Kognitív viselkedésterápia (CBT) és pszichológiai állapot és immunfunkció
2022. február 25. frissítette: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
A kognitív viselkedésterápia (CBT) hatása a kemoterápiában részesülő vastag- és végbélrákos betegek pszichológiai állapotára és immunfunkciójára.
A CBT hatásának feltárása a kemoterápiában részesülő vastagbélrákos betegek pszichés állapotára.
A CBT hatásának feltárása kemoterápiában részesülő vastag- és végbélrákos betegek immunfunkciójára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kemoterápiában részesülő rákos betegek gyakran jelentős pszichés stressznek vannak kitéve.
A CBT-t a stresszoldás egyik hatékony módszerének tekintik.
A CBT hatékonyan enyhíti a depressziót és a szorongást, de a CBT hatása a kognitív és immunfunkciókra kemoterápiában részesülő vastag- és végbélrákos betegeknél még nem vizsgált.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200072
- Toborzás
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanxia Guo, M.D.
- Telefonszám: 021-65982875
- E-mail: guoyx_2000@tongji.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1,18≤életkor≤75; 2. Kolorektális rák műtéten esnek át; 3. Képes teljesíteni az összes értékelést.
Kizárási kritériumok:
- Ha a kórelőzményében daganat, mentális zavar (beleértve a demenciát), agyi trauma vagy más agyi betegség szerepel;
- Jelenleg súlyos depresszióban és szorongásban szenved;
- alkoholfüggőség vagy egyéb szerfüggőség;
- súlyos testi betegségben szenved;
- Más klinikai vizsgálatokban való részvétel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBT csoport
A CBT-csoportba véletlenszerűen besorolt betegek 8-szor kapnak CBT-kezelést a kemoterápia során.
|
A CBT-beavatkozás egy 8-szoros csoportalapú beavatkozás, amely 2-3 hétig tart. Minden ülést a kemoterápia alatt hajtanak végre, és 60 percig tart, beleértve a 45 perces kognitív viselkedésterápiát és 15 perces relaxációs tréninget. CBT-beavatkozásunk célja 3-6 betegből álló csoportokban, két csoportsegítő vezetésével.
A csoportvezetők: irányítják a résztvevőket relaxációs tréningre, támogató csoportkörnyezetet alakítanak ki, ösztönzik az érzelmi kifejezést, segítik a résztvevőket az önbizalom kialakulásában, azonosítják a maladaptív megküzdést és ösztönzik az adaptív megküzdési válaszokat.
|
|
Nincs beavatkozás: nem CBT csoport
A nem CBT csoportba véletlenszerűen besorolt betegek négy egészségügyi oktatásban részesülnek a műtétet követő egy hónapon belül. Minden ülés 1 órát vesz igénybe, beleértve az előadásokat és a kérdezz-feleleteket. Az egyes foglalkozások tartalma eltérő, beleértve a vastag- és végbélrák diagnosztizálását és kezelését, a kemoterápia mellékhatásait és kezelését, a táplálkozási támogatást a kemoterápia során és a kemoterápia során végzett testmozgást. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapszintű stresszérzékeléshez képest a követés során.
Időkeret: Kiindulási állapot és nyomon követés (közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után).
|
A stresszérzékelést az észlelt stressz skála (PSS-10) fogja értékelni.
A PSS-10 összesített pontszáma 0 és 40 között van.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási állapot és nyomon követés (közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után).
|
|
Változás a kiindulási depresszióhoz képest a követéskor.
Időkeret: Kiindulási állapot és nyomon követés (közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után).
|
A depressziót a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével értékeljük.
A PHQ-9 összesített pontszáma 0 és 27 között van.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási állapot és nyomon követés (közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után).
|
|
Változás a kiindulási szorongáshoz képest a követés során.
Időkeret: Kiindulási állapot és nyomon követés (közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után).
|
A szorongást a generalizált szorongásos zavarral (GAD-7) értékeljük.
A GAD-7 összesített pontszáma 0 és 21 között van.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási állapot és nyomon követés (közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után).
|
|
Változás a kiindulási kognitív funkcióhoz képest a követéskor.
Időkeret: Kiindulási állapot és nyomon követés (közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után).
|
A kognitív funkciókat minimentális állapotvizsgával (MMSE), átdolgozott Hopkins verbális tanulási teszttel, számérték-teszttel, szám-szimbólum teszttel és nyomkövetési teszttel értékelik.
|
Kiindulási állapot és nyomon követés (közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után).
|
|
Változás a kiindulási immunfunkcióhoz képest a követés során.
Időkeret: Kiindulási állapot és nyomon követés (közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után).
|
Az immunfunkció értékelése magában foglalja a citokinszinteket (IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, TNF-β, CRP) és az immunsejtszinteket (CD4+T sejt, CD8+T sejt, természetes gyilkos , monociták, B-sejt).
|
Kiindulási állapot és nyomon követés (közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg életminőségének változása az alapvonalhoz képest a követés során.
Időkeret: Kiindulási állapot és nyomon követés (közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után).
|
Ezt az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet fogja értékelni. Életminőség-kérdőív – Colorectalis Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29).
|
Kiindulási állapot és nyomon követés (közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után).
|
|
Változás a kiindulási alvásminőséghez képest a követés során.
Időkeret: Kiindulási állapot és nyomon követés (közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után).
|
Ezt a Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) fogja értékelni.
|
Kiindulási állapot és nyomon követés (közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után).
|
|
Változás a kiindulási önhatékonysághoz képest a követéskor.
Időkeret: Kiindulási állapot és nyomon követés (közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után).
|
Ezt a General Self Efficacy (GSES) fogja értékelni.
Az általános önhatékonyság összesített pontszáma 10 és 40 között van.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási állapot és nyomon követés (közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után).
|
|
Szociális támogatás
Időkeret: Alapvonal.
|
Ezt a Szociális Támogatási Értékelési Skála (SSRS) fogja értékelni.
A Szociális Támogatási Értékelési Skála összesített pontszáma 12 és 66 között mozog. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Alapvonal.
|
|
Változás a kiindulási kemoterápiás válaszhoz képest a követéskor.
Időkeret: Kiindulási állapot és nyomon követés (közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után).
|
Ezt az M.D. Anderson Tünetegyüttes-Gastrointestinalis Cancer Module (MDASI-GI) fogja értékelni.
|
Kiindulási állapot és nyomon követés (közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- dsyy006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .