Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika topických kanabinoidních produktů na bázi konopí

8. března 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie bude hodnotit farmakokinetické a farmakodynamické účinky topických produktů kanabidiolu na bázi konopí (CBD) (např. pleťové vody, krémy, náplasti), které obsahují nízké hladiny delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude zkoumáno celkem 5 topických kanabinoidních produktů. Studie bude provedena v 5 samostatných fázích, jedna pro každý produkt. V každé fázi budou účastníci (N=20) randomizováni do 1 ze 2 dvojitě zaslepených stavů spojených s užíváním drog, které zahrnují použití: 1) topického produktu, který obsahuje CBD a nízké množství THC (N=15), nebo 2) placebo topický produkt, který neobsahuje kanabinoidy (N=5), ale který obsahuje podobné nekanabinoidní složky jako aktivní produkt. Studii tedy dokončí celkem 100 účastníků (75 aktivních, 25 placebo).

Účastníci každé etapy absolvují třífázový ambulantní protokol, který bude trvat celkem 17 dní. Fáze 1 (den 1) bude akutní laboratorní dávkování (trvá přibližně 7 hodin). Fáze 2 (dny 2-10) bude ambulantní dávkovací období, během kterého budou účastníci pokračovat v užívání produktu přiděleného účastníkům dvakrát denně (ráno a večer) ve vlastním prostředí účastníků. Během fáze 2 účastníci navštíví laboratoř na krátké studijní sezení ve dnech 2, 3, 7 a 10. Fáze 3 bude sestávat z poslední následné návštěvy v den 17, po 1 týdnu vymývání léku. Farmakokinetická a farmakodynamická hodnocení (subjektivní a kognitivní účinky) budou hodnocena během každé fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytli písemný informovaný souhlas
  2. Být ve věku od 18 do 55 let
  3. Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a screeningu moči a krevních testů
  4. Test negativní na nedávné užití konopí v moči při screeningové návštěvě a znovu při přijetí na každé experimentální sezení
  5. Test negativní na jiné návykové látky, včetně alkoholu, při screeningové návštěvě a po příjezdu na každé experimentální sezení
  6. Nesmí být těhotná nebo kojící (pokud je žena). Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči při každé studijní návštěvě.
  7. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 36 kg/m^2
  8. Mějte na hlavě vlasy dlouhé alespoň 4 cm (přibližně jeden a půl palce) na zadní straně hlavy.
  9. Krevní tlak při screeningové návštěvě nepřesahuje systolický krevní tlak (SBP) 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) 90 mmHg
  10. Uveďte předchozí zkušenosti s používáním konopí nebo produktů CBD.
  11. Nedarovali jste krev v předchozích 30 dnech.
  12. Mít chytrý telefon, tablet, počítač atd. schopný nahrávat videa a ovládat Redcap.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelékařské užívání jiných psychoaktivních drog než nikotinu, alkoholu nebo kofeinu v měsíci před screeningovou návštěvou.
  2. Anamnéza nebo aktuální důkazy o významném lékařském nebo psychiatrickém onemocnění posouzené zkoušejícím s cílem vystavit účastníka většímu riziku výskytu nežádoucí příhody v důsledku expozice nebo dokončení jiných postupů studie.
  3. Užívání volně prodejného (OTC), systémového nebo topického léku (léků), bylinných doplňků, vitamínů nebo léků na předpis (s výjimkou antikoncepčních receptů) do 14 dnů od vstupu do studie; které, podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele, naruší výsledky studie nebo bezpečnost subjektu.
  4. Použití konopných semen nebo konopného oleje v jakékoli formě za poslední 3 měsíce.
  5. Užívání dronabinolu (Marinol) během posledních 6 měsíců.
  6. Xerostomie (sucho v ústech) v anamnéze nebo přítomnost mukositidy, infekce dásní nebo krvácení nebo jiné významné onemocnění nebo porucha ústní dutiny, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit odběr vzorků ústní tekutiny.
  7. Anamnéza klinicky významných srdečních arytmií nebo vazospastických onemocnění (např. Prinzmetalova angina pectoris).
  8. Známá alergie na jakoukoli složku aktivních nebo placebových topických produktů.
  9. Zařazeni do jiné klinické studie nebo jste dostali jakýkoli lék v rámci výzkumné studie do 30 dnů před podáním dávky.
  10. Epilepsie nebo záchvaty v anamnéze.
  11. Jedinci s anémií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktuální CBD produkt s nízkou úrovní THC
Účastníci budou lokálně aplikovat produkt s vysokým obsahem CBD, který také obsahuje nízké hladiny THC.
Lék: CBD
CBD bude lokálně aplikováno
Lék: THC
THC bude aplikováno lokálně
Komparátor placeba: Placebo lokální produkt
Účastníci budou lokálně aplikovat placebo produkt, který neobsahuje kanabinoidy.
Lék: Placebo
bude lokálně aplikován placebo produkt (bez kanabinoidů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kanabinoidů v moči
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 7, 10 a 17
Koncentrace kanabinoidů bude měřena v moči (jednotka měření: nanogramy/ml)
Dny 1, 2, 3, 7, 10 a 17
Změna krevních kanabinoidů
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 7, 10 a 17
Koncentrace kanabinoidů bude měřena v krvi (jednotka měření: nanogramy/ml)
Dny 1, 2, 3, 7, 10 a 17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna perorálních tekutých kanabinoidů
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 7, 10 a 17
Koncentrace kanabinoidů bude měřena v ústní tekutině (jednotka měření: nanogramy/ml)
Dny 1, 2, 3, 7, 10 a 17
Změna vlasových kanabinoidů
Časové okno: Dny 1 a 17
Koncentrace kanabinoidů bude měřena ve vlasech (jednotka měření: nanogramy/ml)
Dny 1 a 17
Změna v subjektivních účincích léků podle hodnocení pomocí dotazníku o účinku léku
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 7, 10 a 17
Subjektivní hodnocení účinku léku (0-100) bude shromážděno pomocí dotazníku o účinku léku, přičemž 0 znamená žádný účinek a 100 znamená maximální účinek.
Dny 1, 2, 3, 7, 10 a 17
Změna kognitivní výkonnosti podle hodnocení úkolu rozdělené pozornosti
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 7, 10 a 17
Kognitivní výkon bude hodnocen pomocí úkolu s rozdělenou pozorností. Bude měřena jako střední vzdálenost (v počítačových pixelech) kurzoru myši od centrálního podnětu.
Dny 1, 2, 3, 7, 10 a 17
Změna výkonu pracovní paměti, jak byla hodnocena úlohou Paced Serial Addition Task
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 7, 10 a 17
Výkon pracovní paměti bude vyhodnocen pomocí úlohy Paced Serial Addition Task (skóre se může pohybovat od 0 do 90), přičemž 90 znamená perfektní výkon.
Dny 1, 2, 3, 7, 10 a 17
Změna v psychomotorické výkonnosti hodnocená úlohou Substituce číslicových symbolů
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 7, 10 a 17
Psychomotorická výkonnost bude hodnocena pomocí úlohy Substituce číslicových symbolů. Bude měřen jako počet správných pokusů během 90 sekund.
Dny 1, 2, 3, 7, 10 a 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00277556
  • 1-340-0216610-65527L (Jiné číslo grantu/financování: Substance Abuse And Mental Health Administration)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit