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Uno studio di JNJ-64304500 nei partecipanti con alopecia areata

29 aprile 2021 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, proof of concept per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-64304500 in pazienti con alopecia areata

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta clinica di 22 settimane di intervento dello studio con JNJ-64304500, rispetto al placebo, nei partecipanti con alopecia areata (AA) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Fremantle, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Kogarah, Australia, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Giappone
      • Hamamatsu, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Mitaka, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 136-0075
        • The Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Ube, Giappone, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Dermatology Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Modern Research Associates
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • - Il partecipante ha una diagnosi confermata dal medico di Alopecia Areata (AA) da moderata a grave (maggiore o uguale al [>=] 50 percento [%] coinvolgimento del cuoio capelluto) come misurato utilizzando il punteggio dello strumento di gravità dell'alopecia (SALT); o il partecipante ha una perdita di capelli del cuoio capelluto >=95% per l'arruolamento come sottotipi di alopecia totalis (AT) o alopecia universalis (AU) al momento dello screening e al basale
  • L'attuale episodio di caduta dei capelli è superiore a (>) 6 mesi (senza evidenza di ricrescita terminale spontanea dei capelli entro 6 mesi al momento dello screening e al basale), ma inferiore o uguale a (<=8) anni
  • Stabili dal punto di vista medico sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening o alla settimana 0. Eventuali anomalie devono essere coerenti con la malattia di base nella popolazione dello studio e questa determinazione deve essere registrato nei documenti originali del partecipante e siglato dall'investigatore
  • Stabile dal punto di vista medico sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening. Se i risultati del pannello di chimica del siero o dell'ematologia sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione in studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi di insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina stimata inferiore a 60 millilitri al minuto (ml/min)); significativi disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini (eccetto malattie tiroidee stabili), neurologici, ematologici, reumatologici, disturbi psichiatrici o disturbi metabolici
  • Ha attualmente un tumore maligno o ha una storia di tumore maligno (con l'eccezione dei partecipanti che hanno adeguatamente trattato e curato carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o carcinoma cervicale in situ che si verificano più di 5 anni prima della randomizzazione)
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-64304500 o ai suoi eccipienti
  • Partecipanti con episodio attuale di perdita di capelli da >8 anni
  • Ha un precedente trattamento con un inibitore orale della janus chinasi (JAK).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-64304500
I partecipanti riceveranno l'iniezione sottocutanea (SC) della dose 1 JNJ-64304500 alla settimana 0 e quindi l'iniezione SC della dose 2 ogni 2 settimane dalla settimana 2 alla settimana 22.
Droga: JNJ-64304500
L'iniezione di JNJ-64304500 verrà somministrata per via sottocutanea.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di placebo corrispondente alla settimana 0 e poi ogni 2 settimane dalla settimana 2 alla settimana 22.
Droga: Placebo
L'iniezione di placebo corrispondente verrà somministrata per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dello strumento per la gravità dell'alopecia (SALT)90
Lasso di tempo: Settimana 24
Il punteggio SALT è un punteggio di gravità globale che cattura la percentuale di perdita di capelli dividendo il cuoio capelluto in 4 quadranti (lato sinistro, lato destro, quadrante superiore e posteriore) con assegnata la percentuale della superficie del cuoio capelluto (SSA) in ciascun quadrante. Dopo aver indicato la percentuale di perdita per quadrante, il valore viene moltiplicato per la percentuale (%) di capelli per ciascuna sezione (18% ai lati, 40% in alto e 24% dietro) e i valori vengono sommati per generare la percentuale totale di capelli del cuoio capelluto perdita o punteggio SALT. L'intervallo del punteggio va da 0 a 100 e riflette la percentuale di perdita di capelli sul cuoio capelluto (0=nessuna perdita di capelli e 100=perdita totale di capelli). SALT90 è definito come il 90% o più di ricrescita rispetto al basale.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alle settimane 24 e 38
Verrà riportato il numero di partecipanti con TEAE. Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale. I TEAE sono definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento alla data o dopo la prima dose del trattamento in studio.
Fino alle settimane 24 e 38
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alle settimane 24 e 38
Verrà riportato il numero di partecipanti con SAE emergenti dal trattamento. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Fino alle settimane 24 e 38
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Fino alle settimane 24 e 38
Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio.
Fino alle settimane 24 e 38
Numero di partecipanti con eventi avversi ragionevolmente correlati all'intervento di studio
Lasso di tempo: Fino alle settimane 24 e 38
Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi ragionevolmente correlati all'intervento dello studio.
Fino alle settimane 24 e 38
Numero di partecipanti con eventi avversi di reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino alle settimane 24 e 38
Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi di reazioni al sito di iniezione. Una reazione al sito di iniezione è qualsiasi evento avverso nel sito di iniezione di un intervento sottocutaneo (SC).
Fino alle settimane 24 e 38
Numero di partecipanti con eventi avversi di infezione
Lasso di tempo: Fino alle settimane 24 e 38
Verrà segnalato il numero di partecipanti con eventi avversi di infezioni, comprese infezioni gravi (inclusa la riattivazione di infezioni latenti) e infezioni che richiedono un trattamento antimicrobico orale o parenterale.
Fino alle settimane 24 e 38
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alle settimane 24 e 38
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali tra cui frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna.
Fino alle settimane 24 e 38
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alle settimane 24 e 38
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio, inclusi ematologia e chimica.
Fino alle settimane 24 e 38
Percentuale di partecipanti che ottengono la risposta SALT50
Lasso di tempo: Settimana 24
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono la risposta SALT50. Il punteggio SALT è un punteggio di gravità globale che cattura la percentuale di perdita di capelli dividendo il cuoio capelluto in 4 quadranti (lato sinistro, lato destro, quadrante superiore e posteriore) con percentuale assegnata di SSA in ciascun quadrante. Dopo aver indicato la percentuale di perdita per quadrante, il valore viene moltiplicato per la percentuale di capelli per ciascuna sezione (18% lati, 40% parte superiore e 24% dietro) e i valori vengono sommati per generare la percentuale totale di perdita di capelli o SALE del cuoio capelluto punto. L'intervallo del punteggio va da 0 a 100 e riflette la percentuale di perdita di capelli sul cuoio capelluto (0=nessuna perdita di capelli e 100=perdita totale di capelli). SALT50 è definito come il 50% o più di ricrescita rispetto al basale.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che ottengono la risposta SALT75
Lasso di tempo: Settimana 24
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono la risposta SALT75. Il punteggio SALT è un punteggio di gravità globale che cattura la percentuale di perdita di capelli dividendo il cuoio capelluto in 4 quadranti (lato sinistro, lato destro, quadrante superiore e posteriore) con percentuale assegnata di SSA in ciascun quadrante. Dopo aver indicato la percentuale di perdita per quadrante, il valore viene moltiplicato per la percentuale di capelli per ciascuna sezione (18% lati, 40% parte superiore e 24% dietro) e i valori vengono sommati per generare la percentuale totale di perdita di capelli o SALE del cuoio capelluto punto. L'intervallo del punteggio va da 0 a 100 e riflette la percentuale di perdita di capelli sul cuoio capelluto (0=nessuna perdita di capelli e 100=perdita totale di capelli). SALT75 è definito come il 75% o più di ricrescita rispetto al basale.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio SALT alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio SALT alla settimana 24. Il punteggio SALT è un punteggio di gravità globale che cattura la percentuale di perdita di capelli dividendo il cuoio capelluto in 4 quadranti (lato sinistro, lato destro, quadrante superiore e posteriore) con percentuale assegnata di SSA in ciascun quadrante. Dopo aver indicato la percentuale di perdita per quadrante, il valore viene moltiplicato per la percentuale di capelli per ciascuna sezione (18% lati, 40% parte superiore e 24% dietro) e i valori vengono sommati per generare la percentuale totale di perdita di capelli o SALE del cuoio capelluto punto. L'intervallo del punteggio va da 0 a 100 e riflette la percentuale di perdita di capelli sul cuoio capelluto (0=nessuna perdita di capelli e 100=perdita totale di capelli).
Basale e settimana 24
Variazione percentuale del punteggio SALT rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Verrà riportata la variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio SALT alla settimana 24. Il punteggio SALT è un punteggio di gravità globale che cattura la percentuale di perdita di capelli dividendo il cuoio capelluto in 4 quadranti (lato sinistro, lato destro, quadrante superiore e posteriore) con percentuale assegnata di SSA in ciascun quadrante. Dopo aver indicato la percentuale di perdita per quadrante, il valore viene moltiplicato per la percentuale di capelli per ciascuna sezione (18% lati, 40% parte superiore e 24% dietro) e i valori vengono sommati per generare la percentuale totale di perdita di capelli o SALE del cuoio capelluto punto. L'intervallo del punteggio va da 0 a 100 e riflette la percentuale di perdita di capelli sul cuoio capelluto (0=nessuna perdita di capelli e 100=perdita totale di capelli).
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio SALT inferiore o uguale a (<=) 10
Lasso di tempo: Settimana 24
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con punteggio SALT <= 10. Il punteggio SALT è un punteggio di gravità globale che cattura la percentuale di perdita di capelli dividendo il cuoio capelluto in 4 quadranti (lato sinistro, lato destro, quadrante superiore e posteriore) con percentuale assegnata di SSA in ciascun quadrante. Dopo aver indicato la percentuale di perdita per quadrante, il valore viene moltiplicato per la percentuale di capelli per ciascuna sezione (18% lati, 40% parte superiore e 24% dietro) e i valori vengono sommati per generare la percentuale totale di perdita di capelli o SALE del cuoio capelluto punto. L'intervallo del punteggio va da 0 a 100 e riflette la percentuale di perdita di capelli sul cuoio capelluto (0=nessuna perdita di capelli e 100=perdita totale di capelli).
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio SALT <=20
Lasso di tempo: Settimana 24
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con punteggio SALT <= 20. Il punteggio SALT è un punteggio di gravità globale che cattura la percentuale di perdita di capelli dividendo il cuoio capelluto in 4 quadranti (lato sinistro, lato destro, quadrante superiore e posteriore) con percentuale assegnata di SSA in ciascun quadrante. Dopo aver indicato la percentuale di perdita per quadrante, il valore viene moltiplicato per la percentuale di capelli per ciascuna sezione (18% lati, 40% parte superiore e 24% dietro) e i valori vengono sommati per generare la percentuale totale di perdita di capelli o SALE del cuoio capelluto punto. L'intervallo del punteggio va da 0 a 100 e riflette la percentuale di perdita di capelli sul cuoio capelluto (0=nessuna perdita di capelli e 100=perdita totale di capelli).
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

24 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

2 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108941
  • 2020-004500-34 (Numero EudraCT)
  • 64304500ALA2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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