Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreldreintervensjon for å forhindre spiseforstyrrelser hos barn med type 1-diabetes (PRIORITY)

11. mai 2023 oppdatert av: University of Surrey

Utvikling og gjennomførbarhet av en foreldreintervensjon for å forhindre spiseforstyrrelser hos barn og unge med type 1-diabetes

En nylig Diabetes UK Position Statement identifiserte flere viktige hull i bevisgrunnlaget som kan forbedre mentalt velvære for personer med diabetes; en av dem var å støtte personer med diabetes og spiseforstyrrelser. Det er bevis som indikerer at spiseforstyrrelser kan være mer utbredt hos barn og unge (CYP). I tillegg er det økende støttebevis for familiebaserte behandlinger ved både anoreksi og bulimi. Denne studien foreslår å utvikle en psykoedukasjonsintervensjon for foreldre med CYP med type 1-diabetes (T1D), som vil inkludere en en-dags workshop med online, nedlastbart innhold, og for å vurdere gjennomførbarheten av denne intervensjonen. Foreldre vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om spisevaner, diabetesbehandling (både atferd og kunnskap) og velvære på tre tidspunkter (grunnlinje, én måned og tre måneder etter intervensjon). Barn vil også bli bedt om å gjennomføre tiltak på spiseproblemer med diabetes ved samme tidsintervaller. Foreldre som er randomisert til intervensjonsarmen vil bli invitert til å delta i et semistrukturert intervju og alle foreldre vil bli invitert til tilbakemelding på deres deltakelse. Det antas at en psykoedukasjonsintervensjon rettet mot foreldre vil bidra til å forhindre spiseforstyrrelser i CYP med T1D og forbedre foreldrenes velvære.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En fersk Diabetes UK-posisjonserklæring identifiserte flere viktige hull i bevisgrunnlaget som kan bidra til å forbedre mentalt velvære for personer med diabetes, hvorav en var å støtte personer med diabetes og spiseforstyrrelser. Posisjonserklæringen anbefaler å fokusere på mennesker generelt, med henvisning til studier som viser at 30 % av kvinnene med T1D utelater insulin for å kontrollere vekten. Imidlertid er det bevis som indikerer at spiseforstyrrelser kan være mer utbredt ved CYP. En fersk metaanalyse fant at kliniske spiseforstyrrelser (dvs. anoreksi og bulimi) og mistilpasset spise- og slankingspraksis (faste, overspising, selvfremkalt brekninger, misbruk av avføringsmidler, slankepiller eller andre medisiner inkludert tilsiktet insulinutelatelse - diabulimi) var mer utbredt ved CYP med T1D (7,0 % og 39,3 % henholdsvis) enn de uten T1D (2,7 % og 32,5 %).

Håndtering av T1D legger et iboende fokus på diettinntak, spesielt karbohydrattelling, fysisk aktivitet, regelmessig blodsukkerovervåking og korrekt og rettidig administrering av insulin basert på disse faktorene. Mange karbohydratrike matvarer kan oppfattes som "dårlige" for blodsukkernivået og blir deretter unngått eller forbudt i familier. Dette kan føre til spenninger mellom CYP og deres foreldre, der CYP kan bli refset for å spise spesiell mat eller for å spise "forbudt" mat i det skjulte. I tillegg kan behandling og unngåelse av hypoglykemiske episoder gi ytterligere kompleksitet til en CYP med T1Ds forhold til mat, da de kan overspise under hypoglykemi eller lagre begrenset eller forbudt mat for hypobehandling. Noen CYP kan også bli frarådet fra å delta i sportsaktiviteter på grunn av bekymringer om en potensiell hypoglykemisk hendelse. I tillegg, avhengig av alder og pre-diagnosesymptomer på T1D, kan noen CYP også ha opplevd betydelig vekttap før diagnose som raskt ble gjenvunnet ved oppstart av insulinbehandling; dette kan gi bevis for CYP på at insulin får dem til å øke uønsket kroppsvekt.

Mens det eksisterer systematiske oversikter og metaanalyser av forekomsten av spiseproblemer og diabetes, samt assosiasjoner mellom spiseproblemer og glykemisk kontroll, har fokuset for intervensjoner for CYP med T1D vært på forbedring av psykiske plager og langsiktig glykemisk kontroll. Selv om noen intervensjoner inkludert i disse vurderingene har fokusert på familieterapi, målrettet de ikke eksplisitt spiseforstyrrelser, og ingen var basert i Storbritannia. Mer nylig publiserte foreldreintervensjoner adresserer heller ikke spiseforstyrrelser. Derfor, på grunn av denne mangelen på bevis for eksisterende intervensjoner, blir evidensgrunnlaget for intervensjoner for kliniske spiseforstyrrelser som ikke er spesifikke for T1D gjennomgått i stedet.

Begrunnelsen for å fokusere på intervensjoner rettet mot foreldre er at foreldre er mer lydhøre for psykologiske intervensjoner enn deres avkom. Videre har studier fremhevet den beskyttende påvirkningen av foreldre for CYP med kliniske spiseforstyrrelser med familiebaserte behandlinger som spiller en nøkkelrolle i å støtte CYP i deres utvinning. Familier er en ressurs i behandlingen av spiseforstyrrelser ved CYP, og det er økende bevis som støtter familiebaserte behandlinger ved både anoreksi og bulimi. Mobilisering av familiesystemet som en ressurs og vektlegging av å fremme spesifikk endring tidlig i behandlingen av spiseforstyrrelsesrelatert atferd har vist seg å være sentrale elementer. Involvering av foreldre er en sentral anbefaling i NICE-retningslinjene for spiseforstyrrelser. I tillegg understreker Access and Waiting Times Standard for CYP med spiseforstyrrelser nødvendigheten av rask og effektiv behandling for CYP, sammen med deres familier og omsorgspersoner.

Foreldrefokuserte psykoedukasjonsgrupper kan være et nyttig verktøy for å støtte tidlig endring i behandling av spiseforstyrrelser. Det er utviklet en foreldrefokusert psykoedukasjonsgruppe ved en spesialist CYP spiseforstyrrelsestjeneste med sikte på å tilby behandling i tide som fremmer tidlig endring. Programmet er basert på sentrale prinsipper fra foreldreprogramlitteraturen og evidensgrunnlaget for behandling av spiseforstyrrelser. Nye bevis fra denne gruppen indikerte signifikante positive effekter og fremhevet at foreldre hadde mest nytte av informasjonen om håndtering av CYPs spiseforstyrrelse og møte med andre foreldre. En annen nylig evaluering fant at gruppen var en effektiv kilde til støtte for foreldre, forbedret deres selvtillit og kunnskap i å håndtere barnets spiseforstyrrelse og deres evne til å håndtere barnets overholdelse av måltidsplaner.

Derfor er det åpenbart at involvering av foreldre kan være avgjørende for å lette utvinning i CYP med spiseforstyrrelser. Mindre spesifikke for spiseforstyrrelser, en nylig gjennomgang av foreldreintervensjoner for å forhindre kroppsmisnøye eller spiseforstyrrelser i CYP fant også oppmuntrende resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brighton, Storbritannia
        • Royal Alexandra Children's Hospital
      • Guildford, Storbritannia
        • Royal Surrey Hospital
      • Holywell, Storbritannia
        • Betsi Cadwaladr University Health Board

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre eller primær omsorgsperson for en CYP i alderen 11-14 år med diagnosen T1D
  • Villig til å delta på gruppeintervensjon og gi samtykke
  • Flytende i engelsk eller walisisk

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre som mottar psykologisk støtte for barnets diabetes og spiseforstyrrelser
  • Foreldrediagnose med alvorlig psykisk helse eller lærevansker
  • Deltar i en annen rettssak
  • Kan ikke snakke eller forstå engelsk eller walisisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Foreldres psykoedukative intervensjon
Et kort (en-dag eller to halve dager) psykoedukasjonsverksted vil bli gitt sammen med et nettsted med nedlastbart innhold som vil bli gjort tilgjengelig for å gjennomgå og oppdatere alle ferdigheter og teknikker. Den psykoedukative intervensjonen vil bli levert av stipendiat og forskningsassistent med bakgrunn i psykologi og levert i tråd med en protokoll.

Psykoedukasjonsintervensjonen for foreldre vil fokusere på å gi ferdigheter, kunnskap og støtte motivasjon til omsorgspersoner for barn med diabetes.

En kort workshop (en eller to halve dager) og en nettside med nedlastbart innhold vil bli gjort tilgjengelig for å gjennomgå og oppdatere ferdigheter og teknikker.

Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Foreldre randomisert til kontrollarmen vil bli satt på venteliste (ventelistekontroller) for å motta gruppeintervensjonen etter at den aktive behandlingsgruppen har fullført sin endelige oppfølging ved 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diabetesspiseproblemundersøkelsen revidert (Markowitz et al., 2010)
Tidsramme: Baseline, 1-måned og 3-måneder
Et barn og en forelder rapporterte om undersøkelse av spiseproblemer. Svarene er skåret på en 6-punkts Likert-skala og høyere skårer indikerer større spiseforstyrrelsespatologi.
Baseline, 1-måned og 3-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barnets HbA1c
Tidsramme: Baseline, 1-måned og 3-måneder
Foreldre rapporterte HbA1c hos barn
Baseline, 1-måned og 3-måneder
Endring i kroppsmasseindeks (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2)
Tidsramme: Baseline, 1-måned og 3-måneder
Foreldre rapporterte vekt og høyde til barn som ble brukt til å beregne BMI
Baseline, 1-måned og 3-måneder
Endring i problemområder i diabetesundersøkelsen Foreldre revidert (Markowitz et al., 2012)
Tidsramme: Baseline, 1-måned og 3-måneder
En foreldrerapportert undersøkelse for å vurdere diabetesrelatert lidelse, høyere score indikerer større diabetesplager.
Baseline, 1-måned og 3-måneder
Endring i Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (Tennant et al., 2007)
Tidsramme: Baseline, 1-måned og 3-måneder
En selvrapporteringsundersøkelse for å vurdere foreldres psykiske velvære. Poeng varierer fra 14 til 70 og høyere poengsum indikerer større positivt mentalt velvære.
Baseline, 1-måned og 3-måneder
Endring i psykologiske determinanter
Tidsramme: Baseline, 1-måned og 3-måneder
Informasjon Motivasjon Behvaioural Skills modell spørreskjema utarbeidet for denne studien utfylt av foreldre
Baseline, 1-måned og 3-måneder
Intervention Feedback Survey
Tidsramme: 3 måneder
Tilfredshet og erfaring med intervensjonsundersøkelse utviklet for denne studien
3 måneder
Endring i barns spiseatferdsspørreskjema (Wardle et al. 2001)
Tidsramme: Baseline, 1-måned og 3-måneder
Et foreldervurdert instrument for å vurdere åtte dimensjoner av spisestil hos barn. Inkluderer 35 varepriser på en 5-punkts skala, høyere poengsum indikerer høyere barneatferd for hver dimensjon (f.eks. følelsesmessig overspising, matglede).
Baseline, 1-måned og 3-måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Grunnlinje
Forelder fullførte T1D kliniske karakteristika og undersøkelse om helsetjenester utviklet for denne studien (barnets alder, kjønn, år med diagnose, antall sykehusbesøk det siste året)
Grunnlinje
Gjennomførbarhetsresultater: Antall deltakere invitert til studien
Tidsramme: 3 måneder
Antall foreldre invitert til studien
3 måneder
Gjennomførbarhetsresultater: Antall deltakere som er interessert i å delta i studien
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere som er interessert i å delta i studien
3 måneder
Gjennomførbarhetsresultater: Antall foreldre som oppfyller kvalifikasjonskriteriene
Tidsramme: 3 måneder
Antall foreldre som oppfyller kvalifikasjonskriteriene
3 måneder
Gjennomførbarhetsresultater: Antall foreldre rekruttert og som deltar i intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder
Antall foreldre rekruttert og deltar i intervensjonen
3 måneder
Gjennomførbarhetsresultater: Gjennomføringsrater (vil bli beregnet fra antall foreldre rekruttert, antall foreldre som fullfører intervensjonen)
Tidsramme: 3 måneder
Vi ser på antall påmeldte foreldre som har gjennomført intervensjonen delt på totalt antall foreldre som har gjennomført intervensjonen eller trukket seg eller kansellert.
3 måneder
Gjennomførbarhetsresultater: Oppbevaringsrater (vil bli beregnet fra antall foreldre som er rekruttert og som deltar i intervensjonen)
Tidsramme: 3 måneder
Totalt antall foreldreelever (inkludert alle som har trukket seg), minus antall foreldre som har trukket seg eller avbestilt, og del dette på totalt antall påmeldte foreldre.
3 måneder
Gjennomførbarhetsresultater: Brukbarhet av nettinnhold (Google Analytics)
Tidsramme: 3 måneder
Analyse av brukervennlighet av nettinnhold. Data hentet fra Google Analytics (f.eks. nettstedtrafikk, øktvarighet, sider per økt)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Jones, PhD, University of Surrey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SPON/2020/07/FHMS
  • 19/0006123 (Annet stipend/finansieringsnummer: DiabetesUK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Foreldres psykoedukative intervensjon

Abonnere