De farmacokinetiek en farmacodynamiek van op hennep gebaseerde topische cannabinoïdeproducten
8 maart 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze studie zal de farmacokinetische en farmacodynamische effecten evalueren van op hennep gebaseerde cannabidiol (CBD) topische producten (bijv. Lotions, crèmes, pleisters) die lage niveaus van delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) bevatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek zullen in totaal 5 topische cannabinoïdeproducten worden onderzocht. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 5 afzonderlijke fasen, één voor elk product. In elke fase worden deelnemers (N=20) gerandomiseerd naar 1 van de 2 dubbelblinde medicijnaandoeningen die het gebruik van: 1) een actueel product met CBD en een lage hoeveelheid THC (N=15) met zich meebrengen, of 2) een plaatselijk placebo-product dat geen cannabinoïden bevat (N=5), maar dat vergelijkbare niet-cannabinoïde-ingrediënten bevat als het actieve product. Aldus zullen in totaal 100 deelnemers de studie voltooien (75 actieve, 25 placebo).
Deelnemers aan elke fase doorlopen een poliklinisch protocol in drie fasen dat in totaal 17 dagen duurt. Fase 1 (dag 1) is een acute laboratoriumdoseringssessie (duur van ongeveer 7 uur). Fase 2 (dagen 2-10) zal een poliklinische doseringsperiode zijn, gedurende welke deelnemers het aan de deelnemer toegewezen product tweemaal daags (ochtend en avond) in de eigen omgeving van de deelnemer zullen blijven gebruiken. Tijdens fase 2 bezoeken deelnemers het laboratorium voor korte studiesessies op dag 2, 3, 7 en 10. Fase 3 zal bestaan uit een laatste follow-upbezoek op dag 17, na een medicijnwas-out van 1 week. Farmacokinetische en farmacodynamische beoordelingen (subjectieve en cognitieve effecten) zullen tijdens elke fase worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Tussen de 18 en 55 jaar oud zijn
- In goede algemene gezondheid verkeren op basis van een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en screening van urine- en bloedonderzoeken
- Test negatief voor recent cannabisgebruik in urine bij het screeningsbezoek en opnieuw bij opname voor elke experimentele sessie
- Test negatief op andere drugsmisbruik, inclusief alcohol, tijdens het screeningbezoek en bij aankomst voor elke experimentele sessie
- Niet zwanger zijn of borstvoeding geven (indien vrouw). Alle vrouwtjes moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het screeningbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest bij elk studiebezoek.
- Een body mass index (BMI) hebben in het bereik van 19 tot 36 kg/m^2
- Hoofdhaar hebben dat minstens 4 cm (ongeveer anderhalve inch) lang is op de achterkant van het hoofd.
- De bloeddruk bij het screeningsbezoek is niet hoger dan een systolische bloeddruk (SBP) van 150 mmHg of een diastolische bloeddruk (DBP) van 90 mmHg
- Rapporteer eerdere ervaringen met het gebruik van cannabis of CBD-producten.
- U heeft de afgelopen 30 dagen geen bloed gedoneerd.
- Zorg voor een smartphone, tablet, computer, enz. die video's kan opnemen en Redcap kan bedienen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-medisch gebruik van andere psychoactieve middelen dan nicotine, alcohol of cafeïne in de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Voorgeschiedenis van of huidig bewijs van een significante medische of psychiatrische ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer een groter risico geeft op het ervaren van een bijwerking als gevolg van blootstelling of voltooiing van andere onderzoeksprocedures.
- Gebruik van een vrij verkrijgbare (OTC), systemische of topische drug(s), kruidensupplement(en), vitamine(s) of voorgeschreven medicijnen (met uitzondering van anticonceptievoorschriften) binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek; die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de onderzoeksresultaten of de veiligheid van de proefpersoon zullen verstoren.
- Gebruik van hennepzaden of hennepolie in welke vorm dan ook in de afgelopen 3 maanden.
- Gebruik van dronabinol (Marinol) in de afgelopen 6 maanden.
- Geschiedenis van xerostomie (droge mond), of de aanwezigheid van mucositis, tandvleesontsteking of bloeding, of andere significante mondholteziekte of -aandoening die volgens de onderzoeker van invloed kan zijn op het verzamelen van orale vloeistofmonsters.
- Geschiedenis van klinisch significante hartritmestoornissen of vasospastische ziekte (bijv. Prinzmetal-angina).
- Bekende allergie voor alle ingrediënten in de actieve of placebo-topische producten.
- Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of een geneesmiddel hebben gekregen als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
- Epilepsie of een voorgeschiedenis van toevallen.
- Personen met bloedarmoede.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actueel CBD-product met een laag THC-gehalte
Deelnemers zullen topisch een hoog CBD-product aanbrengen dat ook weinig THC bevat.
|
CBD wordt topisch aangebracht
THC wordt topisch aangebracht
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo actueel product
Deelnemers zullen plaatselijk een placeboproduct aanbrengen dat geen cannabinoïden bevat.
|
een placeboproduct (zonder cannabinoïden) zal topisch worden aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cannabinoïden in urine
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 7, 10 en 17
|
Concentratie van cannabinoïden wordt gemeten in urine (meeteenheid: nanogram/ml)
|
Dag 1, 2, 3, 7, 10 en 17
|
|
Verandering in cannabinoïden in het bloed
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 7, 10 en 17
|
Concentratie van cannabinoïden wordt gemeten in bloed (meeteenheid: nanogram/ml)
|
Dag 1, 2, 3, 7, 10 en 17
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in orale vloeistof cannabinoïden
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 7, 10 en 17
|
Concentratie van cannabinoïden wordt gemeten in orale vloeistof (meeteenheid: nanogram/ml)
|
Dag 1, 2, 3, 7, 10 en 17
|
|
Verandering in haarcannabinoïden
Tijdsspanne: Dag 1 en 17
|
Concentratie van cannabinoïden wordt gemeten in haar (meeteenheid: nanogram/ml)
|
Dag 1 en 17
|
|
Verandering in subjectieve drugseffecten zoals beoordeeld door de Drug Effect Questionnaire
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 7, 10 en 17
|
Subjectieve medicijneffectscores (0-100) worden verzameld met de Drug Effect Questionnaire, waarbij 0 geen effect is en 100 maximaal effect.
|
Dag 1, 2, 3, 7, 10 en 17
|
|
Verandering in cognitieve prestaties zoals beoordeeld door de verdeelde aandachtstaak
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 7, 10 en 17
|
Cognitieve prestaties worden geëvalueerd met de Divided Attention Task.
Wordt gemeten als de gemiddelde afstand (in computerpixels) van de muiscursor tot de centrale stimulus.
|
Dag 1, 2, 3, 7, 10 en 17
|
|
Verandering in werkgeheugenprestaties zoals beoordeeld door de Paced Serial Addition Task
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 7, 10 en 17
|
De werkgeheugenprestaties worden geëvalueerd met de Paced Serial Addition Task (scores kunnen variëren van 0-90) waarbij 90 een perfecte prestatie aangeeft.
|
Dag 1, 2, 3, 7, 10 en 17
|
|
Verandering in psychomotorische prestaties zoals beoordeeld door de Digit Symbol Substitution Task
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 7, 10 en 17
|
De psychomotorische prestaties worden geëvalueerd met de Digit Symbol Substitution Task.
Wordt gemeten als het aantal correcte pogingen binnen 90 seconden.
|
Dag 1, 2, 3, 7, 10 en 17
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00277556
- 1-340-0216610-65527L (Ander subsidie-/financieringsnummer: Substance Abuse And Mental Health Administration)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .