Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-64304500 u uczestników z łysieniem plackowatym

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 2a, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-64304500 u pacjentów z łysieniem plackowatym

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi klinicznej 22-tygodniowej interwencji badawczej na JNJ-64304500, w porównaniu z placebo, u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego łysieniem plackowatym (AA).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Fremantle, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Kogarah, Australia, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Nice, Francja, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Japonia
      • Hamamatsu, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Mitaka, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 136-0075
        • The Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Ube, Japonia, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Dermatology Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Modern Research Associates
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center For Clinical Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik ma potwierdzone przez lekarza rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego łysienia plackowatego (AA) (większe niż lub równe [>=] 50 procent [%] zajęcia skóry głowy) mierzone za pomocą narzędzia oceny nasilenia łysienia (SALT); lub uczestnik ma >=95% utraty włosów na głowie do zakwalifikowania jako podtyp alopecia totalis (AT) lub alopecia universalis (AU) w czasie badania przesiewowego i na początku badania
  • Bieżący epizod utraty włosów trwa dłużej niż (>) 6 miesięcy (bez dowodów na spontaniczny odrost włosów końcowych w ciągu 6 miesięcy w czasie badania przesiewowego i punktu początkowego), ale mniej niż (<=8) lat
  • Stabilny medycznie na podstawie badania przedmiotowego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego lub w tygodniu 0. Wszelkie nieprawidłowości muszą być zgodne z chorobą podstawową w badanej populacji, a określenie to musi być potwierdzone odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Stabilny medycznie na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy lub hematologii wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnika można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne lub są odpowiednie i uzasadnione dla badanej populacji. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Niewydolność wątroby lub nerek w wywiadzie (szacowany klirens kreatyniny poniżej 60 mililitrów na minutę (ml/min)); istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne (z wyjątkiem stabilnych chorób tarczycy), neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne
  • Obecnie ma nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem uczestników, u których odpowiednio leczono i wyleczono raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ występującego ponad 5 lat przed randomizacją)
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na JNJ-64304500 lub jego substancje pomocnicze
  • Uczestnicy z aktualnym epizodem wypadania włosów od >8 lat
  • Wcześniej leczony doustnym inhibitorem kinazy janusowej (JAK).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-64304500
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie podskórne (SC) w dawce 1 JNJ-64304500 w tygodniu 0, a następnie dawkę 2 wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie od tygodnia 2 do tygodnia 22.
Lek: JNJ-64304500
Zastrzyk JNJ-64304500 zostanie podany podskórnie.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają odpowiednie wstrzyknięcie placebo SC w tygodniu 0, a następnie co 2 tygodnie od tygodnia 2 do tygodnia 22.
Lek: Placebo
Dopasowany zastrzyk placebo zostanie podany podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli nasilenie łysienia Narzędzie (SALT) 90 odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wynik SALT to globalna ocena nasilenia, która określa procent utraty włosów, dzieląc skórę głowy na 4 ćwiartki (lewa strona, prawa strona, górna i tylna ćwiartka) z przypisanym procentem powierzchni skóry głowy (SSA) w każdym ćwiartce. Po wskazaniu procentu utraty na kwadrant, wartość jest mnożona przez procent (%) włosów dla każdej sekcji (18% boków, 40% góry i 24% tyłu), a wartości są sumowane, aby uzyskać całkowity procent włosów na skórze głowy strata lub wynik SALT. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100 i odzwierciedla procentową utratę włosów na skórze głowy (0 = brak wypadania włosów i 100 = całkowita utrata włosów). SALT90 definiuje się jako 90% lub więcej odrostu w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 i 38
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z TEAE. Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego leku.
Do tygodnia 24 i 38
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 i 38
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z SAE związanymi z leczeniem. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do tygodnia 24 i 38
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania interwencji badawczej
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 i 38
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​przerwania badania.
Do tygodnia 24 i 38
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi racjonalnie związanymi z interwencją w badaniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 i 38
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi rozsądnie związanymi z interwencją w badaniu.
Do tygodnia 24 i 38
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 i 38
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Reakcja w miejscu wstrzyknięcia to każde zdarzenie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia podskórnej interwencji badawczej.
Do tygodnia 24 i 38
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi infekcji
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 i 38
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z AE zakażeń, w tym poważnych zakażeń (w tym reaktywacji utajonych zakażeń) oraz zakażeń wymagających doustnego lub pozajelitowego leczenia przeciwbakteryjnego.
Do tygodnia 24 i 38
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 i 38
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych, w tym tętna, częstości oddechów i ciśnienia krwi.
Do tygodnia 24 i 38
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 i 38
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych, w tym hematologicznych i chemicznych.
Do tygodnia 24 i 38
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź SALT50
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź SALT50. Wynik SALT to globalna ocena nasilenia, która określa procent utraty włosów, dzieląc skórę głowy na 4 ćwiartki (lewa strona, prawa strona, górna i tylna ćwiartka) z przypisanym procentem SSA w każdym ćwiartce. Po wskazaniu procentu utraty na kwadrant, wartość jest mnożona przez procent włosów dla każdej sekcji (18% boków, 40% góry i 24% tyłu) i wartości są sumowane, aby uzyskać całkowity procent utraty włosów na skórze głowy lub SÓL wynik. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100 i odzwierciedla procentową utratę włosów na skórze głowy (0 = brak wypadania włosów i 100 = całkowita utrata włosów). SALT50 definiuje się jako 50% lub więcej odrostu od linii podstawowej.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź SALT75
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź SALT75. Wynik SALT to globalna ocena nasilenia, która określa procent utraty włosów, dzieląc skórę głowy na 4 ćwiartki (lewa strona, prawa strona, górna i tylna ćwiartka) z przypisanym procentem SSA w każdym ćwiartce. Po wskazaniu procentu utraty na kwadrant, wartość jest mnożona przez procent włosów dla każdej sekcji (18% boków, 40% góry i 24% tyłu) i wartości są sumowane, aby uzyskać całkowity procent utraty włosów na skórze głowy lub SÓL wynik. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100 i odzwierciedla procentową utratę włosów na skórze głowy (0 = brak wypadania włosów i 100 = całkowita utrata włosów). SALT75 definiuje się jako 75% lub więcej odrostu od linii podstawowej.
Tydzień 24
Zmiana wyniku SALT w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zgłoszona zostanie zmiana wyniku SALT w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 24. Wynik SALT to globalna ocena nasilenia, która określa procent utraty włosów, dzieląc skórę głowy na 4 ćwiartki (lewa strona, prawa strona, górna i tylna ćwiartka) z przypisanym procentem SSA w każdym ćwiartce. Po wskazaniu procentu utraty na kwadrant, wartość jest mnożona przez procent włosów dla każdej sekcji (18% boków, 40% góry i 24% tyłu) i wartości są sumowane, aby uzyskać całkowity procent utraty włosów na skórze głowy lub SÓL wynik. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100 i odzwierciedla procentową utratę włosów na skórze głowy (0 = brak wypadania włosów i 100 = całkowita utrata włosów).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Procentowa zmiana wyniku SALT od wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zgłoszona zostanie procentowa zmiana wyniku SALT w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 24. Wynik SALT to globalna ocena nasilenia, która określa procent utraty włosów, dzieląc skórę głowy na 4 ćwiartki (lewa strona, prawa strona, górna i tylna ćwiartka) z przypisanym procentem SSA w każdym ćwiartce. Po wskazaniu procentu utraty na kwadrant, wartość jest mnożona przez procent włosów dla każdej sekcji (18% boków, 40% góry i 24% tyłu) i wartości są sumowane, aby uzyskać całkowity procent utraty włosów na skórze głowy lub SÓL wynik. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100 i odzwierciedla procentową utratę włosów na skórze głowy (0 = brak wypadania włosów i 100 = całkowita utrata włosów).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik SALT mniejszy lub równy (<=) 10
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z wynikiem SALT <=10. Wynik SALT to globalna ocena nasilenia, która określa procent utraty włosów, dzieląc skórę głowy na 4 ćwiartki (lewa strona, prawa strona, górna i tylna ćwiartka) z przypisanym procentem SSA w każdym ćwiartce. Po wskazaniu procentu utraty na kwadrant, wartość jest mnożona przez procent włosów dla każdej sekcji (18% boków, 40% góry i 24% tyłu) i wartości są sumowane, aby uzyskać całkowity procent utraty włosów na skórze głowy lub SÓL wynik. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100 i odzwierciedla procentową utratę włosów na skórze głowy (0 = brak wypadania włosów i 100 = całkowita utrata włosów).
Tydzień 24
Odsetek uczestników osiągających wynik SALT <=20
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z wynikiem SALT <=20. Wynik SALT to globalna ocena nasilenia, która określa procent utraty włosów, dzieląc skórę głowy na 4 ćwiartki (lewa strona, prawa strona, górna i tylna ćwiartka) z przypisanym procentem SSA w każdym ćwiartce. Po wskazaniu procentu utraty na kwadrant, wartość jest mnożona przez procent włosów dla każdej sekcji (18% boków, 40% góry i 24% tyłu) i wartości są sumowane, aby uzyskać całkowity procent utraty włosów na skórze głowy lub SÓL wynik. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100 i odzwierciedla procentową utratę włosów na skórze głowy (0 = brak wypadania włosów i 100 = całkowita utrata włosów).
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

24 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108941
  • 2020-004500-34 (Numer EudraCT)
  • 64304500ALA2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na JNJ-64304500

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj