Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hamppupohjaisten paikallisten kannabinoidituotteiden farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka

keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan alhaisia ​​delta-9-tetrahydrokannabinolia (THC) sisältävien hamppupohjaisten kannabidiolin (CBD) paikallisten tuotteiden (esim. voiteet, voiteet, laastarit) farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan yhteensä 5 paikallisesti käytettävää kannabinoidituotetta. Tutkimus suoritetaan 5 erillisessä vaiheessa, yksi kullekin tuotteelle. Jokaisessa vaiheessa osallistujat (N=20) satunnaistetaan yhteen kahdesta kaksoissokkoutettuun lääketilanteeseen, jotka sisältävät: 1) paikallisen tuotteen, joka sisältää CBD:tä ja vähän THC:tä (N=15), tai 2) paikallisesti käytettävä lumelääkevalmiste, joka ei sisällä kannabinoideja (N=5), mutta joka sisältää samanlaisia ​​ei-kannabinoidisia aineosia kuin vaikuttava tuote. Siten yhteensä 100 osallistujaa suorittaa tutkimuksen (75 aktiivista, 25 lumelääkettä).

Jokaisen vaiheen osallistujat suorittavat kolmivaiheisen avohoitoprotokollan, joka kestää yhteensä 17 päivää. Vaihe 1 (päivä 1) on akuutti laboratorioannostelu (kesto noin 7 tuntia). Vaihe 2 (päivät 2-10) on avohoitojakso, jonka aikana osallistujat jatkavat osallistujien määräämän tuotteen käyttöä kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) osallistujien omassa ympäristössä. Vaiheen 2 aikana osallistujat vierailevat laboratoriossa lyhyillä opintojaksoilla päivinä 2, 3, 7 ja 10. Vaihe 3 koostuu viimeisestä seurantakäynnistä päivänä 17, viikon lääkkeen poiston jälkeen. Farmakokineettiset ja farmakodynaamiset arvioinnit (subjektiiviset ja kognitiiviset vaikutukset) arvioidaan jokaisen vaiheen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Ole 18-55-vuotias
  3. Ole hyvässä yleisessä terveydentilassa fyysisen tarkastuksen, sairaushistorian, elintoimintojen sekä virtsan ja verikokeiden seulonnan perusteella
  4. Testi negatiivinen äskettäisen kannabiksen käytön suhteen virtsassa seulontakäynnillä ja uudelleen jokaisen kokeen saapumisen yhteydessä
  5. Testi negatiivinen muiden väärinkäytösten, mukaan lukien alkoholin, varalta seulontakäynnillä ja jokaisen kokeen saapuessa
  6. Älä ole raskaana tai imetä (jos nainen). Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisella tutkimuskäynnillä.
  7. Sinun painoindeksisi (BMI) on 19-36 kg/m^2
  8. Pidä hiukset, jotka ovat vähintään 4 cm (noin puolitoista tuumaa) pitkiä takaosassa.
  9. Verenpaine seulontakäynnillä ei ylitä systolista verenpainetta (SBP) 150 mmHg tai diastolista verenpainetta (DBP) 90 mmHg
  10. Ilmoita aiempi kokemus kannabiksen tai CBD-tuotteiden käytöstä.
  11. Ei ole luovuttanut verta viimeisten 30 päivän aikana.
  12. Sinulla on älypuhelin, tabletti, tietokone jne., joka pystyy tallentamaan videoita ja käyttämään Redcapia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden psykoaktiivisten huumeiden kuin nikotiinin, alkoholin tai kofeiinin käyttö ei-lääketieteellisesti seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana.
  2. Aiempi tai nykyinen näyttö merkittävästä lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta, jonka tutkija on arvioinut lisäävän osallistujan riskiä kokea haittatapahtuma altistumisesta tai muiden tutkimustoimenpiteiden suorittamisesta.
  3. OTC-, systeemisten tai paikallisten lääkkeiden, yrttilisäaineiden, vitamiinien tai reseptilääkkeiden (lukuun ottamatta ehkäisyreseptejä) käyttö 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta; joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsee tutkimustuloksia tai tutkittavan turvallisuutta.
  4. Hampunsiementen tai hamppuöljyn käyttö missä tahansa muodossa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  5. Dronabinolin (Marinol) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  6. Aiempi kserostomia (suukuivaus) tai mukosiitti, ientulehdus tai verenvuoto tai muu merkittävä suuontelon sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa suunestenäytteiden keräämiseen.
  7. Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä tai vasospastisia sairauksia (esim. Prinzmetalin angina pectoris).
  8. Tunnettu allergia aktiivisten tai plasebo-aiheisten tuotteiden aineosille.
  9. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut mitä tahansa lääkettä osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen annostelua.
  10. Epilepsia tai aiemmin esiintynyt kohtauksia.
  11. Henkilöt, joilla on anemia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ajankohtainen CBD-tuote, jossa on alhainen THC-pitoisuus
Osallistujat käyttävät paikallisesti korkeaa CBD-tuotetta, joka sisältää myös vähän THC:tä.
Lääke: CBD
CBD:tä käytetään paikallisesti
Lääke: THC
THC:tä käytetään paikallisesti
Placebo Comparator: Ajankohtainen placebotuote
Osallistujat käyttävät paikallisesti plasebotuotetta, joka ei sisällä kannabinoideja.
Lääke: Plasebo
plasebotuotetta (ilman kannabinoideja) käytetään paikallisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsan kannabinoideissa
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 7, 10 ja 17
Kannabinoidien pitoisuus mitataan virtsasta (mittayksikkö: nanogrammaa/ml)
Päivät 1, 2, 3, 7, 10 ja 17
Muutos veren kannabinoideissa
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 7, 10 ja 17
Kannabinoidien pitoisuus mitataan verestä (mittayksikkö: nanogrammaa/ml)
Päivät 1, 2, 3, 7, 10 ja 17

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suun nesteen kannabinoideissa
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 7, 10 ja 17
Kannabinoidien pitoisuus mitataan suun nesteestä (mittayksikkö: nanogrammaa/ml)
Päivät 1, 2, 3, 7, 10 ja 17
Muutos hiusten kannabinoideissa
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 17
Kannabinoidien pitoisuus mitataan hiuksista (mittayksikkö: nanogrammaa/ml)
Päivät 1 ja 17
Muutos subjektiivisissa huumevaikutuksissa huumevaikutuskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 7, 10 ja 17
Subjektiiviset lääkkeen vaikutusarviot (0–100) kerätään Drug Effect Questionnaire -kyselylomakkeella, jossa 0 tarkoittaa ei vaikutusta ja 100 on suurin vaikutus.
Päivät 1, 2, 3, 7, 10 ja 17
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos jakautuneen huomion tehtävän perusteella
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 7, 10 ja 17
Kognitiivista suorituskykyä arvioidaan Jaetun huomiotehtävän avulla. Mitataan hiiren kursorin keskimääräisenä etäisyydenä (tietokonepikseleinä) keskusärsykkeestä.
Päivät 1, 2, 3, 7, 10 ja 17
Muutos työmuistin suorituskyvyssä Paced Serial Addition Task -tehtävän arvioituna
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 7, 10 ja 17
Työmuistin suorituskykyä arvioidaan Paced Serial Addition Task -tehtävällä (pisteet voivat vaihdella 0-90), ja 90 osoittaa täydellistä suorituskykyä.
Päivät 1, 2, 3, 7, 10 ja 17
Psykomotorisen suorituskyvyn muutos numerosymbolien korvaustehtävällä arvioituna
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 7, 10 ja 17
Psykomotorinen suorituskyky arvioidaan Numerosymbolin korvaustehtävällä. Mitataan oikeiden kokeiden lukumääränä 90 sekunnin sisällä.
Päivät 1, 2, 3, 7, 10 ja 17

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00277556
  • 1-340-0216610-65527L (Muu apuraha/rahoitusnumero: Substance Abuse And Mental Health Administration)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabis

Kliiniset tutkimukset CBD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa