Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et état psychologique et fonction immunitaire
25 février 2022 mis à jour par: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
L'effet de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) sur l'état psychologique et la fonction immunitaire des patients atteints d'un cancer colorectal subissant une chimiothérapie.
Explorer l'effet de la TCC sur l'état psychologique des patients atteints de cancer colorectal subissant une chimiothérapie.
Explorer l'effet de la TCC sur la fonction immunitaire des patients atteints de cancer colorectal subissant une chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients cancéreux qui suivent une chimiothérapie sont souvent soumis à un stress psychologique considérable.
La TCC est considérée comme l'une des méthodes efficaces pour soulager le stress.
La TCC est efficace pour soulager la dépression et l'anxiété, mais l'effet de la TCC sur les fonctions cognitives et immunitaires chez les patients atteints d'un cancer colorectal subissant une chimiothérapie reste non étudié.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
- Recrutement
- Shanghai 10th People's Hospital
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Contact:
- Yanxia Guo, M.D.
- Numéro de téléphone: 021-65982875
- E-mail: guoyx_2000@tongji.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1.18≤âge≤75 ; 2. Être programmé pour subir une chirurgie du cancer colorectal ; 3.Être capable de compléter toutes les évaluations.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de tumeur, de troubles mentaux (y compris la démence), de traumatisme cérébral ou d'autres maladies cérébrales ;
- Avoir une dépression et une anxiété sévères actuellement ;
- Dépendance à l'alcool ou à d'autres substances;
- Avoir une maladie physique grave;
- Participer à d'autres études cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TCC
Les patients assignés au hasard au groupe CBT recevront 8 fois le traitement CBT pendant la chimiothérapie.
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L'intervention CBT est une intervention de groupe en 8 temps qui se déroule sur 2 à 3 semaines.Chaque séance sera effectuée pendant la chimiothérapie et durera 60 min, dont 45 min de thérapie cognitivo-comportementale et 15 min d'entraînement à la relaxation.Notre intervention CBT est conçue à mener en groupes de 3 à 6 patients animés par deux animateurs de groupe.
Les chefs de groupe : guideront les participants à la formation à la relaxation, développeront un environnement de groupe favorable, encourageront l'expression émotionnelle, aideront les participants à développer un sentiment de confiance en soi, identifieront l'adaptation inadaptée et encourageront les réponses d'adaptation adaptatives.
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Aucune intervention: groupe non-CBT
Les patients assignés au hasard au groupe non-TCC recevront quatre séances d'éducation sanitaire dans un mois après la chirurgie. Chaque session durera 1 heure, y compris les conférences et les questions-réponses. Le contenu de chaque séance est différent et comprend : le diagnostic et le traitement du cancer colorectal, les effets indésirables et la prise en charge de la chimiothérapie, le soutien nutritionnel pendant la chimiothérapie et l'exercice physique pendant la chimiothérapie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la perception du stress de base lors du suivi.
Délai: Ligne de base et suivi (immédiatement après l'intervention, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
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La perception du stress sera évaluée par l'échelle de stress perçu (PSS-10).
Le score total du PSS-10 varie de 0 à 40.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Ligne de base et suivi (immédiatement après l'intervention, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
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Changement par rapport à la dépression initiale lors du suivi.
Délai: Ligne de base et suivi (immédiatement après l'intervention, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
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La dépression sera évaluée par le questionnaire de santé du patient (PHQ-9).
Le score total du PHQ-9 varie de 0 à 27.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Ligne de base et suivi (immédiatement après l'intervention, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
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Changement par rapport à l'anxiété de base lors du suivi.
Délai: Ligne de base et suivi (immédiatement après l'intervention, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
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L'anxiété sera évaluée par le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
Le score total du GAD-7 varie de 0 à 21.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Ligne de base et suivi (immédiatement après l'intervention, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
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Changement par rapport à la fonction cognitive de base lors du suivi.
Délai: Ligne de base et suivi (immédiatement après l'intervention, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
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La fonction cognitive sera évaluée par le mini-examen de l'état mental (MMSE), le test d'apprentissage verbal révisé de Hopkins, le test d'étendue des chiffres, le test des symboles numériques et le test de création de sentiers.
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Ligne de base et suivi (immédiatement après l'intervention, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
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Changement par rapport à la fonction immunitaire de base lors du suivi.
Délai: Ligne de base et suivi (immédiatement après l'intervention, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
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L'évaluation de la fonction immunitaire comprend les niveaux de cytokines (IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, TNF-β, CRP) et les niveaux de cellules immunitaires (cellule CD4+T, cellule CD8+T, tueur naturel) , monocytes, cellule B).
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Ligne de base et suivi (immédiatement après l'intervention, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la qualité de vie initiale du patient lors du suivi.
Délai: Ligne de base et suivi (immédiatement après l'intervention, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
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Il sera évalué par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie - Cancer colorectal 29 (EORTC QLQ-CR29).
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Ligne de base et suivi (immédiatement après l'intervention, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
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Changement par rapport à la qualité du sommeil de base lors du suivi.
Délai: Ligne de base et suivi (immédiatement après l'intervention, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
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Il sera évalué par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
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Ligne de base et suivi (immédiatement après l'intervention, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
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Changement par rapport à l'auto-efficacité de base lors du suivi.
Délai: Ligne de base et suivi (immédiatement après l'intervention, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
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Il sera évalué par l'auto-efficacité générale (GSES).
Le score total de l'auto-efficacité générale varie de 10 à 40.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Ligne de base et suivi (immédiatement après l'intervention, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
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Aide sociale
Délai: Ligne de base.
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Il sera évalué par l'échelle d'évaluation du soutien social (SSRS).
Le score total de l'échelle d'évaluation du soutien social varie de 12 à 66. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Ligne de base.
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Changement par rapport à la réponse initiale à la chimiothérapie lors du suivi.
Délai: Ligne de base et suivi (immédiatement après l'intervention, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
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Il sera évalué par le M.D. Anderson Symptom Inventory-Gastrointestinal Cancer Module (MDASI-GI).
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Ligne de base et suivi (immédiatement après l'intervention, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Première publication (Réel)
5 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- dsyy006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .