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Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und psychologischer Status und Immunfunktion

25. Februar 2022 aktualisiert von: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Die Wirkung der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) auf den psychologischen Status und die Immunfunktion von Darmkrebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen.

Untersuchung der Wirkung von CBT auf den psychologischen Status von Darmkrebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Untersuchung der Wirkung von CBT auf die Immunfunktion von Darmkrebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, sind oft erheblichen psychischen Belastungen ausgesetzt. CBT gilt als eine der effektivsten Methoden, um Stress abzubauen. CBT ist wirksam bei der Linderung von Depressionen und Angstzuständen, aber die Wirkung von CBT auf die kognitive und Immunfunktion bei Patienten mit Darmkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen, ist noch nicht untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Rekrutierung
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18 ≤ Alter ≤ 75; 2. eine Darmkrebsoperation geplant ist; 3. In der Lage zu sein, die gesamte Bewertung abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Tumoren, psychischen Störungen (einschließlich Demenz), Hirntrauma oder anderen zerebralen Erkrankungen;
  2. Derzeit schwere Depressionen und Angstzustände haben;
  3. Alkoholabhängigkeit oder andere Substanzabhängigkeit haben;
  4. Schwere körperliche Krankheit haben;
  5. Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT-Gruppe
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der CBT-Gruppe zugeordnet werden, erhalten während der Chemotherapie 8 Mal eine CBT-Behandlung.
Verhalten: kognitive Verhaltenstherapie
Die CBT-Intervention ist eine 8-malige gruppenbasierte Intervention, die 2-3 Wochen dauert. Jede Sitzung wird während der Chemotherapie durchgeführt und dauert 60 Minuten, einschließlich 45 Minuten kognitiver Verhaltenstherapie und 15 Minuten Entspannungstraining. Unsere CBT-Intervention ist so konzipiert in Gruppen von 3 bis 6 Patienten unter der Leitung von zwei Gruppenmoderatoren durchzuführen. Die Gruppenleiter werden: die Teilnehmer beim Entspannungstraining anleiten, ein unterstützendes Gruppenumfeld schaffen, den emotionalen Ausdruck fördern, den Teilnehmern helfen, ein Gefühl von Selbstvertrauen zu entwickeln, maladaptive Bewältigung erkennen und adaptive Bewältigungsreaktionen fördern.
Kein Eingriff: Nicht-CBT-Gruppe

Patienten, die zufällig der Nicht-CBT-Gruppe zugeordnet werden, erhalten innerhalb eines Monats nach der Operation vier Sitzungen zur Gesundheitserziehung.

Jede Sitzung dauert 1 Stunde, einschließlich Vorträge und Fragen und Antworten . Der Inhalt jeder Sitzung ist unterschiedlich, einschließlich: Diagnose und Behandlung von Darmkrebs, Nebenwirkungen und Management der Chemotherapie, Ernährungsunterstützung während der Chemotherapie und körperliche Bewegung während der Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Stresswahrnehmung zu Beginn der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention).
Die Stresswahrnehmung wird anhand der Perceived Stress Scale (PSS-10) bewertet. Der Summenwert von PSS-10 reicht von 0 bis 40. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Follow-up (unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention).
Veränderung gegenüber der Depression bei Studienbeginn bei der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention).
Die Depression wird anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) bewertet. Der Summenwert von PHQ-9 reicht von 0 bis 27. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Follow-up (unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention).
Veränderung gegenüber der Ausgangsangst bei der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention).
Angst wird durch Generalisierte Angststörung (GAD-7) bewertet. Der Summenwert von GAD-7 reicht von 0 bis 21. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Follow-up (unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention).
Veränderung der kognitiven Grundfunktion bei der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention).
Die kognitive Funktion wird durch Mini-Mental State Examination (MMSE), Hopkins Verbal Learning Test-Revised, Digit Span Test, Digit-Symbol Test und Trail Making Test bewertet.
Baseline und Follow-up (unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention).
Änderung der Immunfunktion zu Studienbeginn bei der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention).
Die Beurteilung der Immunfunktion umfasst Zytokinspiegel (IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, TNF-β, CRP) und Immunzellspiegel (CD4+T-Zelle, CD8+T-Zelle, natürlicher Killer). , Monozyten, B-Zelle).
Baseline und Follow-up (unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität des Patienten bei der Nachuntersuchung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention).
Es wird von der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29) bewertet.
Baseline und Follow-up (unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention).
Änderung der Ausgangsschlafqualität bei der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention).
Es wird anhand des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) bewertet.
Baseline und Follow-up (unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention).
Veränderung gegenüber der Selbstwirksamkeitserwartung zu Studienbeginn bei der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention).
Es wird anhand der allgemeinen Selbstwirksamkeit (GSES) bewertet. Der Summenwert der allgemeinen Selbstwirksamkeit reicht von 10 bis 40. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline und Follow-up (unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention).
Sozialhilfe
Zeitfenster: Grundlinie.
Es wird anhand der Social Support Rating Scale (SSRS) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der Bewertungsskala für soziale Unterstützung reicht von 12 bis 66. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsansprechen auf Chemotherapie bei der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention).
Es wird vom MD Anderson Symptom Inventory-Gastrointestinal Cancer Module (MDASI-GI) ausgewertet.
Baseline und Follow-up (unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dsyy006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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