Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně behaviorální terapie (CBT) a psychologický stav a imunitní funkce

25. února 2022 aktualizováno: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Vliv kognitivní behaviorální terapie (CBT) na psychický stav a imunitní funkci pacientů s kolorektálním karcinomem podstupujících chemoterapii.

Prozkoumat vliv KBT na psychologický stav pacientů s kolorektálním karcinomem podstupujících chemoterapii. Prozkoumat účinek CBT na imunitní funkci pacientů s kolorektálním karcinomem podstupujících chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s rakovinou podstupující chemoterapii jsou často vystaveni značné psychické zátěži. CBT je považována za jednu z účinných metod ke zmírnění stresu. CBT je účinná při zmírňování deprese a úzkosti, ale vliv CBT na kognitivní a imunitní funkce u pacientů s kolorektálním karcinomem podstupujících chemoterapii zůstává neprozkoumaný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Nábor
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,18 ≤ věk ≤ 75; 2. Plánovaná operace kolorektálního karcinomu; 3. Být schopen dokončit všechna hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. mít v anamnéze nádor, duševní poruchy (včetně demence), mozkové trauma nebo jiná mozková onemocnění;
  2. V současné době trpíte těžkou depresí a úzkostí;
  3. Závislost na alkoholu nebo jiné látce;
  4. Mít vážné fyzické onemocnění;
  5. Účast na dalších klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CBT
Pacienti náhodně přiřazení do skupiny CBT dostanou během chemoterapie 8krát léčbu KBT.
Behaviorální: kognitivně behaviorální terapie
KBT intervence je 8násobná skupinová intervence, která trvá 2-3 týdny. Každé sezení bude provedeno během chemoterapie a bude trvat 60 minut, včetně 45 minut kognitivně behaviorální terapie a 15 minut relaxačního tréninku. Naše KBT intervence je navržena bude probíhat ve skupinách po 3 až 6 pacientech pod vedením dvou skupinových facilitátorů. Vedoucí skupin: vedou účastníky relaxačním tréninkem, rozvíjejí podpůrné skupinové prostředí, podporují emocionální vyjádření, pomáhají účastníkům rozvíjet pocit sebedůvěry, identifikují maladaptivní zvládání a povzbuzují adaptivní reakce na zvládání.
Žádný zásah: non-CBT skupina

Pacienti náhodně zařazení do skupiny bez CBT absolvují čtyři sezení zdravotní výchovy za měsíc po operaci.

Každé sezení bude trvat 1 hodinu, včetně přednášek a otázek a odpovědí. Obsah každého sezení je jiný, včetně: diagnostiky a léčby kolorektálního karcinomu, nežádoucích účinků a vedení chemoterapie, nutriční podpory během chemoterapie a fyzického cvičení během chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího vnímání stresu při sledování.
Časové okno: Výchozí stav a sledování (bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci).
Vnímání stresu bude hodnoceno pomocí škály vnímaného stresu (PSS-10). Součet skóre PSS-10 se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a sledování (bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci).
Změna od výchozího stavu deprese při sledování.
Časové okno: Výchozí stav a sledování (bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci).
Deprese bude hodnocena pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9). Součet skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a sledování (bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci).
Změna od výchozí úzkosti při sledování.
Časové okno: Výchozí stav a sledování (bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci).
Úzkost bude hodnocena pomocí Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). Celkové skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a sledování (bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci).
Změna od výchozí kognitivní funkce při sledování.
Časové okno: Výchozí stav a sledování (bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci).
Kognitivní funkce budou hodnoceny Mini-mental State Examination (MMSE), Hopkins Verbal Learning Test-Revised, Digit Span Test, Digit-symbol Test a Trail Making Test.
Výchozí stav a sledování (bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci).
Změna od výchozí imunitní funkce při sledování.
Časové okno: Výchozí stav a sledování (bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci).
Hodnocení imunitní funkce zahrnuje hladiny cytokinů (IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, TNF-β, CRP) a hladiny imunitních buněk (CD4+T buňka, CD8+T buňka, přirozený zabiják monocyty, B buňky).
Výchozí stav a sledování (bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí kvality života pacienta při sledování.
Časové okno: Výchozí stav a sledování (bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci).
Posoudí ji Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života – kolorektální rakovina 29 (EORTC QLQ-CR29).
Výchozí stav a sledování (bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci).
Změna od výchozí kvality spánku při sledování.
Časové okno: Výchozí stav a sledování (bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci).
Hodnotí se podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Výchozí stav a sledování (bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci).
Změna od výchozí hodnoty vlastní účinnosti při sledování.
Časové okno: Výchozí stav a sledování (bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci).
Bude posouzena General Self Efficacy (GSES). Celkové skóre obecné vlastní účinnosti se pohybuje od 10 do 40. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a sledování (bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci).
Sociální podpora
Časové okno: Základní linie.
Bude posouzena pomocí škály hodnocení sociální podpory (SSRS). Souhrnné skóre na stupnici hodnocení sociální podpory se pohybuje od 12 do 66. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie.
Změna od výchozí chemoterapeutické odpovědi při sledování.
Časové okno: Výchozí stav a sledování (bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci).
Bude vyhodnocena modulem M.D. Anderson Symptom Inventory-Gastrointestinal Cancer Module (MDASI-GI).
Výchozí stav a sledování (bezprostředně po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • dsyy006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit