Cognitieve gedragstherapie (CGT) en psychologische status en immuunfunctie
25 februari 2022 bijgewerkt door: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Het effect van cognitieve gedragstherapie (CGT) op de psychologische status en de immuunfunctie van colorectale kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.
Onderzoek naar het effect van CBT op de psychologische status van colorectale kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.
Om het effect van CGT op de immuunfunctie van colorectale kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan, worden vaak blootgesteld aan aanzienlijke psychologische stress.
CBT wordt beschouwd als een van de effectieve methoden om stress te verlichten.
CGT is effectief bij het verlichten van depressie en angst, maar het effect van CGT op de cognitieve en immuunfunctie bij patiënten met colorectale kanker die chemotherapie ondergaan, blijft niet onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Werving
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Contact:
- Yanxia Guo, M.D.
- Telefoonnummer: 021-65982875
- E-mail: guoyx_2000@tongji.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1.18≤age≤75; 2. Gepland zijn om een darmkankeroperatie te ondergaan; 3. In staat zijn om alle beoordelingen te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van tumoren, psychische stoornissen (waaronder dementie), hersentrauma of andere hersenziekten;
- Momenteel ernstige depressie en angst hebben;
- Afhankelijkheid van alcohol of andere middelen hebben;
- Ernstige lichamelijke ziekte hebben;
- Deelname aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT-groep
Patiënten die willekeurig worden toegewezen aan de CGT-groep, krijgen 8 keer een CGT-behandeling tijdens chemotherapie.
|
De CGT-interventie is een 8-voudige groepsinterventie die 2-3 weken duurt. Elke sessie wordt uitgevoerd tijdens chemotherapie en duurt 60 minuten, inclusief 45 minuten cognitieve gedragstherapie en 15 minuten ontspanningstraining. Onze CGT-interventie is ontworpen uit te voeren in groepen van 3 tot 6 patiënten onder leiding van twee groepsbegeleiders.
Groepsleiders zullen: deelnemers ontspanningstraining begeleiden, een ondersteunende groepsomgeving ontwikkelen, emotionele expressie aanmoedigen, deelnemers helpen een gevoel van zelfvertrouwen te ontwikkelen, onaangepaste coping herkennen en adaptieve coping-reacties aanmoedigen.
|
|
Geen tussenkomst: niet-CGT-groep
Patiënten die willekeurig worden toegewezen aan de niet-CGT-groep, krijgen binnen een maand na de operatie vier sessies gezondheidsvoorlichting. Elke sessie duurt 1 uur, inclusief lezingen en Q&A. De inhoud van elke sessie is anders, waaronder: diagnose en behandeling van darmkanker, bijwerkingen en behandeling van chemotherapie, voedingsondersteuning tijdens chemotherapie en lichaamsbeweging tijdens chemotherapie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline stressperceptie bij follow-up.
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (onmiddellijk na interventie, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
|
Stressperceptie zal worden beoordeeld met behulp van de Waargenomen Stress Schaal (PSS-10).
De somscore van PSS-10 varieert van 0 tot 40.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Baseline en follow-up (onmiddellijk na interventie, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
|
|
Verandering ten opzichte van basislijndepressie bij de follow-up.
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (onmiddellijk na interventie, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
|
Depressie wordt beoordeeld aan de hand van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
De somscore van PHQ-9 varieert van 0 tot 27.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Baseline en follow-up (onmiddellijk na interventie, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
|
|
Verandering van baseline-angst bij follow-up.
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (onmiddellijk na interventie, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
|
Angst wordt beoordeeld aan de hand van gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7).
De somscore van GAD-7 varieert van 0 tot 21.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Baseline en follow-up (onmiddellijk na interventie, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve functie bij follow-up.
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (onmiddellijk na interventie, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
|
De cognitieve functie wordt beoordeeld door middel van Mini-mental State Examination (MMSE), Hopkins Verbal Learning Test-Revised, Digit Span Test, Digit-symbol Test en Trail Making Test.
|
Baseline en follow-up (onmiddellijk na interventie, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline immuunfunctie bij follow-up.
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (onmiddellijk na interventie, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
|
De beoordeling van de immuunfunctie omvat cytokineniveaus (IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, TNF-β, CRP) en immuuncelniveaus (CD4+T-cel, CD8+T-cel, natural killer , monocyten, B-cel).
|
Baseline en follow-up (onmiddellijk na interventie, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven van patiënt bij follow-up.
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (onmiddellijk na interventie, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
|
Het zal worden beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29).
|
Baseline en follow-up (onmiddellijk na interventie, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline slaapkwaliteit bij follow-up.
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (onmiddellijk na interventie, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
|
Het wordt beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Baseline en follow-up (onmiddellijk na interventie, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline self-efficacy bij follow-up.
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (onmiddellijk na interventie, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
|
Het wordt beoordeeld door General Self Efficacy (GSES).
De somscore van General Self Efficacy varieert van 10 tot 40.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Baseline en follow-up (onmiddellijk na interventie, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn.
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van de Social Support Rating Scale (SSRS).
De somscore van de beoordelingsschaal voor sociale ondersteuning varieert van 12 tot 66. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline chemotherapierespons bij follow-up.
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (onmiddellijk na interventie, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
|
Het zal worden geëvalueerd door M.D. Anderson Symptom Inventory-Gastrointestinal Cancer Module (MDASI-GI).
|
Baseline en follow-up (onmiddellijk na interventie, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- dsyy006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .