基于大麻的外用大麻素产品的药代动力学和药效学
2023年3月8日 更新者:Johns Hopkins University
本研究将评估含有低水平 delta-9-四氢大麻酚 (THC) 的基于大麻的大麻二酚 (CBD) 外用产品(例如乳液、乳膏、贴剂)的药代动力学和药效学效应。
研究概览
详细说明
本研究将检查总共 5 种外用大麻素产品。 该研究将分 5 个不同的阶段进行,每个阶段针对一种产品。 在每个阶段,参与者 (N=20) 将被随机分配到需要使用以下 2 种双盲药物条件中的一种:1) 含有 CBD 和少量 THC 的局部产品 (N=15),或2) 不含大麻素(N=5)但含有与活性产品相似的非大麻素成分的安慰剂外用产品。 因此,总共有 100 名参与者将完成该研究(75 名积极参与者,25 名安慰剂参与者)。
每个阶段的参与者将完成总共持续 17 天的三阶段门诊协议。 第 1 阶段(第 1 天)将是急性实验室给药会议(持续时间约 7 小时)。 第 2 阶段(第 2-10 天)将是门诊给药期,在此期间参与者将继续在参与者自己的环境中每天两次(早上和晚上)使用参与者指定的产品。 在第 2 阶段,参与者将在第 2、3、7 和 10 天访问实验室进行简短的学习课程。 第 3 阶段将包括在第 17 天进行的最后一次随访,即经过 1 周的药物清除后。 将在每个阶段评估药代动力学和药效学评估(主观和认知影响)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 已提供书面知情同意书
- 年龄在 18 至 55 岁之间
- 根据身体检查、病史、生命体征以及尿液和血液检查筛查,总体健康状况良好
- 在筛选访问时尿液中最近使用大麻的测试呈阴性,并在每个实验阶段入院时再次测试
- 在筛选访问时和每个实验阶段到达时,对其他滥用药物(包括酒精)的检测呈阴性
- 没有怀孕或哺乳(如果是女性)。 所有女性必须在筛选访视时进行阴性血清妊娠试验,并在每次研究访视时进行阴性尿液妊娠试验。
- 体重指数 (BMI) 在 19 至 36 kg/m^2 范围内
- 后脑勺的头发长度至少为 4 厘米(约一英寸半)。
- 筛选访问时的血压不超过 150 mmHg 的收缩压 (SBP) 或 90 mmHg 的舒张压 (DBP)
- 报告之前使用大麻或 CBD 产品的经验。
- 在过去 30 天内没有献过血。
- 拥有能够录制视频和操作Redcap的智能手机、平板电脑、电脑等。
排除标准:
- 在筛选访问之前的一个月内非医疗使用尼古丁、酒精或咖啡因以外的精神药物。
- 研究者判断的重大医学或精神疾病的病史或当前证据使参与者因接触或完成其他研究程序而面临更大的不良事件风险。
- 在进入研究后 14 天内使用非处方药 (OTC)、全身性或局部用药、草药补充剂、维生素或处方药(节育处方除外);研究者或申办者认为,这将干扰研究结果或受试者的安全。
- 在过去 3 个月内以任何形式使用大麻籽或大麻油。
- 在过去 6 个月内使用过屈大麻酚 (Marinol)。
- 口干(口干)病史,或存在粘膜炎、牙龈感染或出血,或研究者认为可能影响口腔液样本收集的其他严重口腔疾病或病症。
- 具有临床意义的心律失常或血管痉挛性疾病(例如 Prinzmetal 心绞痛)的病史。
- 已知对活性或安慰剂外用产品中的任何成分过敏。
- 在给药前 30 天内参加过另一项临床试验或作为研究的一部分接受过任何药物。
- 癫痫或癫痫病史。
- 贫血者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:THC 含量低的外用 CBD 产品
参与者将局部应用含有低水平 THC 的高 CBD 产品。
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CBD将局部应用
THC 将被局部应用
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安慰剂比较:安慰剂外用产品
参与者将局部使用不含大麻素的安慰剂产品。
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局部应用安慰剂产品(不含大麻素)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液中大麻素的变化
大体时间:第 1、2、3、7、10 和 17 天
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将测量尿液中大麻素的浓度(测量单位:纳克/毫升)
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第 1、2、3、7、10 和 17 天
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血大麻素的变化
大体时间:第 1、2、3、7、10 和 17 天
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将在血液中测量大麻素的浓度(测量单位:纳克/毫升)
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第 1、2、3、7、10 和 17 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服液大麻素的变化
大体时间:第 1、2、3、7、10 和 17 天
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将测量口腔液中大麻素的浓度(测量单位:纳克/毫升)
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第 1、2、3、7、10 和 17 天
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头发大麻素的变化
大体时间:第 1 天和第 17 天
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将测量头发中大麻素的浓度(测量单位:纳克/毫升)
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第 1 天和第 17 天
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通过药物效应问卷评估的主观药物效应的变化
大体时间:第 1、2、3、7、10 和 17 天
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主观药效评级 (0-100) 将与药效问卷一起收集,0 表示没有效果,100 表示效果最大。
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第 1、2、3、7、10 和 17 天
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通过分散注意力任务评估的认知表现变化
大体时间:第 1、2、3、7、10 和 17 天
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认知表现将通过分散注意力任务进行评估。
将测量为鼠标光标与中央刺激的平均距离(以计算机像素为单位)。
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第 1、2、3、7、10 和 17 天
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由节奏序列加法任务评估的工作记忆性能变化
大体时间:第 1、2、3、7、10 和 17 天
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工作记忆性能将通过带节奏的连续加法任务(分数范围为 0-90)进行评估,其中 90 分表示完美的性能。
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第 1、2、3、7、10 和 17 天
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通过数字符号替换任务评估的精神运动表现的变化
大体时间:第 1、2、3、7、10 和 17 天
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精神运动表现将通过数字符号替换任务进行评估。
将被测量为在 90 秒内正确试验的次数。
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第 1、2、3、7、10 和 17 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月14日
初级完成 (实际的)
2022年9月16日
研究完成 (实际的)
2022年9月16日
研究注册日期
首次提交
2021年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月2日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月8日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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