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認知行動療法（CBT）と心理状態と免疫機能

2022年2月25日 更新者：Yuan Shen, MD, PhD、Shanghai 10th People's Hospital

化学療法を受けている結腸直腸癌患者の心理状態と免疫機能に対する認知行動療法（CBT）の効果。

化学療法を受けている結腸直腸癌患者の心理的状態に対する CBT の効果を調べること。 化学療法を受けている結腸直腸癌患者の免疫機能に対するCBTの効果を調査すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

化学療法を受けているがん患者は、かなりの心理的ストレスにさらされることがよくあります。 CBT は、ストレスを解消する効果的な方法の 1 つと考えられています。 CBT はうつ病や不安の緩和に効果的ですが、化学療法を受けている結腸直腸がん患者の認知機能および免疫機能に対する CBT の効果は未調査のままです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • 募集
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1.18≦年齢≦75; 2.大腸がんの手術を予定している。 3.すべての評価を完了することができる。

除外基準:

  1. 腫瘍、精神障害（認知症を含む）、脳外傷またはその他の脳疾患の病歴がある;
  2. 現在、重度のうつ病と不安神経症を患っています。
  3. アルコール依存症またはその他の物質依存症がある;
  4. 深刻な身体疾患がある;
  5. 他の臨床研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CBTグループ
CBTグループにランダムに割り当てられた患者は、化学療法中に8回のCBT治療を受けます。
行動：認知行動療法
CBT 介入は、2 ～ 3 週間にわたる 8 回のグループベースの介入です。各セッションは化学療法中に実施され、45 分間の認知行動療法と 15 分間のリラクゼーション トレーニングを含む 60 分間続きます。 2人のグループファシリテーターが率いる3〜6人の患者のグループで実施されます。 グループリーダーは、参加者のリラクゼーショントレーニングを指導し、支援的なグループ環境を開発し、感情表現を奨励し、参加者が自信を持てるように支援し、不適応な対処法を特定し、適応的な対処法を奨励します。
介入なし：非 CBT グループ

非 CBT グループに無作為に割り当てられた患者は、手術後 1 か月に 4 回の健康教育を受けます。

各セッションは、講義と質疑応答を含めて 1 時間です。 各セッションの内容は、大腸がんの診断と治療、化学療法の副作用と管理、化学療法中の栄養サポート、化学療法中の運動など、さまざまです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ時のベースラインストレス知覚からの変化。
時間枠：ベースラインとフォローアップ (介入直後、介入後 3 か月、6 か月)。
ストレスの知覚は、知覚ストレス スケール (PSS-10) によって評価されます。 PSS-10 の合計スコアは 0 から 40 の範囲です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースラインとフォローアップ (介入直後、介入後 3 か月、6 か月)。
フォローアップ時のベースラインうつ病からの変化。
時間枠：ベースラインとフォローアップ (介入直後、介入後 3 か月、6 か月)。
うつ病は、患者健康アンケート（PHQ-9）によって評価されます。 PHQ-9 の合計スコアは 0 から 27 の範囲です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースラインとフォローアップ (介入直後、介入後 3 か月、6 か月)。
フォローアップ時のベースラインの不安からの変化。
時間枠：ベースラインとフォローアップ (介入直後、介入後 3 か月、6 か月)。
不安は、全般性不安障害 (GAD-7) によって評価されます。 GAD-7 の合計スコアは 0 から 21 の範囲です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースラインとフォローアップ (介入直後、介入後 3 か月、6 か月)。
フォローアップ時のベースライン認知機能からの変化。
時間枠：ベースラインとフォローアップ (介入直後、介入後 3 か月、6 か月)。
認知機能は、Mini-mental State Examination (MMSE)、Hopkins Verbal Learning Test-Revised、Digit Span Test、Digit-symbol Test および Trail Making Test によって評価されます。
ベースラインとフォローアップ (介入直後、介入後 3 か月、6 か月)。
フォローアップ時のベースライン免疫機能からの変化。
時間枠：ベースラインとフォローアップ (介入直後、介入後 3 か月、6 か月)。
免疫機能の評価には、サイトカイン レベル (IL-1α、IL-1β、IL-6、IL-8、TNF-α、TNF-β、CRP) および免疫細胞レベル (CD4+T 細胞、CD8+T 細胞、ナチュラル キラー) が含まれます。 、単球、B細胞)。
ベースラインとフォローアップ (介入直後、介入後 3 か月、6 か月)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ時の患者の生活の質のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインとフォローアップ (介入直後、介入後 3 か月、6 か月)。
それは、癌の生活の質に関する調査および治療のための欧州機構 - 結腸直腸癌 29 (EORTC QLQ-CR29) によって評価されます。
ベースラインとフォローアップ (介入直後、介入後 3 か月、6 か月)。
フォローアップ時のベースラインの睡眠の質からの変化。
時間枠：ベースラインとフォローアップ (介入直後、介入後 3 か月、6 か月)。
ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) によって評価されます。
ベースラインとフォローアップ (介入直後、介入後 3 か月、6 か月)。
フォローアップ時のベースライン自己効力感からの変化。
時間枠：ベースラインとフォローアップ (介入直後、介入後 3 か月、6 か月)。
これは、一般的自己効力感 (GSES) によって評価されます。 一般的自己効力感の合計スコアは 10 から 40 の範囲です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
ベースラインとフォローアップ (介入直後、介入後 3 か月、6 か月)。
ソーシャルサポート
時間枠：ベースライン。
ソーシャル サポート評価尺度 (SSRS) によって評価されます。 Social Support Rating Scale の合計スコアは 12 から 66 の範囲です。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
ベースライン。
フォローアップ時のベースライン化学療法反応からの変化。
時間枠：ベースラインとフォローアップ (介入直後、介入後 3 か月、6 か月)。
これは、M.D. Anderson 症状インベントリ - 消化器がんモジュール (MDASI-GI) によって評価されます。
ベースラインとフォローアップ (介入直後、介入後 3 か月、6 か月)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai 10th People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月30日

研究の完了 (予想される)

2023年3月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月3日

最初の投稿 (実際)

2021年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月25日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • dsyy006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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