Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikken og farmakodynamikken til hampbaserte aktuelle cannabinoidprodukter

8. mars 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne studien vil evaluere de farmakokinetiske og farmakodynamiske effektene av hampbaserte Cannabidiol (CBD) topiske produkter (f.eks. lotioner, kremer, plaster) som inneholder lave nivåer av delta-9-tetrahydrocannabinol (THC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 5 aktuelle cannabinoidprodukter vil bli undersøkt i denne studien. Studien vil bli utført i 5 diskrete stadier, en for hvert produkt. I hvert trinn vil deltakerne (N=20), bli randomisert til 1 av 2 dobbeltblinde legemiddeltilstander som innebærer bruk av: 1) et aktuellt produkt som inneholder CBD og en lav mengde THC (N=15), eller 2) et placebo-aktuelt produkt som ikke inneholder cannabinoider (N=5), men som inneholder lignende ikke-cannabinoide ingredienser som det aktive produktet. Dermed vil totalt 100 deltakere fullføre studien (75 aktive, 25 placebo).

Deltakere i hvert trinn skal gjennomføre en trefaset poliklinisk protokoll som vil vare i totalt 17 dager. Fase 1 (dag 1) vil være en akutt laboratoriedosering (ca. 7 timers varighet). Fase 2 (dager 2-10) vil være en poliklinisk doseringsperiode, hvor deltakerne vil fortsette å bruke deltakernes tildelte produkt to ganger daglig (morgen og kveld) i deltakernes eget miljø. I løpet av fase 2 vil deltakerne besøke laboratoriet for korte studieøkter på dag 2, 3, 7 og 10. Fase 3, vil bestå av et siste oppfølgingsbesøk på dag 17, etter 1 ukes medikamentutvasking. Farmakokinetiske og farmakodynamiske vurderinger (subjektive og kognitive effekter) vil bli vurdert i hver fase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt skriftlig informert samtykke
  2. Være mellom 18 og 55 år
  3. Være i god generell helse basert på en fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og screening av urin- og blodprøver
  4. Test negativ for nylig cannabisbruk i urin ved screeningbesøket og igjen ved innleggelse for hver eksperimentelle økt
  5. Test negativ for andre rusmidler, inkludert alkohol, ved screeningbesøket og ved ankomst for hver eksperimentelle økt
  6. Ikke være gravid eller ammende (hvis kvinne). Alle kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og en negativ uringraviditetstest ved hvert studiebesøk.
  7. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) i området 19 til 36 kg/m^2
  8. Ha hodehår som er minst 4 cm (omtrent en og en halv tomme) i lengde på bakhodet.
  9. Blodtrykket ved screeningbesøk overstiger ikke et systolisk blodtrykk (SBP) på 150 mmHg eller et diastolisk blodtrykk (DBP) på 90 mmHg
  10. Rapporter tidligere erfaring med bruk av cannabis eller CBD-produkter.
  11. Har ikke donert blod de siste 30 dagene.
  12. Ha en smarttelefon, nettbrett, datamaskin osv. som kan ta opp videoer og betjene Redcap.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-medisinsk bruk av andre psykoaktive stoffer enn nikotin, alkohol eller koffein i måneden før screeningbesøket.
  2. Historie om eller nåværende bevis på betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etterforskeren har bedømt for å sette deltakeren i større risiko for å oppleve en uønsket hendelse på grunn av eksponering eller fullføring av andre studieprosedyrer.
  3. Bruk av reseptfrie (OTC), systemiske eller aktuelle legemidler, urtetilskudd, vitamin(er) eller reseptbelagte medisiner (med unntak av resepter for prevensjon) innen 14 dager etter studiestart; som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, vil forstyrre studieresultatene eller sikkerheten til forsøkspersonen.
  4. Bruk av hampfrø eller hampolje i noen form de siste 3 månedene.
  5. Bruk av dronabinol (Marinol) i løpet av de siste 6 månedene.
  6. Anamnese med xerostomi (tørr munn), eller tilstedeværelse av slimhinnebetennelse, tannkjøttinfeksjon eller blødning, eller annen betydelig munnhulesykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan påvirke innsamlingen av munnvæskeprøver.
  7. Anamnese med klinisk signifikante hjertearytmier eller vasospastisk sykdom (f.eks. Prinzmetals angina).
  8. Kjent allergi mot alle ingredienser i de aktive eller placebo-aktuelle produktene.
  9. Registrert i en annen klinisk studie eller har mottatt et medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før dosering.
  10. Epilepsi eller en historie med anfall.
  11. Personer med anemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktuelt CBD-produkt med lavt nivå av THC
Deltakerne vil lokalt bruke et høyt CBD-produkt som også inneholder lave nivåer av THC.
Legemiddel: CBD
CBD vil bli påført lokalt
Legemiddel: THC
THC vil bli påført lokalt
Placebo komparator: Placebo aktuelt produkt
Deltakerne vil lokalt påføre et placeboprodukt som ikke inneholder cannabinoider.
Legemiddel: Placebo
et placeboprodukt (uten cannabinoider) vil bli påført lokalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urin cannabinoider
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17
Konsentrasjonen av cannabinoider vil bli målt i urin (måleenhet: nanogram/ml)
Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17
Endring i blod cannabinoider
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17
Konsentrasjonen av cannabinoider vil bli målt i blod (måleenhet: nanogram/ml)
Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oral væske cannabinoider
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17
Konsentrasjonen av cannabinoider vil bli målt i oral væske (måleenhet: nanogram/ml)
Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17
Endring i hår cannabinoider
Tidsramme: Dag 1 og 17
Konsentrasjonen av cannabinoider vil bli målt i hår (måleenhet: nanogram/ml)
Dag 1 og 17
Endring i subjektive legemiddeleffekter som vurdert av Drug Effect Questionnaire
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17
Subjektive medikamenteffektvurderinger (0-100) vil bli samlet inn med Drug Effect Questionnaire, hvor 0 er ingen effekt og 100 er maksimal effekt.
Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17
Endring i kognitiv ytelse som vurdert av Divide Attention Task
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17
Kognitiv ytelse vil bli evaluert med delt oppmerksomhetsoppgave. Vil bli målt som gjennomsnittlig avstand (i datamaskinpiksler) til musepekeren fra sentralstimulusen.
Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17
Endring i arbeidsminneytelse som vurderes av Paced Serial Addition Task
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17
Arbeidsminneytelsen vil bli evaluert med Paced Serial Addition Task (poengene kan variere fra 0-90) med 90 som indikerer perfekt ytelse.
Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17
Endring i psykomotorisk ytelse som vurderes av Digit Symbol Substitution Task
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17
Psykomotorisk ytelse vil bli evaluert med oppgaven Digit Symbol Substitution. Vil bli målt som antall korrekte forsøk innen 90 sekunder.
Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00277556
  • 1-340-0216610-65527L (Annet stipend/finansieringsnummer: Substance Abuse And Mental Health Administration)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cannabis

Kliniske studier på CBD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere