A JNJ-64304500 vizsgálata alopecia areata résztvevőknél
2021. április 29. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
2a. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, elméleti bizonyítási vizsgálat a JNJ-64304500 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére alopecia areata betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a 22 hetes vizsgálati beavatkozás klinikai válaszát a JNJ-64304500-val, a placebóval összehasonlítva, közepesen súlyos vagy súlyos alopecia areatában (AA) szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
East Melbourne, Ausztrália, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Fremantle, Ausztrália, 6160
- Fremantle Dermatology
-
Kogarah, Ausztrália, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
-
Woolloongabba, Ausztrália, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
- Dermatology Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Department of Dermatology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Modern Research Associates
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital St Andre
-
Nice, Franciaország, 06200
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Rouen, Franciaország, 76031
- CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Hamamatsu, Japán, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Mitaka, Japán, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Osaka, Japán, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Tokyo, Japán, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japán, 136-0075
- The Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
Ube, Japán, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A résztvevőnél az orvos megerősítette a közepesen súlyos vagy súlyos alopecia Areata (AA) diagnózisát (nagyobb vagy egyenlő, mint [>=] 50 százalék [%] a fejbőr érintettsége), az Alopecia eszköz (SALT) pontszámával mérve; vagy a résztvevő fejbőrének több mint 95%-os hajhullása van az alopecia totalis (AT) vagy alopecia universalis (AU) altípusként való besorolásához a szűrés időpontjában és az alapállapotban
- A jelenlegi hajhullási epizód több mint (>) 6 hónap (a szűrés időpontjában és a kiindulási állapot 6 hónapon belüli spontán terminális szőrnövekedés bizonyítéka nélkül), de kevesebb, mint (<=8) év
- Orvosilag stabil a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján, amelyet akár a szűréskor, akár a 0. héten végeztek el. Bármilyen rendellenességnek összhangban kell lennie a vizsgált populáció alapbetegségével, és ezt a megállapítást a résztvevő forrásdokumentumaiban rögzítve, és a vizsgáló aláírásával ellátva
- A szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján orvosilag stabil. Ha a szérumkémiai panel vagy a hematológia eredményei kívül esnek a normál referencia tartományokon, a résztvevő csak akkor vehet részt, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek, vagy megfelelőek és ésszerűek a vizsgált populáció számára. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
Főbb kizárási kritériumok:
- Máj- vagy veseelégtelenség a kórtörténetben (a becsült kreatinin-clearance 60 milliliter/perc alatt (ml/perc)); jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, endokrin (kivéve a stabil pajzsmirigybetegségeket), neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarok
- Jelenleg rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel (kivéve azokat a résztvevőket, akiknek megfelelően kezelt és gyógyított bazális vagy laphámsejtes karcinóma, vagy in situ méhnyakrák, amely több mint 5 évvel a randomizálás előtt fordult elő)
- A JNJ-64304500 vagy segédanyagaival szembeni ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia
- Résztvevők, akiknél a jelenlegi hajhullás több mint 8 éve szenved
- Korábban orális janus kináz (JAK) gátlóval kezelték
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JNJ-64304500
A résztvevők JNJ-64304500 adag 1 szubkután (SC) injekciót kapnak a 0. héten, majd 2 adag SC injekciót kéthetente a 2. héttől a 22. hétig.
|
A JNJ-64304500 injekciót szubkután kell beadni.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők megfelelő placebo SC injekciót kapnak a 0. héten, majd kéthetente a 2. héttől a 22. hétig.
|
A megfelelő placebo injekciót szubkután adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik súlyos alopecia eszközt (SALT)90 választ értek el
Időkeret: 24. hét
|
A SALT pontszám egy globális súlyossági pontszám, amely a hajhullás százalékos arányát rögzíti úgy, hogy a fejbőrt 4 kvadránsra osztja (bal oldali, jobb oldali, felső és hátsó kvadráns), és mindegyik negyedben hozzá van rendelve a fejbőr felületének százaléka (SSA).
A negyedenkénti veszteség százalékának megadása után az értéket megszorozzák a haj százalékos értékével (%) minden egyes szakaszon (18% oldalsó, 40% felső és 24% hátul), és az értékeket összeadva a rendszer megkapja a fejbőr teljes százalékos arányát. veszteség vagy SÓ pontszám.
A pontszám 0 és 100 között van, ami a fejbőr százalékos hajhullását tükrözi (0 = nincs hajhullás és 100 = teljes hajhullás).
A SALT90 úgy definiálható, mint az alapvonalhoz képest legalább 90%-os újranövekedés.
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 24. és 38. hétig
|
A TEAE-vel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőben következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak a releváns vizsgálati készítménnyel.
A TEAE-k olyan nemkívánatos eseményekként határozhatók meg, amelyek a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjában vagy azt követően jelentkeznek vagy súlyosbodnak.
|
24. és 38. hétig
|
|
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 24. és 38. hétig
|
A kezelés során fellépő SAE-ben szenvedő résztvevők számát jelenteni kell.
A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
|
24. és 38. hétig
|
|
A vizsgálati beavatkozás abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 24. és 38. hétig
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a vizsgálat abbahagyásához vezető mellékhatások jelentkeztek.
|
24. és 38. hétig
|
|
A vizsgálati beavatkozással ésszerűen összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 24. és 38. hétig
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek a vizsgálati beavatkozáshoz ésszerűen összefüggő mellékhatásai vannak.
|
24. és 38. hétig
|
|
Az injekció beadásának helyén fellépő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: 24. és 38. hétig
|
Az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció bármely mellékhatás a szubkután (SC) vizsgálati beavatkozás beadási helyén.
|
24. és 38. hétig
|
|
A fertőzések nemkívánatos eseményeit észlelő résztvevők száma
Időkeret: 24. és 38. hétig
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a fertőzések mellékhatásai vannak, beleértve a súlyos fertőzéseket (beleértve a látens fertőzések reaktivációját), valamint az orális vagy parenterális antimikrobiális kezelést igénylő fertőzéseket.
|
24. és 38. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az életjelekben
Időkeret: 24. és 38. hétig
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az életjelekben, beleértve a pulzusszámot, a légzésszámot és a vérnyomást.
|
24. és 38. hétig
|
|
A laboratóriumi vizsgálatok során klinikailag jelentős eltérést mutató résztvevők száma
Időkeret: 24. és 38. hétig
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél klinikailag jelentős eltérések mutatkoztak a laboratóriumi vizsgálatok során, beleértve a hematológiai és kémiai vizsgálatokat is.
|
24. és 38. hétig
|
|
A SALT50 választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
|
A SALT50 választ elérő résztvevők százalékos arányát jelentik.
A SALT pontszám egy globális súlyossági pontszám, amely a hajhullás százalékos arányát rögzíti úgy, hogy a fejbőrt 4 negyedre osztja (bal oldali, jobb oldali, felső és hátsó kvadráns), mindegyik negyedben hozzárendelt százalékos SSA-val.
A negyedenkénti veszteség százalékának megadása után az értéket megszorozzák a haj százalékos arányával minden egyes szakaszon (18% oldalt, 40% felsőt és 24% hátul), és az értékeket összeadják a fejbőr hajhullásának vagy a SÓ teljes százalékos arányának kiszámításához. pontszám.
A pontszám 0 és 100 között van, ami a fejbőr százalékos hajhullását tükrözi (0 = nincs hajhullás és 100 = teljes hajhullás).
A SALT50 úgy definiálható, mint az alapvonal 50%-a vagy több.
|
24. hét
|
|
A SALT75 választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
|
A rendszer jelenteni fogja a SALT75 választ elérő résztvevők százalékos arányát.
A SALT pontszám egy globális súlyossági pontszám, amely a hajhullás százalékos arányát rögzíti úgy, hogy a fejbőrt 4 negyedre osztja (bal oldali, jobb oldali, felső és hátsó kvadráns), mindegyik negyedben hozzárendelt százalékos SSA-val.
A negyedenkénti veszteség százalékának megadása után az értéket megszorozzák a haj százalékos arányával minden egyes szakaszon (18% oldalt, 40% felsőt és 24% hátul), és az értékeket összeadják a fejbőr hajhullásának vagy a SÓ teljes százalékos arányának kiszámításához. pontszám.
A pontszám 0 és 100 között van, ami a fejbőr százalékos hajhullását tükrözi (0 = nincs hajhullás és 100 = teljes hajhullás).
A SALT75 úgy definiálható, mint az alapvonalhoz képest legalább 75%-os újranövekedés.
|
24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a SÓ-pontszámban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A SALT pontszám kiindulási értékhez képest a 24. héten bekövetkezett változását jelentik.
A SALT pontszám egy globális súlyossági pontszám, amely a hajhullás százalékos arányát rögzíti úgy, hogy a fejbőrt 4 negyedre osztja (bal oldali, jobb oldali, felső és hátsó kvadráns), mindegyik negyedben hozzárendelt százalékos SSA-val.
A negyedenkénti veszteség százalékának megadása után az értéket megszorozzák a haj százalékos arányával minden egyes szakaszon (18% oldalt, 40% felsőt és 24% hátul), és az értékeket összeadják a fejbőr hajhullásának vagy a SÓ teljes százalékos arányának kiszámításához. pontszám.
A pontszám 0 és 100 között van, ami a fejbőr százalékos hajhullását tükrözi (0 = nincs hajhullás és 100 = teljes hajhullás).
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
A SÓ-pontszám százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A 24. héten a SALT pontszám kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását jelentik.
A SALT pontszám egy globális súlyossági pontszám, amely a hajhullás százalékos arányát rögzíti úgy, hogy a fejbőrt 4 negyedre osztja (bal oldali, jobb oldali, felső és hátsó kvadráns), mindegyik negyedben hozzárendelt százalékos SSA-val.
A negyedenkénti veszteség százalékának megadása után az értéket megszorozzák a haj százalékos arányával minden egyes szakaszon (18% oldalt, 40% felsőt és 24% hátul), és az értékeket összeadják a fejbőr hajhullásának vagy a SÓ teljes százalékos arányának kiszámításához. pontszám.
A pontszám 0 és 100 között van, ami a fejbőr százalékos hajhullását tükrözi (0 = nincs hajhullás és 100 = teljes hajhullás).
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
A (<=) 10-nél kisebb vagy egyenlő SÓ-pontszámot elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
|
A résztvevők százalékos aránya <=10 SALT-pontszámmal jelenik meg.
A SALT pontszám egy globális súlyossági pontszám, amely a hajhullás százalékos arányát rögzíti úgy, hogy a fejbőrt 4 negyedre osztja (bal oldali, jobb oldali, felső és hátsó kvadráns), mindegyik negyedben hozzárendelt százalékos SSA-val.
A negyedenkénti veszteség százalékának megadása után az értéket megszorozzák a haj százalékos arányával minden egyes szakaszon (18% oldalt, 40% felsőt és 24% hátul), és az értékeket összeadják a fejbőr hajhullásának vagy a SÓ teljes százalékos arányának kiszámításához. pontszám.
A pontszám 0 és 100 között van, ami a fejbőr százalékos hajhullását tükrözi (0 = nincs hajhullás és 100 = teljes hajhullás).
|
24. hét
|
|
A SÓ pontszámot <=20 elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
|
A rendszer jelenteni fogja azon résztvevők százalékos arányát, akiknek a SALT pontszáma <=20.
A SALT pontszám egy globális súlyossági pontszám, amely a hajhullás százalékos arányát rögzíti úgy, hogy a fejbőrt 4 negyedre osztja (bal oldali, jobb oldali, felső és hátsó kvadráns), mindegyik negyedben hozzárendelt százalékos SSA-val.
A negyedenkénti veszteség százalékának megadása után az értéket megszorozzák a haj százalékos arányával minden egyes szakaszon (18% oldalt, 40% felsőt és 24% hátul), és az értékeket összeadják a fejbőr hajhullásának vagy a SÓ teljes százalékos arányának kiszámításához. pontszám.
A pontszám 0 és 100 között van, ami a fejbőr százalékos hajhullását tükrözi (0 = nincs hajhullás és 100 = teljes hajhullás).
|
24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. március 24.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 2.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108941
- 2020-004500-34 (EudraCT szám)
- 64304500ALA2001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .