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La farmacocinetica e la farmacodinamica dei prodotti cannabinoidi topici a base di canapa

8 marzo 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio valuterà gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici dei prodotti topici a base di cannabidiolo (CBD) a base di canapa (ad esempio lozioni, creme, cerotti) che contengono bassi livelli di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno esaminati un totale di 5 prodotti cannabinoidi topici. Lo studio sarà condotto in 5 fasi distinte, una per ogni prodotto. In ogni fase, i partecipanti (N = 20) saranno randomizzati a 1 delle 2 condizioni farmacologiche in doppio cieco che comportano l'uso di: 1) un prodotto topico che contiene CBD e una bassa quantità di THC (N = 15), o 2) un prodotto topico placebo che non contiene cannabinoidi (N=5), ma che contiene ingredienti non cannabinoidi simili al prodotto attivo. Pertanto, complessivamente 100 partecipanti completeranno lo studio (75 attivi, 25 placebo).

I partecipanti a ciascuna fase completeranno un protocollo ambulatoriale in tre fasi che durerà un totale di 17 giorni. La fase 1 (giorno 1) sarà una sessione di dosaggio acuto di laboratorio (durata circa 7 ore). La fase 2 (giorni 2-10) sarà un periodo di somministrazione ambulatoriale, durante il quale i partecipanti continueranno a utilizzare il prodotto assegnato ai partecipanti due volte al giorno (mattina e sera) nell'ambiente dei partecipanti. Durante la Fase 2, i partecipanti visiteranno il laboratorio per brevi sessioni di studio nei giorni 2, 3, 7 e 10. La fase 3 consisterà in una visita di follow-up finale il giorno 17, dopo un periodo di sospensione del farmaco di 1 settimana. Le valutazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche (effetti soggettivi e cognitivi) saranno valutate durante ciascuna fase.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver fornito il consenso informato scritto
  2. Avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni
  3. Essere in buona salute generale sulla base di un esame fisico, anamnesi, segni vitali e screening delle urine e degli esami del sangue
  4. Test negativo per uso recente di cannabis nelle urine alla visita di screening e di nuovo al momento del ricovero per ogni sessione sperimentale
  5. Test negativo per altre droghe d'abuso, incluso l'alcol, alla visita di screening e all'arrivo per ogni sessione sperimentale
  6. Non essere incinta o allattare (se femmina). Tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo a ogni visita dello studio.
  7. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 36 kg/m^2
  8. Avere capelli lunghi almeno 4 cm (circa un pollice e mezzo) sulla parte posteriore della testa.
  9. La pressione arteriosa alla visita di screening non supera una pressione arteriosa sistolica (SBP) di 150 mmHg o una pressione arteriosa diastolica (DBP) di 90 mmHg
  10. Segnala precedenti esperienze di utilizzo di prodotti a base di cannabis o CBD.
  11. Non aver donato sangue nei 30 giorni precedenti.
  12. Avere uno smartphone, un tablet, un computer, ecc. in grado di registrare video e utilizzare Redcap.

Criteri di esclusione:

  1. Uso non medico di droghe psicoattive diverse da nicotina, alcol o caffeina nel mese precedente la visita di screening.
  2. Storia o evidenza attuale di una significativa malattia medica o psichiatrica giudicata dallo sperimentatore per mettere il partecipante a un rischio maggiore di sperimentare un evento avverso a causa dell'esposizione o del completamento di altre procedure di studio.
  3. Uso di uno o più farmaci da banco (OTC), sistemici o topici, integratori a base di erbe, vitamine o farmaci soggetti a prescrizione medica (ad eccezione delle prescrizioni anticoncezionali) entro 14 giorni dall'ingresso nello studio; che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirà con i risultati dello studio o con la sicurezza del soggetto.
  4. Uso di semi di canapa o olio di canapa in qualsiasi forma negli ultimi 3 mesi.
  5. Uso di dronabinol (Marinol) negli ultimi 6 mesi.
  6. Storia di xerostomia (secchezza delle fauci) o presenza di mucosite, infezione gengivale o sanguinamento o altra significativa malattia o disturbo del cavo orale che, a giudizio dello sperimentatore, può influire sulla raccolta di campioni di fluido orale.
  7. Storia di aritmie cardiache clinicamente significative o malattia vasospastica (ad esempio, angina di Prinzmetal).
  8. Allergia nota a qualsiasi ingrediente nei prodotti topici attivi o placebo.
  9. Iscritto a un altro studio clinico o ha ricevuto qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione.
  10. Epilessia o una storia di convulsioni.
  11. Individui con anemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto topico CBD con basso livello di THC
I partecipanti applicheranno localmente un prodotto ad alto contenuto di CBD che contiene anche bassi livelli di THC.
Droga: CBD
Il CBD sarà applicato localmente
Droga: THC
Il THC verrà applicato localmente
Comparatore placebo: Prodotto topico placebo
I partecipanti applicheranno localmente un prodotto placebo che non contiene cannabinoidi.
Droga: Placebo
verrà applicato localmente un prodotto placebo (senza cannabinoidi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei cannabinoidi nelle urine
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 7, 10 e 17
La concentrazione di cannabinoidi sarà misurata nelle urine (unità di misura: nanogrammi/mL)
Giorni 1, 2, 3, 7, 10 e 17
Cambiamento nei cannabinoidi nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 7, 10 e 17
La concentrazione di cannabinoidi sarà misurata nel sangue (unità di misura: nanogrammi/mL)
Giorni 1, 2, 3, 7, 10 e 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei cannabinoidi del fluido orale
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 7, 10 e 17
La concentrazione di cannabinoidi sarà misurata nel fluido orale (unità di misura: nanogrammi/mL)
Giorni 1, 2, 3, 7, 10 e 17
Cambiamento nei cannabinoidi per capelli
Lasso di tempo: Giorni 1 e 17
La concentrazione di cannabinoidi sarà misurata nei capelli (unità di misura: nanogrammi/mL)
Giorni 1 e 17
Variazione degli effetti soggettivi dei farmaci valutati dal questionario sugli effetti dei farmaci
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 7, 10 e 17
Le valutazioni soggettive dell'effetto del farmaco (0-100) saranno raccolte con il questionario sugli effetti del farmaco, dove 0 indica nessun effetto e 100 rappresenta l'effetto massimo.
Giorni 1, 2, 3, 7, 10 e 17
Cambiamento nelle prestazioni cognitive come valutato dal compito di attenzione divisa
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 7, 10 e 17
Le prestazioni cognitive saranno valutate con il compito di attenzione divisa. Verrà misurata la distanza media (in pixel del computer) del cursore del mouse dallo stimolo centrale.
Giorni 1, 2, 3, 7, 10 e 17
Modifica delle prestazioni della memoria di lavoro come valutato dall'attività di aggiunta seriale stimolata
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 7, 10 e 17
Le prestazioni della memoria di lavoro saranno valutate con l'attività di addizione seriale stimolata (i punteggi possono variare da 0 a 90) con 90 che indica prestazioni perfette.
Giorni 1, 2, 3, 7, 10 e 17
Cambiamento delle prestazioni psicomotorie come valutato dal compito di sostituzione del simbolo della cifra
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 7, 10 e 17
Le prestazioni psicomotorie saranno valutate con il Digit Symbol Substitution Task. Sarà misurato come numero di prove corrette entro 90 secondi.
Giorni 1, 2, 3, 7, 10 e 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00277556
  • 1-340-0216610-65527L (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Substance Abuse And Mental Health Administration)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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