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Farmacocinética y farmacodinamia de los productos cannabinoides tópicos a base de cáñamo

8 de marzo de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio evaluará los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos de los productos tópicos de cannabidiol (CBD) a base de cáñamo (por ejemplo, lociones, cremas, parches) que contienen niveles bajos de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se examinarán un total de 5 productos cannabinoides tópicos. El estudio se realizará en 5 etapas discretas, una para cada producto. En cada etapa, los participantes (N=20) serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 condiciones farmacológicas doble ciego que implican el uso de: 1) un producto tópico que contiene CBD y una cantidad baja de THC (N=15), o 2) un producto tópico de placebo que no contiene cannabinoides (N=5), pero que contiene ingredientes no cannabinoides similares al producto activo. Por lo tanto, un total de 100 participantes completarán el estudio (75 activos, 25 placebo).

Los participantes en cada etapa completarán un protocolo ambulatorio de tres fases que tendrá una duración total de 17 días. La Fase 1 (Día 1) será una sesión de dosificación de laboratorio aguda (aproximadamente 7 horas de duración). La Fase 2 (Días 2 a 10) será un período de dosificación para pacientes ambulatorios, durante el cual los participantes continuarán usando el producto asignado a los participantes dos veces al día (mañana y noche) en su propio entorno. Durante la Fase 2, los participantes visitarán el laboratorio para breves sesiones de estudio los días 2, 3, 7 y 10. La fase 3 consistirá en una visita de seguimiento final el día 17, después de un lavado de medicamentos de 1 semana. Las evaluaciones farmacocinéticas y farmacodinámicas (efectos subjetivos y cognitivos) se evaluarán durante cada fase.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber dado su consentimiento informado por escrito
  2. Tener entre 18 y 55 años
  3. Gozar de buena salud general según un examen físico, historial médico, signos vitales y exámenes de detección de orina y sangre.
  4. Prueba negativa para uso reciente de cannabis en la orina en la visita de selección y nuevamente al ingreso para cada sesión experimental
  5. Prueba negativa para otras drogas de abuso, incluido el alcohol, en la visita de selección y al llegar a cada sesión experimental
  6. No estar embarazada o amamantando (si es mujer). Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa en cada visita del estudio.
  7. Tener un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19 a 36 kg/m^2
  8. Tener cabello en la cabeza de al menos 4 cm (aproximadamente una pulgada y media) de largo en la parte posterior de la cabeza.
  9. La presión arterial en la visita de selección no supera una presión arterial sistólica (PAS) de 150 mmHg o una presión arterial diastólica (PAD) de 90 mmHg
  10. Informar experiencia previa con el uso de productos de cannabis o CBD.
  11. No haber donado sangre en los últimos 30 días.
  12. Tener un teléfono inteligente, tableta, computadora, etc. capaz de grabar videos y operar Redcap.

Criterio de exclusión:

  1. Uso no médico de drogas psicoactivas que no sean nicotina, alcohol o cafeína en el mes anterior a la visita de selección.
  2. Antecedentes o evidencia actual de una enfermedad médica o psiquiátrica significativa que, a juicio del investigador, ponga al participante en mayor riesgo de experimentar un evento adverso debido a la exposición o la finalización de otros procedimientos del estudio.
  3. Uso de medicamentos de venta libre (OTC), sistémicos o tópicos, suplementos a base de hierbas, vitaminas o medicamentos recetados (con la excepción de las recetas para el control de la natalidad) dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio; que, en opinión del investigador o patrocinador, interferirá con los resultados del estudio o la seguridad del sujeto.
  4. Uso de semillas de cáñamo o aceite de cáñamo en cualquier forma en los últimos 3 meses.
  5. Uso de dronabinol (Marinol) en los últimos 6 meses.
  6. Antecedentes de xerostomía (boca seca), o la presencia de mucositis, infección o sangrado de las encías, u otra enfermedad o trastorno importante de la cavidad oral que, en opinión del investigador, pueda afectar la recolección de muestras de fluidos orales.
  7. Antecedentes de arritmias cardíacas clínicamente significativas o enfermedad vasoespástica (p. ej., angina de Prinzmetal).
  8. Alergia conocida a cualquiera de los ingredientes de los productos tópicos activos o placebo.
  9. Se inscribió en otro ensayo clínico o recibió algún fármaco como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
  10. Epilepsia o antecedentes de convulsiones.
  11. Individuos con anemia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Producto tópico de CBD con bajo nivel de THC
Los participantes se aplicarán tópicamente un producto alto en CBD que también contiene niveles bajos de THC.
Droga: CDB
El CBD se aplicará tópicamente
Droga: THC
El THC se aplicará tópicamente
Comparador de placebos: Producto tópico placebo
Los participantes se aplicarán tópicamente un producto placebo que no contiene cannabinoides.
Droga: Placebo
se aplicará tópicamente un producto placebo (sin cannabinoides)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los cannabinoides de la orina
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 7, 10 y 17
La concentración de cannabinoides se medirá en la orina (unidad de medida: nanogramos/mL)
Días 1, 2, 3, 7, 10 y 17
Cambio en los cannabinoides en sangre
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 7, 10 y 17
La concentración de cannabinoides se medirá en sangre (unidad de medida: nanogramos/mL)
Días 1, 2, 3, 7, 10 y 17

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los cannabinoides del fluido oral
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 7, 10 y 17
La concentración de cannabinoides se medirá en el fluido oral (unidad de medida: nanogramos/mL)
Días 1, 2, 3, 7, 10 y 17
Cambio en los cannabinoides del cabello
Periodo de tiempo: Días 1 y 17
La concentración de cannabinoides se medirá en el cabello (unidad de medida: nanogramos/mL)
Días 1 y 17
Cambio en los efectos subjetivos de las drogas evaluados por el Drug Effect Questionnaire
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 7, 10 y 17
Las calificaciones subjetivas del efecto del fármaco (0-100) se recopilarán con el Cuestionario del efecto del fármaco, siendo 0 ningún efecto y 100 el efecto máximo.
Días 1, 2, 3, 7, 10 y 17
Cambio en el rendimiento cognitivo evaluado por la tarea de atención dividida
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 7, 10 y 17
El rendimiento cognitivo se evaluará con la Tarea de Atención Dividida. Se medirá como la distancia media (en píxeles de computadora) del cursor del mouse desde el estímulo central.
Días 1, 2, 3, 7, 10 y 17
Cambio en el rendimiento de la memoria de trabajo según lo evaluado por la tarea de adición en serie de ritmo
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 7, 10 y 17
El rendimiento de la memoria de trabajo se evaluará con la tarea de adición en serie de ritmo (las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 90), donde 90 indica un rendimiento perfecto.
Días 1, 2, 3, 7, 10 y 17
Cambio en el rendimiento psicomotor evaluado por la tarea de sustitución de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 7, 10 y 17
El rendimiento psicomotor se evaluará con la tarea de sustitución de símbolos de dígitos. Se medirá como el número de intentos correctos en 90 segundos.
Días 1, 2, 3, 7, 10 y 17

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00277556
  • 1-340-0216610-65527L (Otro número de subvención/financiamiento: Substance Abuse And Mental Health Administration)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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