Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i farmakodynamika produktów kannabinoidowych do stosowania miejscowego na bazie konopi

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
To badanie oceni farmakokinetyczne i farmakodynamiczne działanie miejscowych produktów zawierających kannabidiol (CBD) na bazie konopi (np. balsamy, kremy, plastry), które zawierają niskie poziomy delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadanych zostanie łącznie 5 miejscowych produktów kannabinoidowych. Badanie zostanie przeprowadzone w 5 oddzielnych etapach, po jednym dla każdego produktu. Na każdym etapie uczestnicy (N=20) zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 podwójnie ślepych stanów związanych z narkotykami, które pociągają za sobą stosowanie: 1) miejscowego produktu zawierającego CBD i małą ilość THC (N=15) lub 2) produkt placebo do stosowania miejscowego, który nie zawiera kannabinoidów (N=5), ale który zawiera składniki niebędące kannabinoidami podobne do produktu aktywnego. Tak więc łącznie 100 uczestników ukończy badanie (75 aktywnych, 25 placebo).

Uczestnicy każdego etapu przejdą trójfazowy protokół ambulatoryjny, który potrwa łącznie 17 dni. Faza 1 (Dzień 1) będzie sesją doraźnego dawkowania laboratoryjnego (trwającą około 7 godzin). Faza 2 (dni 2-10) będzie okresem dawkowania ambulatoryjnego, podczas którego uczestnicy będą nadal stosować przypisany im produkt dwa razy dziennie (rano i wieczorem) we własnym środowisku. Podczas fazy 2 uczestnicy odwiedzą laboratorium na krótkie sesje badawcze w dniach 2, 3, 7 i 10. Faza 3 będzie składać się z ostatniej wizyty kontrolnej w dniu 17, po 1-tygodniowym wypłukaniu leku. Oceny farmakokinetyczne i farmakodynamiczne (skutki subiektywne i poznawcze) będą oceniane podczas każdej fazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  2. Mieć od 18 do 55 lat
  3. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych oraz badań przesiewowych moczu i krwi
  4. Ujemny wynik testu na niedawne używanie konopi indyjskich w moczu podczas wizyty przesiewowej i ponownie przy przyjęciu na każdą sesję eksperymentalną
  5. Ujemny wynik testu na obecność innych środków odurzających, w tym alkoholu, podczas wizyty przesiewowej i po przybyciu na każdą sesję eksperymentalną
  6. Nie być w ciąży ani nie karmić piersią (jeśli jest kobietą). Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas każdej wizyty badawczej.
  7. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19 do 36 kg/m^2
  8. Mieć włosy na głowie o długości co najmniej 4 cm (około półtora cala) z tyłu głowy.
  9. Ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej nie przekracza skurczowego ciśnienia krwi (SBP) 150 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) 90 mmHg
  10. Zgłoś wcześniejsze doświadczenia w stosowaniu produktów z konopi indyjskich lub CBD.
  11. Nie oddałeś krwi w ciągu ostatnich 30 dni.
  12. Posiadać smartfon, tablet, komputer itp. zdolny do nagrywania filmów i obsługi Redcap.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemedyczne zażywanie środków psychoaktywnych innych niż nikotyna, alkohol lub kofeina w miesiącu poprzedzającym wizytę przesiewową.
  2. Historia lub aktualne dowody poważnych chorób medycznych lub psychiatrycznych, które według oceny badacza narażają uczestnika na większe ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego z powodu narażenia lub ukończenia innych procedur badawczych.
  3. Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC), ogólnoustrojowych lub miejscowych, suplementów ziołowych, witamin lub leków na receptę (z wyjątkiem recept na środki antykoncepcyjne) w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania; które w opinii badacza lub sponsora będą kolidować z wynikami badania lub bezpieczeństwem uczestnika.
  4. Stosowanie nasion konopi lub oleju konopnego w jakiejkolwiek formie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Stosowanie dronabinolu (Marinolu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Historia kserostomii (suchości w jamie ustnej) lub obecności zapalenia błony śluzowej, infekcji dziąseł lub krwawienia lub innej istotnej choroby lub zaburzenia jamy ustnej, które w opinii badacza mogą wpływać na pobieranie próbek płynu ustnego.
  7. Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca w wywiadzie lub choroba naczynioskurczowa (np. dławica piersiowa Prinzmetala).
  8. Znana alergia na jakiekolwiek składniki produktów aktywnych lub placebo do stosowania miejscowego.
  9. Zgłosili się do innego badania klinicznego lub otrzymali jakikolwiek lek w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  10. Padaczka lub historia napadów padaczkowych.
  11. Osoby z anemią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt CBD do stosowania miejscowego o niskim poziomie THC
Uczestnicy będą miejscowo stosować produkt o wysokiej zawartości CBD, który zawiera również niski poziom THC.
Lek: CBD
CBD będzie stosowane miejscowo
Lek: THC
THC będzie stosowane miejscowo
Komparator placebo: Miejscowy produkt placebo
Uczestnicy będą miejscowo stosować produkt placebo, który nie zawiera kannabinoidów.
Lek: Placebo
produkt placebo (bez kannabinoidów) zostanie zastosowany miejscowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kannabinoidów w moczu
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 7, 10 i 17
Stężenie kannabinoidów będzie mierzone w moczu (jednostka miary: nanogramy/ml)
Dni 1, 2, 3, 7, 10 i 17
Zmiana kannabinoidów we krwi
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 7, 10 i 17
Stężenie kannabinoidów będzie mierzone we krwi (jednostka miary: nanogramy/ml)
Dni 1, 2, 3, 7, 10 i 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kannabinoidów w płynie ustnym
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 7, 10 i 17
Stężenie kannabinoidów będzie mierzone w płynie ustnym (jednostka miary: nanogramy/ml)
Dni 1, 2, 3, 7, 10 i 17
Zmiana kannabinoidów we włosach
Ramy czasowe: Dni 1 i 17
Stężenie kannabinoidów będzie mierzone we włosach (jednostka miary: nanogramy/ml)
Dni 1 i 17
Zmiana subiektywnych skutków działania leku oceniana za pomocą kwestionariusza dotyczącego działania leku
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 7, 10 i 17
Subiektywne oceny działania leku (0-100) zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza wpływu leku, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 100 maksymalny efekt.
Dni 1, 2, 3, 7, 10 i 17
Zmiana wydajności poznawczej oceniana za pomocą zadania podzielonej uwagi
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 7, 10 i 17
Wydajność poznawcza zostanie oceniona za pomocą zadania podzielonej uwagi. Będzie mierzona jako średnia odległość (w pikselach komputerowych) kursora myszy od centralnego bodźca.
Dni 1, 2, 3, 7, 10 i 17
Zmiana wydajności pamięci roboczej oceniana przez zadanie dodawania szeregowego w tempie
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 7, 10 i 17
Wydajność pamięci roboczej zostanie oceniona za pomocą Paced Serial Addition Task (wyniki mogą wahać się od 0 do 90), przy czym 90 oznacza doskonałą wydajność.
Dni 1, 2, 3, 7, 10 i 17
Zmiana wydajności psychomotorycznej oceniana za pomocą zadania zastępowania symboli cyfr
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 7, 10 i 17
Sprawność psychomotoryczna zostanie oceniona za pomocą zadania zastępowania symboli cyfr. Zostanie zmierzona jako liczba poprawnych prób w ciągu 90 sekund.
Dni 1, 2, 3, 7, 10 i 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00277556
  • 1-340-0216610-65527L (Inny numer grantu/finansowania: Substance Abuse And Mental Health Administration)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj