Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kenderalapú helyi kannabinoid termékek farmakokinetikája és farmakodinámiája

2023. március 8. frissítette: Johns Hopkins University
Ez a tanulmány értékeli a kender alapú kannabidiol (CBD) helyileg alkalmazott termékek (például testápolók, krémek, tapaszok) farmakokinetikai és farmakodinamikai hatásait, amelyek alacsony delta-9-tetrahidrokannabinolt (THC) tartalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban összesen 5 helyi kannabinoid terméket vizsgálnak meg. A vizsgálatot 5 különálló szakaszban hajtják végre, minden termék esetében egyet. Minden szakaszban a résztvevőket (N=20) véletlenszerűen besorolják a 2 kettős vak gyógyszeres állapot közül 1 közé, amelyek a következők használatát vonják maguk után: 1) CBD-t és kis mennyiségű THC-t tartalmazó helyi készítmény (N=15), vagy 2) olyan placebo helyi készítmény, amely nem tartalmaz kannabinoidokat (N=5), de az aktív termékhez hasonló, nem kannabinoid összetevőket tartalmaz. Így összesen 100 résztvevő fejezi be a vizsgálatot (75 aktív, 25 placebo).

Az egyes szakaszok résztvevői háromfázisú ambuláns protokollt töltenek ki, amely összesen 17 napig tart. Az 1. fázis (1. nap) egy akut laboratóriumi adagolás (körülbelül 7 óra időtartamú). A 2. fázis (2-10. nap) egy ambuláns adagolási időszak lesz, amely során a résztvevők továbbra is napi kétszer (reggel és este) használják a résztvevők számára kijelölt terméket a résztvevők saját környezetében. A 2. fázis során a résztvevők a 2., 3., 7. és 10. napon rövid tanulmányi ülésekre látogatnak el a laboratóriumba. A 3. fázis egy utolsó utóellenőrzésből áll, a 17. napon, 1 hetes gyógyszerkiürítés után. A farmakokinetikai és farmakodinámiás értékeléseket (szubjektív és kognitív hatások) minden fázisban értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. írásos beleegyezését adta
  2. Legyen 18 és 55 év közötti
  3. Legyen jó általános egészségi állapot a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, valamint a vizelet- és vérvizsgálatok alapján
  4. Negatív teszt a vizeletben a közelmúltban használt kannabiszra a szűrővizsgálaton, majd minden kísérleti alkalom alkalmával újra
  5. A szűrővizsgálaton és minden kísérleti alkalomra érkezéskor negatív tesztet kell adni más drogokra, beleértve az alkoholt is
  6. Ne legyen terhes és ne szoptasson (ha nő). Minden nősténynek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton és negatív vizelet terhességi teszttel minden vizsgálati látogatáson.
  7. Testtömeg-indexe (BMI) a 19-36 kg/m^2 tartományba esik
  8. A fej hátulján legalább 4 cm (körülbelül másfél hüvelyk) hosszúságú szőrzet legyen.
  9. A szűrővizsgálat során elért vérnyomás nem haladja meg a 150 Hgmm szisztolés vérnyomást (SBP) vagy a 90 Hgmm diasztolés vérnyomást (DBP)
  10. Jelentse be a kannabisz vagy CBD-termékek használatával szerzett korábbi tapasztalatait.
  11. Nem adott vért az elmúlt 30 napban.
  12. Legyen okos telefonja, táblagépe, számítógépe stb., amely képes videók rögzítésére és a Redcap működtetésére.

Kizárási kritériumok:

  1. A nikotin, alkohol vagy koffein kivételével pszichoaktív szerek nem orvosi célú használata a szűrővizsgálatot megelőző hónapban.
  2. Jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nagyobb kockázatot jelent a résztvevő számára egy nemkívánatos esemény megtapasztalása az expozíció vagy más vizsgálati eljárások befejezése miatt.
  3. Vény nélkül kapható (OTC), szisztémás vagy helyi gyógyszer(ek), gyógynövény-kiegészítő(k), vitamin(ok) vagy vényköteles gyógyszer (a fogamzásgátló receptek kivételével) felhasználása a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül; amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményeket vagy az alany biztonságát.
  4. Kendermag vagy kenderolaj használata bármilyen formában az elmúlt 3 hónapban.
  5. Dronabinol (Marinol) használata az elmúlt 6 hónapban.
  6. Xerostomia (szájszárazság), vagy nyálkahártya-gyulladás, ínyfertőzés vagy vérzés, vagy egyéb jelentős szájüregi betegség vagy rendellenesség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a szájüregi folyadékminták gyűjtését.
  7. Klinikailag jelentős szívritmuszavarok vagy érgörcsös betegség (pl. Prinzmetal angina) anamnézisében.
  8. Ismert allergia az aktív vagy placebo helyi készítmények bármely összetevőjére.
  9. Beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba, vagy kapott bármilyen gyógyszert egy kutatási vizsgálat részeként az adagolást megelőző 30 napon belül.
  10. Epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében.
  11. Vérszegénységben szenvedő egyének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktuális CBD termék alacsony THC-tartalommal
A résztvevők helyileg magas CBD-tartalmú terméket alkalmaznak, amely alacsony THC-szintet is tartalmaz.
Drog: CBD
A CBD helyileg kerül alkalmazásra
Drog: THC
A THC-t helyileg alkalmazzák
Placebo Comparator: Placebo helyi termék
A résztvevők helyileg alkalmaznak egy olyan placebo terméket, amely nem tartalmaz kannabinoidokat.
Drog: Placebo
placebo terméket (kannabinoidok nélkül) helyileg alkalmaznak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet kannabinoidjainak változása
Időkeret: 1., 2., 3., 7., 10. és 17. nap
A kannabinoidok koncentrációját a vizeletben mérik (mértékegység: nanogramm/ml)
1., 2., 3., 7., 10. és 17. nap
Változás a vérben lévő kannabinoidokban
Időkeret: 1., 2., 3., 7., 10. és 17. nap
A kannabinoidok koncentrációját a vérben mérik (mértékegység: nanogramm/ml)
1., 2., 3., 7., 10. és 17. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális folyadék kannabinoidjainak változása
Időkeret: 1., 2., 3., 7., 10. és 17. nap
A kannabinoidok koncentrációját a szájfolyadékban mérik (mértékegység: nanogramm/ml)
1., 2., 3., 7., 10. és 17. nap
Változás a haj kannabinoidjaiban
Időkeret: 1. és 17. nap
A kannabinoidok koncentrációját a hajban mérik (mértékegység: nanogramm/ml)
1. és 17. nap
A szubjektív gyógyszerhatások változása a Gyógyszerhatás Kérdőív alapján
Időkeret: 1., 2., 3., 7., 10. és 17. nap
A szubjektív gyógyszerhatás értékeléseket (0-100) a gyógyszerhatás kérdőív segítségével gyűjtjük össze, ahol a 0 a nincs hatás, a 100 pedig a maximális hatás.
1., 2., 3., 7., 10. és 17. nap
Változás a kognitív teljesítményben az Osztott Figyelem Feladat alapján
Időkeret: 1., 2., 3., 7., 10. és 17. nap
A kognitív teljesítményt a Megosztott figyelem feladattal értékeljük. Az egérkurzor és a központi inger közötti átlagos távolság (számítógép pixelben) lesz mérve.
1., 2., 3., 7., 10. és 17. nap
Változás a munkamemória teljesítményében az ütemezett soros kiegészítési feladat által értékelt módon
Időkeret: 1., 2., 3., 7., 10. és 17. nap
A munkamemória teljesítményét a Paced Serial Addition Task értékeli (a pontszámok 0 és 90 között változhatnak), a 90 pedig a tökéletes teljesítményt jelzi.
1., 2., 3., 7., 10. és 17. nap
Változás a pszichomotoros teljesítményben a Digit Symbol Substitution Task által értékelve
Időkeret: 1., 2., 3., 7., 10. és 17. nap
A pszichomotoros teljesítményt a Digit Symbol Submission Task segítségével értékeljük. A 90 másodpercen belüli helyes kísérletek számaként lesz mérve.
1., 2., 3., 7., 10. és 17. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00277556
  • 1-340-0216610-65527L (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Substance Abuse And Mental Health Administration)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cannabis

Klinikai vizsgálatok a CBD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel