Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förälders ingripande för att förhindra ätstörningar hos barn med typ 1-diabetes (PRIORITY)

11 maj 2023 uppdaterad av: University of Surrey

Utveckling och genomförbarhet av en förälderinsats för att förhindra ätstörningar hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes

En nyligen publicerad Diabetes UK Position Statement identifierade flera viktiga luckor i bevisbasen som kan förbättra mentalt välbefinnande för personer med diabetes; en av dem var att stödja personer med diabetes och ätstörningar. Det finns bevis som tyder på att ätstörningar kan vara vanligare hos barn och unga (CYP). Dessutom finns det allt fler stödjande bevis för familjebaserade behandlingar vid både anorexi och bulimi. Denna studie föreslår att utveckla en psykoedukativ intervention för föräldrar till CYP med typ 1-diabetes (T1D), som kommer att inkludera en endagsworkshop med online-nedladdningsbart innehåll och för att bedöma genomförbarheten av denna intervention. Föräldrar kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär om matvanor, diabeteshantering (både beteende och kunskap) och välbefinnande vid tre tidpunkter (baslinje, en månad och tre månader efter intervention). Barn kommer också att uppmanas att genomföra åtgärder på diabetesätproblem vid samma tidsintervall. Föräldrar som randomiserats till interventionsarmen kommer att bjudas in att delta i en semistrukturerad intervju och alla föräldrar kommer att bjudas in till feedback om sitt deltagande. Det antas att en psykoedukativ intervention riktad till föräldrar kommer att bidra till att förhindra ätstörningar i CYP med T1D och förbättra föräldrarnas välbefinnande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En nyligen publicerad Diabetes UK Position Statement identifierade flera viktiga luckor i evidensbasen som kan bidra till att förbättra mentalt välbefinnande för personer med diabetes, varav en var att stödja personer med diabetes och ätstörningar. Positionsförklaringen rekommenderar att man fokuserar på människor i allmänhet, med hänvisning till studier som visar att 30 % av kvinnorna med T1D utelämnar insulin för att kontrollera sin vikt. Det finns dock bevis som tyder på att ätstörningar kan vara vanligare vid CYP. En färsk metaanalys fann att kliniska ätstörningar (dvs. anorexi och bulimi) och malanpassade ät- och bantningsmetoder (fasta, hetsätning, självframkallade kräkningar, missbruk av laxermedel, bantningspiller eller andra mediciner inklusive avsiktligt utelämnande av insulin - diabulimi) var vanligare vid CYP med T1D (7,0 % och 39,3 % respektive) än de utan T1D (2,7 % och 32,5 %).

Hantering av T1D sätter ett inneboende fokus på kostintag, speciellt kolhydraträkning, fysisk aktivitet, regelbunden blodsockerövervakning och korrekt och snabb administrering av insulin baserat på dessa faktorer. Många kolhydratrika livsmedel kan uppfattas som "dåliga" för blodsockernivåerna och undviks eller förbjuds därefter inom familjer. Detta kan leda till spänningar mellan CYP och deras föräldrar, där CYP kan tuktas för att äta speciell mat eller för att äta "förbjuden" mat i hemlighet. Dessutom kan behandling och undvikande av hypoglykemiska episoder lägga till ytterligare komplexitet till en CYP med T1D:s förhållande till mat, eftersom de kan äta för mycket under hypos eller spara begränsad eller förbjuden mat för hypobehandling. Vissa CYP kan också avskräckas från att delta i sportaktiviteter på grund av oro för en potentiell hypoglykemisk händelse. Dessutom, beroende på ålder och symtom före diagnos av T1D, kan vissa CYP också ha upplevt en betydande viktminskning före diagnos som snabbt återfick när insulinbehandling påbörjades; detta kan ge bevis för CYP att insulin får dem att gå upp i oönskad kroppsvikt.

Medan det finns systematiska översikter och metaanalyser av förekomsten av ätproblem och diabetes samt samband mellan ätproblem och glykemisk kontroll, har fokus för interventioner för CYP med T1D varit på förbättring av psykologisk besvär och långsiktig glykemisk kontroll. Även om vissa interventioner som ingår i dessa översikter har fokuserat på familjeterapi, riktade de sig inte uttryckligen mot ätstörningar och ingen var baserad i Storbritannien. Mer nyligen publicerade föräldrainsatser tar inte heller upp ätstörningar. Därför, på grund av denna brist på evidens för befintliga interventioner, granskas istället evidensbasen för interventioner för kliniska ätstörningar som inte är specifika för T1D.

Skälet för att fokusera på insatser riktade till föräldrar är att föräldrar är mer lyhörda för psykologiska insatser än deras avkomma. Dessutom har studier belyst det skyddande inflytandet från föräldrar för CYP med kliniska ätstörningar med familjebaserade behandlingar som spelar en nyckelroll för att stödja CYP i deras återhämtning. Familjer är en resurs i behandlingen av ätstörningar vid CYP och det finns allt fler bevis som stöder familjebaserade behandlingar vid både anorexi och bulimi. Mobilisering av familjesystemet som en resurs och en betoning på att främja specifik förändring tidigt i behandlingen av ätstörningsrelaterade beteenden har visat sig vara nyckelelement. Föräldrarnas engagemang är en viktig rekommendation i NICE:s riktlinjer för ätstörningar. Dessutom betonar Access and Waiting Times Standard för CYP med ätstörningar nödvändigheten av snabb och effektiv behandling av CYP, tillsammans med deras familjer och vårdare.

Föräldrafokuserade psykoedukationsgrupper kan vara ett användbart verktyg för att stödja tidig förändring i behandlingen av ätstörningar. En föräldrafokuserad psykoedukationsgrupp har utvecklats vid en specialiserad ätstörningstjänst för CYP med syfte att erbjuda behandling inom en tid som främjar tidig förändring. Programmet bygger på nyckelprinciper från föräldraprogrammets litteratur och evidensbasen för behandling av ätstörningar. Nya bevis från denna grupp indikerade signifikanta positiva effekter och visade att föräldrar hade mest nytta av informationen om att hantera sin CYP:s ätstörning och att träffa andra föräldrar. En annan nyligen genomförd utvärdering fann att gruppen var en effektiv källa till stöd för föräldrar, förbättrade deras självförtroende och kunskap i att hantera sitt barns ätstörning och deras förmåga att hantera deras barns efterlevnad av måltidsplaner.

Därför är det uppenbart att involvering av föräldrar kan vara avgörande för att underlätta återhämtning i CYP med ätstörningar. Mindre specifik för ätstörningar, en nyligen genomförd granskning av föräldrarnas insatser för att förhindra kroppsmissnöje eller ätstörningar vid CYP fann också uppmuntrande resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brighton, Storbritannien
        • Royal Alexandra Children's Hospital
      • Guildford, Storbritannien
        • Royal Surrey Hospital
      • Holywell, Storbritannien
        • Betsi Cadwaladr University Health Board

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälder eller primärvårdare till en CYP i åldern 11-14 år med diagnosen T1D
  • Villig att delta i gruppintervention och ge samtycke
  • Flytande engelska eller walesiska

Exklusions kriterier:

  • Förälder som får psykologiskt stöd för sitt barns diabetes och ätstörningar
  • Förälders diagnos av allvarlig psykisk hälsa eller inlärningssvårigheter
  • Deltar i en annan rättegång
  • Kan inte tala eller förstå engelska eller walesiska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förälders psykoedukativa intervention
En kort (en eller två halvdagars) psykoedukationsworkshop kommer att tillhandahållas tillsammans med en webbplats med nedladdningsbart innehåll som kommer att göras tillgänglig för att granska och uppdatera alla färdigheter och tekniker. Den psykoedukativa interventionen kommer att levereras av en forskare och forskarassistent med bakgrund i psykologi och levereras i enlighet med ett protokoll.

Den psykoedukativa interventionen för föräldrar kommer att fokusera på att ge färdigheter, kunskap och stödja motivation för vårdgivare till barn med diabetes.

En kort workshop (en dag eller två halvdagar) och en webbplats med nedladdningsbart innehåll kommer att göras tillgängliga för att granska och uppdatera alla färdigheter och tekniker.

Inget ingripande: Väntelista kontroll
Föräldrar som randomiserats till kontrollarmen kommer att sättas upp på väntelistan (väntelistkontroller) för att få gruppinterventionen efter att den aktiva behandlingsgruppen har slutfört sin slutliga uppföljning vid 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i diabetesätproblemundersökning reviderad (Markowitz et al., 2010)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
Ett barn och en förälder rapporterade undersökning av ätproblem. Svaren poängsätts på en 6-gradig Likert-skala och högre poäng indikerar större ätstörningspatologi.
Baslinje, 1 månad och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av barnets HbA1c
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
Förälder rapporterade HbA1c hos barn
Baslinje, 1 månad och 3 månader
Förändring i Body Mass Index (vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
Förälder rapporterade vikt och längd på barn som användes för att beräkna BMI
Baslinje, 1 månad och 3 månader
Förändring i problemområden i diabetesundersökningen Förälder reviderad (Markowitz et al., 2012)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
En förälder-rapporterad undersökning för att bedöma diabetesrelaterad nöd, högre poäng indikerar större diabetes nöd.
Baslinje, 1 månad och 3 månader
Förändring i Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (Tennant et al., 2007)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
En självrapporteringsundersökning för att bedöma föräldrars psykiska välbefinnande. Poäng varierar från 14 till 70 och högre poäng indikerar större positivt mentalt välbefinnande.
Baslinje, 1 månad och 3 månader
Förändring i psykologiska determinanter
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
Information Motivation Behvaioural Skills modell frågeformulär utarbetat för denna studie ifyllt av föräldrar
Baslinje, 1 månad och 3 månader
Intervention Feedback Survey
Tidsram: 3 månader
Tillfredsställelse och erfarenhet med interventionsundersökning som tagits fram för denna studie
3 månader
Frågeformulär om förändring i barns ätbeteende (Wardle et al. 2001)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
Ett förälderklassat instrument för att bedöma åtta dimensioner av ätstil hos barn. Inkluderar 35 objektpriser på en 5-gradig skala, högre poäng indikerar bättre barnbeteende för varje dimension (t.ex. känslomässigt överätande, njutning av mat).
Baslinje, 1 månad och 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografi
Tidsram: Baslinje
Föräldern slutförde T1D kliniska egenskaper och undersökning av sjukvårdsanvändning som tagits fram för denna studie (barnets ålder, kön, år med diagnos, antal sjukhusbesök under det senaste året)
Baslinje
Genomförbarhetsresultat: Antal deltagare som inbjudits till studien
Tidsram: 3 månader
Antal föräldrar inbjudna till studien
3 månader
Genomförbarhetsresultat: Antal deltagare som är intresserade av att delta i studien
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare som är intresserade av att delta i studien
3 månader
Genomförbarhetsresultat: Antal föräldrar som uppfyller behörighetskriterierna
Tidsram: 3 månader
Antal föräldrar som uppfyller behörighetskriterierna
3 månader
Genomförbarhetsresultat: Antal föräldrar som rekryterats och som deltar i insatsen
Tidsram: 3 månader
Antal föräldrar som rekryteras och deltar i insatsen
3 månader
Genomförbarhetsresultat: Färdigställande priser (beräknas utifrån antalet rekryterade föräldrar, antalet föräldrar som slutför interventionen)
Tidsram: 3 månader
Vi tittar på antalet inskrivna föräldrar som har genomfört insatsen dividerat med det totala antalet föräldrar som genomfört insatsen eller dragit in eller ställt in.
3 månader
Genomförbarhetsresultat: Retentionsgrader (kommer att beräknas från antalet föräldrar som rekryteras och deltar i interventionen)
Tidsram: 3 månader
Det totala antalet föräldrar elever (inklusive alla som har dragit sig ur), minus antalet föräldrar som har dragit in eller avbokat sin inskrivning, och dividera detta med det totala antalet inskrivna föräldrar.
3 månader
Genomförbarhetsresultat: Användbarhet av onlineinnehåll (Google Analytics)
Tidsram: 3 månader
Analys av användbarheten av onlineinnehåll. Data erhållna från Google Analytics (t.ex. webbplatstrafik, sessionslängd, sidor per session)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christina Jones, PhD, University of Surrey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Första postat (Faktisk)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera