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Terapia Cognitiva Conductual (TCC) y Estado Psicológico y Función Inmune

25 de febrero de 2022 actualizado por: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

El efecto de la terapia cognitiva conductual (TCC) sobre el estado psicológico y la función inmunológica de los pacientes con cáncer colorrectal que reciben quimioterapia.

Explorar el efecto de la TCC sobre el estado psicológico de los pacientes con cáncer colorrectal que reciben quimioterapia. Explorar el efecto de la TCC sobre la función inmunitaria de los pacientes con cáncer colorrectal que reciben quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer que se someten a quimioterapia a menudo están sujetos a un estrés psicológico considerable. La TCC se considera uno de los métodos efectivos para aliviar el estrés. La TCC es eficaz para aliviar la depresión y la ansiedad, pero sigue sin investigarse el efecto de la TCC sobre la función cognitiva e inmunitaria en pacientes con cáncer colorrectal que reciben quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Reclutamiento
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1,18≤edad≤75; 2. Estar programado para someterse a una cirugía de cáncer colorrectal; 3.Ser capaz de completar toda la evaluación.

Criterio de exclusión:

  1. Tener antecedentes de tumor, trastornos mentales (incluida la demencia), traumatismo craneoencefálico u otras enfermedades cerebrales;
  2. Tener depresión severa y ansiedad actualmente;
  3. Tener dependencia del alcohol u otra dependencia de sustancias;
  4. Tener una enfermedad física grave;
  5. Participar en otros estudios clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo TCC
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de TCC recibirán 8 veces el tratamiento de TCC durante la quimioterapia.
Conductual: terapia de comportamiento cognitivo
La intervención de TCC es una intervención basada en grupos de 8 veces que se reúne de 2 a 3 semanas. Cada sesión se realizará durante la quimioterapia y tendrá una duración de 60 minutos, incluidos 45 minutos de terapia cognitiva conductual y 15 minutos de entrenamiento de relajación. Nuestra intervención de TCC está diseñada a realizarse en grupos de 3 a 6 pacientes dirigidos por dos facilitadores de grupo. Los líderes del grupo: guiarán a los participantes en el entrenamiento de relajación, desarrollarán un entorno grupal de apoyo, alentarán la expresión emocional, ayudarán a los participantes a desarrollar un sentido de confianza en sí mismos, identificarán el afrontamiento desadaptativo y alentarán las respuestas de afrontamiento adaptativo.
Sin intervención: grupo sin TCC

Los pacientes asignados al azar al grupo sin TCC recibirán cuatro sesiones de educación para la salud en un mes después de la cirugía.

Cada sesión tendrá una duración de 1 hora, incluidas conferencias y preguntas y respuestas. El contenido de cada sesión es diferente, incluyendo: diagnóstico y tratamiento del cáncer colorrectal, reacciones adversas y manejo de la quimioterapia, apoyo nutricional durante la quimioterapia y ejercicio físico durante la quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la percepción del estrés inicial en el seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención).
La percepción del estrés se evaluará mediante la Escala de estrés percibido (PSS-10). La puntuación total de PSS-10 varía de 0 a 40. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base y seguimiento (inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención).
Cambio desde la depresión inicial en el seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención).
La depresión se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9). La puntuación total de PHQ-9 oscila entre 0 y 27. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base y seguimiento (inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención).
Cambio de la ansiedad inicial en el seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención).
La ansiedad se evaluará mediante el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7). La puntuación total de GAD-7 varía de 0 a 21. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base y seguimiento (inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención).
Cambio desde la función cognitiva inicial en el seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención).
La función cognitiva se evaluará mediante el Mini examen del estado mental (MMSE), la Prueba revisada de aprendizaje verbal de Hopkins, la Prueba de extensión de dígitos, la Prueba de símbolos de dígitos y la Prueba de creación de rastros.
Línea de base y seguimiento (inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención).
Cambio desde la función inmunitaria inicial en el seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención).
La evaluación de la función inmunitaria incluye los niveles de citoquinas (IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, TNF-β, CRP) y los niveles de células inmunitarias (células CD4+T, células CD8+T, células asesinas naturales , monocitos, células B).
Línea de base y seguimiento (inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la calidad de vida inicial del paciente en el seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención).
Será evaluado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Calidad de Vida Cuestionario-Cáncer Colorrectal 29 (EORTC QLQ-CR29).
Línea de base y seguimiento (inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención).
Cambio desde la calidad del sueño inicial en el seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención).
Se evaluará mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Línea de base y seguimiento (inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención).
Cambio desde la autoeficacia inicial en el seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención).
Se evaluará mediante Autoeficacia General (GSES). La puntuación total de Autoeficacia General oscila entre 10 y 40. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Línea de base y seguimiento (inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención).
Apoyo social
Periodo de tiempo: Base.
Será evaluado por la Escala de Calificación de Apoyo Social (SSRS). La puntuación total de la Escala de calificación del apoyo social varía de 12 a 66. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Base.
Cambio desde la respuesta inicial a la quimioterapia en el seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención).
Será evaluado por M.D. Anderson Symptom Inventory-Gastrointestinal Cancer Module (MDASI-GI).
Línea de base y seguimiento (inmediatamente después de la intervención, 3 meses y 6 meses después de la intervención).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai 10th People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • dsyy006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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