårbotten i 4 kvadranter (vänster sida, höger sida, övre och bakre kvadrant) med tilldelad procent av hårbottens yta (SSA) i varje kvadrant.
Efter att ha angett procentandelen förlust per kvadrant multipliceras värdet med procent (%) hår för varje sektion (18 % sidor, 40 % topp och 24 % bak) och värdena summeras för att generera den totala andelen hårbotten i hårbotten förlust eller SALT-poäng.
Poängintervallet är från 0-100 vilket återspeglar procentandelen håravfall i hårbotten (0=inget håravfall och 100= totalt håravfall).
SALT90 definieras som 90 % eller mer återväxt jämfört med baslinjen.
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till vecka 24 och 38
|
Antal deltagare med TEAE kommer att rapporteras.
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
TEAE definieras som biverkningar med debut eller försämring på eller efter datumet för den första dosen av studiebehandlingen.
|
Upp till vecka 24 och 38
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till vecka 24 och 38
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna SAE kommer att rapporteras.
En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
|
Upp till vecka 24 och 38
|
|
Antal deltagare med negativa händelser som leder till att studieinterventionen avbryts
Tidsram: Upp till vecka 24 och 38
|
Antal deltagare med biverkningar som leder till att studien avbryts kommer att rapporteras.
|
Upp till vecka 24 och 38
|
|
Antal deltagare med negativa händelser som är rimligt relaterade till studieintervention
Tidsram: Upp till vecka 24 och 38
|
Antal deltagare med biverkningar som rimligen är relaterade till studieintervention kommer att rapporteras.
|
Upp till vecka 24 och 38
|
|
Antal deltagare med biverkningar av reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Upp till vecka 24 och 38
|
Antal deltagare med biverkningar av reaktioner på injektionsstället kommer att rapporteras.
En reaktion på injektionsstället är alla biverkningar vid en subkutan (SC) studieinterventionsinjektionsplats.
|
Upp till vecka 24 och 38
|
|
Antal deltagare med biverkningar av infektioner
Tidsram: Upp till vecka 24 och 38
|
Antal deltagare med biverkningar av infektioner, inklusive allvarliga infektioner (inklusive reaktivering av latenta infektioner) och infektioner som kräver oral eller parenteral antimikrobiell behandling kommer att rapporteras.
|
Upp till vecka 24 och 38
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken
Tidsram: Upp till vecka 24 och 38
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken inklusive pulsfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck kommer att rapporteras.
|
Upp till vecka 24 och 38
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietester
Tidsram: Upp till vecka 24 och 38
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietester inklusive hematologi och kemi kommer att rapporteras.
|
Upp till vecka 24 och 38
|
|
Andel deltagare som uppnår SALT50-svar
Tidsram: Vecka 24
|
Andel deltagare som uppnår SALT50-svar kommer att rapporteras.
SALT-poängen är en global svårighetsgrad som fångar procentandelen av håravfall genom att dela upp hårbotten i 4 kvadranter (vänster sida, höger sida, övre och bakre kvadrant) med tilldelad procent av SSA i varje kvadrant.
Efter att ha angett procentandelen förlust per kvadrant multipliceras värdet med procentandelen hår för varje sektion (18% sidor, 40% topp och 24% bak) och värdena summeras för att generera den totala procentandelen håravfall i hårbotten eller SALT Göra.
Poängintervallet är från 0-100 vilket återspeglar procentandelen håravfall i hårbotten (0=inget håravfall och 100= totalt håravfall).
SALT50 definieras som 50 % eller mer återväxt från baslinjen.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnår SALT75-svar
Tidsram: Vecka 24
|
Andel deltagare som uppnår SALT75-svar kommer att rapporteras.
SALT-poängen är en global svårighetsgrad som fångar procentandelen av håravfall genom att dela upp hårbotten i 4 kvadranter (vänster sida, höger sida, övre och bakre kvadrant) med tilldelad procent av SSA i varje kvadrant.
Efter att ha angett procentandelen förlust per kvadrant multipliceras värdet med procentandelen hår för varje sektion (18% sidor, 40% topp och 24% bak) och värdena summeras för att generera den totala procentandelen håravfall i hårbotten eller SALT Göra.
Poängintervallet är från 0-100 vilket återspeglar procentandelen håravfall i hårbotten (0=inget håravfall och 100= totalt håravfall).
SALT75 definieras som 75 % eller mer återväxt från baslinjen.
|
Vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i SALT-poäng vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Förändring från baslinjen i SALT-poäng vid vecka 24 kommer att rapporteras.
SALT-poängen är en global svårighetsgrad som fångar procentandelen av håravfall genom att dela upp hårbotten i 4 kvadranter (vänster sida, höger sida, övre och bakre kvadrant) med tilldelad procent av SSA i varje kvadrant.
Efter att ha angett procentandelen förlust per kvadrant multipliceras värdet med procentandelen hår för varje sektion (18% sidor, 40% topp och 24% bak) och värdena summeras för att generera den totala procentandelen håravfall i hårbotten eller SALT Göra.
Poängintervallet är från 0-100 vilket återspeglar procentandelen håravfall i hårbotten (0=inget håravfall och 100= totalt håravfall).
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Procentuell förändring i SALT-poäng från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Procentuell förändring från baslinjen i SALT-poäng vid vecka 24 kommer att rapporteras.
SALT-poängen är en global svårighetsgrad som fångar procentandelen av håravfall genom att dela upp hårbotten i 4 kvadranter (vänster sida, höger sida, övre och bakre kvadrant) med tilldelad procent av SSA i varje kvadrant.
Efter att ha angett procentandelen förlust per kvadrant multipliceras värdet med procentandelen hår för varje sektion (18% sidor, 40% topp och 24% bak) och värdena summeras för att generera den totala procentandelen håravfall i hårbotten eller SALT Göra.
Poängintervallet är från 0-100 vilket återspeglar procentandelen håravfall i hårbotten (0=inget håravfall och 100= totalt håravfall).
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnår SALT-poäng lägre än eller lika med (<=) 10
Tidsram: Vecka 24
|
Andel deltagare med SALT-poäng <=10 kommer att rapporteras.
SALT-poängen är en global svårighetsgrad som fångar procentandelen av håravfall genom att dela upp hårbotten i 4 kvadranter (vänster sida, höger sida, övre och bakre kvadrant) med tilldelad procent av SSA i varje kvadrant.
Efter att ha angett procentandelen förlust per kvadrant multipliceras värdet med procentandelen hår för varje sektion (18% sidor, 40% topp och 24% bak) och värdena summeras för att generera den totala procentandelen håravfall i hårbotten eller SALT Göra.
Poängintervallet är från 0-100 vilket återspeglar procentandelen håravfall i hårbotten (0=inget håravfall och 100= totalt håravfall).
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnår SALT-poäng <=20
Tidsram: Vecka 24
|
Andel deltagare med SALT-poäng <=20 kommer att rapporteras.
SALT-poängen är en global svårighetsgrad som fångar procentandelen av håravfall genom att dela upp hårbotten i 4 kvadranter (vänster sida, höger sida, övre och bakre kvadrant) med tilldelad procent av SSA i varje kvadrant.
Efter att ha angett procentandelen förlust per kvadrant multipliceras värdet med procentandelen hår för varje sektion (18% sidor, 40% topp och 24% bak) och värdena summeras för att generera den totala procentandelen håravfall i hårbotten eller SALT Göra.
Poängintervallet är från 0-100 vilket återspeglar procentandelen håravfall i hårbotten (0=inget håravfall och 100= totalt håravfall).
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
24 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
2 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
20 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2021
Första postat (Faktisk)
5 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108941
- 2020-004500-34 (EudraCT-nummer)
- 64304500ALA2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .