이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

대마 기반 국소 칸나비노이드 제품의 약동학 및 약력학

2023년 3월 8일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구는 낮은 수준의 델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC)을 함유하는 대마 기반 칸나비디올(CBD) 국소 제품(예: 로션, 크림, 패치)의 약동학 및 약력학 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 5개의 국소 칸나비노이드 제품이 이 연구에서 검사될 것입니다. 이 연구는 각 제품에 대해 하나씩 5개의 개별 단계로 수행됩니다. 각 단계에서 참가자(N=20)는 1) CBD와 소량의 THC(N=15)를 포함하는 국소 제품 또는 2) 칸나비노이드(N=5)를 포함하지 않지만 활성 제품과 유사한 비칸나비노이드 성분을 포함하는 위약 국소 제품. 따라서 전체 100명의 참가자가 연구를 완료합니다(활성 75명, 위약 25명).

각 단계의 참가자는 총 17일 동안 지속되는 3단계 외래 환자 프로토콜을 완료합니다. 1단계(1일)는 급성 실험실 투약 세션(약 7시간 지속)이 될 것입니다. 2단계(2-10일)는 외래 투약 기간이 될 것이며, 이 기간 동안 참가자는 참가자 자신의 환경에서 매일 두 번(아침과 저녁) 참가자에게 할당된 제품을 계속 사용할 것입니다. 2단계에서 참가자는 2일, 3일, 7일 및 10일에 간단한 연구 세션을 위해 실험실을 방문합니다. 3상은 1주간의 약물 휴약 후 17일에 최종 후속 방문으로 구성됩니다. 약동학 및 약력학 평가(주관적 및 인지적 효과)는 각 단계 동안 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 18세에서 55세 사이여야 합니다.
  3. 신체 검사, 병력, 활력 징후, 선별 소변 및 혈액 검사를 기반으로 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
  4. 스크리닝 방문 시 및 각 실험 세션에 대한 입장 시 다시 소변에서 최근 대마초 사용에 대해 음성 테스트
  5. 스크리닝 방문 및 각 실험 세션 도착 시 알코올을 포함한 기타 남용 약물에 대해 음성 테스트
  6. 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다(여성인 경우). 모든 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 각 연구 방문 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  7. 체질량 지수(BMI)가 19~36kg/m^2 범위여야 합니다.
  8. 머리 뒤쪽에 길이가 최소 4cm(약 1.5인치)인 머리털이 있습니다.
  9. 스크리닝 방문 시 혈압이 수축기 혈압(SBP) 150mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) 90mmHg를 초과하지 않음
  10. 대마초 또는 CBD 제품을 사용한 이전 경험을 보고하십시오.
  11. 지난 30일 동안 헌혈하지 않았습니다.
  12. 동영상 녹화 및 Redcap 운영이 가능한 스마트폰, 태블릿, 컴퓨터 등이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 방문 전 한 달 동안 니코틴, 알코올 또는 카페인 이외의 향정신성 약물의 비의료적 사용.
  2. 참가자가 다른 연구 절차의 노출 또는 완료로 인해 부작용을 경험할 위험이 더 큰 것으로 조사자가 판단한 중요한 의학적 또는 정신 질환의 병력 또는 현재 증거.
  3. 연구 시작 14일 이내에 처방전 없이 살 수 있는(OTC), 전신 또는 국소 약물, 약초 보조제, 비타민 또는 처방약(피임 처방 제외)의 사용; 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 결과 또는 피험자의 안전을 방해할 것입니다.
  4. 지난 3개월 동안 모든 형태의 대마씨 또는 대마유 사용.
  5. 지난 6개월 이내에 dronabinol(Marinol) 사용.
  6. 구강 건조증(구강 건조)의 병력, 또는 점막염, 잇몸 감염 또는 출혈, 또는 연구원의 의견으로는 구강 유체 샘플 수집에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 구강 질환 또는 장애의 존재.
  7. 임상적으로 의미 있는 심장 부정맥 또는 혈관 경련 질환(예: Prinzmetal 협심증)의 병력.
  8. 활성 성분 또는 위약 국소 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기.
  9. 투약 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 등록했거나 연구 연구의 일부로 약물을 투여받았습니다.
  10. 간질 또는 발작 병력.
  11. 빈혈이 있는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: THC 수치가 낮은 국소 CBD 제품
참가자는 낮은 수준의 THC도 포함하는 높은 CBD 제품을 국소적으로 적용합니다.
의약품: 도심
CBD는 국소적으로 적용됩니다.
의약품: THC
THC는 국소 적용됩니다
위약 비교기: 위약 국소 제품
참가자는 카나비노이드가 포함되지 않은 위약 제품을 국소적으로 적용합니다.
의약품: 위약
위약 제품(카나비노이드 없음)이 국소적으로 적용될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 칸나비노이드의 변화
기간: 1, 2, 3, 7, 10, 17일
칸나비노이드의 농도는 소변에서 측정됩니다(측정 단위: 나노그램/mL).
1, 2, 3, 7, 10, 17일
혈액 칸나비노이드의 변화
기간: 1, 2, 3, 7, 10, 17일
칸나비노이드의 농도는 혈액에서 측정됩니다(측정 단위: 나노그램/mL).
1, 2, 3, 7, 10, 17일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강액 칸나비노이드의 변화
기간: 1, 2, 3, 7, 10, 17일
칸나비노이드의 농도는 구강액에서 측정됩니다(측정 단위: 나노그램/mL).
1, 2, 3, 7, 10, 17일
모발 칸나비노이드의 변화
기간: 1일 및 17일
칸나비노이드의 농도는 머리카락에서 측정됩니다(측정 단위: 나노그램/mL).
1일 및 17일
약물 효과 설문지에 의해 평가된 주관적 약물 효과의 변화
기간: 1, 2, 3, 7, 10, 17일
주관적인 약물 효과 등급(0-100)은 약물 효과 설문지로 수집되며, 0은 효과가 없고 100은 최대 효과입니다.
1, 2, 3, 7, 10, 17일
분할 주의 작업으로 평가한 인지 성능의 변화
기간: 1, 2, 3, 7, 10, 17일
인지 성능은 분할 주의 작업으로 평가됩니다. 중앙 자극에서 마우스 커서까지의 평균 거리(컴퓨터 픽셀)로 측정됩니다.
1, 2, 3, 7, 10, 17일
Paced Serial Addition Task에 의해 평가된 작업 메모리 성능의 변화
기간: 1, 2, 3, 7, 10, 17일
작업 메모리 성능은 Paced Serial Addition Task(점수 범위는 0-90)로 평가되며 90은 완벽한 성능을 나타냅니다.
1, 2, 3, 7, 10, 17일
Digit Symbol Substitution Task로 평가한 정신운동 수행의 변화
기간: 1, 2, 3, 7, 10, 17일
정신 운동 수행은 숫자 기호 대체 작업으로 평가됩니다. 90초 이내의 정확한 시행 횟수로 측정됩니다.
1, 2, 3, 7, 10, 17일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00277556
  • 1-340-0216610-65527L (기타 보조금/기금 번호: Substance Abuse And Mental Health Administration)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

도심에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cameroon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다