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원형 탈모증 환자의 JNJ-64304500 연구

2021년 4월 29일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

원형 탈모증 환자에서 JNJ-64304500의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2a상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 개념 증명 연구

이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 원형 탈모증(AA) 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 JNJ-64304500을 사용한 22주 연구 개입의 임상 반응을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, 미국, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Dermatology Specialists
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Modern Research Associates
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Center For Clinical Studies
  • 일본
      • Hamamatsu, 일본, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Mitaka, 일본, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, 일본, 136-0075
        • The Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Ube, 일본, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Nice, 프랑스, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • 호주
      • East Melbourne, 호주, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Fremantle, 호주, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Kogarah, 호주, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
      • Woolloongabba, 호주, 4102
        • Veracity Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 참가자는 중증도 탈모 도구(SALT) 점수를 사용하여 측정한 중등도에서 중증 원형 탈모증(AA)(두피 침범이 [>=] 50%[%] 이상) 진단을 의사가 확인했습니다. 또는 참가자는 스크리닝 및 기준선 시점에 전두 탈모증(AT) 또는 전신 탈모증(AU) 하위 유형으로 등록하기 위해 >=95% 두피 모발 손실이 있습니다.
  • 탈모의 현재 에피소드는 6개월 이상(>)(스크리닝 및 기준선 시점에서 6개월 이내에 자발적인 종모 재성장의 증거가 없음), 8년 이하(<=8)년입니다.
  • 스크리닝 또는 0주차에 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)에 근거하여 의학적으로 안정적임. 모든 이상은 연구 모집단의 기저 질환과 일치해야 하며 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명
  • 스크리닝 시 수행되는 임상 실험실 테스트에 근거하여 의학적으로 안정적입니다. 혈청 화학 패널 또는 혈액학의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우, 조사자가 이상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않거나 연구 중인 모집단에 적합하고 합리적이라고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 간 또는 신장 기능 부전의 병력(분당 60밀리리터(mL/분) 미만의 추정 크레아티닌 청소율); 중대한 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비(안정성 갑상선 질환 제외), 신경계, 혈액계, 류마티스계, 정신계 장애 또는 대사 장애
  • 현재 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있는 사람(단, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 무작위 배정 전 5년 이상 발생한 자궁 경부 암종을 적절하게 치료하고 완치한 참가자는 제외)
  • JNJ-64304500 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증
  • >8년 동안 현재 탈모 에피소드가 있는 참가자
  • 이전에 구강 야누스 키나제(JAK) 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JNJ-64304500
참가자는 0주차에 JNJ-64304500 1회 피하(SC) 주사를 받은 후 2주차부터 22주차까지 2주마다 2회 피하주사를 받습니다.
의약품: JNJ-64304500
JNJ-64304500 주사는 피하 투여됩니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 0주차에 일치하는 위약 SC 주사를 받은 다음 2주차부터 22주차까지 2주마다 주사를 받습니다.
의약품: 위약
일치하는 위약 주사가 피하 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SALT(Severity of Alopecia Tool)90 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
SALT 점수는 두피를 4개의 사분면(왼쪽, 오른쪽, 위쪽 및 뒤쪽 사분면)으로 나누고 각 사분면에 할당된 두피 표면적(SSA) 비율을 통해 탈모의 백분율을 캡처하는 글로벌 심각도 점수입니다. 4분면당 탈모 비율을 표시한 후 각 구간(측면 18%, 상단 40%, 후면 24%)의 비율(%)을 곱한 값을 합산하여 전체 두피 모발 비율을 산출합니다. 손실 또는 SALT 점수. 점수 범위는 두피의 탈모 백분율을 반영하는 0-100입니다(0=탈모 없음 및 100=전체 탈모). SALT90은 기준선과 비교하여 90% 이상의 재성장으로 정의됩니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 24주차 및 38주차
TEAE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다. 유해 사례(AE)는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 해당 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사례만을 나타내는 것은 아닙니다. TEAE는 연구 치료의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
최대 24주차 및 38주차
치료 긴급 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 24주차 및 38주차
치료 긴급 SAE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
최대 24주차 및 38주차
연구 개입 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 24주차 및 38주차
연구 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 수가 보고될 것입니다.
최대 24주차 및 38주차
연구 개입과 합리적으로 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 24주차 및 38주차
연구 개입과 합리적으로 관련된 AE를 가진 참가자의 수가 보고될 것입니다.
최대 24주차 및 38주차
주사 부위 반응의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 24주차 및 38주차
주사 부위 반응의 AE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다. 주사 부위 반응은 피하(SC) 연구 중재 주사 부위에서의 모든 AE입니다.
최대 24주차 및 38주차
감염 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 24주차 및 38주차
심각한 감염(잠복 감염의 재활성화 포함) 및 경구 또는 비경구적 항균 치료를 필요로 하는 감염을 포함하는 감염 AE가 있는 참가자의 수를 보고할 것입니다.
최대 24주차 및 38주차
활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 24주차 및 38주차
맥박수, 호흡수 및 혈압을 포함하여 활력 징후에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
최대 24주차 및 38주차
실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 24주차 및 38주차
혈액학 및 화학을 포함한 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 24주차 및 38주차
SALT50 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
SALT50 응답을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다. SALT 점수는 두피를 4개의 사분면(왼쪽, 오른쪽, 위쪽 및 뒤쪽 사분면)으로 나누고 각 사분면에 SSA 비율을 할당하여 탈모의 백분율을 캡처하는 글로벌 심각도 점수입니다. 사분면당 탈모 비율을 표시한 후 각 섹션(측면 18%, 상단 40%, 후면 24%)의 모발 비율을 곱한 값을 합산하여 전체 두피 탈모 비율 또는 SALT를 생성합니다. 점수. 점수 범위는 두피의 탈모 백분율을 반영하는 0-100입니다(0=탈모 없음 및 100=전체 탈모). SALT50은 기준선에서 50% 이상의 재성장으로 정의됩니다.
24주차
SALT75 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
SALT75 응답을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다. SALT 점수는 두피를 4개의 사분면(왼쪽, 오른쪽, 위쪽 및 뒤쪽 사분면)으로 나누고 각 사분면에 SSA 비율을 할당하여 탈모의 백분율을 캡처하는 글로벌 심각도 점수입니다. 사분면당 탈모 비율을 표시한 후 각 섹션(측면 18%, 상단 40%, 후면 24%)의 모발 비율을 곱한 값을 합산하여 전체 두피 탈모 비율 또는 SALT를 생성합니다. 점수. 점수 범위는 두피의 탈모 백분율을 반영하는 0-100입니다(0=탈모 없음 및 100=전체 탈모). SALT75는 기준선에서 75% 이상의 재성장으로 정의됩니다.
24주차
24주차에 SALT 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
24주차에 SALT 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다. SALT 점수는 두피를 4개의 사분면(왼쪽, 오른쪽, 위쪽 및 뒤쪽 사분면)으로 나누고 각 사분면에 SSA 비율을 할당하여 탈모의 백분율을 캡처하는 글로벌 심각도 점수입니다. 사분면당 탈모 비율을 표시한 후 각 섹션(측면 18%, 상단 40%, 후면 24%)의 모발 비율을 곱한 값을 합산하여 전체 두피 탈모 비율 또는 SALT를 생성합니다. 점수. 점수 범위는 두피의 탈모 백분율을 반영하는 0-100입니다(0=탈모 없음 및 100=전체 탈모).
기준선 및 24주차
24주차에 기준선에서 SALT 점수의 변화율
기간: 기준선 및 24주차
24주차에 SALT 점수의 기준선 대비 백분율 변화가 보고됩니다. SALT 점수는 두피를 4개의 사분면(왼쪽, 오른쪽, 위쪽 및 뒤쪽 사분면)으로 나누고 각 사분면에 SSA 비율을 할당하여 탈모의 백분율을 캡처하는 글로벌 심각도 점수입니다. 사분면당 탈모 비율을 표시한 후 각 섹션(측면 18%, 상단 40%, 후면 24%)의 모발 비율을 곱한 값을 합산하여 전체 두피 탈모 비율 또는 SALT를 생성합니다. 점수. 점수 범위는 두피의 탈모 백분율을 반영하는 0-100입니다(0=탈모 없음 및 100=전체 탈모).
기준선 및 24주차
SALT 점수를 10 이하(<=)로 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
SALT 점수 <=10인 참가자의 비율이 보고됩니다. SALT 점수는 두피를 4개의 사분면(왼쪽, 오른쪽, 위쪽 및 뒤쪽 사분면)으로 나누고 각 사분면에 SSA 비율을 할당하여 탈모의 백분율을 캡처하는 글로벌 심각도 점수입니다. 사분면당 탈모 비율을 표시한 후 각 섹션(측면 18%, 상단 40%, 후면 24%)의 모발 비율을 곱한 값을 합산하여 전체 두피 탈모 비율 또는 SALT를 생성합니다. 점수. 점수 범위는 두피의 탈모 백분율을 반영하는 0-100입니다(0=탈모 없음 및 100=전체 탈모).
24주차
SALT 점수를 달성한 참가자 비율 <=20
기간: 24주차
SALT 점수 <=20인 참가자의 비율이 보고됩니다. SALT 점수는 두피를 4개의 사분면(왼쪽, 오른쪽, 위쪽 및 뒤쪽 사분면)으로 나누고 각 사분면에 SSA 비율을 할당하여 탈모의 백분율을 캡처하는 글로벌 심각도 점수입니다. 사분면당 탈모 비율을 표시한 후 각 섹션(측면 18%, 상단 40%, 후면 24%)의 모발 비율을 곱한 값을 합산하여 전체 두피 탈모 비율 또는 SALT를 생성합니다. 점수. 점수 범위는 두피의 탈모 백분율을 반영하는 0-100입니다(0=탈모 없음 및 100=전체 탈모).
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 24일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 2일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108941
  • 2020-004500-34 (EudraCT 번호)
  • 64304500ALA2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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희귀 질병

약물 개입

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위치

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