Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja psykologinen tila ja immuunitoiminta

perjantai 25. helmikuuta 2022 päivittänyt: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) vaikutus kemoterapiaa saavien kolorektaalisyöpäpotilaiden psykologiseen tilaan ja immuunitoimintoihin.

Tutkia CBT:n vaikutusta kemoterapiaa saavien kolorektaalisyöpäpotilaiden psyykkiseen tilaan. Tutkia CBT:n vaikutusta kemoterapiaa saavien kolorektaalisyöpäpotilaiden immuunitoimintoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpäpotilaat, jotka saavat kemoterapiaa, ovat usein alttiina huomattavalle psyykkiselle stressille. CBT:tä pidetään yhtenä tehokkaista keinoista lievittää stressiä. CBT lievittää tehokkaasti masennusta ja ahdistusta, mutta CBT:n vaikutusta kognitiivisiin ja immuunitoimintoihin kemoterapiaa saavilla kolorektaalisyöpäpotilailla ei ole vielä tutkittu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
        • Rekrytointi
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1,18 ≤ ikä ≤ 75; 2. suunnitellaan paksusuolensyövän leikkausta; 3. Kyky suorittaa kaikki arvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on ollut kasvain, mielenterveyshäiriöitä (mukaan lukien dementia), aivovamma tai muita aivosairauksia;
  2. sinulla on tällä hetkellä vaikea masennus ja ahdistus;
  3. alkoholiriippuvuus tai muu päihderiippuvuus;
  4. sinulla on vakava fyysinen sairaus;
  5. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBT ryhmä
Satunnaisesti CBT-ryhmään jaetut potilaat saavat 8 kertaa CBT-hoitoa kemoterapian aikana.
Käyttäytyminen: kognitiivinen käyttäytymisterapia
CBT-interventio on 8-kertainen ryhmäpohjainen interventio, joka kestää 2-3 viikkoa. Jokainen istunto suoritetaan kemoterapian aikana ja kestää 60 minuuttia, sisältäen 45 minuutin kognitiivisen käyttäytymisterapian ja 15 minuutin rentoutusharjoituksen. CBT-interventiomme on suunniteltu suoritetaan 3–6 potilaan ryhmissä kahden ryhmäohjaajan johtamina. Ryhmänjohtajat: ohjaavat osallistujia rentoutumisharjoitteluun, kehittävät kannustavaa ryhmäympäristöä, rohkaisevat emotionaalista ilmaisua, auttavat osallistujia kehittämään itseluottamusta, tunnistavat sopeutumattoman selviytymisen ja rohkaisevat mukautuvia selviytymisreaktioita.
Ei väliintuloa: ei-CBT-ryhmä

Potilaat, jotka on satunnaisesti jaettu ei-CBT-ryhmään, saavat neljä terveyskasvatusjaksoa kuukauden kuluessa leikkauksesta.

Jokainen istunto kestää 1 tunnin sisältäen luennot ja Q&A . Jokaisen istunnon sisältö on erilainen, mukaan lukien: paksusuolensyövän diagnoosi ja hoito, haittavaikutukset ja kemoterapian hoito, ravitsemustuki kemoterapian aikana ja fyysinen harjoitus kemoterapian aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusstressin havaitsemisesta seurannassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Stressin havaitseminen arvioidaan PSS-10 (Perceived Stress Scale) -asteikolla. PSS-10:n summapisteet vaihtelevat 0-40. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja seuranta (välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Muutos lähtötilanteesta masennuksesta seurannassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Masennus arvioidaan potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9). PHQ-9:n summapisteet vaihtelevat 0-27. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja seuranta (välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta seurannassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Ahdistuneisuutta arvioidaan yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä (GAD-7). GAD-7:n summapisteet vaihtelevat 0-21. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja seuranta (välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Muutos lähtötilanteesta kognitiivisista toiminnoista seurannassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Kognitiivinen toiminta arvioidaan Mini-mental State Examination (MMSE), Hopkins Verbal Learning Test-Revised, Digit Span Test, Digit-symbol Test ja Trail Making Test.
Lähtötilanne ja seuranta (välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Muutos immuunitoiminnan lähtötilanteesta seurannassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Immuunitoiminnan arviointi sisältää sytokiinitasot (IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, TNF-β, CRP) ja immuunisolutasot (CD4+T-solu, CD8+T-solu, luonnollinen tappaja monosyytit, B-solut).
Lähtötilanne ja seuranta (välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan elämänlaadun muutos lähtötilanteesta seurannassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Sen arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29).
Lähtötilanne ja seuranta (välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Muutos perustasosta unenlaadusta seurannassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Se arvioidaan Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI).
Lähtötilanne ja seuranta (välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Muutos lähtötason itsetehokkuudesta seurannassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Sen arvioi General Self Efficacy (GSES). Yleisen itsetehokkuuden summapisteet vaihtelevat 10-40. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja seuranta (välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Perustaso.
Sitä arvioi Social Support Rating Scale (SSRS). Sosiaalisen tuen arviointiasteikon summapisteet vaihtelevat 12:sta 66:een. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Perustaso.
Muutos lähtötilanteen kemoterapiavasteesta seurannassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Sen arvioi M.D. Anderson Symptom Inventory-Gastrointestinal Cancer Module (MDASI-GI).
Lähtötilanne ja seuranta (välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai 10th People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • dsyy006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa