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Terapia cognitivo comportamentale (CBT) e stato psicologico e funzione immunitaria

25 febbraio 2022 aggiornato da: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

L'effetto della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) sullo stato psicologico e sulla funzione immunitaria dei pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a chemioterapia.

Per esplorare l'effetto della CBT sullo stato psicologico dei pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a chemioterapia. Per esplorare l'effetto della CBT sulla funzione immunitaria dei pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia sono spesso soggetti a notevole stress psicologico. La CBT è considerata uno dei metodi efficaci per alleviare lo stress. La CBT è efficace nell'alleviare la depressione e l'ansia, ma l'effetto della CBT sulla funzione cognitiva e immunitaria nei pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a chemioterapia rimane non studiato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Reclutamento
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1.18≤età≤75; 2. Essere programmati per sottoporsi a chirurgia del cancro del colon-retto; 3.Essere in grado di completare tutta la valutazione.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia di tumore, disturbi mentali (compresa la demenza), trauma cerebrale o altre malattie cerebrali;
  2. Avere attualmente depressione e ansia gravi;
  3. Avere dipendenza da alcol o altra dipendenza da sostanze;
  4. Avere una grave malattia fisica;
  5. Partecipazione ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CBT
I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo CBT riceveranno 8 volte il trattamento CBT durante la chemioterapia.
Comportamentale: terapia cognitivo comportamentale
L'intervento CBT è un intervento di gruppo 8 volte che si riunisce 2-3 settimane. Ogni sessione verrà eseguita durante la chemioterapia e durerà 60 minuti, inclusi 45 minuti di terapia cognitivo comportamentale e 15 minuti di allenamento di rilassamento. Il nostro intervento CBT è progettato da condurre in gruppi da 3 a 6 pazienti guidati da due facilitatori di gruppo. I leader del gruppo: guideranno i partecipanti all'allenamento di rilassamento, svilupperanno un ambiente di gruppo di supporto, incoraggeranno l'espressione emotiva, aiuteranno i partecipanti a sviluppare un senso di fiducia in se stessi, identificheranno il coping disadattivo e incoraggeranno le risposte di coping adattivo.
Nessun intervento: gruppo non CBT

I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo non CBT riceveranno quattro sessioni di educazione sanitaria in un mese dopo l'intervento chirurgico.

Ogni sessione durerà 1 ora, comprese le lezioni frontali e le domande e risposte. Il contenuto di ogni sessione è diverso, tra cui: diagnosi e trattamento del cancro del colon-retto, reazioni avverse e gestione della chemioterapia, supporto nutrizionale durante la chemioterapia ed esercizio fisico durante la chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dalla percezione dello stress di base al follow-up.
Lasso di tempo: Basale e follow-up (immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
La percezione dello stress sarà valutata mediante la Perceived Stress Scale (PSS-10). Il punteggio somma di PSS-10 varia da 0 a 40. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale e follow-up (immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
Variazione dalla depressione al basale al follow-up.
Lasso di tempo: Basale e follow-up (immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
La depressione sarà valutata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Il punteggio somma di PHQ-9 varia da 0 a 27. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale e follow-up (immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
Variazione dall'ansia di base al follow-up.
Lasso di tempo: Basale e follow-up (immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
L'ansia sarà valutata dal disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). Il punteggio somma di GAD-7 varia da 0 a 21. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale e follow-up (immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
Cambiamento rispetto alla funzione cognitiva di base al follow-up.
Lasso di tempo: Basale e follow-up (immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
La funzione cognitiva sarà valutata mediante Mini-mental State Examination (MMSE), Hopkins Verbal Learning Test-Revised, Digit Span Test, Digit-symbol Test e Trail Making Test.
Basale e follow-up (immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
Variazione della funzione immunitaria di base al follow-up.
Lasso di tempo: Basale e follow-up (immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
La valutazione della funzione immunitaria include i livelli di citochine (IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, TNF-β, CRP) e i livelli di cellule immunitarie (cellule T CD4+, cellule T CD8+, natural killer , monociti, cellula B).
Basale e follow-up (immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita del paziente al follow-up.
Lasso di tempo: Basale e follow-up (immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
Sarà valutato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Cancro del colon-retto 29 (EORTC QLQ-CR29).
Basale e follow-up (immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
Variazione rispetto alla qualità del sonno di base al follow-up.
Lasso di tempo: Basale e follow-up (immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
Sarà valutato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Basale e follow-up (immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
Variazione rispetto al basale di autoefficacia al follow-up.
Lasso di tempo: Basale e follow-up (immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
Sarà valutato dal General Self Efficacy (GSES). Il punteggio totale dell'autoefficacia generale va da 10 a 40. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale e follow-up (immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
Supporto sociale
Lasso di tempo: Linea di base.
Sarà valutato dalla Social Support Rating Scale (SSRS). Il punteggio totale della scala di valutazione del supporto sociale varia da 12 a 66. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Linea di base.
Variazione rispetto alla risposta alla chemioterapia al basale al follow-up.
Lasso di tempo: Basale e follow-up (immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).
Sarà valutato da M.D. Anderson Symptom Inventory-Gastrointestinal Cancer Module (MDASI-GI).
Basale e follow-up (immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • dsyy006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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