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Intervenção dos pais para prevenir distúrbios alimentares em crianças com diabetes tipo 1 (PRIORITY)

11 de maio de 2023 atualizado por: University of Surrey

Desenvolvimento e Viabilidade de uma Intervenção dos Pais para Prevenir os Transtornos Alimentares em Crianças e Jovens com Diabetes Tipo 1

Uma recente Declaração de Posição da Diabetes UK identificou várias lacunas importantes na base de evidências que podem melhorar o bem-estar mental de pessoas com diabetes; um dos quais estava apoiando pessoas com diabetes e distúrbios alimentares. Há evidências indicando que os transtornos alimentares podem ser mais prevalentes em crianças e jovens (CYP). Além disso, há evidências crescentes de suporte para tratamentos familiares tanto na anorexia quanto na bulimia. Este estudo propõe desenvolver uma intervenção psicoeducativa para pais de CYP com diabetes tipo 1 (T1D), que incluirá um workshop de um dia com conteúdo on-line para download e avaliar a viabilidade dessa intervenção. Os pais serão solicitados a preencher questionários sobre hábitos alimentares, controle do diabetes (comportamento e conhecimento) e bem-estar em três momentos (linha de base, um mês e três meses após a intervenção). As crianças também serão solicitadas a completar medidas sobre problemas alimentares de diabetes nos mesmos intervalos de tempo. Os pais randomizados para o braço de intervenção serão convidados a participar de uma entrevista semiestruturada e todos os pais serão convidados a dar feedback sobre sua participação. Supõe-se que uma intervenção de psicoeducação voltada para os pais ajudará a prevenir distúrbios alimentares em CYP com DM1 e melhorar o bem-estar dos pais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma recente Declaração de Posição da Diabetes UK identificou várias lacunas importantes na base de evidências que podem ajudar a melhorar o bem-estar mental de pessoas com diabetes, uma das quais era apoiar pessoas com diabetes e distúrbios alimentares. A declaração de posição recomenda focar nas pessoas em geral, citando estudos que observam que 30% das mulheres com DM1 omitem insulina para controlar seu peso. No entanto, há evidências indicando que os distúrbios alimentares podem ser mais prevalentes no CYP. Uma meta-análise recente descobriu que os transtornos alimentares clínicos (ou seja, anorexia e bulimia) e práticas alimentares e dietéticas desadaptativas (jejum, compulsão alimentar, vômito autoinduzido, abuso de laxantes, pílulas dietéticas ou outros medicamentos, incluindo omissão intencional de insulina - diabulimia) foram mais prevalentes em CYP com DM1 (7,0% e 39,3% respectivamente) do que aqueles sem DM1 (2,7% e 32,5%).

O manejo do DM1 coloca um foco inerente na ingestão alimentar, especificamente contagem de carboidratos, atividade física, monitoramento regular de açúcar no sangue e administração correta e oportuna de insulina com base nesses fatores. Muitos alimentos com alto teor de carboidratos podem ser considerados "ruins" para os níveis de glicose no sangue e, posteriormente, são evitados ou proibidos nas famílias. Isso pode levar a tensões entre o CYP e seus pais, onde o CYP pode ser punido por comer determinados alimentos ou por comer alimentos "proibidos" em segredo. Além disso, o tratamento e a prevenção de episódios de hipoglicemia podem adicionar mais complexidades à relação de um CYP com DM1 com os alimentos, pois eles podem comer demais durante as hipoglicemias ou guardar alimentos restritos ou proibidos para o tratamento da hipoglicemia. Alguns CYP também podem ser desencorajados a participar de atividades esportivas devido a preocupações sobre um possível evento hipoglicêmico. Além disso, dependendo da idade e dos sintomas pré-diagnósticos de DM1, alguns CYP também podem ter experimentado uma perda significativa de peso pré-diagnóstico que foi rapidamente recuperada após o início do tratamento com insulina; isso pode fornecer evidências ao CYP de que a insulina faz com que eles ganhem peso corporal indesejado.

Embora existam revisões sistemáticas e meta-análises sobre a prevalência de problemas alimentares e diabetes, bem como associações entre problemas alimentares e controle glicêmico, o foco das intervenções para CYP com DM1 tem sido a melhora do sofrimento psicológico e o controle glicêmico a longo prazo. Embora algumas intervenções incluídas nessas revisões tenham se concentrado na terapia familiar, elas não visaram explicitamente os transtornos alimentares e nenhuma foi baseada no Reino Unido. As intervenções parentais publicadas mais recentemente também não abordam os transtornos alimentares. Portanto, devido a essa escassez de evidências para intervenções existentes, a base de evidências para intervenções para transtornos alimentares clínicos não específicos para DM1 é revisada.

A justificativa para focar nas intervenções dirigidas aos pais é que os pais são mais responsivos às intervenções psicológicas do que seus filhos. Além disso, estudos destacaram a influência protetora dos pais para CYP com transtornos alimentares clínicos com tratamentos baseados na família desempenhando um papel fundamental no apoio ao CYP em sua recuperação. As famílias são um recurso no tratamento de transtornos alimentares no CYP e há evidências crescentes que apóiam os tratamentos baseados na família tanto na anorexia quanto na bulimia. A mobilização do sistema familiar como um recurso e uma ênfase na promoção de mudanças específicas no início do tratamento de comportamentos relacionados a transtornos alimentares foram considerados elementos-chave. O envolvimento dos pais é uma recomendação fundamental nas diretrizes do NICE para transtornos alimentares. Além disso, o padrão de acesso e tempo de espera para CYP com transtornos alimentares enfatiza a necessidade de tratamento rápido e eficaz para CYP, juntamente com suas famílias e cuidadores.

Grupos de psicoeducação com foco nos pais podem ser uma ferramenta útil para apoiar mudanças precoces no tratamento de transtornos alimentares. Um grupo de psicoeducação com foco nos pais foi desenvolvido em um serviço especializado em Transtorno Alimentar CYP com o objetivo de oferecer tratamento em tempo hábil que promovesse mudanças precoces. O programa é baseado em princípios-chave da literatura do programa parental e na base de evidências para o tratamento de transtornos alimentares. Evidências emergentes desse grupo indicaram efeitos positivos significativos e destacaram que os pais se beneficiaram mais com as informações sobre como lidar com o distúrbio alimentar do CYP e conhecer outros pais. Outra avaliação recente constatou que o grupo é uma fonte eficaz de apoio para os pais, melhorou sua confiança e conhecimento no manejo do distúrbio alimentar de seus filhos e sua capacidade de administrar a adesão de seus filhos aos planos de refeições.

Portanto, é evidente que o envolvimento dos pais pode ser crucial para facilitar a recuperação do CYP com transtornos alimentares. Menos específica para transtornos alimentares, uma revisão recente das intervenções dos pais para prevenir a insatisfação corporal ou transtornos alimentares no CYP também encontrou resultados encorajadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brighton, Reino Unido
        • Royal Alexandra Children's Hospital
      • Guildford, Reino Unido
        • Royal Surrey Hospital
      • Holywell, Reino Unido
        • Betsi Cadwaladr University Health Board

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pai ou cuidador principal de um CYP com idade entre 11 e 14 anos com diagnóstico de DM1
  • Disposto a participar de intervenção em grupo e fornecer consentimento
  • Fluente em inglês ou galês

Critério de exclusão:

  • Pais recebendo apoio psicológico para o diabetes e distúrbios alimentares de seus filhos
  • Diagnóstico dos pais de saúde mental grave ou dificuldade de aprendizagem
  • Participando de mais uma tentativa
  • Incapaz de falar ou entender inglês ou galês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Psicoeducativa Parental
Um breve workshop de psicoeducação (um ou dois dias e meio) será fornecido juntamente com um site com conteúdo para download que será disponibilizado para revisar e atualizar quaisquer habilidades e técnicas. A intervenção psicoeducacional será realizada por um pesquisador e assistente de pesquisa com formação em psicologia e realizada de acordo com um protocolo.

A intervenção de psicoeducação para os pais irá centrar-se no fornecimento de competências, conhecimentos e apoio à motivação dos cuidadores de crianças com diabetes.

Um breve workshop (um ou dois dias e meio) e um site com conteúdo para download serão disponibilizados para revisar e atualizar quaisquer habilidades e técnicas.

Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os pais randomizados para o braço de controle serão colocados na lista de espera (controles da lista de espera) para receber a intervenção em grupo após o grupo de tratamento ativo ter concluído seu acompanhamento final em 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pesquisa de problemas alimentares de diabetes revisada (Markowitz et al., 2010)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
Uma criança e um pai relataram uma pesquisa sobre problemas alimentares. As respostas são pontuadas em uma escala Likert de 6 pontos e pontuações mais altas indicam maior patologia de transtorno alimentar.
Linha de base, 1 mês e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c da criança
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
Pai relatou HbA1c de crianças
Linha de base, 1 mês e 3 meses
Alteração no Índice de Massa Corporal (peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
Peso e altura informados pelos pais das crianças usados ​​para calcular o IMC
Linha de base, 1 mês e 3 meses
Mudança nas áreas problemáticas na revisão dos pais da pesquisa sobre diabetes (Markowitz et al., 2012)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
Uma pesquisa relatada pelos pais para avaliar o sofrimento relacionado ao diabetes, pontuações mais altas indicam maior sofrimento pelo diabetes.
Linha de base, 1 mês e 3 meses
Mudança na Escala de Bem-Estar Mental de Warwick Edimburgo (Tennant et al., 2007)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
Uma pesquisa de auto-relato para avaliar o bem-estar mental dos pais. As pontuações variam de 14 a 70 e pontuações mais altas indicam maior bem-estar mental positivo.
Linha de base, 1 mês e 3 meses
Mudança nos Determinantes Psicológicos
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
Questionário de modelo de habilidades comportamentais de motivação de informações desenvolvido para este estudo preenchido pelos pais
Linha de base, 1 mês e 3 meses
Pesquisa de Feedback de Intervenção
Prazo: 3 meses
Satisfação e experiência com a pesquisa de intervenção elaborada para este estudo
3 meses
Questionário de Mudança no Comportamento Alimentar Infantil (Wardle et al. 2001)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
Um instrumento avaliado pelos pais para avaliar oito dimensões do estilo alimentar em crianças. Inclui 35 itens de classificação em uma escala de 5 pontos, pontuações mais altas indicam maior comportamento infantil para cada dimensão (por exemplo, excessos emocionais, prazer da comida).
Linha de base, 1 mês e 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demografia
Prazo: Linha de base
Os pais preencheram as características clínicas de DM1 e a pesquisa de utilização de cuidados de saúde elaborada para este estudo (idade da criança, sexo, anos com diagnóstico, número de visitas hospitalares no último ano)
Linha de base
Resultados de Viabilidade: Número de Participantes Convidados para o Estudo
Prazo: 3 meses
Número de pais convidados para o estudo
3 meses
Resultados de Viabilidade: Número de Participantes Interessados ​​em Participar do Estudo
Prazo: 3 meses
Número de Participantes Interessados ​​em Participar do Estudo
3 meses
Resultados de viabilidade: Número de pais que atendem aos critérios de elegibilidade
Prazo: 3 meses
Número de pais que atendem aos critérios de elegibilidade
3 meses
Resultados de viabilidade: número de pais recrutados e participantes da intervenção
Prazo: 3 meses
Número de pais recrutados e participantes da intervenção
3 meses
Resultados de viabilidade: Taxas de conclusão (serão calculadas a partir do número de pais recrutados, número de pais que concluíram a intervenção)
Prazo: 3 meses
Observamos o número de pais inscritos que concluíram a intervenção dividido pelo número total de pais que concluíram a intervenção ou desistiram ou cancelaram.
3 meses
Resultados de Viabilidade: Taxas de Retenção (serão calculadas a partir do número de pais recrutados e participantes da intervenção)
Prazo: 3 meses
O número total de alunos pais (incluindo aqueles que desistiram), menos o número de pais que desistiram ou cancelaram a matrícula, e divida pelo número total de pais matriculados.
3 meses
Resultados de Viabilidade: Usabilidade de Conteúdo Online (Google Analytics)
Prazo: 3 meses
Análise de usabilidade de conteúdo online. Dados obtidos do Google Analytics (ex. tráfego do site, duração da sessão, páginas por sessão)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Jones, PhD, University of Surrey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SPON/2020/07/FHMS
  • 19/0006123 (Número de outro subsídio/financiamento: DiabetesUK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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