- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04741568
Förälders ingripande för att förhindra ätstörningar hos barn med typ 1-diabetes (PRIORITY)
Utveckling och genomförbarhet av en förälderinsats för att förhindra ätstörningar hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En nyligen publicerad Diabetes UK Position Statement identifierade flera viktiga luckor i evidensbasen som kan bidra till att förbättra mentalt välbefinnande för personer med diabetes, varav en var att stödja personer med diabetes och ätstörningar. Positionsförklaringen rekommenderar att man fokuserar på människor i allmänhet, med hänvisning till studier som visar att 30 % av kvinnorna med T1D utelämnar insulin för att kontrollera sin vikt. Det finns dock bevis som tyder på att ätstörningar kan vara vanligare vid CYP. En färsk metaanalys fann att kliniska ätstörningar (dvs. anorexi och bulimi) och malanpassade ät- och bantningsmetoder (fasta, hetsätning, självframkallade kräkningar, missbruk av laxermedel, bantningspiller eller andra mediciner inklusive avsiktligt utelämnande av insulin - diabulimi) var vanligare vid CYP med T1D (7,0 % och 39,3 % respektive) än de utan T1D (2,7 % och 32,5 %).
Hantering av T1D sätter ett inneboende fokus på kostintag, speciellt kolhydraträkning, fysisk aktivitet, regelbunden blodsockerövervakning och korrekt och snabb administrering av insulin baserat på dessa faktorer. Många kolhydratrika livsmedel kan uppfattas som "dåliga" för blodsockernivåerna och undviks eller förbjuds därefter inom familjer. Detta kan leda till spänningar mellan CYP och deras föräldrar, där CYP kan tuktas för att äta speciell mat eller för att äta "förbjuden" mat i hemlighet. Dessutom kan behandling och undvikande av hypoglykemiska episoder lägga till ytterligare komplexitet till en CYP med T1D:s förhållande till mat, eftersom de kan äta för mycket under hypos eller spara begränsad eller förbjuden mat för hypobehandling. Vissa CYP kan också avskräckas från att delta i sportaktiviteter på grund av oro för en potentiell hypoglykemisk händelse. Dessutom, beroende på ålder och symtom före diagnos av T1D, kan vissa CYP också ha upplevt en betydande viktminskning före diagnos som snabbt återfick när insulinbehandling påbörjades; detta kan ge bevis för CYP att insulin får dem att gå upp i oönskad kroppsvikt.
Medan det finns systematiska översikter och metaanalyser av förekomsten av ätproblem och diabetes samt samband mellan ätproblem och glykemisk kontroll, har fokus för interventioner för CYP med T1D varit på förbättring av psykologisk besvär och långsiktig glykemisk kontroll. Även om vissa interventioner som ingår i dessa översikter har fokuserat på familjeterapi, riktade de sig inte uttryckligen mot ätstörningar och ingen var baserad i Storbritannien. Mer nyligen publicerade föräldrainsatser tar inte heller upp ätstörningar. Därför, på grund av denna brist på evidens för befintliga interventioner, granskas istället evidensbasen för interventioner för kliniska ätstörningar som inte är specifika för T1D.
Skälet för att fokusera på insatser riktade till föräldrar är att föräldrar är mer lyhörda för psykologiska insatser än deras avkomma. Dessutom har studier belyst det skyddande inflytandet från föräldrar för CYP med kliniska ätstörningar med familjebaserade behandlingar som spelar en nyckelroll för att stödja CYP i deras återhämtning. Familjer är en resurs i behandlingen av ätstörningar vid CYP och det finns allt fler bevis som stöder familjebaserade behandlingar vid både anorexi och bulimi. Mobilisering av familjesystemet som en resurs och en betoning på att främja specifik förändring tidigt i behandlingen av ätstörningsrelaterade beteenden har visat sig vara nyckelelement. Föräldrarnas engagemang är en viktig rekommendation i NICE:s riktlinjer för ätstörningar. Dessutom betonar Access and Waiting Times Standard för CYP med ätstörningar nödvändigheten av snabb och effektiv behandling av CYP, tillsammans med deras familjer och vårdare.
Föräldrafokuserade psykoedukationsgrupper kan vara ett användbart verktyg för att stödja tidig förändring i behandlingen av ätstörningar. En föräldrafokuserad psykoedukationsgrupp har utvecklats vid en specialiserad ätstörningstjänst för CYP med syfte att erbjuda behandling inom en tid som främjar tidig förändring. Programmet bygger på nyckelprinciper från föräldraprogrammets litteratur och evidensbasen för behandling av ätstörningar. Nya bevis från denna grupp indikerade signifikanta positiva effekter och visade att föräldrar hade mest nytta av informationen om att hantera sin CYP:s ätstörning och att träffa andra föräldrar. En annan nyligen genomförd utvärdering fann att gruppen var en effektiv källa till stöd för föräldrar, förbättrade deras självförtroende och kunskap i att hantera sitt barns ätstörning och deras förmåga att hantera deras barns efterlevnad av måltidsplaner.
Därför är det uppenbart att involvering av föräldrar kan vara avgörande för att underlätta återhämtning i CYP med ätstörningar. Mindre specifik för ätstörningar, en nyligen genomförd granskning av föräldrarnas insatser för att förhindra kroppsmissnöje eller ätstörningar vid CYP fann också uppmuntrande resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brighton, Storbritannien
- Royal Alexandra Children's Hospital
-
Guildford, Storbritannien
- Royal Surrey Hospital
-
Holywell, Storbritannien
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder eller primärvårdare till en CYP i åldern 11-14 år med diagnosen T1D
- Villig att delta i gruppintervention och ge samtycke
- Flytande engelska eller walesiska
Exklusions kriterier:
- Förälder som får psykologiskt stöd för sitt barns diabetes och ätstörningar
- Förälders diagnos av allvarlig psykisk hälsa eller inlärningssvårigheter
- Deltar i en annan rättegång
- Kan inte tala eller förstå engelska eller walesiska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förälders psykoedukativa intervention
En kort (en eller två halvdagars) psykoedukationsworkshop kommer att tillhandahållas tillsammans med en webbplats med nedladdningsbart innehåll som kommer att göras tillgänglig för att granska och uppdatera alla färdigheter och tekniker.
Den psykoedukativa interventionen kommer att levereras av en forskare och forskarassistent med bakgrund i psykologi och levereras i enlighet med ett protokoll.
|
Den psykoedukativa interventionen för föräldrar kommer att fokusera på att ge färdigheter, kunskap och stödja motivation för vårdgivare till barn med diabetes. En kort workshop (en dag eller två halvdagar) och en webbplats med nedladdningsbart innehåll kommer att göras tillgängliga för att granska och uppdatera alla färdigheter och tekniker. |
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Föräldrar som randomiserats till kontrollarmen kommer att sättas upp på väntelistan (väntelistkontroller) för att få gruppinterventionen efter att den aktiva behandlingsgruppen har slutfört sin slutliga uppföljning vid 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i diabetesätproblemundersökning reviderad (Markowitz et al., 2010)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
|
Ett barn och en förälder rapporterade undersökning av ätproblem.
Svaren poängsätts på en 6-gradig Likert-skala och högre poäng indikerar större ätstörningspatologi.
|
Baslinje, 1 månad och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av barnets HbA1c
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
|
Förälder rapporterade HbA1c hos barn
|
Baslinje, 1 månad och 3 månader
|
|
Förändring i Body Mass Index (vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
|
Förälder rapporterade vikt och längd på barn som användes för att beräkna BMI
|
Baslinje, 1 månad och 3 månader
|
|
Förändring i problemområden i diabetesundersökningen Förälder reviderad (Markowitz et al., 2012)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
|
En förälder-rapporterad undersökning för att bedöma diabetesrelaterad nöd, högre poäng indikerar större diabetes nöd.
|
Baslinje, 1 månad och 3 månader
|
|
Förändring i Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (Tennant et al., 2007)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
|
En självrapporteringsundersökning för att bedöma föräldrars psykiska välbefinnande.
Poäng varierar från 14 till 70 och högre poäng indikerar större positivt mentalt välbefinnande.
|
Baslinje, 1 månad och 3 månader
|
|
Förändring i psykologiska determinanter
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
|
Information Motivation Behvaioural Skills modell frågeformulär utarbetat för denna studie ifyllt av föräldrar
|
Baslinje, 1 månad och 3 månader
|
|
Intervention Feedback Survey
Tidsram: 3 månader
|
Tillfredsställelse och erfarenhet med interventionsundersökning som tagits fram för denna studie
|
3 månader
|
|
Frågeformulär om förändring i barns ätbeteende (Wardle et al. 2001)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
|
Ett förälderklassat instrument för att bedöma åtta dimensioner av ätstil hos barn.
Inkluderar 35 objektpriser på en 5-gradig skala, högre poäng indikerar bättre barnbeteende för varje dimension (t.ex.
känslomässigt överätande, njutning av mat).
|
Baslinje, 1 månad och 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsram: Baslinje
|
Föräldern slutförde T1D kliniska egenskaper och undersökning av sjukvårdsanvändning som tagits fram för denna studie (barnets ålder, kön, år med diagnos, antal sjukhusbesök under det senaste året)
|
Baslinje
|
|
Genomförbarhetsresultat: Antal deltagare som inbjudits till studien
Tidsram: 3 månader
|
Antal föräldrar inbjudna till studien
|
3 månader
|
|
Genomförbarhetsresultat: Antal deltagare som är intresserade av att delta i studien
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagare som är intresserade av att delta i studien
|
3 månader
|
|
Genomförbarhetsresultat: Antal föräldrar som uppfyller behörighetskriterierna
Tidsram: 3 månader
|
Antal föräldrar som uppfyller behörighetskriterierna
|
3 månader
|
|
Genomförbarhetsresultat: Antal föräldrar som rekryterats och som deltar i insatsen
Tidsram: 3 månader
|
Antal föräldrar som rekryteras och deltar i insatsen
|
3 månader
|
|
Genomförbarhetsresultat: Färdigställande priser (beräknas utifrån antalet rekryterade föräldrar, antalet föräldrar som slutför interventionen)
Tidsram: 3 månader
|
Vi tittar på antalet inskrivna föräldrar som har genomfört insatsen dividerat med det totala antalet föräldrar som genomfört insatsen eller dragit in eller ställt in.
|
3 månader
|
|
Genomförbarhetsresultat: Retentionsgrader (kommer att beräknas från antalet föräldrar som rekryteras och deltar i interventionen)
Tidsram: 3 månader
|
Det totala antalet föräldrar elever (inklusive alla som har dragit sig ur), minus antalet föräldrar som har dragit in eller avbokat sin inskrivning, och dividera detta med det totala antalet inskrivna föräldrar.
|
3 månader
|
|
Genomförbarhetsresultat: Användbarhet av onlineinnehåll (Google Analytics)
Tidsram: 3 månader
|
Analys av användbarheten av onlineinnehåll.
Data erhållna från Google Analytics (t.ex.
webbplatstrafik, sessionslängd, sidor per session)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christina Jones, PhD, University of Surrey
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Couturier J, Kimber M, Szatmari P. Efficacy of family-based treatment for adolescents with eating disorders: a systematic review and meta-analysis. Int J Eat Disord. 2013 Jan;46(1):3-11. doi: 10.1002/eat.22042. Epub 2012 Jul 23.
- Wylie TAF, Shah C, Connor R, Farmer AJ, Ismail K, Millar B, Morris A, Reynolds RM, Robertson E, Swindell R, Warren E, Holt RIG. Transforming mental well-being for people with diabetes: research recommendations from Diabetes UK's 2019 Diabetes and Mental Well-Being Workshop. Diabet Med. 2019 Dec;36(12):1532-1538. doi: 10.1111/dme.14048. Epub 2019 Jun 19.
- Candler T, Murphy R, Pigott A, Gregory JW. Fifteen-minute consultation: Diabulimia and disordered eating in childhood diabetes. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2018 Jun;103(3):118-123. doi: 10.1136/archdischild-2017-312689. Epub 2017 Oct 27.
- Young V, Eiser C, Johnson B, Brierley S, Epton T, Elliott J, Heller S. Eating problems in adolescents with Type 1 diabetes: a systematic review with meta-analysis. Diabet Med. 2013 Feb;30(2):189-98. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03771.x.
- Winkley K, Ismail K, Landau S, Eisler I. Psychological interventions to improve glycaemic control in patients with type 1 diabetes: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2006 Jul 8;333(7558):65. doi: 10.1136/bmj.38874.652569.55. Epub 2006 Jun 27.
- Hilliard ME, Powell PW, Anderson BJ. Evidence-based behavioral interventions to promote diabetes management in children, adolescents, and families. Am Psychol. 2016 Oct;71(7):590-601. doi: 10.1037/a0040359.
- Golan M, Crow S. Targeting parents exclusively in the treatment of childhood obesity: long-term results. Obes Res. 2004 Feb;12(2):357-61. doi: 10.1038/oby.2004.45.
- Jewell T, Blessitt E, Stewart C, Simic M, Eisler I. Family Therapy for Child and Adolescent Eating Disorders: A Critical Review. Fam Process. 2016 Sep;55(3):577-94. doi: 10.1111/famp.12242. Epub 2016 Aug 19.
- Geist R, Heinmaa M, Stephens D, Davis R, Katzman DK. Comparison of family therapy and family group psychoeducation in adolescents with anorexia nervosa. Can J Psychiatry. 2000 Mar;45(2):173-8. doi: 10.1177/070674370004500208.
- Nicholls DE, Yi I. Early intervention in eating disorders: a parent group approach. Early Interv Psychiatry. 2012 Nov;6(4):357-67. doi: 10.1111/j.1751-7893.2012.00373.x. Epub 2012 Jul 3.
- Scott S. National dissemination of effective parenting programmes to improve child outcomes. Br J Psychiatry. 2010 Jan;196(1):1-3. doi: 10.1192/bjp.bp.109.067728.
- Hart LM, Damiano SR, Chittleborough P, Paxton SJ, Jorm AF. Parenting to prevent body dissatisfaction and unhealthy eating patterns in preschool children: a Delphi consensus study. Body Image. 2014 Sep;11(4):418-25. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.06.010. Epub 2014 Aug 9.
- Markowitz JT, Butler DA, Volkening LK, Antisdel JE, Anderson BJ, Laffel LM. Brief screening tool for disordered eating in diabetes: internal consistency and external validity in a contemporary sample of pediatric patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):495-500. doi: 10.2337/dc09-1890. Epub 2009 Dec 23.
- Markowitz JT, Volkening LK, Butler DA, Antisdel-Lomaglio J, Anderson BJ, Laffel LM. Re-examining a measure of diabetes-related burden in parents of young people with Type 1 diabetes: the Problem Areas in Diabetes Survey - Parent Revised version (PAID-PR). Diabet Med. 2012 Apr;29(4):526-30. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03434.x.
- Eisler I, Lock J, Le Grange D. Family-based treatments for Adolescents with Anorexia Nervosa. In The treatment of eating disorders: A clinical handbook. 1st ed. Guildford Press; 2011.
- Lock J, Le Grange. Treatment Manual for Anorexia Nervosa. A Family-Based Approach. 2nd ed. Guildford Press; 2015.
- National Collaborating Centre for Mental Health (2015). Access and Waiting Time Standard for Children and Young People with an Eating Disorder. Commissioning guide. (July). Available from: https://www.england.nhs.uk/wp-content/uploads/2015/07/cyp-eating-disorders-access-waiting-timestandardcomm-guid.pdf
- Treasure J, Smith G, Crane A. Skills-based learning for caring for loved one with an eating disorder. 1st ed. Routledge; 2007.
- Andrews S, Charig R, Hale L, Draycott S. Evaluation of a psychoeducation group for parents with a young person with an eating: prelimary findings. Poster presentation at the International Eating Disorder Conference, London; 2019.
- Akhter K, Turnbull T, Simmons D. A systematic review of parent/peer-based group interventions for adolescents with type 1 diabetes: interventions based on theoretical/therapeutic frameworks. Br J Diabetes 2018;18:51-65.
- Jones CJ, O'Donnell N, John M, Cooke D, Stewart R, Hale L, Skene SS, Kanumakala S, Harrington M, Satherley RM. PaRent InterventiOn to pRevent dIsordered eating in children with TYpe 1 diabetes (PRIORITY): Study protocol for a feasibility randomised controlled trial. Diabet Med. 2022 Apr;39(4):e14738. doi: 10.1111/dme.14738. Epub 2021 Nov 12.
- National Collaborating Centre for Mental Health (UK). Eating Disorders: Core Interventions in the Treatment and Management of Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa and Related Eating Disorders. Leicester (UK): British Psychological Society (UK); 2004. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK49304/
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPON/2020/07/FHMS
- 19/0006123 (Annat bidrag/finansieringsnummer: DiabetesUK)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .