认知行为疗法（CBT）与心理状态和免疫功能
2022年2月25日 更新者：Yuan Shen, MD, PhD、Shanghai 10th People's Hospital
认知行为疗法（CBT）对结直肠癌化疗患者心理状态和免疫功能的影响。
探讨CBT对结直肠癌化疗患者心理状态的影响。
探讨CBT对结直肠癌化疗患者免疫功能的影响。
研究概览
详细说明
接受化疗的癌症患者往往承受着相当大的心理压力。
CBT被认为是缓解压力的有效方法之一。
CBT 可有效缓解抑郁和焦虑，但 CBT 对接受化疗的结直肠癌患者的认知和免疫功能的影响仍未得到研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200072
- 招聘中
- Shanghai 10th People's Hospital
-
接触：
- Yanxia Guo, M.D.
- 电话号码：021-65982875
- 邮箱：guoyx_2000@tongji.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.18≤年龄≤75； 2.计划接受结直肠癌手术； 3.能够完成全部考核。
排除标准：
- 有肿瘤、精神障碍（含痴呆）、脑外伤或其他脑部疾病病史；
- 目前有严重的抑郁和焦虑；
- 有酒精依赖或其他物质依赖；
- 患有严重的身体疾病；
- 参与其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBT小组
随机分配到CBT组的患者在化疗期间将接受8次CBT治疗。
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CBT干预是8次分组干预，每次2-3周。每次会在化疗期间进行，持续60分钟，包括45分钟的认知行为治疗和15分钟的放松训练。我们的CBT干预旨在以 3 至 6 名患者为一组进行，由两组协调员领导。
团体领导者将：指导参与者放松训练，营造支持性的团体环境，鼓励情绪表达，帮助参与者培养自信感，识别适应不良的应对方式并鼓励适应性应对反应。
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无干预：非CBT组
随机分配到非CBT组的患者将在手术后一个月内接受四次健康教育。 每个环节将持续 1 小时，包括讲座和问答。 每期内容各不相同，包括：结直肠癌的诊治、化疗不良反应及处理、化疗期间的营养支持、化疗期间的体育锻炼等。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跟进时基线压力感知的变化。
大体时间：基线和随访（干预后立即、干预后 3 个月和 6 个月）。
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压力感知将通过感知压力量表 (PSS-10) 进行评估。
PSS-10 的总分范围为 0 到 40。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线和随访（干预后立即、干预后 3 个月和 6 个月）。
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随访时基线抑郁症的变化。
大体时间：基线和随访（干预后立即、干预后 3 个月和 6 个月）。
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抑郁症将通过患者健康问卷 (PHQ-9) 进行评估。
PHQ-9 的总分范围为 0 到 27。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线和随访（干预后立即、干预后 3 个月和 6 个月）。
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跟进时基线焦虑的变化。
大体时间：基线和随访（干预后立即、干预后 3 个月和 6 个月）。
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焦虑将通过广泛性焦虑症 (GAD-7) 进行评估。
GAD-7 的总分范围为 0 到 21。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线和随访（干预后立即、干预后 3 个月和 6 个月）。
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跟进时基线认知功能的变化。
大体时间：基线和随访（干预后立即、干预后 3 个月和 6 个月）。
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认知功能将通过简易心理状态检查 (MMSE)、霍普金斯语言学习测试修订版、数字广度测试、数字符号测试和轨迹制作测试进行评估。
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基线和随访（干预后立即、干预后 3 个月和 6 个月）。
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随访时免疫功能相对于基线的变化。
大体时间：基线和随访（干预后立即、干预后 3 个月和 6 个月）。
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免疫功能评估包括细胞因子水平（IL-1α、IL-1β、IL-6、IL-8、TNF-α、TNF-β、CRP）和免疫细胞水平（CD4+T细胞、CD8+T细胞、自然杀伤细胞、单核细胞、B 细胞）。
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基线和随访（干预后立即、干预后 3 个月和 6 个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访时患者生活质量基线的变化。
大体时间：基线和随访（干预后立即、干预后 3 个月和 6 个月）。
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它将由欧洲癌症生活质量调查问卷-结直肠癌研究和治疗组织 29 (EORTC QLQ-CR29) 进行评估。
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基线和随访（干预后立即、干预后 3 个月和 6 个月）。
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跟进时基线睡眠质量的变化。
大体时间：基线和随访（干预后立即、干预后 3 个月和 6 个月）。
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它将通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行评估。
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基线和随访（干预后立即、干预后 3 个月和 6 个月）。
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跟进时自我效能基线的变化。
大体时间：基线和随访（干预后立即、干预后 3 个月和 6 个月）。
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它将通过一般自我效能感 (GSES) 进行评估。
General Self Efficacy 的总分介于 10 到 40 之间。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线和随访（干预后立即、干预后 3 个月和 6 个月）。
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社会支持
大体时间：基线。
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它将通过社会支持评定量表 (SSRS) 进行评估。
社会支持量表总分范围为12~66分，分数越高，结果越好。
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基线。
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随访时基线化疗反应的变化。
大体时间：基线和随访（干预后立即、干预后 3 个月和 6 个月）。
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它将由 M.D. Anderson 症状清单-胃肠癌模块 (MDASI-GI) 进行评估。
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基线和随访（干预后立即、干预后 3 个月和 6 个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月30日
研究完成 (预期的)
2023年3月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月3日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月25日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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