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Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von topischen Cannabinoidprodukten auf Hanfbasis

8. März 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Studie wird die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wirkungen von topischen Cannabidiol (CBD)-Produkten auf Hanfbasis (z. B. Lotionen, Cremes, Pflaster) bewerten, die geringe Mengen an Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) enthalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden insgesamt 5 topische Cannabinoidprodukte untersucht. Die Studie wird in 5 getrennten Phasen durchgeführt, eine für jedes Produkt. In jeder Phase werden die Teilnehmer (N = 20) randomisiert 1 von 2 doppelblinden Drogenzuständen zugeteilt, die die Verwendung von: 1) einem topischen Produkt beinhalten, das CBD und eine geringe Menge THC enthält (N = 15), oder 2) ein topisches Placeboprodukt, das keine Cannabinoide enthält (N = 5), aber ähnliche Nicht-Cannabinoid-Inhaltsstoffe wie das aktive Produkt enthält. Somit werden insgesamt 100 Teilnehmer die Studie abschließen (75 aktiv, 25 Placebo).

Die Teilnehmer in jeder Phase absolvieren ein dreiphasiges ambulantes Protokoll, das insgesamt 17 Tage dauert. Phase 1 (Tag 1) ist eine akute Labordosierungssitzung (Dauer etwa 7 Stunden). Phase 2 (Tage 2-10) ist eine ambulante Verabreichungsphase, während der die Teilnehmer das ihnen zugewiesene Produkt weiterhin zweimal täglich (morgens und abends) in der eigenen Umgebung der Teilnehmer verwenden. Während Phase 2 besuchen die Teilnehmer das Labor für kurze Studiensitzungen an den Tagen 2, 3, 7 und 10. Phase 3 besteht aus einem abschließenden Nachsorgebesuch an Tag 17 nach einer einwöchigen Medikamentenauswaschung. In jeder Phase werden pharmakokinetische und pharmakodynamische Bewertungen (subjektive und kognitive Wirkungen) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  2. zwischen 18 und 55 Jahre alt sein
  3. Seien Sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, basierend auf einer körperlichen Untersuchung, Anamnese, Vitalzeichen und Screening-Urin- und Bluttests
  4. Test negativ auf kürzlichen Cannabiskonsum im Urin beim Screening-Besuch und erneut bei der Aufnahme für jede experimentelle Sitzung
  5. Testen Sie beim Screening-Besuch und bei der Ankunft für jede experimentelle Sitzung negativ auf andere Missbrauchsdrogen, einschließlich Alkohol
  6. Nicht schwanger sein oder stillen (falls weiblich). Alle Frauen müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei jedem Studienbesuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  7. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 36 kg/m^2
  8. Kopfhaare haben, die am Hinterkopf mindestens 4 cm lang sind.
  9. Der Blutdruck beim Screening-Besuch überschreitet nicht einen systolischen Blutdruck (SBP) von 150 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) von 90 mmHg
  10. Melden Sie frühere Erfahrungen mit Cannabis- oder CBD-Produkten.
  11. In den letzten 30 Tagen kein Blut gespendet haben.
  12. Besitzen Sie ein Smartphone, Tablet, Computer usw., das Videos aufnehmen und Redcap bedienen kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-medizinischer Gebrauch von anderen psychoaktiven Drogen als Nikotin, Alkohol oder Koffein im Monat vor dem Screening-Besuch.
  2. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer einem höheren Risiko aussetzt, aufgrund der Exposition oder des Abschlusses anderer Studienverfahren ein unerwünschtes Ereignis zu erleiden.
  3. Verwendung von rezeptfreien (OTC), systemischen oder topischen Arzneimitteln, Kräuterergänzungsmitteln, Vitaminen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten (mit Ausnahme von Verhütungsrezepten) innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt; die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors die Studienergebnisse oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
  4. Konsum von Hanfsamen oder Hanföl in jeglicher Form in den letzten 3 Monaten.
  5. Verwendung von Dronabinol (Marinol) innerhalb der letzten 6 Monate.
  6. Vorgeschichte von Xerostomie (Mundtrockenheit) oder das Vorhandensein von Mukositis, Zahnfleischentzündung oder -blutung oder einer anderen signifikanten Erkrankung oder Störung der Mundhöhle, die nach Ansicht des Prüfarztes die Entnahme von Mundflüssigkeitsproben beeinträchtigen kann.
  7. Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen oder vasospastischen Erkrankungen (z. B. Prinzmetal-Angina).
  8. Bekannte Allergie gegen Inhaltsstoffe in den aktiven oder topischen Placebo-Produkten.
  9. An einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung ein Medikament im Rahmen einer Forschungsstudie erhalten haben.
  10. Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte.
  11. Personen mit Anämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topisches CBD-Produkt mit niedrigem THC-Gehalt
Die Teilnehmer wenden topisch ein Produkt mit hohem CBD-Gehalt an, das auch einen geringen THC-Gehalt enthält.
Arzneimittel: CBD
CBD wird topisch angewendet
Arzneimittel: THC
THC wird topisch angewendet
Placebo-Komparator: Topisches Placebo-Produkt
Die Teilnehmer wenden topisch ein Placebo-Produkt an, das keine Cannabinoide enthält.
Arzneimittel: Placebo
ein Placebo-Produkt (ohne Cannabinoide) wird topisch aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Cannabinoide im Urin
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 7, 10 und 17
Die Konzentration von Cannabinoiden wird im Urin gemessen (Maßeinheit: Nanogramm/ml)
Tage 1, 2, 3, 7, 10 und 17
Veränderung der Cannabinoide im Blut
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 7, 10 und 17
Die Konzentration von Cannabinoiden wird im Blut gemessen (Maßeinheit: Nanogramm/ml)
Tage 1, 2, 3, 7, 10 und 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Cannabinoide in der Mundflüssigkeit
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 7, 10 und 17
Die Konzentration von Cannabinoiden wird in Mundflüssigkeit gemessen (Maßeinheit: Nanogramm/ml)
Tage 1, 2, 3, 7, 10 und 17
Veränderung der Haar-Cannabinoide
Zeitfenster: Tag 1 und 17
Konzentration von Cannabinoiden wird im Haar gemessen (Maßeinheit: Nanogramm/ml)
Tag 1 und 17
Änderung der subjektiven Arzneimittelwirkungen, wie durch den Drug Effect Questionnaire bewertet
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 7, 10 und 17
Subjektive Bewertungen der Arzneimittelwirkung (0–100) werden mit dem Drug Effect Questionnaire erfasst, wobei 0 keine Wirkung und 100 maximale Wirkung bedeutet.
Tage 1, 2, 3, 7, 10 und 17
Veränderung der kognitiven Leistung, wie durch die Aufgabe der geteilten Aufmerksamkeit bewertet
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 7, 10 und 17
Die kognitive Leistung wird mit der Aufgabe „Geteilte Aufmerksamkeit“ bewertet. Wird als mittlerer Abstand (in Computerpixeln) des Mauszeigers vom zentralen Stimulus gemessen.
Tage 1, 2, 3, 7, 10 und 17
Änderung der Leistung des Arbeitsgedächtnisses, bewertet durch die Paced Serial Addition Task
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 7, 10 und 17
Die Leistung des Arbeitsgedächtnisses wird mit der Paced Serial Addition Task (Werte können zwischen 0 und 90 liegen) bewertet, wobei 90 eine perfekte Leistung anzeigt.
Tage 1, 2, 3, 7, 10 und 17
Veränderung der psychomotorischen Leistung, wie durch die Digit Symbol Substitution Task bewertet
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 7, 10 und 17
Die psychomotorische Leistung wird mit der Digit Symbol Substitution Task bewertet. Wird als Anzahl der korrekten Versuche innerhalb von 90 Sekunden gemessen.
Tage 1, 2, 3, 7, 10 und 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00277556
  • 1-340-0216610-65527L (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Substance Abuse And Mental Health Administration)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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