Farmakokinetiken och farmakodynamiken för hampabaserade topiska cannabinoidprodukter
8 mars 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Denna studie kommer att utvärdera de farmakokinetiska och farmakodynamiska effekterna av hampabaserade Cannabidiol (CBD) topikala produkter (t.ex. lotioner, krämer, plåster) som innehåller låga nivåer av delta-9-tetrahydrocannabinol (THC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 5 aktuella cannabinoidprodukter kommer att undersökas i denna studie. Studien kommer att genomföras i 5 diskreta steg, en för varje produkt. I varje steg kommer deltagarna (N=20) att randomiseras till 1 av 2 dubbelblinda läkemedelstillstånd som innebär användning av: 1) en aktuell produkt som innehåller CBD och en låg mängd THC (N=15), eller 2) en placeboprodukt som inte innehåller cannabinoider (N=5), men som innehåller liknande icke-cannabinoida ingredienser som den aktiva produkten. Således kommer totalt 100 deltagare att slutföra studien (75 aktiva, 25 placebo).
Deltagare i varje steg kommer att slutföra ett trefas polikliniskt protokoll som kommer att pågå i totalt 17 dagar. Fas 1 (dag 1) kommer att vara en akut laboratoriedoseringssession (ca 7 timmar lång). Fas 2 (dagarna 2-10) kommer att vara en poliklinisk doseringsperiod, under vilken deltagarna fortsätter att använda deltagarnas tilldelade produkt två gånger dagligen (morgon och kväll) i deltagarnas egen miljö. Under fas 2 kommer deltagarna att besöka laboratoriet för korta studietillfällen dag 2, 3, 7 och 10. Fas 3, kommer att bestå av ett sista uppföljningsbesök på dag 17, efter 1 veckas droguttvättning. Farmakokinetiska och farmakodynamiska bedömningar (subjektiva och kognitiva effekter) kommer att bedömas under varje fas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke
- Var mellan 18 och 55 år
- Var vid god allmän hälsa baserat på en fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och screening av urin och blodprov
- Testa negativt för nyligen använda cannabis i urin vid screeningbesöket och igen vid intagning för varje experimentsession
- Testa negativt för andra missbruksdroger, inklusive alkohol, vid screeningbesöket och vid ankomst för varje experimentsession
- Inte vara gravid eller ammande (om kvinna). Alla kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och ett negativt uringraviditetstest vid varje studiebesök.
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 19 till 36 kg/m^2
- Ha huvudhår som är minst 4 cm (ungefär en och en halv tum) långt på baksidan av huvudet.
- Blodtrycket vid screeningbesök överstiger inte ett systoliskt blodtryck (SBP) på 150 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck (DBP) på 90 mmHg
- Rapportera tidigare erfarenhet av cannabis eller CBD-produkter.
- Har inte donerat blod under de senaste 30 dagarna.
- Ha en smart telefon, surfplatta, dator etc. som kan spela in videor och styra Redcap.
Exklusions kriterier:
- Icke-medicinsk användning av andra psykoaktiva droger än nikotin, alkohol eller koffein under månaden före screeningbesöket.
- Historik av eller aktuella bevis på betydande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som bedöms av utredaren att deltagaren löper större risk att uppleva en negativ händelse på grund av exponering eller slutförande av andra studieprocedurer.
- Användning av receptfria läkemedel (OTC), systemiska eller aktuella läkemedel, växtbaserade tillskott, vitaminer eller receptbelagda läkemedel (med undantag för recept på preventivmedel) inom 14 dagar efter inträde i studien; vilket, enligt utredarens eller sponsorns uppfattning, kommer att störa studieresultaten eller försökspersonens säkerhet.
- Användning av hampafrön eller hampaolja i någon form under de senaste 3 månaderna.
- Användning av dronabinol (Marinol) under de senaste 6 månaderna.
- Anamnes med xerostomi (muntorrhet), eller förekomst av mukosit, tandköttsinfektion eller blödning, eller annan signifikant munhålasjukdom eller störning som enligt utredarens uppfattning kan påverka insamlingen av munvätskeprover.
- Historik med kliniskt signifikanta hjärtarytmier eller vasospastisk sjukdom (t.ex. Prinzmetals angina).
- Känd allergi mot alla ingredienser i de aktiva produkterna eller placeboprodukterna.
- Inskriven i en annan klinisk prövning eller har fått något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före dosering.
- Epilepsi eller en historia av anfall.
- Individer med anemi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktuell CBD-produkt med låg nivå av THC
Deltagarna kommer lokalt att applicera en hög CBD-produkt som också innehåller låga nivåer av THC.
|
CBD kommer att appliceras lokalt
THC kommer att appliceras lokalt
|
|
Placebo-jämförare: Placebo topikal produkt
Deltagarna kommer lokalt att applicera en placeboprodukt som inte innehåller cannabinoider.
|
en placeboprodukt (utan cannabinoider) kommer att appliceras lokalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i urin cannabinoider
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 7, 10 och 17
|
Koncentrationen av cannabinoider kommer att mätas i urin (måttenhet: nanogram/ml)
|
Dag 1, 2, 3, 7, 10 och 17
|
|
Förändring i blod cannabinoider
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 7, 10 och 17
|
Koncentrationen av cannabinoider kommer att mätas i blod (måttenhet: nanogram/ml)
|
Dag 1, 2, 3, 7, 10 och 17
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i oral vätska cannabinoider
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 7, 10 och 17
|
Koncentrationen av cannabinoider kommer att mätas i oral vätska (måttenhet: nanogram/ml)
|
Dag 1, 2, 3, 7, 10 och 17
|
|
Förändring i hår cannabinoider
Tidsram: Dag 1 och 17
|
Koncentrationen av cannabinoider kommer att mätas i hår (måttenhet: nanogram/ml)
|
Dag 1 och 17
|
|
Förändring i subjektiva läkemedelseffekter som bedömts av Drug Effect Questionnaire
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 7, 10 och 17
|
Subjektiva läkemedelseffektbedömningar (0-100) kommer att samlas in med Drug Effect Questionnaire, där 0 är ingen effekt och 100 är maximal effekt.
|
Dag 1, 2, 3, 7, 10 och 17
|
|
Förändring i kognitiv prestation enligt bedömningen av den delade uppmärksamhetsuppgiften
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 7, 10 och 17
|
Kognitiv prestation kommer att utvärderas med den delade uppmärksamhetsuppgiften.
Kommer att mätas som medelavståndet (i datorpixlar) för muspekaren från den centrala stimulansen.
|
Dag 1, 2, 3, 7, 10 och 17
|
|
Förändring i arbetsminnesprestanda enligt bedömningen av aktiviteten Paced Serial Addition
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 7, 10 och 17
|
Arbetsminnets prestanda kommer att utvärderas med Paced Serial Addition Task (poäng kan variera från 0-90) med 90 som indikerar perfekt prestanda.
|
Dag 1, 2, 3, 7, 10 och 17
|
|
Förändring i psykomotorisk prestanda som bedöms av siffersymbolersättningsuppgiften
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 7, 10 och 17
|
Psykomotoriska prestanda kommer att utvärderas med siffersymbolersättningsuppgiften.
Kommer att mätas som antalet korrekta försök inom 90 sekunder.
|
Dag 1, 2, 3, 7, 10 och 17
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2021
Första postat (Faktisk)
5 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00277556
- 1-340-0216610-65527L (Annat bidrag/finansieringsnummer: Substance Abuse And Mental Health Administration)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .