ヘンプベースの局所カンナビノイド製品の薬物動態と薬力学
2023年3月8日 更新者：Johns Hopkins University
この研究では、低レベルのデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール（THC）を含む麻ベースのカンナビジオール（CBD）局所製品（ローション、クリーム、パッチなど）の薬物動態および薬力学的効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、合計5つの局所カンナビノイド製品が調査されます。 この調査は、製品ごとに 1 つずつ、5 つの個別の段階で実施されます。 各段階で、参加者 (N=20) は、次の使用を伴う 2 つの二重盲検薬物状態のうちの 1 つに無作為に割り付けられます: 1) CBD と少量の THC を含む局所製品 (N=15)、または２）カンナビノイドを含まないが（Ｎ＝５）、有効成分と同様の非カンナビノイド成分を含むプラセボ局所用製品。 したがって、全体で 100 人の参加者が研究を完了します (75 人がアクティブ、25 人がプラセボ)。
各段階の参加者は、合計 17 日間続く 3 段階の外来プロトコルを完了します。 フェーズ 1 (1 日目) は、実験室での急性投薬セッション (持続時間は約 7 時間) になります。 フェーズ 2 (2 日目から 10 日目) は外来投薬期間であり、その間、参加者は参加者自身の環境で 1 日 2 回 (朝と夜) 参加者に割り当てられた製品を使用し続けます。 フェーズ 2 では、参加者は 2 日目、3 日目、7 日目、10 日目に簡単な勉強会のために研究室を訪れます。 フェーズ 3 は、1 週間の薬物ウォッシュアウト後の 17 日目の最終フォローアップ訪問で構成されます。 薬物動態学的および薬力学的評価（主観的および認知的効果）は、各段階で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 18歳から55歳までであること
- 身体診察、病歴、バイタルサイン、および尿検査と血液検査のスクリーニングに基づいて、一般的な健康状態が良好であること
- -スクリーニング訪問時および各実験セッションの入院時に尿中の最近の大麻使用について陰性である
- -スクリーニング訪問時および各実験セッションの到着時に、アルコールを含む他の乱用薬物について陰性である
- 妊娠中または授乳中ではない（女性の場合）。 すべての女性は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性であり、各研究訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 体格指数 (BMI) が 19 から 36 kg/m^2 の範囲にあること
- 後頭部に少なくとも 4 cm (約 1.5 インチ) の長さの頭髪があること。
- -スクリーニング訪問時の血圧は、150 mmHgの収縮期血圧（SBP）または90 mmHgの拡張期血圧（DBP）を超えません
- 大麻またはCBD製品を使用した経験を報告してください。
- 過去 30 日間に献血していない。
- 動画の撮影や Redcap の操作が可能なスマートフォン、タブレット、パソコンなどをご用意ください。
除外基準:
- -ニコチン、アルコール、またはカフェイン以外の向精神薬の非医学的使用 スクリーニング訪問の前の月。
- -研究者によって判断された重大な医学的または精神医学的疾患の履歴または現在の証拠 暴露または他の研究手順の完了により、参加者を有害事象を経験するリスクが高くなります。
- -市販薬（OTC）、全身薬または局所薬、ハーブサプリメント、ビタミン、または処方薬（避妊処方を除く）の使用 試験開始から14日以内;研究者またはスポンサーの意見では、研究結果または被験者の安全を妨げるもの。
- 過去 3 か月間に何らかの形でヘンプシードまたはヘンプオイルを使用した。
- -過去6か月以内のドロナビノール（マリノール）の使用。
- -口腔乾燥症（口渇）の病歴、または粘膜炎の存在、歯茎の感染または出血、または研究者の意見では口腔液サンプルの収集に影響を与える可能性のあるその他の重大な口腔疾患または障害。
- -臨床的に重要な不整脈または血管痙攣性疾患の病歴（プリンツメタル狭心症など）。
- -アクティブまたはプラセボの局所製品の成分に対する既知のアレルギー。
- -別の臨床試験に登録されているか、投与前30日以内に調査研究の一環として薬を受け取った。
- てんかんまたは発作の病歴。
- 貧血のある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低レベルの THC を含む局所 CBD 製品
参加者は、低レベルの THC を含む高 CBD 製品を局所的に塗布します。
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CBDは局所的に適用されます
THCは局所的に適用されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ局所製品
参加者は、カンナビノイドを含まないプラセボ製品を局所的に塗布します。
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プラセボ製品（カンナビノイドなし）が局所的に適用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中カンナビノイドの変化
時間枠：1、2、3、7、10、17日目
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尿中のカンナビノイド濃度を測定します（測定単位：ナノグラム/mL）
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1、2、3、7、10、17日目
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血中カンナビノイドの変化
時間枠：1、2、3、7、10、17日目
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カンナビノイドの血中濃度を測定します（測定単位：ナノグラム/mL）
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1、2、3、7、10、17日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔液カンナビノイドの変化
時間枠：1、2、3、7、10、17日目
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口腔液中のカンナビノイド濃度を測定します（測定単位：ナノグラム/mL）
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1、2、3、7、10、17日目
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髪のカンナビノイドの変化
時間枠：1日目と17日目
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カンナビノイドの濃度は毛髪で測定されます (測定単位: ナノグラム/mL)
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1日目と17日目
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薬物効果アンケートで評価した主観的薬物効果の変化
時間枠：1、2、3、7、10、17日目
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主観的な薬物効果評価 (0 ～ 100) は、薬物効果アンケートで収集されます。0 は効果なし、100 は最大の効果です。
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1、2、3、7、10、17日目
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分割注意タスクによって評価される認知能力の変化
時間枠：1、2、3、7、10、17日目
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認知能力は、分割注意タスクで評価されます。
中央刺激からのマウス カーソルの平均距離 (コンピューター ピクセル単位) として測定されます。
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1、2、3、7、10、17日目
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ペーシング シリアル追加タスクによって評価されるワーキング メモリのパフォーマンスの変化
時間枠：1、2、3、7、10、17日目
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ワーキング メモリのパフォーマンスは、ペース シリアル追加タスク (スコアは 0 ～ 90 の範囲) で評価され、90 は完璧なパフォーマンスを示します。
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1、2、3、7、10、17日目
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数字記号置換タスクによって評価される精神運動能力の変化
時間枠：1、2、3、7、10、17日目
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精神運動能力は、数字記号置換タスクで評価されます。
90秒以内の正解回数で計測します。
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1、2、3、7、10、17日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月14日
一次修了 (実際)
2022年9月16日
研究の完了 (実際)
2022年9月16日
試験登録日
最初に提出
2021年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月8日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CBDの臨床試験
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University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.Inc一時停止
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Main Line HealthAnanda Hemp, Inc.積極的、募集していない乳がん | 膵臓癌 | 卵巣がん | 大腸がんステージ II | 結腸直腸がん III期 | 化学療法誘発性末梢神経障害 | 子宮がんアメリカ