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인지행동치료(CBT)와 심리상태 및 면역기능

2022년 2월 25일 업데이트: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

인지행동치료(CBT)가 항암화학요법을 받는 대장암 환자의 심리적 상태와 면역기능에 미치는 영향.

화학 요법을 받는 대장암 환자의 심리적 상태에 대한 CBT의 효과를 탐색합니다. 화학 요법을 받는 대장암 환자의 면역 기능에 대한 CBT의 효과를 탐색합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학 요법을 받는 암 환자는 종종 상당한 심리적 스트레스에 노출됩니다. CBT는 스트레스 해소에 효과적인 방법 중 하나로 간주됩니다. CBT는 우울증과 불안을 완화하는 데 효과적이지만 화학 요법을 받는 대장암 환자의 인지 및 면역 기능에 대한 CBT의 효과는 아직 조사되지 않은 상태입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
        • 모병
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1.18≤나이≤75; 2.대장암 수술을 받을 예정 3. 모든 평가를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 종양, 정신질환(치매 포함), 뇌외상 또는 기타 뇌질환의 병력이 있는 자
  2. 현재 심각한 우울증과 불안증이 있는 경우
  3. 알코올 의존 또는 기타 물질 의존이 있는 경우
  4. 심각한 신체적 질병이 있는 경우
  5. 다른 임상 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBT 그룹
CBT 그룹에 무작위로 배정된 환자는 화학 요법 동안 8회의 CBT 치료를 받게 됩니다.
행동: 인지 행동 치료
CBT 개입은 2-3주를 충족하는 8회 그룹 기반 개입입니다. 각 세션은 화학 요법 중에 수행되며 45분 인지 행동 치료와 15분 이완 훈련을 포함하여 60분 동안 지속됩니다.우리의 CBT 개입은 설계되었습니다. 2명의 그룹 촉진자가 이끄는 3~6명의 환자 그룹으로 실시됩니다. 그룹 리더는 참가자에게 이완 훈련 안내, 지원 그룹 환경 개발, 감정 표현 장려, 참가자의 자신감 개발 지원, 부적응 대처 식별 및 적응 대처 반응 장려를 수행합니다.
간섭 없음: 비 CBT 그룹

비 CBT 그룹에 무작위로 배정된 환자는 수술 후 한 달 동안 4회의 건강 교육을 받게 됩니다.

각 세션은 강의와 Q&A를 포함하여 1시간 동안 진행됩니다. 각 세션의 내용은 대장암 진단 및 치료, 화학 요법의 부작용 및 관리, 화학 요법 중 영양 지원 및 화학 요법 중 신체 운동을 포함하여 다릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치에서 기본 스트레스 인식에서 변경합니다.
기간: 기준선 및 후속 조치(개입 직후, 개입 후 3개월 및 6개월).
스트레스 인식은 인지된 스트레스 척도(PSS-10)로 평가됩니다. PSS-10의 총 점수 범위는 0에서 40까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선 및 후속 조치(개입 직후, 개입 후 3개월 및 6개월).
후속 조치에서 기준선 우울증에서 변경됩니다.
기간: 기준선 및 후속 조치(개입 직후, 개입 후 3개월 및 6개월).
우울증은 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 평가됩니다. PHQ-9의 총 점수 범위는 0에서 27까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선 및 후속 조치(개입 직후, 개입 후 3개월 및 6개월).
후속 조치에서 기본 불안에서 변경합니다.
기간: 기준선 및 후속 조치(개입 직후, 개입 후 3개월 및 6개월).
불안은 범불안장애(GAD-7)로 평가됩니다. GAD-7의 합계 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선 및 후속 조치(개입 직후, 개입 후 3개월 및 6개월).
후속 조치에서 기준선 인지 기능의 변화.
기간: 기준선 및 후속 조치(개입 직후, 개입 후 3개월 및 6개월).
인지 기능은 Mini-mental State Examination (MMSE), Hopkins Verbal Learning Test-Revised, Digit Span Test, Digit-symbol Test 및 Trail Making Test로 평가됩니다.
기준선 및 후속 조치(개입 직후, 개입 후 3개월 및 6개월).
후속 조치에서 기본 면역 기능의 변화.
기간: 기준선 및 후속 조치(개입 직후, 개입 후 3개월 및 6개월).
면역 기능 평가에는 사이토카인 수준(IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, TNF-β, CRP) 및 면역 세포 수준(CD4+T 세포, CD8+T 세포, 자연 살해자)이 포함됩니다. , 단핵구, B 세포).
기준선 및 후속 조치(개입 직후, 개입 후 3개월 및 6개월).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치에서 환자의 기본 삶의 질에서 변경.
기간: 기준선 및 후속 조치(개입 직후, 개입 후 3개월 및 6개월).
그것은 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-대장암 29(EORTC QLQ-CR29)에 의해 평가될 것입니다.
기준선 및 후속 조치(개입 직후, 개입 후 3개월 및 6개월).
후속 조치 시 기본 수면 품질에서 변경합니다.
기간: 기준선 및 후속 조치(개입 직후, 개입 후 3개월 및 6개월).
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)로 평가됩니다.
기준선 및 후속 조치(개입 직후, 개입 후 3개월 및 6개월).
후속 조치 시 기본 자기 효능감에서 변경됩니다.
기간: 기준선 및 후속 조치(개입 직후, 개입 후 3개월 및 6개월).
일반 자기효능감(GSES)에 의해 평가됩니다. 일반 자기 효능감의 총점 범위는 10에서 40입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선 및 후속 조치(개입 직후, 개입 후 3개월 및 6개월).
사회적 지원
기간: 기준선.
SSRS(사회적 지원 평가 척도)에 의해 평가됩니다. 사회적 지원 평가 척도의 총점 범위는 12에서 66까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선.
후속 조치에서 기준선 화학 요법 반응의 변화.
기간: 기준선 및 후속 조치(개입 직후, 개입 후 3개월 및 6개월).
Anderson Symptom Inventory-Gastrointestinal Cancer Module(MDASI-GI)에 의해 평가될 것입니다.
기준선 및 후속 조치(개입 직후, 개입 후 3개월 및 6개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai 10th People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • dsyy006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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