Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van JNJ-64304500 bij deelnemers met Alopecia Areata

29 april 2021 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 2a, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, proof-of-concept-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-64304500 bij patiënten met alopecia areata te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische respons van 22 weken studieinterventie met JNJ-64304500, vergeleken met placebo, bij deelnemers met matige tot ernstige alopecia areata (AA).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • East Melbourne, Australië, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Fremantle, Australië, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Kogarah, Australië, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
  • Japan
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 136-0075
        • The Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Dermatology Specialists
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Modern Research Associates
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center For Clinical Studies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Deelnemer heeft een door een arts bevestigde diagnose van matige tot ernstige Alopecia Areata (AA) (groter dan of gelijk aan [>=] 50 procent [%] aantasting van de hoofdhuid), zoals gemeten met behulp van de SALT-score (Severity of Alopecia Tool); of deelnemer heeft >=95% verlies van hoofdhaar voor inschrijving als alopecia totalis (AT) of alopecia universalis (AU) subtypes op het moment van screening en baseline
  • Huidige episode van haaruitval is langer dan (>) 6 maanden (zonder bewijs van spontane terminale haargroei binnen 6 maanden op het moment van screening en baseline), maar minder dan of gelijk aan (<=8) jaar
  • Medisch stabiel op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening of week 0. Eventuele afwijkingen moeten consistent zijn met de onderliggende ziekte in de onderzoekspopulatie en deze vaststelling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en geparafeerd door de onderzoeker
  • Medisch stabiel op basis van klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van het serumchemiepanel of hematologie buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn of geschikt en redelijk zijn voor de bestudeerde populatie. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van lever- of nierinsufficiëntie (geschatte creatinineklaring lager dan 60 milliliter per minuut (ml/min)); significante cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene (behalve stabiele schildklieraandoeningen), neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische stoornissen of metabole stoornissen
  • Heeft momenteel een maligniteit of heeft een voorgeschiedenis van maligniteit (met uitzondering van deelnemers die basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid adequaat hebben behandeld en genezen, of cervicaal carcinoom in situ dat meer dan 5 jaar voorafgaand aan randomisatie is opgetreden)
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor JNJ-64304500 of zijn hulpstoffen
  • Deelnemers met huidige episode van haaruitval gedurende >8 jaar
  • Is eerder behandeld met een orale januskinaseremmer (JAK-remmer).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JNJ-64304500
Deelnemers krijgen JNJ-64304500 dosis 1 subcutane (SC) injectie in week 0 en vervolgens dosis 2 SC injectie om de 2 weken van week 2 tot en met week 22.
Geneesmiddel: JNJ-64304500
JNJ-64304500-injectie zal subcutaan worden toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een bijpassende SC-placebo-injectie in week 0 en vervolgens elke 2 weken van week 2 tot en met week 22.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo-injectie zal subcutaan worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een Severity of Alopecia Tool (SALT)90-respons bereikt
Tijdsspanne: Week 24
De SALT-score is een globale ernstscore die het percentage haaruitval weergeeft door de hoofdhuid te verdelen in 4 kwadranten (linkerkant, rechterkant, boven- en achterkant) met toegewezen percentage van het hoofdhuidoppervlak (SSA) in elk kwadrant. Na het aangeven van het percentage verlies per kwadrant, wordt de waarde vermenigvuldigd met het percentage (%) haar voor elke sectie (18% zijkanten, 40% bovenkant en 24% achterkant) en de waarden worden opgeteld om het totale percentage hoofdhaar te genereren verlies of SALT-score. Het scorebereik loopt van 0-100 en geeft het percentage haarverlies op de hoofdhuid weer (0=geen haarverlies en 100= totaal haarverlies). SALT90 wordt gedefinieerd als 90% of meer hergroei in vergelijking met de uitgangswaarde.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot week 24 en 38
Het aantal deelnemers met TEAE's wordt gerapporteerd. Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval dat optreedt bij een deelnemer die een onderzoeksproduct toegediend krijgt, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen of verergeren op of na de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Tot week 24 en 38
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 24 en 38
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende SAE's zal worden gerapporteerd. Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tot week 24 en 38
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studie-interventie
Tijdsspanne: Tot week 24 en 38
Het aantal deelnemers met bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van de studie zal worden gerapporteerd.
Tot week 24 en 38
Aantal deelnemers met bijwerkingen die redelijkerwijs verband houden met studie-interventie
Tijdsspanne: Tot week 24 en 38
Aantal deelnemers met AE's die redelijkerwijs verband houden met studieinterventie zal worden gerapporteerd.
Tot week 24 en 38
Aantal deelnemers met bijwerkingen van reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot week 24 en 38
Het aantal deelnemers met bijwerkingen van reacties op de injectieplaats zal worden gerapporteerd. Een reactie op de injectieplaats is elke AE op de injectieplaats van een subcutane (SC) onderzoeksinterventie.
Tot week 24 en 38
Aantal deelnemers met bijwerkingen van infecties
Tijdsspanne: Tot week 24 en 38
Het aantal deelnemers met bijwerkingen van infecties, inclusief ernstige infecties (inclusief reactivering van latente infecties) en infecties die orale of parenterale antimicrobiële behandeling vereisen, zal worden gerapporteerd.
Tot week 24 en 38
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot week 24 en 38
Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale functies, waaronder polsslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk, zal worden gerapporteerd.
Tot week 24 en 38
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot week 24 en 38
Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtests, waaronder hematologie en chemie, zal worden gerapporteerd.
Tot week 24 en 38
Percentage deelnemers dat SALT50-respons bereikt
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers dat een SALT50-respons bereikt, wordt gerapporteerd. De SALT-score is een globale ernstscore die het percentage haaruitval weergeeft door de hoofdhuid in 4 kwadranten te verdelen (linkerkant, rechterkant, boven- en achterkant) met toegewezen percentage SSA in elk kwadrant. Na het aangeven van het percentage verlies per kwadrant, wordt de waarde vermenigvuldigd met het percentage haar voor elke sectie (18% zijkanten, 40% bovenkant en 24% achterkant) en de waarden worden opgeteld om het totale percentage hoofdhuidhaarverlies of SALT te genereren scoren. Het scorebereik loopt van 0-100 en geeft het percentage haarverlies op de hoofdhuid weer (0=geen haarverlies en 100= totaal haarverlies). SALT50 wordt gedefinieerd als 50% of meer hergroei vanaf de basislijn.
Week 24
Percentage deelnemers dat SALT75-respons bereikt
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers dat een SALT75-respons bereikt, wordt gerapporteerd. De SALT-score is een globale ernstscore die het percentage haaruitval weergeeft door de hoofdhuid in 4 kwadranten te verdelen (linkerkant, rechterkant, boven- en achterkant) met toegewezen percentage SSA in elk kwadrant. Na het aangeven van het percentage verlies per kwadrant, wordt de waarde vermenigvuldigd met het percentage haar voor elke sectie (18% zijkanten, 40% bovenkant en 24% achterkant) en de waarden worden opgeteld om het totale percentage hoofdhuidhaarverlies of SALT te genereren scoren. Het scorebereik loopt van 0-100 en geeft het percentage haarverlies op de hoofdhuid weer (0=geen haarverlies en 100= totaal haarverlies). SALT75 wordt gedefinieerd als 75% of meer hergroei vanaf de basislijn.
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in SALT-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in SALT-score in week 24 wordt gerapporteerd. De SALT-score is een globale ernstscore die het percentage haaruitval weergeeft door de hoofdhuid in 4 kwadranten te verdelen (linkerkant, rechterkant, boven- en achterkant) met toegewezen percentage SSA in elk kwadrant. Na het aangeven van het percentage verlies per kwadrant, wordt de waarde vermenigvuldigd met het percentage haar voor elke sectie (18% zijkanten, 40% bovenkant en 24% achterkant) en de waarden worden opgeteld om het totale percentage hoofdhuidhaarverlies of SALT te genereren scoren. Het scorebereik loopt van 0-100 en geeft het percentage haarverlies op de hoofdhuid weer (0=geen haarverlies en 100= totaal haarverlies).
Basislijn en week 24
Procentuele verandering in SALT-score ten opzichte van baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in SALT-score in week 24 wordt gerapporteerd. De SALT-score is een globale ernstscore die het percentage haaruitval weergeeft door de hoofdhuid in 4 kwadranten te verdelen (linkerkant, rechterkant, boven- en achterkant) met toegewezen percentage SSA in elk kwadrant. Na het aangeven van het percentage verlies per kwadrant, wordt de waarde vermenigvuldigd met het percentage haar voor elke sectie (18% zijkanten, 40% bovenkant en 24% achterkant) en de waarden worden opgeteld om het totale percentage hoofdhuidhaarverlies of SALT te genereren scoren. Het scorebereik loopt van 0-100 en geeft het percentage haarverlies op de hoofdhuid weer (0=geen haarverlies en 100= totaal haarverlies).
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers dat een SALT-score behaalt die lager is dan of gelijk is aan (<=) 10
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers met een SALT-score <=10 wordt gerapporteerd. De SALT-score is een globale ernstscore die het percentage haaruitval weergeeft door de hoofdhuid in 4 kwadranten te verdelen (linkerkant, rechterkant, boven- en achterkant) met toegewezen percentage SSA in elk kwadrant. Na het aangeven van het percentage verlies per kwadrant, wordt de waarde vermenigvuldigd met het percentage haar voor elke sectie (18% zijkanten, 40% bovenkant en 24% achterkant) en de waarden worden opgeteld om het totale percentage hoofdhuidhaarverlies of SALT te genereren scoren. Het scorebereik loopt van 0-100 en geeft het percentage haarverlies op de hoofdhuid weer (0=geen haarverlies en 100= totaal haarverlies).
Week 24
Percentage deelnemers dat SALT-score <=20 behaalt
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers met een SALT-score <=20 wordt gerapporteerd. De SALT-score is een globale ernstscore die het percentage haaruitval weergeeft door de hoofdhuid in 4 kwadranten te verdelen (linkerkant, rechterkant, boven- en achterkant) met toegewezen percentage SSA in elk kwadrant. Na het aangeven van het percentage verlies per kwadrant, wordt de waarde vermenigvuldigd met het percentage haar voor elke sectie (18% zijkanten, 40% bovenkant en 24% achterkant) en de waarden worden opgeteld om het totale percentage hoofdhuidhaarverlies of SALT te genereren scoren. Het scorebereik loopt van 0-100 en geeft het percentage haarverlies op de hoofdhuid weer (0=geen haarverlies en 100= totaal haarverlies).
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

24 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108941
  • 2020-004500-34 (EudraCT-nummer)
  • 64304500ALA2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia areata

Klinische onderzoeken op JNJ-64304500

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren