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预防 1 型糖尿病患儿饮食失调的家长干预 (PRIORITY)

2023年5月11日 更新者:University of Surrey

预防 1 型糖尿病儿童和青少年饮食失调的父母干预措施的发展和可行性

英国糖尿病协会最近的一份立场声明确定了证据基础中的几个关键差距,这些差距可能会改善糖尿病患者的心理健康;其中之一是支持患有糖尿病和饮食失调的人。 有证据表明,饮食失调在儿童和年轻人 (CYP) 中可能更为普遍。 此外,越来越多的证据支持以家庭为基础治疗厌食症和贪食症。 本研究建议为患有 1 型糖尿病 (T1D) 的 CYP 父母制定一项心理教育干预措施,其中将包括一个为期一天的在线研讨会,提供可下载的内容,并评估该干预措施的可行性。 父母将被要求在三个时间点(基线、干预后一个月和三个月)完成有关饮食习惯、糖尿病管理(行为和知识)和健康的问卷调查。 还将要求儿童在同一时间间隔完成有关糖尿病饮食问题的措施。 随机分配到干预组的家长将被邀请参加半结构化访谈,所有家长都将被邀请就他们的参与情况提供反馈。 据假设,针对父母的心理教育干预将有助于预防患有 T1D 的 CYP 患者饮食失调并改善父母的幸福感。

研究概览

详细说明

英国糖尿病协会最近的一份立场声明确定了证据基础中的几个关键差距,这些差距可能有助于改善糖尿病患者的心理健康,其中之一是支持患有糖尿病和饮食失调的人。 立场声明建议关注一般人群,并引用研究观察到 30% 的 T1D 女性省略胰岛素来控制体重。 然而,有证据表明饮食失调在 CYP 中可能更为普遍。 最近的一项荟萃​​分析发现,临床饮食失调(即 厌食症和贪食症)以及适应不良的饮食和节食行为(禁食、暴饮暴食、自我催吐、滥用泻药、减肥药或其他药物,包括故意不使用胰岛素 - 糖尿病)在患有 T1D 的 CYP 中更为普遍(7.0% 和 39.3%)分别)比没有 T1D 的人(2.7% 和 32.5%)。

T1D 的管理将内在的重点放在饮食摄入上,特别是碳水化合物计数、身体活动、定期血糖监测以及基于这些因素的正确和及时的胰岛素给药。 许多高碳水化合物食物可能被认为对血糖水平“有害”,因此在家庭中被避免或禁止。 这可能会导致 CYP 与其父母之间的关系紧张,CYP 可能会因食用特定食物或秘密食用“禁食”食物而受到惩罚。 此外,低血糖发作的治疗和避免会进一步增加 CYP 与 T1D 与食物的关系的复杂性,因为他们可能在低血糖期间暴饮暴食,或者为低血糖治疗保留限制或禁止的食物。 由于担心潜在的低血糖事件,一些 CYP 也可能不鼓励参加体育活动。 此外,根据年龄和 T1D 的诊断前症状,一些 CYP 也可能在诊断前经历过显着的体重减轻,但在开始胰岛素治疗后体重很快恢复;这可能会向 CYP 提供证据,证明胰岛素会导致他们体重增加。

虽然对饮食问题和糖尿病的患病率以及饮食问题与血糖控制之间的关联存在系统评价和荟萃分析,但对患有 T1D 的 CYP 干预的重点一直是改善心理困扰和长期血糖控制。 尽管这些评论中包含的一些干预措施侧重于家庭治疗,但它们并未明确针对饮食失调,而且也没有一项以英国为基地。 最近发表的育儿干预措施也没有解决饮食失调问题。 因此,由于缺乏现有干预措施的证据,转而审查非特定于 T1D 的临床饮食失调干预措施的证据基础。

关注针对父母的干预措施的理由是,父母比他们的后代对心理干预更敏感。 此外,研究强调了父母对患有临床饮食失调症的 CYP 的保护作用,而基于家庭的治疗在支持 CYP 康复方面发挥着关键作用。 家庭是治疗 CYP 进食障碍的资源,越来越多的证据支持以家庭为基础的厌食症和贪食症治疗。 已发现将家庭系统作为一种资源进行动员,并强调在饮食失调相关行为的早期治疗中促进特定的改变是关键因素。 父母的参与是 NICE 进食障碍指南中的一项重要建议。 此外,患有进食障碍的 CYP 的就诊和等待时间标准强调了对 CYP 及其家人和护理人员进行快速有效治疗的必要性。

以家长为中心的心理教育小组可以成为支持早期改变进食障碍治疗的有用工具。 CYP 饮食失调专家服务中心成立了一个以家长为中心的心理教育小组,目的是及时提供治疗,促进早期改变。 该计划基于育儿计划文献中的主要原则和治疗进食障碍的证据基础。 来自该组的新证据显示出显着的积极影响,并强调父母从有关管理 CYP 饮食失调和与其他父母会面的信息中受益最多。 最近的另一项评估发现该小组是父母的有效支持来源,提高了他们在管理孩子饮食失调方面的信心和知识,以及管理孩子遵守膳食计划的能力。

因此,很明显,父母的参与对于促进患有进食障碍的 CYP 患者的康复至关重要。 不太针对饮食失调,最近对 CYP 中预防身体不满或饮食失调的父母干预措施的回顾也发现了令人鼓舞的结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

89

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brighton、英国
        • Royal Alexandra Children's Hospital
      • Guildford、英国
        • Royal Surrey Hospital
      • Holywell、英国
        • Betsi Cadwaladr University Health Board

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 诊断为 T1D 的 11-14 岁 CYP 的父母或主要照顾者
  • 愿意参加小组干预并同意
  • 流利的英语或威尔士语

排除标准:

  • 为孩子的糖尿病和饮食失调接受心理支持的父母
  • 严重心理健康或学习困难的家长诊断
  • 参加另一项试验
  • 无法说或理解英语或威尔士语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:家长心理教育干预
将提供一个简短的(一天或两个半天)心理教育研讨会以及一个带有可下载内容的网站,以审查和更新任何技能和技巧。 心理教育干预将由具有心理学背景的研究员和研究助理根据协议进行。

对父母的心理教育干预将侧重于为糖尿病儿童的看护者提供技能、知识和支持动机。

将提供一个简短的(一天或两个半天)研讨会和一个包含可下载内容的网站,以审查和更新任何技能和技巧。

无干预:等候名单控制
在积极治疗组完成 3 个月的最后随访后,随机分配到对照组的父母将被列入等候名单(等候名单对照)以接受团体干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修订后的糖尿病饮食问题调查变化(Markowitz 等人,2010 年)
大体时间:基线、1 个月和 3 个月
一名儿童和一名家长报告了饮食问题调查。 反应按 6 分李克特量表评分,分数越高表明进食障碍病理学越严重。
基线、1 个月和 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童 HbA1c 的变化
大体时间:基线、1 个月和 3 个月
家长报告孩子的 HbA1c
基线、1 个月和 3 个月
身体质量指数的变化(体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI)
大体时间:基线、1 个月和 3 个月
父母报告用于计算 BMI 的孩子的体重和身高
基线、1 个月和 3 个月
父母修订的糖尿病调查中问题领域的变化(Markowitz 等人,2012 年)
大体时间:基线、1 个月和 3 个月
父母报告的一项评估糖尿病相关困扰的调查,分数越高表明糖尿病困扰越大。
基线、1 个月和 3 个月
Warwick Edinburgh 心理健康量表的变化(Tennant 等人,2007 年)
大体时间:基线、1 个月和 3 个月
评估父母心理健康的自我报告调查。 分数范围从 14 到 70,分数越高表示心理健康越积极。
基线、1 个月和 3 个月
心理决定因素的变化
大体时间:基线、1 个月和 3 个月
为本研究设计的信息动机行为技能模型调查问卷,由家长完成
基线、1 个月和 3 个月
干预反馈调查
大体时间:3个月
为本研究设计的干预调查的满意度和经验
3个月
儿童饮食行为调查问卷的变化(Wardle 等人,2001 年)
大体时间:基线、1 个月和 3 个月
父母评定工具评估儿童饮食方式的八个维度。 包括 5 分制的 35 个项目评分,分数越高表明每个维度的儿童行为越多(例如 情绪暴饮暴食,享受食物)。
基线、1 个月和 3 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计
大体时间:基线
父母完成了为本研究设计的 T1D 临床特征和医疗保健利用调查(儿童年龄、性别、诊断年份、去年的医院就诊次数)
基线
可行性结果:受邀参加研究的参与者人数
大体时间:3个月
受邀参加研究的家长人数
3个月
可行性结果:有兴趣参与研究的参与者人数
大体时间:3个月
有兴趣参与研究的参与者人数
3个月
可行性成果:符合资格标准的家长人数
大体时间:3个月
符合资格标准的父母人数
3个月
可行性成果:招募并参与干预的家长人数
大体时间:3个月
招募并参与干预的家长人数
3个月
可行性结果:完成率(将根据招募的家长人数、完成干预的家长人数计算)
大体时间:3个月
我们查看已完成干预的登记家长人数除以已完成干预或退出或取消的家长总数。
3个月
可行性结果:保留率(将根据招募和参与干预的家长人数计算)
大体时间:3个月
家长学生总数(包括已退学的学生)减去已退学或取消入学的家长人数,然后除以已入学的家长总数。
3个月
可行性结果:在线内容的可用性(谷歌分析)
大体时间:3个月
在线内容的可用性分析。 从 Google Analytics 获得的数据(例如 网站流量、会话持续时间、每次会话页数)
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christina Jones, PhD、University of Surrey

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月7日

初级完成 (实际的)

2023年1月31日

研究完成 (实际的)

2023年3月22日

研究注册日期

首次提交

2021年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月2日

首次发布 (实际的)

2021年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月11日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SPON/2020/07/FHMS
  • 19/0006123 (其他赠款/资助编号:DiabetesUK)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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