Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) и психологический статус и иммунная функция

25 февраля 2022 г. обновлено: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Влияние когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) на психологический статус и иммунную функцию больных колоректальным раком, проходящих химиотерапию.

Изучить влияние когнитивно-поведенческой терапии на психологическое состояние больных колоректальным раком, проходящих химиотерапию. Изучить влияние КПТ на иммунную функцию больных колоректальным раком, проходящих химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Онкологические больные, проходящие курс химиотерапии, часто подвергаются значительному психологическому стрессу. КПТ считается одним из эффективных методов снятия стресса. КПТ эффективна для облегчения депрессии и тревоги, но влияние КПТ на когнитивные и иммунные функции у пациентов с колоректальным раком, проходящих химиотерапию, остается неисследованным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
        • Рекрутинг
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Контакт:
          • Yanxia Guo, M.D.
          • Номер телефона: 021-65982875
          • Электронная почта: guoyx_2000@tongji.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1,18≤возраст≤75 лет; 2. Предстоящая операция по поводу колоректального рака; 3.Возможность пройти все оценки.

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе опухолей, психических расстройств (включая деменцию), черепно-мозговых травм или других церебральных заболеваний;
  2. В настоящее время у вас тяжелая депрессия и тревога;
  3. Наличие алкогольной зависимости или зависимости от других веществ;
  4. Наличие серьезного физического заболевания;
  5. Участие в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТОС группа
Пациенты, рандомизированные в группу КПТ, получат 8-кратное лечение КПТ во время химиотерапии.
Поведенческий: когнитивно-поведенческая терапия
Вмешательство CBT представляет собой 8-кратное групповое вмешательство, которое проводится в течение 2-3 недель. Каждый сеанс будет проводиться во время химиотерапии и будет длиться 60 минут, включая 45-минутную когнитивно-поведенческую терапию и 15-минутную тренировку релаксации. Наше вмешательство CBT разработано проводится в группах от 3 до 6 пациентов под руководством двух групповых фасилитаторов. Руководители групп будут: направлять участников на обучение релаксации, создавать благоприятную групповую среду, поощрять эмоциональное выражение, помогать участникам развивать чувство уверенности в себе, выявлять неадекватное преодоление трудностей и поощрять адаптивные реакции преодоления.
Без вмешательства: группа без КПТ

Пациенты, случайно отнесенные к группе без когнитивно-поведенческой терапии, получат четыре сеанса санитарного просвещения через месяц после операции.

Каждая сессия будет длиться 1 час, включая лекции и ответы на вопросы. Содержание каждой сессии отличается, в том числе: диагностика и лечение колоректального рака, побочные реакции и управление химиотерапией, пищевая поддержка во время химиотерапии и физические упражнения во время химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия стресса при последующем наблюдении.
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (сразу после вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства).
Восприятие стресса будет оцениваться по шкале воспринимаемого стресса (PSS-10). Суммарный балл PSS-10 колеблется от 0 до 40. Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень и последующее наблюдение (сразу после вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства).
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем при последующем наблюдении.
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (сразу после вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства).
Депрессия будет оцениваться с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9). Суммарный балл PHQ-9 колеблется от 0 до 27. Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень и последующее наблюдение (сразу после вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства).
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности при последующем наблюдении.
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (сразу после вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства).
Тревожность будет оцениваться по генерализованному тревожному расстройству (ГТР-7). Сумма баллов по шкале GAD-7 колеблется от 0 до 21. Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень и последующее наблюдение (сразу после вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства).
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной функции при последующем наблюдении.
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (сразу после вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства).
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью мини-теста психического состояния (MMSE), пересмотренного теста на вербальное обучение Хопкинса, теста на диапазон цифр, теста на числовые символы и теста на создание следов.
Исходный уровень и последующее наблюдение (сразу после вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства).
Изменение по сравнению с исходным уровнем иммунной функции при последующем наблюдении.
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (сразу после вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства).
Оценка иммунной функции включает уровни цитокинов (IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, TNF-β, CRP) и уровни иммунных клеток (CD4+T-клетки, CD8+T-клетки, натуральные киллеры). , моноциты, В-клетки).
Исходный уровень и последующее наблюдение (сразу после вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни пациента при последующем наблюдении.
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (сразу после вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства).
Он будет оцениваться по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — колоректальный рак 29 (EORTC QLQ-CR29).
Исходный уровень и последующее наблюдение (сразу после вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства).
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем при последующем наблюдении.
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (сразу после вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства).
Его оценивают по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI).
Исходный уровень и последующее наблюдение (сразу после вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства).
Изменение по сравнению с исходным уровнем самоэффективности при последующем наблюдении.
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (сразу после вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства).
Он будет оцениваться по Общей самоэффективности (GSES). Сумма баллов общей самоэффективности колеблется от 10 до 40. Более высокие баллы означают лучший результат.
Исходный уровень и последующее наблюдение (сразу после вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства).
Социальная поддержка
Временное ограничение: Базовый уровень.
Он будет оцениваться по шкале оценки социальной поддержки (SSRS). Сумма баллов по Шкале оценки социальной поддержки колеблется от 12 до 66. Более высокие баллы означают лучший результат.
Базовый уровень.
Изменение исходного ответа на химиотерапию при последующем наблюдении.
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (сразу после вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства).
Он будет оцениваться модулем инвентаризации симптомов рака желудочно-кишечного тракта доктора медицины Андерсона (MDASI-GI).
Исходный уровень и последующее наблюдение (сразу после вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai 10th People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • dsyy006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться