Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi (KBT) och psykologisk status och immunfunktion

25 februari 2022 uppdaterad av: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Effekten av kognitiv beteendeterapi (KBT) på psykologisk status och immunfunktion hos kolorektalcancerpatienter som genomgår kemoterapi.

Att utforska effekten av KBT på psykologisk status hos patienter med kolorektal cancer som genomgår kemoterapi. Att utforska effekten av KBT på immunfunktionen hos patienter med kolorektal cancer som genomgår kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cancerpatienter som genomgår kemoterapi utsätts ofta för betydande psykisk stress. KBT anses vara en av de effektiva metoderna för att lindra stress. KBT är effektivt för att lindra depression och ångest, men effekten av KBT på kognitiv och immunfunktion hos patienter med kolorektal cancer som genomgår kemoterapi är fortfarande outredd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Rekrytering
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1,18≤ålder≤75; 2. Planeras att genomgå kolorektal canceroperation; 3. Att kunna genomföra hela bedömningen.

Exklusions kriterier:

  1. Att ha en historia av tumör, psykiska störningar (inklusive demens), hjärntrauma eller andra hjärnsjukdomar;
  2. Har för närvarande svår depression och ångest;
  3. Att ha alkoholberoende eller annat substansberoende;
  4. Att ha allvarlig fysisk sjukdom;
  5. Deltar i andra kliniska studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KBT-grupp
Patienter som slumpmässigt tilldelas KBT-gruppen kommer att få 8 gånger KBT-behandling under kemoterapi.
Beteende: kognitiv beteendeterapi
KBT-interventionen är en 8- gångers gruppbaserad intervention som varar 2-3 veckor. Varje session kommer att utföras under kemoterapi och kommer att pågå i 60 minuter, inklusive 45 minuters kognitiv beteendeterapi och 15 minuters avslappningsträning. Vår KBT-intervention är utformad att genomföras i grupper om 3 till 6 patienter ledda av två grupphandledare. Gruppledarna kommer att: vägleda deltagarnas avslappningsträning, utveckla en stödjande gruppmiljö, uppmuntra känslomässiga uttryck, hjälpa deltagarna att utveckla en känsla av självförtroende, identifiera missanpassad coping och uppmuntra adaptiva coping-svar.
Inget ingripande: icke-KBT-grupp

Patienter som slumpmässigt tilldelas en icke-KBT-grupp kommer att få fyra sessioner med hälsoutbildning under en månad efter operationen.

Varje session kommer att pågå i 1 timme, inklusive föreläsningar och frågor och svar. Innehållet i varje session är olika, inklusive: diagnos och behandling av kolorektal cancer, biverkningar och behandling av kemoterapi, näringsstöd under kemoterapi och fysisk träning under kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjestressuppfattning vid uppföljning.
Tidsram: Baslinje och uppföljning (direkt efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention).
Stressuppfattning kommer att bedömas med Perceived Stress Scale (PSS-10). Summan av PSS-10 varierar från 0 till 40. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje och uppföljning (direkt efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention).
Förändring från baslinjedepression vid uppföljning.
Tidsram: Baslinje och uppföljning (direkt efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention).
Depression kommer att bedömas av Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Summapoängen för PHQ-9 varierar från 0 till 27. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje och uppföljning (direkt efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention).
Förändring från baslinjens ångest vid uppföljning.
Tidsram: Baslinje och uppföljning (direkt efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention).
Ångest kommer att bedömas av Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). Summan av GAD-7 varierar från 0 till 21. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje och uppföljning (direkt efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention).
Förändring från baslinjens kognitiv funktion vid uppföljning.
Tidsram: Baslinje och uppföljning (direkt efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention).
Kognitiv funktion kommer att bedömas genom Mini-mental State Examination (MMSE), Hopkins Verbal Learning Test-Revised, Digit Span Test, Digit-symbol Test och Trail Making Test.
Baslinje och uppföljning (direkt efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention).
Förändring från baslinjens immunfunktion vid uppföljning.
Tidsram: Baslinje och uppföljning (direkt efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention).
Immunfunktionsbedömning inkluderar cytokinnivåer (IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, TNF-β, CRP) och immuncellsnivåer (CD4+T-cell, CD8+T-cell, naturlig mördare monocyter, B-celler).
Baslinje och uppföljning (direkt efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjens livskvalitet för patienten vid uppföljning.
Tidsram: Baslinje och uppföljning (direkt efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention).
Det kommer att bedömas av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29).
Baslinje och uppföljning (direkt efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention).
Förändring från baslinjens sömnkvalitet vid uppföljning.
Tidsram: Baslinje och uppföljning (direkt efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention).
Det kommer att bedömas av Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI).
Baslinje och uppföljning (direkt efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention).
Förändring från baslinjens själveffektivitet vid uppföljning.
Tidsram: Baslinje och uppföljning (direkt efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention).
Det kommer att bedömas av General Self Efficacy (GSES). Summan av General Self Efficacy varierar från 10 till 40. Högre poäng betyder bättre resultat.
Baslinje och uppföljning (direkt efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention).
Socialt stöd
Tidsram: Baslinje.
Det kommer att bedömas av Social Support Rating Scale (SSRS). Summan av Social Support Rating Scale varierar från 12 till 66. Högre poäng betyder ett bättre resultat.
Baslinje.
Ändring från baslinjesvaret på kemoterapi vid uppföljning.
Tidsram: Baslinje och uppföljning (direkt efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention).
Den kommer att utvärderas av M.D. Anderson Symptom Inventory-Gastrointestinal Cancer Module (MDASI-GI).
Baslinje och uppföljning (direkt efter intervention, 3 månader och 6 månader efter intervention).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (Faktisk)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • dsyy006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera