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Um estudo de JNJ-64304500 em participantes com alopecia areata

29 de abril de 2021 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de prova de conceito de fase 2a, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do JNJ-64304500 em pacientes com alopecia areata

O objetivo deste estudo é avaliar a resposta clínica de 22 semanas de intervenção do estudo com JNJ-64304500, em comparação com placebo, em participantes com alopecia areata (AA) moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • East Melbourne, Austrália, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Fremantle, Austrália, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Kogarah, Austrália, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
      • Woolloongabba, Austrália, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Dermatology Specialists
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Nice, França, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Rouen, França, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Japão
      • Hamamatsu, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Mitaka, Japão, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japão, 136-0075
        • The Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Ube, Japão, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O participante tem um diagnóstico médico confirmado de Alopecia Areata (AA) moderada a grave (maior ou igual a [>=] 50 por cento [%] envolvimento do couro cabeludo), conforme medido usando a pontuação da ferramenta de gravidade da alopecia (SALT); ou participante tem >= 95% de perda de cabelo do couro cabeludo para inscrição como subtipos de alopecia totalis (AT) ou alopecia universalis (AU) no momento da triagem e linha de base
  • O episódio atual de perda de cabelo é maior que (>) 6 meses (sem evidência de crescimento espontâneo de cabelo terminal dentro de 6 meses no momento da triagem e linha de base), mas menor ou igual a (<=8) anos
  • Clinicamente estável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem ou na Semana 0. Quaisquer anormalidades devem ser consistentes com a doença subjacente na população do estudo e essa determinação deve ser registrado nos documentos de origem do participante e rubricado pelo investigador
  • Medicamente estável com base em testes laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados do painel de química sérica ou hematologia estiverem fora dos intervalos de referência normais, o participante pode ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos ou são apropriados e razoáveis ​​para a população em estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador

Principais Critérios de Exclusão:

  • História de insuficiência hepática ou renal (depuração de creatinina estimada abaixo de 60 mililitros por minuto (mL/min)); distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos (exceto doenças estáveis ​​da tireoide), neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos significativos
  • Atualmente tem uma malignidade ou tem uma história de malignidade (com exceção dos participantes que trataram e curaram adequadamente o carcinoma basocelular ou escamoso da pele, ou carcinoma cervical in situ ocorrendo mais de 5 anos antes da randomização)
  • Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao JNJ-64304500 ou seus excipientes
  • Participantes com episódio atual de perda de cabelo por mais de 8 anos
  • Tem tratamento anterior com um inibidor oral de janus quinase (JAK)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JNJ-64304500
Os participantes receberão injeção subcutânea (SC) da dose 1 de JNJ-64304500 na semana 0 e, em seguida, injeção SC da dose 2 a cada 2 semanas, da semana 2 até a semana 22.
Medicamento: JNJ-64304500
A injeção de JNJ-64304500 será administrada por via subcutânea.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão injeção SC de placebo correspondente na Semana 0 e, a seguir, a cada 2 semanas, da Semana 2 até a Semana 22.
Medicamento: Placebo
A injeção de placebo correspondente será administrada por via subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram uma resposta de gravidade da ferramenta de alopecia (SALT)90
Prazo: Semana 24
A pontuação SALT é uma pontuação de gravidade global que captura a porcentagem de perda de cabelo dividindo o couro cabeludo em 4 quadrantes (lado esquerdo, lado direito, quadrante superior e traseiro) com porcentagem atribuída da área de superfície do couro cabeludo (SSA) em cada quadrante. Depois de indicar o percentual de perda por quadrante, o valor é multiplicado pelo percentual (%) de cabelo para cada seção (18% laterais, 40% superior e 24% posterior) e os valores são somados para gerar a porcentagem total de cabelo do couro cabeludo perda ou pontuação SALT. A faixa de pontuação é de 0 a 100, refletindo a porcentagem de perda de cabelo no couro cabeludo (0 = sem perda de cabelo e 100 = perda total de cabelo). SALT90 é definido como 90% ou mais de crescimento em comparação com a linha de base.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até as semanas 24 e 38
O número de participantes com TEAEs será relatado. Um evento adverso (EA) é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante. TEAEs são definidos como EAs com início ou piora na data ou após a primeira dose do tratamento do estudo.
Até as semanas 24 e 38
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: Até as semanas 24 e 38
O número de participantes com SAEs emergentes do tratamento será relatado. Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Até as semanas 24 e 38
Número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação da intervenção do estudo
Prazo: Até as semanas 24 e 38
O número de participantes com EAs levando à descontinuação do estudo será relatado.
Até as semanas 24 e 38
Número de participantes com eventos adversos razoavelmente relacionados à intervenção do estudo
Prazo: Até as semanas 24 e 38
O número de participantes com EAs razoavelmente relacionados à intervenção do estudo será relatado.
Até as semanas 24 e 38
Número de participantes com eventos adversos de reações no local da injeção
Prazo: Até as semanas 24 e 38
O número de participantes com EAs de reações no local da injeção será relatado. Uma reação no local da injeção é qualquer EA em um local de injeção de intervenção de estudo subcutâneo (SC).
Até as semanas 24 e 38
Número de participantes com eventos adversos de infecções
Prazo: Até as semanas 24 e 38
Será relatado o número de participantes com EAs de infecções, incluindo infecções graves (incluindo reativação de infecções latentes) e infecções que requerem tratamento antimicrobiano oral ou parenteral.
Até as semanas 24 e 38
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até as semanas 24 e 38
O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais, incluindo frequência de pulso, frequência respiratória e pressão arterial, será relatado.
Até as semanas 24 e 38
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais
Prazo: Até as semanas 24 e 38
O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais, incluindo hematologia e química, será relatado.
Até as semanas 24 e 38
Porcentagem de participantes que alcançaram a resposta SALT50
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes que atingiram a resposta SALT50 será relatada. A pontuação SALT é uma pontuação de gravidade global que captura a porcentagem de perda de cabelo dividindo o couro cabeludo em 4 quadrantes (lado esquerdo, lado direito, quadrante superior e traseiro) com porcentagem atribuída de SSA em cada quadrante. Depois de indicar a porcentagem de perda por quadrante, o valor é multiplicado pela porcentagem de cabelo de cada seção (18% nas laterais, 40% na parte superior e 24% nas costas) e os valores são somados para gerar a porcentagem total de perda de cabelo no couro cabeludo ou SAL pontuação. A faixa de pontuação é de 0 a 100, refletindo a porcentagem de perda de cabelo no couro cabeludo (0 = sem perda de cabelo e 100 = perda total de cabelo). SALT50 é definido como 50% ou mais de crescimento a partir da linha de base.
Semana 24
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta SALT75
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes que atingiram a resposta SALT75 será relatada. A pontuação SALT é uma pontuação de gravidade global que captura a porcentagem de perda de cabelo dividindo o couro cabeludo em 4 quadrantes (lado esquerdo, lado direito, quadrante superior e traseiro) com porcentagem atribuída de SSA em cada quadrante. Depois de indicar a porcentagem de perda por quadrante, o valor é multiplicado pela porcentagem de cabelo de cada seção (18% nas laterais, 40% na parte superior e 24% nas costas) e os valores são somados para gerar a porcentagem total de perda de cabelo no couro cabeludo ou SAL pontuação. A faixa de pontuação é de 0 a 100, refletindo a porcentagem de perda de cabelo no couro cabeludo (0 = sem perda de cabelo e 100 = perda total de cabelo). SALT75 é definido como 75% ou mais de crescimento a partir da linha de base.
Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação SALT na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A alteração da linha de base na pontuação SALT na semana 24 será relatada. A pontuação SALT é uma pontuação de gravidade global que captura a porcentagem de perda de cabelo dividindo o couro cabeludo em 4 quadrantes (lado esquerdo, lado direito, quadrante superior e traseiro) com porcentagem atribuída de SSA em cada quadrante. Depois de indicar a porcentagem de perda por quadrante, o valor é multiplicado pela porcentagem de cabelo de cada seção (18% nas laterais, 40% na parte superior e 24% nas costas) e os valores são somados para gerar a porcentagem total de perda de cabelo no couro cabeludo ou SAL pontuação. A faixa de pontuação é de 0 a 100, refletindo a porcentagem de perda de cabelo no couro cabeludo (0 = sem perda de cabelo e 100 = perda total de cabelo).
Linha de base e Semana 24
Alteração percentual na pontuação SALT desde a linha de base na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A alteração percentual da linha de base na pontuação SALT na semana 24 será relatada. A pontuação SALT é uma pontuação de gravidade global que captura a porcentagem de perda de cabelo dividindo o couro cabeludo em 4 quadrantes (lado esquerdo, lado direito, quadrante superior e traseiro) com porcentagem atribuída de SSA em cada quadrante. Depois de indicar a porcentagem de perda por quadrante, o valor é multiplicado pela porcentagem de cabelo de cada seção (18% nas laterais, 40% na parte superior e 24% nas costas) e os valores são somados para gerar a porcentagem total de perda de cabelo no couro cabeludo ou SAL pontuação. A faixa de pontuação é de 0 a 100, refletindo a porcentagem de perda de cabelo no couro cabeludo (0 = sem perda de cabelo e 100 = perda total de cabelo).
Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação SALT menor ou igual a (<=) 10
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes com pontuação SALT <=10 será relatada. A pontuação SALT é uma pontuação de gravidade global que captura a porcentagem de perda de cabelo dividindo o couro cabeludo em 4 quadrantes (lado esquerdo, lado direito, quadrante superior e traseiro) com porcentagem atribuída de SSA em cada quadrante. Depois de indicar a porcentagem de perda por quadrante, o valor é multiplicado pela porcentagem de cabelo de cada seção (18% nas laterais, 40% na parte superior e 24% nas costas) e os valores são somados para gerar a porcentagem total de perda de cabelo no couro cabeludo ou SAL pontuação. A faixa de pontuação é de 0 a 100, refletindo a porcentagem de perda de cabelo no couro cabeludo (0 = sem perda de cabelo e 100 = perda total de cabelo).
Semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram pontuação SALT <=20
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes com pontuação SALT <=20 será relatada. A pontuação SALT é uma pontuação de gravidade global que captura a porcentagem de perda de cabelo dividindo o couro cabeludo em 4 quadrantes (lado esquerdo, lado direito, quadrante superior e traseiro) com porcentagem atribuída de SSA em cada quadrante. Depois de indicar a porcentagem de perda por quadrante, o valor é multiplicado pela porcentagem de cabelo de cada seção (18% nas laterais, 40% na parte superior e 24% nas costas) e os valores são somados para gerar a porcentagem total de perda de cabelo no couro cabeludo ou SAL pontuação. A faixa de pontuação é de 0 a 100, refletindo a porcentagem de perda de cabelo no couro cabeludo (0 = sem perda de cabelo e 100 = perda total de cabelo).
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

24 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108941
  • 2020-004500-34 (Número EudraCT)
  • 64304500ALA2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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