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Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) e Estado Psicológico e Função Imunológica

25 de fevereiro de 2022 atualizado por: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

O efeito da terapia cognitivo-comportamental (TCC) no estado psicológico e na função imunológica de pacientes com câncer colorretal submetidos à quimioterapia.

Explorar o efeito da TCC no estado psicológico de pacientes com câncer colorretal submetidos à quimioterapia. Explorar o efeito da TCC na função imunológica de pacientes com câncer colorretal submetidos à quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer submetidos à quimioterapia são frequentemente submetidos a estresse psicológico considerável. A TCC é considerada um dos métodos eficazes para aliviar o estresse. A TCC é eficaz no alívio da depressão e da ansiedade, mas o efeito da TCC na função cognitiva e imunológica em pacientes com câncer colorretal submetidos à quimioterapia permanece sem investigação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Recrutamento
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1,18≤idade≤75; 2.Estar agendado para cirurgia de câncer colorretal; 3.Ser capaz de completar toda a avaliação.

Critério de exclusão:

  1. Ter histórico de tumor, transtornos mentais (incluindo demência), trauma cerebral ou outras doenças cerebrais;
  2. Tendo depressão e ansiedade severas atualmente;
  3. Ter dependência de álcool ou dependência de outras substâncias;
  4. Ter doença física grave;
  5. Participação em outros estudos clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CBT
Os pacientes aleatoriamente designados para o grupo CBT receberão 8 vezes o tratamento CBT durante a quimioterapia.
Comportamental: terapia cognitivo-comportamental
A intervenção CBT é uma intervenção baseada em grupo de 8 vezes que dura de 2 a 3 semanas. Cada sessão será realizada durante a quimioterapia e durará 60 minutos, incluindo 45 minutos de terapia cognitivo-comportamental e 15 minutos de treinamento de relaxamento. Nossa intervenção CBT foi projetada a ser conduzido em grupos de 3 a 6 pacientes liderados por dois facilitadores de grupo. Os líderes de grupo irão: orientar o treinamento de relaxamento dos participantes, desenvolver um ambiente de grupo de apoio, encorajar a expressão emocional, ajudar os participantes a desenvolver um senso de autoconfiança, identificar enfrentamento desadaptativo e encorajar respostas de enfrentamento adaptativo.
Sem intervenção: grupo não CBT

Os pacientes aleatoriamente designados para o grupo não TCC receberão quatro sessões de educação em saúde em um mês após a cirurgia.

Cada sessão terá duração de 1 hora, incluindo palestras e perguntas e respostas. O conteúdo de cada sessão é diferente, incluindo: diagnóstico e tratamento do câncer colorretal, reações adversas e manejo da quimioterapia, suporte nutricional durante a quimioterapia e exercícios físicos durante a quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da percepção de estresse inicial no acompanhamento.
Prazo: Linha de base e acompanhamento (imediatamente após a intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
A percepção do estresse será avaliada pela Escala de Estresse Percebido (PSS-10). A pontuação total do PSS-10 varia de 0 a 40. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base e acompanhamento (imediatamente após a intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
Alteração da depressão basal no acompanhamento.
Prazo: Linha de base e acompanhamento (imediatamente após a intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
A depressão será avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). A pontuação somada do PHQ-9 varia de 0 a 27. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base e acompanhamento (imediatamente após a intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
Alteração da ansiedade basal no acompanhamento.
Prazo: Linha de base e acompanhamento (imediatamente após a intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
A ansiedade será avaliada pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). A pontuação total do GAD-7 varia de 0 a 21. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base e acompanhamento (imediatamente após a intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
Alteração da função cognitiva basal no acompanhamento.
Prazo: Linha de base e acompanhamento (imediatamente após a intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
A função cognitiva será avaliada por Mini-exame do estado mental (MEEM), Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins-Revisado, Teste de Span de Dígitos, Teste de Símbolos de Dígitos e Teste de Criação de Trilhas.
Linha de base e acompanhamento (imediatamente após a intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
Alteração da função imunológica basal no acompanhamento.
Prazo: Linha de base e acompanhamento (imediatamente após a intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
A avaliação da função imune inclui níveis de citocinas (IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, TNF-β, PCR) e níveis de células imunes (células CD4+T, células CD8+T, natural killer , monócitos, células B).
Linha de base e acompanhamento (imediatamente após a intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da qualidade de vida basal do paciente no acompanhamento.
Prazo: Linha de base e acompanhamento (imediatamente após a intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
Será avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida-Câncer Colorretal 29 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-CR29).
Linha de base e acompanhamento (imediatamente após a intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
Alteração da qualidade do sono basal no acompanhamento.
Prazo: Linha de base e acompanhamento (imediatamente após a intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
Será avaliado pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI).
Linha de base e acompanhamento (imediatamente após a intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
Alteração da autoeficácia inicial no acompanhamento.
Prazo: Linha de base e acompanhamento (imediatamente após a intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
Será avaliado pela Autoeficácia Geral (GSES). A pontuação total da Autoeficácia Geral varia de 10 a 40. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Linha de base e acompanhamento (imediatamente após a intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
Suporte social
Prazo: Linha de base.
Será avaliado pela Escala de Avaliação de Apoio Social (SSRS). A pontuação total da Escala de Avaliação de Suporte Social varia de 12 a 66. Pontuações mais altas significam um melhor resultado.
Linha de base.
Alteração da resposta à quimioterapia basal no acompanhamento.
Prazo: Linha de base e acompanhamento (imediatamente após a intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
Será avaliado pelo M.D. Anderson Symptom Inventory-Gastrointestinal Cancer Module (MDASI-GI).
Linha de base e acompanhamento (imediatamente após a intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai 10th People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • dsyy006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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