- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04741568
Intervenção dos pais para prevenir distúrbios alimentares em crianças com diabetes tipo 1 (PRIORITY)
Desenvolvimento e Viabilidade de uma Intervenção dos Pais para Prevenir os Transtornos Alimentares em Crianças e Jovens com Diabetes Tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma recente Declaração de Posição da Diabetes UK identificou várias lacunas importantes na base de evidências que podem ajudar a melhorar o bem-estar mental de pessoas com diabetes, uma das quais era apoiar pessoas com diabetes e distúrbios alimentares. A declaração de posição recomenda focar nas pessoas em geral, citando estudos que observam que 30% das mulheres com DM1 omitem insulina para controlar seu peso. No entanto, há evidências indicando que os distúrbios alimentares podem ser mais prevalentes no CYP. Uma meta-análise recente descobriu que os transtornos alimentares clínicos (ou seja, anorexia e bulimia) e práticas alimentares e dietéticas desadaptativas (jejum, compulsão alimentar, vômito autoinduzido, abuso de laxantes, pílulas dietéticas ou outros medicamentos, incluindo omissão intencional de insulina - diabulimia) foram mais prevalentes em CYP com DM1 (7,0% e 39,3% respectivamente) do que aqueles sem DM1 (2,7% e 32,5%).
O manejo do DM1 coloca um foco inerente na ingestão alimentar, especificamente contagem de carboidratos, atividade física, monitoramento regular de açúcar no sangue e administração correta e oportuna de insulina com base nesses fatores. Muitos alimentos com alto teor de carboidratos podem ser considerados "ruins" para os níveis de glicose no sangue e, posteriormente, são evitados ou proibidos nas famílias. Isso pode levar a tensões entre o CYP e seus pais, onde o CYP pode ser punido por comer determinados alimentos ou por comer alimentos "proibidos" em segredo. Além disso, o tratamento e a prevenção de episódios de hipoglicemia podem adicionar mais complexidades à relação de um CYP com DM1 com os alimentos, pois eles podem comer demais durante as hipoglicemias ou guardar alimentos restritos ou proibidos para o tratamento da hipoglicemia. Alguns CYP também podem ser desencorajados a participar de atividades esportivas devido a preocupações sobre um possível evento hipoglicêmico. Além disso, dependendo da idade e dos sintomas pré-diagnósticos de DM1, alguns CYP também podem ter experimentado uma perda significativa de peso pré-diagnóstico que foi rapidamente recuperada após o início do tratamento com insulina; isso pode fornecer evidências ao CYP de que a insulina faz com que eles ganhem peso corporal indesejado.
Embora existam revisões sistemáticas e meta-análises sobre a prevalência de problemas alimentares e diabetes, bem como associações entre problemas alimentares e controle glicêmico, o foco das intervenções para CYP com DM1 tem sido a melhora do sofrimento psicológico e o controle glicêmico a longo prazo. Embora algumas intervenções incluídas nessas revisões tenham se concentrado na terapia familiar, elas não visaram explicitamente os transtornos alimentares e nenhuma foi baseada no Reino Unido. As intervenções parentais publicadas mais recentemente também não abordam os transtornos alimentares. Portanto, devido a essa escassez de evidências para intervenções existentes, a base de evidências para intervenções para transtornos alimentares clínicos não específicos para DM1 é revisada.
A justificativa para focar nas intervenções dirigidas aos pais é que os pais são mais responsivos às intervenções psicológicas do que seus filhos. Além disso, estudos destacaram a influência protetora dos pais para CYP com transtornos alimentares clínicos com tratamentos baseados na família desempenhando um papel fundamental no apoio ao CYP em sua recuperação. As famílias são um recurso no tratamento de transtornos alimentares no CYP e há evidências crescentes que apóiam os tratamentos baseados na família tanto na anorexia quanto na bulimia. A mobilização do sistema familiar como um recurso e uma ênfase na promoção de mudanças específicas no início do tratamento de comportamentos relacionados a transtornos alimentares foram considerados elementos-chave. O envolvimento dos pais é uma recomendação fundamental nas diretrizes do NICE para transtornos alimentares. Além disso, o padrão de acesso e tempo de espera para CYP com transtornos alimentares enfatiza a necessidade de tratamento rápido e eficaz para CYP, juntamente com suas famílias e cuidadores.
Grupos de psicoeducação com foco nos pais podem ser uma ferramenta útil para apoiar mudanças precoces no tratamento de transtornos alimentares. Um grupo de psicoeducação com foco nos pais foi desenvolvido em um serviço especializado em Transtorno Alimentar CYP com o objetivo de oferecer tratamento em tempo hábil que promovesse mudanças precoces. O programa é baseado em princípios-chave da literatura do programa parental e na base de evidências para o tratamento de transtornos alimentares. Evidências emergentes desse grupo indicaram efeitos positivos significativos e destacaram que os pais se beneficiaram mais com as informações sobre como lidar com o distúrbio alimentar do CYP e conhecer outros pais. Outra avaliação recente constatou que o grupo é uma fonte eficaz de apoio para os pais, melhorou sua confiança e conhecimento no manejo do distúrbio alimentar de seus filhos e sua capacidade de administrar a adesão de seus filhos aos planos de refeições.
Portanto, é evidente que o envolvimento dos pais pode ser crucial para facilitar a recuperação do CYP com transtornos alimentares. Menos específica para transtornos alimentares, uma revisão recente das intervenções dos pais para prevenir a insatisfação corporal ou transtornos alimentares no CYP também encontrou resultados encorajadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brighton, Reino Unido
- Royal Alexandra Children's Hospital
-
Guildford, Reino Unido
- Royal Surrey Hospital
-
Holywell, Reino Unido
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai ou cuidador principal de um CYP com idade entre 11 e 14 anos com diagnóstico de DM1
- Disposto a participar de intervenção em grupo e fornecer consentimento
- Fluente em inglês ou galês
Critério de exclusão:
- Pais recebendo apoio psicológico para o diabetes e distúrbios alimentares de seus filhos
- Diagnóstico dos pais de saúde mental grave ou dificuldade de aprendizagem
- Participando de mais uma tentativa
- Incapaz de falar ou entender inglês ou galês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Psicoeducativa Parental
Um breve workshop de psicoeducação (um ou dois dias e meio) será fornecido juntamente com um site com conteúdo para download que será disponibilizado para revisar e atualizar quaisquer habilidades e técnicas.
A intervenção psicoeducacional será realizada por um pesquisador e assistente de pesquisa com formação em psicologia e realizada de acordo com um protocolo.
|
A intervenção de psicoeducação para os pais irá centrar-se no fornecimento de competências, conhecimentos e apoio à motivação dos cuidadores de crianças com diabetes. Um breve workshop (um ou dois dias e meio) e um site com conteúdo para download serão disponibilizados para revisar e atualizar quaisquer habilidades e técnicas. |
|
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os pais randomizados para o braço de controle serão colocados na lista de espera (controles da lista de espera) para receber a intervenção em grupo após o grupo de tratamento ativo ter concluído seu acompanhamento final em 3 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pesquisa de problemas alimentares de diabetes revisada (Markowitz et al., 2010)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
|
Uma criança e um pai relataram uma pesquisa sobre problemas alimentares.
As respostas são pontuadas em uma escala Likert de 6 pontos e pontuações mais altas indicam maior patologia de transtorno alimentar.
|
Linha de base, 1 mês e 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na HbA1c da criança
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
|
Pai relatou HbA1c de crianças
|
Linha de base, 1 mês e 3 meses
|
|
Alteração no Índice de Massa Corporal (peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
|
Peso e altura informados pelos pais das crianças usados para calcular o IMC
|
Linha de base, 1 mês e 3 meses
|
|
Mudança nas áreas problemáticas na revisão dos pais da pesquisa sobre diabetes (Markowitz et al., 2012)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
|
Uma pesquisa relatada pelos pais para avaliar o sofrimento relacionado ao diabetes, pontuações mais altas indicam maior sofrimento pelo diabetes.
|
Linha de base, 1 mês e 3 meses
|
|
Mudança na Escala de Bem-Estar Mental de Warwick Edimburgo (Tennant et al., 2007)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
|
Uma pesquisa de auto-relato para avaliar o bem-estar mental dos pais.
As pontuações variam de 14 a 70 e pontuações mais altas indicam maior bem-estar mental positivo.
|
Linha de base, 1 mês e 3 meses
|
|
Mudança nos Determinantes Psicológicos
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
|
Questionário de modelo de habilidades comportamentais de motivação de informações desenvolvido para este estudo preenchido pelos pais
|
Linha de base, 1 mês e 3 meses
|
|
Pesquisa de Feedback de Intervenção
Prazo: 3 meses
|
Satisfação e experiência com a pesquisa de intervenção elaborada para este estudo
|
3 meses
|
|
Questionário de Mudança no Comportamento Alimentar Infantil (Wardle et al. 2001)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
|
Um instrumento avaliado pelos pais para avaliar oito dimensões do estilo alimentar em crianças.
Inclui 35 itens de classificação em uma escala de 5 pontos, pontuações mais altas indicam maior comportamento infantil para cada dimensão (por exemplo,
excessos emocionais, prazer da comida).
|
Linha de base, 1 mês e 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Demografia
Prazo: Linha de base
|
Os pais preencheram as características clínicas de DM1 e a pesquisa de utilização de cuidados de saúde elaborada para este estudo (idade da criança, sexo, anos com diagnóstico, número de visitas hospitalares no último ano)
|
Linha de base
|
|
Resultados de Viabilidade: Número de Participantes Convidados para o Estudo
Prazo: 3 meses
|
Número de pais convidados para o estudo
|
3 meses
|
|
Resultados de Viabilidade: Número de Participantes Interessados em Participar do Estudo
Prazo: 3 meses
|
Número de Participantes Interessados em Participar do Estudo
|
3 meses
|
|
Resultados de viabilidade: Número de pais que atendem aos critérios de elegibilidade
Prazo: 3 meses
|
Número de pais que atendem aos critérios de elegibilidade
|
3 meses
|
|
Resultados de viabilidade: número de pais recrutados e participantes da intervenção
Prazo: 3 meses
|
Número de pais recrutados e participantes da intervenção
|
3 meses
|
|
Resultados de viabilidade: Taxas de conclusão (serão calculadas a partir do número de pais recrutados, número de pais que concluíram a intervenção)
Prazo: 3 meses
|
Observamos o número de pais inscritos que concluíram a intervenção dividido pelo número total de pais que concluíram a intervenção ou desistiram ou cancelaram.
|
3 meses
|
|
Resultados de Viabilidade: Taxas de Retenção (serão calculadas a partir do número de pais recrutados e participantes da intervenção)
Prazo: 3 meses
|
O número total de alunos pais (incluindo aqueles que desistiram), menos o número de pais que desistiram ou cancelaram a matrícula, e divida pelo número total de pais matriculados.
|
3 meses
|
|
Resultados de Viabilidade: Usabilidade de Conteúdo Online (Google Analytics)
Prazo: 3 meses
|
Análise de usabilidade de conteúdo online.
Dados obtidos do Google Analytics (ex.
tráfego do site, duração da sessão, páginas por sessão)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Jones, PhD, University of Surrey
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Couturier J, Kimber M, Szatmari P. Efficacy of family-based treatment for adolescents with eating disorders: a systematic review and meta-analysis. Int J Eat Disord. 2013 Jan;46(1):3-11. doi: 10.1002/eat.22042. Epub 2012 Jul 23.
- Wylie TAF, Shah C, Connor R, Farmer AJ, Ismail K, Millar B, Morris A, Reynolds RM, Robertson E, Swindell R, Warren E, Holt RIG. Transforming mental well-being for people with diabetes: research recommendations from Diabetes UK's 2019 Diabetes and Mental Well-Being Workshop. Diabet Med. 2019 Dec;36(12):1532-1538. doi: 10.1111/dme.14048. Epub 2019 Jun 19.
- Candler T, Murphy R, Pigott A, Gregory JW. Fifteen-minute consultation: Diabulimia and disordered eating in childhood diabetes. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2018 Jun;103(3):118-123. doi: 10.1136/archdischild-2017-312689. Epub 2017 Oct 27.
- Young V, Eiser C, Johnson B, Brierley S, Epton T, Elliott J, Heller S. Eating problems in adolescents with Type 1 diabetes: a systematic review with meta-analysis. Diabet Med. 2013 Feb;30(2):189-98. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03771.x.
- Winkley K, Ismail K, Landau S, Eisler I. Psychological interventions to improve glycaemic control in patients with type 1 diabetes: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2006 Jul 8;333(7558):65. doi: 10.1136/bmj.38874.652569.55. Epub 2006 Jun 27.
- Hilliard ME, Powell PW, Anderson BJ. Evidence-based behavioral interventions to promote diabetes management in children, adolescents, and families. Am Psychol. 2016 Oct;71(7):590-601. doi: 10.1037/a0040359.
- Golan M, Crow S. Targeting parents exclusively in the treatment of childhood obesity: long-term results. Obes Res. 2004 Feb;12(2):357-61. doi: 10.1038/oby.2004.45.
- Jewell T, Blessitt E, Stewart C, Simic M, Eisler I. Family Therapy for Child and Adolescent Eating Disorders: A Critical Review. Fam Process. 2016 Sep;55(3):577-94. doi: 10.1111/famp.12242. Epub 2016 Aug 19.
- Geist R, Heinmaa M, Stephens D, Davis R, Katzman DK. Comparison of family therapy and family group psychoeducation in adolescents with anorexia nervosa. Can J Psychiatry. 2000 Mar;45(2):173-8. doi: 10.1177/070674370004500208.
- Nicholls DE, Yi I. Early intervention in eating disorders: a parent group approach. Early Interv Psychiatry. 2012 Nov;6(4):357-67. doi: 10.1111/j.1751-7893.2012.00373.x. Epub 2012 Jul 3.
- Scott S. National dissemination of effective parenting programmes to improve child outcomes. Br J Psychiatry. 2010 Jan;196(1):1-3. doi: 10.1192/bjp.bp.109.067728.
- Hart LM, Damiano SR, Chittleborough P, Paxton SJ, Jorm AF. Parenting to prevent body dissatisfaction and unhealthy eating patterns in preschool children: a Delphi consensus study. Body Image. 2014 Sep;11(4):418-25. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.06.010. Epub 2014 Aug 9.
- Markowitz JT, Butler DA, Volkening LK, Antisdel JE, Anderson BJ, Laffel LM. Brief screening tool for disordered eating in diabetes: internal consistency and external validity in a contemporary sample of pediatric patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):495-500. doi: 10.2337/dc09-1890. Epub 2009 Dec 23.
- Markowitz JT, Volkening LK, Butler DA, Antisdel-Lomaglio J, Anderson BJ, Laffel LM. Re-examining a measure of diabetes-related burden in parents of young people with Type 1 diabetes: the Problem Areas in Diabetes Survey - Parent Revised version (PAID-PR). Diabet Med. 2012 Apr;29(4):526-30. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03434.x.
- Eisler I, Lock J, Le Grange D. Family-based treatments for Adolescents with Anorexia Nervosa. In The treatment of eating disorders: A clinical handbook. 1st ed. Guildford Press; 2011.
- Lock J, Le Grange. Treatment Manual for Anorexia Nervosa. A Family-Based Approach. 2nd ed. Guildford Press; 2015.
- National Collaborating Centre for Mental Health (2015). Access and Waiting Time Standard for Children and Young People with an Eating Disorder. Commissioning guide. (July). Available from: https://www.england.nhs.uk/wp-content/uploads/2015/07/cyp-eating-disorders-access-waiting-timestandardcomm-guid.pdf
- Treasure J, Smith G, Crane A. Skills-based learning for caring for loved one with an eating disorder. 1st ed. Routledge; 2007.
- Andrews S, Charig R, Hale L, Draycott S. Evaluation of a psychoeducation group for parents with a young person with an eating: prelimary findings. Poster presentation at the International Eating Disorder Conference, London; 2019.
- Akhter K, Turnbull T, Simmons D. A systematic review of parent/peer-based group interventions for adolescents with type 1 diabetes: interventions based on theoretical/therapeutic frameworks. Br J Diabetes 2018;18:51-65.
- Jones CJ, O'Donnell N, John M, Cooke D, Stewart R, Hale L, Skene SS, Kanumakala S, Harrington M, Satherley RM. PaRent InterventiOn to pRevent dIsordered eating in children with TYpe 1 diabetes (PRIORITY): Study protocol for a feasibility randomised controlled trial. Diabet Med. 2022 Apr;39(4):e14738. doi: 10.1111/dme.14738. Epub 2021 Nov 12.
- National Collaborating Centre for Mental Health (UK). Eating Disorders: Core Interventions in the Treatment and Management of Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa and Related Eating Disorders. Leicester (UK): British Psychological Society (UK); 2004. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK49304/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPON/2020/07/FHMS
- 19/0006123 (Número de outro subsídio/financiamento: DiabetesUK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção psicoeducativa parental
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ConcluídoDistúrbio de saúde mental | Uso de substânciasCanadá
-
Ege Miray TopcuConcluídoAnsiedade | Cuidados de suporte liderados por enfermeiras | Intervenções de enfermagemTurquia (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRecrutamentoObesidade | Câncer | Atividade física | Dieta | Sobrevivência ao CâncerEstados Unidos
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Tel Aviv UniversityConcluído
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteRecrutamentoSaudável | Toxicidade financeiraEstados Unidos
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ainda não está recrutandoDoenças Inflamatórias Intestinais | Doença de Crohn | Colite ulcerativaEstados Unidos