La pharmacocinétique et la pharmacodynamique des produits cannabinoïdes topiques à base de chanvre
8 mars 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette étude évaluera les effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques des produits topiques à base de cannabidiol (CBD) à base de chanvre (par exemple, lotions, crèmes, patchs) qui contiennent de faibles niveaux de delta-9-tétrahydrocannabinol (THC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 5 produits cannabinoïdes topiques seront examinés dans cette étude. L'étude sera menée en 5 étapes distinctes, une pour chaque produit. À chaque étape, les participants (N = 20) seront randomisés pour 1 des 2 conditions médicamenteuses en double aveugle qui impliquent l'utilisation de : 1) un produit topique contenant du CBD et une faible quantité de THC (N = 15), ou 2) un produit topique placebo qui ne contient pas de cannabinoïdes (N=5), mais qui contient des ingrédients non cannabinoïdes similaires au produit actif. Ainsi, au total 100 participants termineront l'étude (75 actifs, 25 placebo).
Les participants à chaque étape suivront un protocole ambulatoire en trois phases qui durera au total 17 jours. La phase 1 (jour 1) sera une séance de dosage en laboratoire aigu (d'une durée d'environ 7 heures). La phase 2 (jours 2 à 10) sera une période de dosage ambulatoire, au cours de laquelle les participants continueront à utiliser le produit attribué aux participants deux fois par jour (matin et soir) dans leur propre environnement. Au cours de la phase 2, les participants visiteront le laboratoire pour de brèves séances d'étude les jours 2, 3, 7 et 10. La phase 3 consistera en une dernière visite de suivi au jour 17, après une semaine de sevrage médicamenteux. Les évaluations pharmacocinétiques et pharmacodynamiques (effets subjectifs et cognitifs) seront évaluées au cours de chaque phase.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit
- Être âgé entre 18 et 55 ans
- Être en bonne santé générale sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux et de tests de dépistage d'urine et de sang
- Test négatif pour la consommation récente de cannabis dans l'urine lors de la visite de dépistage et à nouveau à l'admission pour chaque session expérimentale
- Test négatif pour les autres drogues d'abus, y compris l'alcool, lors de la visite de dépistage et à l'arrivée pour chaque session expérimentale
- Ne pas être enceinte ou allaitante (si femme). Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif à chaque visite d'étude.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 36 kg/m^2
- Avoir des cheveux d'au moins 4 cm (environ un pouce et demi) de longueur à l'arrière de la tête.
- La pression artérielle lors de la visite de dépistage ne dépasse pas une pression artérielle systolique (PAS) de 150 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) de 90 mmHg
- Signaler une expérience antérieure d'utilisation de produits à base de cannabis ou de CBD.
- N'avoir pas donné de sang au cours des 30 jours précédents.
- Avoir un smartphone, une tablette, un ordinateur, etc. capable d'enregistrer des vidéos et d'utiliser Redcap.
Critère d'exclusion:
- Utilisation non médicale de drogues psychoactives autres que la nicotine, l'alcool ou la caféine au cours du mois précédant la visite de dépistage.
- Antécédents ou preuves actuelles d'une maladie médicale ou psychiatrique importante jugée par l'investigateur comme exposant le participant à un risque accru de subir un événement indésirable en raison de l'exposition ou de l'achèvement d'autres procédures d'étude.
- Utilisation de médicaments en vente libre, systémiques ou topiques, de suppléments à base de plantes, de vitamines ou de médicaments sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs oraux) dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude ; qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, interférera avec les résultats de l'étude ou la sécurité du sujet.
- Utilisation de graines de chanvre ou d'huile de chanvre sous quelque forme que ce soit au cours des 3 derniers mois.
- Utilisation de dronabinol (Marinol) au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents de xérostomie (bouche sèche), ou présence de mucite, infection ou saignement des gencives, ou autre maladie ou trouble important de la cavité buccale qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter le prélèvement d'échantillons de liquide buccal.
- Antécédents d'arythmies cardiaques cliniquement significatives ou de maladie vasospastique (par exemple, l'angine de Prinzmetal).
- Allergie connue à l'un des ingrédients des produits topiques actifs ou placebo.
- Inscrit à un autre essai clinique ou ayant reçu un médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant l'administration.
- Épilepsie ou antécédents de convulsions.
- Les personnes souffrant d'anémie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit topique au CBD avec un faible niveau de THC
Les participants appliqueront localement un produit riche en CBD qui contient également de faibles niveaux de THC.
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Le CBD sera appliqué localement
Le THC sera appliqué localement
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Comparateur placebo: Produit topique placebo
Les participants appliqueront localement un produit placebo qui ne contient pas de cannabinoïdes.
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un produit placebo (sans cannabinoïdes) sera appliqué localement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des cannabinoïdes urinaires
Délai: Jours 1, 2, 3, 7, 10 et 17
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La concentration de cannabinoïdes sera mesurée dans l'urine (unité de mesure : nanogrammes/mL)
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Jours 1, 2, 3, 7, 10 et 17
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Changement dans les cannabinoïdes sanguins
Délai: Jours 1, 2, 3, 7, 10 et 17
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La concentration de cannabinoïdes sera mesurée dans le sang (unité de mesure : nanogrammes/mL)
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Jours 1, 2, 3, 7, 10 et 17
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les cannabinoïdes du liquide oral
Délai: Jours 1, 2, 3, 7, 10 et 17
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La concentration de cannabinoïdes sera mesurée dans le liquide buccal (unité de mesure : nanogrammes/mL)
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Jours 1, 2, 3, 7, 10 et 17
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Changement dans les cannabinoïdes capillaires
Délai: Jours 1 et 17
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La concentration de cannabinoïdes sera mesurée dans les cheveux (unité de mesure : nanogrammes/mL)
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Jours 1 et 17
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Modification des effets subjectifs des médicaments évalués par le questionnaire sur les effets des médicaments
Délai: Jours 1, 2, 3, 7, 10 et 17
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Les évaluations subjectives des effets des médicaments (0-100) seront recueillies avec le questionnaire sur les effets des médicaments, 0 étant aucun effet et 100 étant un effet maximal.
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Jours 1, 2, 3, 7, 10 et 17
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Changement dans la performance cognitive telle qu'évaluée par la tâche d'attention divisée
Délai: Jours 1, 2, 3, 7, 10 et 17
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Les performances cognitives seront évaluées avec la tâche d'attention divisée.
Sera mesuré comme la distance moyenne (en pixels de l'ordinateur) entre le curseur de la souris et le stimulus central.
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Jours 1, 2, 3, 7, 10 et 17
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Modification des performances de la mémoire de travail telle qu'évaluée par la tâche d'ajout de série rythmée
Délai: Jours 1, 2, 3, 7, 10 et 17
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Les performances de la mémoire de travail seront évaluées avec la tâche d'ajout de série rythmée (les scores peuvent aller de 0 à 90), 90 indiquant des performances parfaites.
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Jours 1, 2, 3, 7, 10 et 17
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Modification de la performance psychomotrice telle qu'évaluée par la tâche de substitution de symboles numériques
Délai: Jours 1, 2, 3, 7, 10 et 17
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Les performances psychomotrices seront évaluées avec la tâche de substitution de symboles numériques.
Sera mesuré comme le nombre d'essais corrects dans les 90 secondes.
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Jours 1, 2, 3, 7, 10 et 17
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Première publication (Réel)
5 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00277556
- 1-340-0216610-65527L (Autre subvention/numéro de financement: Substance Abuse And Mental Health Administration)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .