Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) og psykologisk status og immunfunktion

25. februar 2022 opdateret af: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Effekten af ​​kognitiv adfærdsterapi (CBT) på psykologisk status og immunfunktion hos kolorektal cancerpatienter, der gennemgår kemoterapi.

At udforske effekten af ​​CBT på den psykologiske status hos kolorektal cancerpatienter, der gennemgår kemoterapi. At udforske effekten af ​​CBT på immunfunktionen hos kolorektal cancerpatienter, der gennemgår kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftpatienter i kemoterapi er ofte udsat for betydelig psykisk stress. CBT betragtes som en af ​​de effektive metoder til at lindre stress. CBT er effektivt til at lindre depression og angst, men effekten af ​​CBT på kognitiv funktion og immunfunktion hos patienter med kolorektal cancer, der gennemgår kemoterapi, er stadig uundersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18≤alder≤75; 2. At være planlagt til at gennemgå kolorektal canceroperation; 3. At kunne gennemføre hele vurderingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. At have en historie med tumor, psykiske lidelser (herunder demens), hjernetraume eller andre cerebrale sygdomme;
  2. Har alvorlig depression og angst i øjeblikket;
  3. At have alkoholafhængighed eller anden stofafhængighed;
  4. At have alvorlig fysisk sygdom;
  5. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT gruppe
Patienter, der tilfældigt tildeles CBT-gruppen, vil modtage 8 gange CBT-behandling under kemoterapi.
Adfærdsmæssigt: kognitiv adfærdsterapi
CBT-interventionen er en 8-gange gruppebaseret intervention, der varer 2-3 uger. Hver session vil blive udført under kemoterapi og vil vare i 60 minutter, inklusive 45 minutters kognitiv adfærdsterapi og 15 minutters afspændingstræning. Vores CBT-intervention er designet skal udføres i grupper på 3 til 6 patienter ledet af to gruppefacilitatorer. Gruppeledere vil: vejlede deltagernes afspændingstræning, udvikle et støttende gruppemiljø, tilskynde til følelsesmæssigt udtryk, hjælpe deltagerne med at udvikle en følelse af selvtillid, identificere utilpasset mestring og tilskynde til adaptive mestringsreaktioner.
Ingen indgriben: ikke-CBT gruppe

Patienter, der tilfældigt tildeles ikke-CBT-gruppen, vil modtage fire sessioner med sundhedsundervisning på en måned efter operationen.

Hver session varer 1 time, inklusive foredrag og Q&A. Indholdet af hver session er forskelligt, herunder: diagnose og behandling af tyktarmskræft, bivirkninger og behandling af kemoterapi, ernæringsmæssig støtte under kemoterapi og fysisk træning under kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline stressopfattelse ved opfølgning.
Tidsramme: Baseline og opfølgning (umiddelbart efter intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention).
Stressopfattelse vil blive vurderet ved Perceived Stress Scale (PSS-10). Summen af ​​PSS-10 varierer fra 0 til 40. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline og opfølgning (umiddelbart efter intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention).
Ændring fra baseline depression ved opfølgning.
Tidsramme: Baseline og opfølgning (umiddelbart efter intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention).
Depression vil blive vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Summen af ​​PHQ-9 varierer fra 0 til 27. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline og opfølgning (umiddelbart efter intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention).
Ændring fra baseline angst ved opfølgning.
Tidsramme: Baseline og opfølgning (umiddelbart efter intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention).
Angst vil blive vurderet ved Generaliseret angstlidelse (GAD-7). Summen af ​​GAD-7 varierer fra 0 til 21. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline og opfølgning (umiddelbart efter intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention).
Ændring fra baseline kognitiv funktion ved opfølgning.
Tidsramme: Baseline og opfølgning (umiddelbart efter intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention).
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved Mini-mental State Examination (MMSE), Hopkins Verbal Learning Test-Revised, Digit Span Test, Digit-symbol Test og Trail Making Test.
Baseline og opfølgning (umiddelbart efter intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention).
Ændring fra baseline immunfunktion ved opfølgning.
Tidsramme: Baseline og opfølgning (umiddelbart efter intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention).
Immunfunktionsvurdering omfatter cytokinniveauer (IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, TNF-β, CRP) og immuncelleniveauer (CD4+T-celle, CD8+T-celle, naturlig dræber monocytter, B-celle).
Baseline og opfølgning (umiddelbart efter intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline livskvalitet for patienten ved opfølgning.
Tidsramme: Baseline og opfølgning (umiddelbart efter intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention).
Det vil blive vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29).
Baseline og opfølgning (umiddelbart efter intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention).
Ændring fra baseline søvnkvalitet ved opfølgning.
Tidsramme: Baseline og opfølgning (umiddelbart efter intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention).
Det vil blive vurderet af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI).
Baseline og opfølgning (umiddelbart efter intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention).
Ændring fra baseline selveffektivitet ved opfølgning.
Tidsramme: Baseline og opfølgning (umiddelbart efter intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention).
Det vil blive vurderet af General Self Efficacy (GSES). Summen af ​​General Self Efficacy varierer fra 10 til 40. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline og opfølgning (umiddelbart efter intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention).
Social støtte
Tidsramme: Baseline.
Det vil blive vurderet af Social Support Rating Scale (SSRS). Summen af ​​Social Support Rating Scale varierer fra 12 til 66. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline.
Ændring fra baseline kemoterapirespons ved opfølgning.
Tidsramme: Baseline og opfølgning (umiddelbart efter intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention).
Det vil blive evalueret af M.D. Anderson Symptom Inventory-Gastrointestinal Cancer Module (MDASI-GI).
Baseline og opfølgning (umiddelbart efter intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • dsyy006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner