Фармакокинетика и фармакодинамика местных каннабиноидных продуктов на основе конопли
8 марта 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
В этом исследовании будут оцениваться фармакокинетические и фармакодинамические эффекты местных продуктов на основе каннабидиола (CBD) на основе конопли (например, лосьонов, кремов, пластырей), которые содержат низкие уровни дельта-9-тетрагидроканнабинола (THC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего в этом исследовании будут изучены 5 актуальных каннабиноидных продуктов. Исследование будет проводиться в 5 отдельных этапов, по одному для каждого продукта. На каждом этапе участники (N = 20) будут случайным образом распределены по 1 из 2 двойных слепых состояний, связанных с употреблением наркотиков, которые влекут за собой использование: 1) продукта для местного применения, содержащего КБД и небольшое количество ТГК (N = 15), или 2) плацебо-продукт для местного применения, не содержащий каннабиноидов (N=5), но содержащий неканнабиноидные ингредиенты, аналогичные активному продукту. Таким образом, всего 100 участников завершат исследование (75 активных, 25 плацебо).
Участники каждого этапа завершат трехэтапный амбулаторный протокол, который продлится в общей сложности 17 дней. Фаза 1 (день 1) будет представлять собой острую лабораторную дозировку (продолжительностью около 7 часов). Фаза 2 (дни 2-10) будет периодом амбулаторного дозирования, в течение которого участники будут продолжать использовать назначенный участникам продукт два раза в день (утром и вечером) в собственной среде участников. На этапе 2 участники посетят лабораторию для коротких учебных занятий в дни 2, 3, 7 и 10. Фаза 3 будет состоять из последнего контрольного визита на 17-й день после 1-недельного вымывания препарата. Фармакокинетические и фармакодинамические оценки (субъективные и когнитивные эффекты) будут оцениваться на каждом этапе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дали письменное информированное согласие
- Быть в возрасте от 18 до 55 лет
- Быть в хорошем общем состоянии здоровья на основании медицинского осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и скрининга мочи и анализов крови.
- Отрицательный результат теста на недавнее употребление каннабиса в моче при скрининговом посещении и повторно при поступлении на каждую экспериментальную сессию.
- Отрицательный результат теста на другие наркотики, включая алкоголь, при скрининговом посещении и по прибытии на каждую экспериментальную сессию.
- Не быть беременным или кормящим грудью (если женщина). Все женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининговом посещении и отрицательный результат теста мочи на беременность при каждом визите в рамках исследования.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 19 до 36 кг/м^2
- Иметь волосы на голове длиной не менее 4 см (примерно полтора дюйма) на затылке.
- Артериальное давление на скрининговом визите не превышает систолического артериального давления (САД) 150 мм рт.ст. или диастолического артериального давления (ДАД) 90 мм рт.ст.
- Сообщите о предыдущем опыте использования каннабиса или продуктов CBD.
- Не сдавали кровь в течение предшествующих 30 дней.
- Иметь смартфон, планшет, компьютер и т. д., способные записывать видео и работать с Redcap.
Критерий исключения:
- Немедицинское употребление психоактивных веществ, кроме никотина, алкоголя или кофеина, за месяц до визита для скрининга.
- История или текущие доказательства серьезного медицинского или психического заболевания, которое, по мнению исследователя, подвергает участника большему риску возникновения неблагоприятного события из-за воздействия или завершения других процедур исследования.
- Использование безрецептурных (OTC), системных или местных препаратов, травяных добавок, витаминов или рецептурных препаратов (за исключением рецептов на противозачаточные средства) в течение 14 дней после включения в исследование; которые, по мнению исследователя или спонсора, будут мешать результатам исследования или безопасности субъекта.
- Использование семян конопли или конопляного масла в любой форме за последние 3 месяца.
- Использование дронабинола (маринола) в течение последних 6 месяцев.
- Ксеростомия (сухость во рту) в анамнезе или наличие мукозита, инфекции десен или кровотечения, или другого серьезного заболевания или расстройства полости рта, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на сбор образцов ротовой жидкости.
- Клинически значимые сердечные аритмии или вазоспастические заболевания в анамнезе (например, стенокардия Принцметала).
- Известная аллергия на какие-либо ингредиенты активных или плацебо-продуктов для местного применения.
- Зарегистрированы в другом клиническом испытании или получали какое-либо лекарство в рамках исследовательского исследования в течение 30 дней до дозирования.
- Эпилепсия или судороги в анамнезе.
- Лица с анемией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Актуальный продукт CBD с низким уровнем THC
Участники будут местно применять продукт с высоким содержанием КБД, который также содержит низкий уровень ТГК.
|
КБР будет применяться местно
THC будет применяться местно
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо продукт для местного применения
Участники будут местно применять продукт плацебо, не содержащий каннабиноидов.
|
продукт плацебо (без каннабиноидов) будет применяться местно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение каннабиноидов в моче
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 7, 10 и 17
|
Концентрация каннабиноидов будет измеряться в моче (единица измерения: нанограммы/мл).
|
Дни 1, 2, 3, 7, 10 и 17
|
|
Изменение каннабиноидов в крови
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 7, 10 и 17
|
Концентрация каннабиноидов будет измеряться в крови (единица измерения: нанограммы/мл).
|
Дни 1, 2, 3, 7, 10 и 17
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение каннабиноидов в ротовой жидкости
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 7, 10 и 17
|
Концентрация каннабиноидов будет измеряться в ротовой жидкости (единица измерения: нанограммы/мл).
|
Дни 1, 2, 3, 7, 10 и 17
|
|
Изменение каннабиноидов в волосах
Временное ограничение: Дни 1 и 17
|
Концентрация каннабиноидов будет измеряться в волосах (единица измерения: нанограммы/мл).
|
Дни 1 и 17
|
|
Изменения в субъективных эффектах наркотиков по оценке с помощью опросника по эффекту наркотиков
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 7, 10 и 17
|
Субъективные оценки эффекта препарата (0-100) будут собираться с помощью Опросника эффекта препарата, где 0 означает отсутствие эффекта, а 100 – максимальный эффект.
|
Дни 1, 2, 3, 7, 10 и 17
|
|
Изменение когнитивных функций по оценке задачи с разделенным вниманием
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 7, 10 и 17
|
Когнитивные способности будут оцениваться с помощью задания на разделенное внимание.
Будет измеряться как среднее расстояние (в компьютерных пикселях) курсора мыши от центрального стимула.
|
Дни 1, 2, 3, 7, 10 и 17
|
|
Изменение производительности рабочей памяти по оценке задания Paced Serial Addition Task
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 7, 10 и 17
|
Производительность рабочей памяти будет оцениваться с помощью задачи постепенного последовательного сложения (баллы могут варьироваться от 0 до 90), где 90 указывает на идеальную производительность.
|
Дни 1, 2, 3, 7, 10 и 17
|
|
Изменение психомоторных показателей, оцениваемое с помощью задания на замену цифрового символа
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 7, 10 и 17
|
Психомоторные характеристики будут оцениваться с помощью задания на замену цифрового символа.
Будет измеряться как количество правильных попыток в течение 90 секунд.
|
Дни 1, 2, 3, 7, 10 и 17
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00277556
- 1-340-0216610-65527L (Другой номер гранта/финансирования: Substance Abuse And Mental Health Administration)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .