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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04741568
Intervention des parents pour prévenir les troubles de l'alimentation chez les enfants atteints de diabète de type 1 (PRIORITY)
Développement et faisabilité d'une intervention parentale pour prévenir les troubles de l'alimentation chez les enfants et les jeunes atteints de diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une récente déclaration de position de Diabetes UK a identifié plusieurs lacunes clés dans la base de données qui pourraient aider à améliorer le bien-être mental des personnes atteintes de diabète, dont l'une était le soutien aux personnes atteintes de diabète et de troubles de l'alimentation. L'énoncé de position recommande de se concentrer sur les gens en général, citant des études qui observent que 30 % des femmes atteintes de DT1 omettent l'insuline pour contrôler leur poids. Cependant, il existe des preuves indiquant que les troubles de l'alimentation peuvent être plus fréquents dans le CYP. Une méta-analyse récente a révélé que les troubles cliniques de l'alimentation (c.-à-d. anorexie et boulimie) et les pratiques alimentaires et diététiques inadaptées (jeûne, hyperphagie boulimique, vomissements provoqués, abus de laxatifs, de pilules amaigrissantes ou d'autres médicaments, y compris l'omission intentionnelle d'insuline - diaboulimie) étaient plus fréquents dans les CYP avec DT1 (7,0 % et 39,3 % respectivement) que ceux sans DT1 (2,7 % et 32,5 %).
La prise en charge du DT1 met l'accent sur l'apport alimentaire, en particulier le comptage des glucides, l'activité physique, la surveillance régulière de la glycémie et l'administration correcte et opportune d'insuline en fonction de ces facteurs. De nombreux aliments riches en glucides peuvent être perçus comme «mauvais» pour la glycémie et sont par la suite évités ou interdits au sein des familles. Cela peut conduire à des tensions entre CYP et leurs parents, où CYP peut être réprimandé pour avoir mangé des aliments particuliers ou pour avoir mangé des aliments «interdits» en secret. De plus, le traitement et l'évitement des épisodes hypoglycémiques peuvent ajouter des complexités supplémentaires à un CYP avec la relation du DT1 avec la nourriture, car ils peuvent trop manger pendant les hypos ou conserver des aliments restreints ou interdits pour le traitement de l'hypo. Certains CYP peuvent également être découragés de participer à des activités sportives en raison de préoccupations concernant un événement hypoglycémique potentiel. De plus, selon l'âge et les symptômes de pré-diagnostic du DT1, certains CYP peuvent également avoir connu une perte de poids importante avant le diagnostic qui a été rapidement retrouvée au début du traitement à l'insuline ; cela peut fournir la preuve au CYP que l'insuline leur fait prendre du poids non désiré.
Bien qu'il existe des revues systématiques et des méta-analyses sur la prévalence des problèmes alimentaires et du diabète ainsi que sur les associations entre les problèmes alimentaires et le contrôle glycémique, les interventions pour le CYP avec DT1 se sont concentrées sur l'amélioration de la détresse psychologique et le contrôle glycémique à long terme. Bien que certaines interventions incluses dans ces revues se soient concentrées sur la thérapie familiale, elles ne ciblaient pas explicitement les troubles de l'alimentation et aucune n'était basée au Royaume-Uni. Les interventions parentales publiées plus récemment ne traitent pas non plus des troubles de l'alimentation. Par conséquent, en raison de ce manque de données probantes sur les interventions existantes, la base de données probantes sur les interventions pour les troubles cliniques de l'alimentation non spécifiques au DT1 est plutôt examinée.
La raison de se concentrer sur les interventions destinées aux parents est que les parents sont plus sensibles aux interventions psychologiques que leur progéniture. De plus, des études ont mis en évidence l'influence protectrice des parents pour CYP avec des troubles alimentaires cliniques avec des traitements familiaux jouant un rôle clé pour soutenir CYP dans leur rétablissement. Les familles sont une ressource dans le traitement des troubles de l'alimentation dans le CYP et il existe de plus en plus de preuves qui soutiennent les traitements familiaux à la fois dans l'anorexie et la boulimie. La mobilisation du système familial en tant que ressource et l'accent mis sur la promotion de changements spécifiques dès le début du traitement des comportements liés aux troubles de l'alimentation se sont révélés être des éléments clés. L'implication des parents est une recommandation clé des lignes directrices du NICE pour les troubles de l'alimentation. De plus, la norme d'accès et de temps d'attente pour les CYP avec troubles de l'alimentation souligne la nécessité d'un traitement rapide et efficace pour les CYP, ainsi que leurs familles et leurs soignants.
Les groupes de psychoéducation axés sur les parents peuvent être un outil utile pour soutenir un changement précoce dans le traitement des troubles de l'alimentation. Un groupe de psychoéducation axé sur les parents a été créé dans un service spécialisé dans les troubles de l'alimentation CYP dans le but d'offrir un traitement en temps opportun qui favorise un changement précoce. Le programme est basé sur des principes clés tirés de la littérature sur les programmes de parentalité et sur la base de données probantes pour le traitement des troubles de l'alimentation. Les preuves émergentes de ce groupe ont indiqué des effets positifs significatifs et ont souligné que les parents bénéficiaient le plus des informations sur la gestion du trouble de l'alimentation de leur CYP et sur la rencontre d'autres parents. Une autre évaluation récente a révélé que le groupe était une source efficace de soutien pour les parents, améliorait leur confiance et leurs connaissances dans la gestion du trouble de l'alimentation de leur enfant et leur capacité à gérer l'adhésion de leur enfant aux plans de repas.
Par conséquent, il est évident que l'implication des parents pourrait être cruciale pour faciliter la récupération dans le CYP avec des troubles de l'alimentation. Moins spécifique aux troubles de l'alimentation, une revue récente des interventions parentales pour prévenir l'insatisfaction corporelle ou les troubles de l'alimentation dans le CYP a également trouvé des résultats encourageants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brighton, Royaume-Uni
- Royal Alexandra Children's Hospital
-
Guildford, Royaume-Uni
- Royal Surrey Hospital
-
Holywell, Royaume-Uni
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parent ou soignant principal d'un CYP âgé de 11 à 14 ans avec un diagnostic de DT1
- Disposé à assister à une intervention de groupe et à donner son consentement
- Parle couramment l'anglais ou le gallois
Critère d'exclusion:
- Parent bénéficiant d'un soutien psychologique pour le diabète et les troubles alimentaires de son enfant
- Diagnostic parental de troubles mentaux graves ou de difficultés d'apprentissage
- Participer à un autre essai
- Incapable de parler ou de comprendre l'anglais ou le gallois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention psychoéducative parentale
Un bref atelier de psychoéducation (d'une journée ou deux demi-journées) sera proposé parallèlement à un site Web avec un contenu téléchargeable qui sera mis à disposition pour réviser et actualiser les compétences et techniques.
L'intervention psychoéducative sera délivrée par un chercheur et un assistant de recherche ayant une formation en psychologie et délivrée selon un protocole.
|
L'intervention de psychoéducation pour les parents se concentrera sur la fourniture de compétences, de connaissances et de motivation de soutien pour les soignants d'enfants atteints de diabète. Un bref atelier (d'une journée ou deux demi-journées) et un site Web avec du contenu téléchargeable seront mis à disposition pour réviser et rafraîchir toutes les compétences et techniques. |
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les parents randomisés dans le bras témoin seront mis sur la liste d'attente (contrôles de la liste d'attente) pour recevoir l'intervention de groupe après que le groupe de traitement actif aura terminé son dernier suivi à 3 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'enquête sur les problèmes alimentaires liés au diabète révisée (Markowitz et al., 2010)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
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Un enfant et un parent ont rapporté une enquête sur les problèmes alimentaires.
Les réponses sont notées sur une échelle de Likert en 6 points et des scores plus élevés indiquent une plus grande pathologie de trouble de l'alimentation.
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Baseline, 1 mois et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c de l'enfant
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
|
Le parent a déclaré l'HbA1c des enfants
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Baseline, 1 mois et 3 mois
|
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Modification de l'indice de masse corporelle (le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
|
Le poids et la taille des enfants déclarés par les parents ont été utilisés pour calculer l'IMC
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Baseline, 1 mois et 3 mois
|
|
Changement dans les zones problématiques du diabète Survey Parent Revised (Markowitz et al., 2012)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
|
Une enquête rapportée par les parents pour évaluer la détresse liée au diabète, des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse liée au diabète.
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Baseline, 1 mois et 3 mois
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Modification de l'échelle de bien-être mental de Warwick Edinburgh (Tennant et al., 2007)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
|
Une enquête d'auto-évaluation pour évaluer le bien-être mental des parents.
Les scores vont de 14 à 70 et des scores plus élevés indiquent un plus grand bien-être mental positif.
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Baseline, 1 mois et 3 mois
|
|
Modification des déterminants psychologiques
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
|
Information Motivation Behvaioural Skills model questionnaire conçu pour cette étude rempli par les parents
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Baseline, 1 mois et 3 mois
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Enquête de rétroaction sur les interventions
Délai: 3 mois
|
Satisfaction et expérience avec l'enquête d'intervention conçue pour cette étude
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3 mois
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Questionnaire sur les changements dans le comportement alimentaire des enfants (Wardle et al. 2001)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
|
Un instrument évalué par les parents pour évaluer huit dimensions du style alimentaire chez les enfants.
Inclut 35 taux d'items sur une échelle de 5 points, des scores plus élevés indiquent un comportement plus important de l'enfant pour chaque dimension (par ex.
suralimentation émotionnelle, plaisir de manger).
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Baseline, 1 mois et 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Démographie
Délai: Ligne de base
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Le parent a rempli l'enquête sur les caractéristiques cliniques du DT1 et l'utilisation des soins de santé conçue pour cette étude (âge de l'enfant, sexe, années avec diagnostic, nombre de visites à l'hôpital au cours de la dernière année)
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Ligne de base
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Résultats de faisabilité : nombre de participants invités à l'étude
Délai: 3 mois
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Nombre de parents invités à l'étude
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3 mois
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Résultats de faisabilité : nombre de participants intéressés à participer à l'étude
Délai: 3 mois
|
Nombre de participants intéressés à participer à l'étude
|
3 mois
|
|
Résultats de faisabilité : nombre de parents répondant aux critères d'admissibilité
Délai: 3 mois
|
Nombre de parents répondant aux critères d'admissibilité
|
3 mois
|
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Résultats de faisabilité : nombre de parents recrutés et participant à l'intervention
Délai: 3 mois
|
Nombre de parents recrutés et participant à l'intervention
|
3 mois
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Résultats de faisabilité : taux d'achèvement (sera calculé à partir du nombre de parents recrutés, du nombre de parents ayant terminé l'intervention)
Délai: 3 mois
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Nous examinons le nombre de parents inscrits qui ont terminé l'intervention divisé par le nombre total de parents qui ont terminé l'intervention ou qui se sont retirés ou annulés.
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3 mois
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Résultats de faisabilité : taux de rétention (sera calculé à partir du nombre de parents recrutés et participant à l'intervention)
Délai: 3 mois
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Le nombre total de parents d'élèves (y compris ceux qui se sont retirés), moins le nombre de parents qui ont retiré ou annulé leur inscription, et divisez ce chiffre par le nombre total de parents inscrits.
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3 mois
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Résultats de faisabilité : utilisabilité du contenu en ligne (Google Analytics)
Délai: 3 mois
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Analyse de l'utilisabilité du contenu en ligne.
Données obtenues à partir de Google Analytics (par ex.
trafic du site Web, durée de la session, pages par session)
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina Jones, PhD, University of Surrey
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Couturier J, Kimber M, Szatmari P. Efficacy of family-based treatment for adolescents with eating disorders: a systematic review and meta-analysis. Int J Eat Disord. 2013 Jan;46(1):3-11. doi: 10.1002/eat.22042. Epub 2012 Jul 23.
- Wylie TAF, Shah C, Connor R, Farmer AJ, Ismail K, Millar B, Morris A, Reynolds RM, Robertson E, Swindell R, Warren E, Holt RIG. Transforming mental well-being for people with diabetes: research recommendations from Diabetes UK's 2019 Diabetes and Mental Well-Being Workshop. Diabet Med. 2019 Dec;36(12):1532-1538. doi: 10.1111/dme.14048. Epub 2019 Jun 19.
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- Young V, Eiser C, Johnson B, Brierley S, Epton T, Elliott J, Heller S. Eating problems in adolescents with Type 1 diabetes: a systematic review with meta-analysis. Diabet Med. 2013 Feb;30(2):189-98. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03771.x.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPON/2020/07/FHMS
- 19/0006123 (Autre subvention/numéro de financement: DiabetesUK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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