1型糖尿病の子供の摂食障害を防ぐための親の介入 (PRIORITY)
1型糖尿病の子供と若者の摂食障害を予防するための親の介入の開発と実現可能性
調査の概要
詳細な説明
最近の糖尿病英国の立場表明では、糖尿病患者の精神的健康を改善するのに役立つ可能性のあるエビデンスベースのいくつかの重要なギャップが特定されました。 この意見書は、一般の人々に焦点を当てることを推奨しており、T1D の女性の 30% が体重をコントロールするためにインスリンを省略しているという研究結果を引用しています。 しかし、摂食障害がCYPでより一般的である可能性があることを示す証拠があります. 最近のメタ分析では、臨床的な摂食障害 (つまり、 拒食症および過食症) および不適応な食事およびダイエットの実践 (絶食、むちゃ食い、自己誘発性嘔吐、下剤の乱用、ダイエットピル、または意図的なインスリンの省略を含む他の薬 - 糖尿病) は、T1D を伴う CYP でより一般的でした (7.0% および 39.3%)。それぞれ) T1D のない人 (2.7% と 32.5%) よりも。
T1D の管理では、食事摂取、特に炭水化物の計算、身体活動、定期的な血糖値のモニタリング、およびこれらの要因に基づいた正確でタイムリーなインスリン投与に固有の焦点が当てられます。 多くの高炭水化物食品は、血糖値に「悪い」と認識される可能性があり、その後、家族内で回避または禁止されています. これにより、CYP とその両親との間に緊張が生じる可能性があり、CYP は特定の食べ物を食べたり、秘密裏に「禁じられた」食べ物を食べたりすると非難される可能性があります。 さらに、低血糖エピソードの治療と回避は、T1D と食物との関係で CYP をさらに複雑にする可能性があります。 一部の CYP は、低血糖イベントの可能性を懸念して、スポーツ活動への参加を思いとどまらせることもあります。 さらに、年齢やT1Dの診断前の症状によっては、一部のCYPは診断前に大幅な体重減少を経験している可能性があり、インスリン治療を開始するとすぐに回復しました。これは、インスリンが望ましくない体重増加を引き起こすという証拠を CYP に提供する可能性があります。
摂食障害と糖尿病の有病率、および摂食障害と血糖コントロールとの関連性に関する体系的なレビューとメタ分析が存在しますが、1 型糖尿病患者の CYP に対する介入の焦点は、心理的苦痛の改善と長期的な血糖コントロールにあります。 これらのレビューに含まれるいくつかの介入は家族療法に焦点を当てていますが、それらは摂食障害を明示的に対象としておらず、英国に基づいたものもありません. 最近発表された育児介入も、摂食障害に対処していません。 したがって、既存の介入に対するエビデンスが不足しているため、T1D に特異的ではない臨床的摂食障害に対する介入のエビデンスベースが代わりにレビューされます。
親を対象とした介入に焦点を当てる理由は、親は子供よりも心理的介入に敏感だからです。 さらに、研究では、臨床的摂食障害を持つ CYP に対する両親の保護的影響が強調されており、家族ベースの治療が CYP の回復をサポートする上で重要な役割を果たしています。 家族は CYP の摂食障害の治療のリソースであり、拒食症と過食症の両方で家族ベースの治療をサポートする証拠が増えています。 リソースとしての家族システムの動員と、摂食障害に関連する行動の治療の早い段階で特定の変化を促進することに重点を置くことが、重要な要素であることがわかっています. 親の関与は、摂食障害に関する NICE ガイドラインの重要な推奨事項です。 さらに、摂食障害を伴うCYPのアクセスと待機時間の基準は、CYPとその家族や介護者の迅速かつ効果的な治療の必要性を強調しています.
親に焦点を当てた心理教育グループは、摂食障害の治療における早期の変化をサポートするための有用なツールになる可能性があります. 親に焦点を当てた心理教育グループは、早期の変化を促進するタイムリーな方法で治療を提供することを目的として、専門の CYP 摂食障害サービスで開発されました。 このプログラムは、子育てプログラムの文献と摂食障害の治療に関するエビデンスに基づく重要な原則に基づいています。 このグループから得られた新たなエビデンスは、重要なプラスの効果を示しており、両親が CYP の摂食障害の管理と他の両親との出会いに関する情報から最も恩恵を受けていることを強調しています。 別の最近の評価では、このグループが親にとって効果的なサポート源であり、子供の摂食障害を管理する自信と知識、および子供の食事計画への順守を管理する能力が向上したことがわかりました。
したがって、摂食障害を伴う CYP の回復を促進するには、親の関与が不可欠であることは明らかです。 摂食障害に限らず、身体の不満や CYP の摂食障害を予防するための親の介入に関する最近のレビューでも、有望な結果が見つかりました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
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Brighton、イギリス
- Royal Alexandra Children's Hospital
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Guildford、イギリス
- Royal Surrey Hospital
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Holywell、イギリス
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -T1Dと診断された11〜14歳のCYPの親または主介護者
- -グループ介入に参加し、同意を提供する意思がある
- 英語またはウェールズ語に堪能
除外基準:
- 子供の糖尿病と摂食障害の心理的サポートを受ける親
- 重度のメンタルヘルスまたは学習障害の親の診断
- 別のトライアルへの参加
- 英語またはウェールズ語を話せない、または理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:親の心理教育的介入
簡単な (1 日または 2 半日) の心理教育ワークショップが提供され、ダウンロード可能なコンテンツを含む Web サイトが提供され、スキルやテクニックを見直してリフレッシュすることができます。
心理教育的介入は、心理学のバックグラウンドを持つリサーチフェローとリサーチアシスタントによって提供され、プロトコルに沿って提供されます。
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親への心理教育介入は、糖尿病の子供の養育者にスキル、知識を提供し、モチベーションをサポートすることに焦点を当てます。 簡単な (1 日または 2 半日) ワークショップと、ダウンロード可能なコンテンツを含む Web サイトが利用可能になり、スキルとテクニックを見直して更新することができます。 |
介入なし:待機リスト管理
コントロール群に無作為に割り付けられた親は、待機リスト (待機リスト コントロール) に入れられ、アクティブな治療グループが 3 か月で最終フォローアップを完了した後、グループ介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の食事問題調査の変化 (Markowitz et al., 2010)
時間枠:ベースライン、1 か月および 3 か月
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子供と親が、摂食障害に関する調査を報告しました。
回答は 6 ポイントのリッカート スケールで採点され、スコアが高いほど摂食障害の病理が大きいことを示します。
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ベースライン、1 か月および 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供のHbA1cの変化
時間枠:ベースライン、1 か月および 3 か月
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親が子どものHbA1cを報告
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ベースライン、1 か月および 3 か月
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体格指数の変化 (体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します)
時間枠:ベースライン、1 か月および 3 か月
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親は、BMIの計算に使用される子供の体重と身長を報告しました
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ベースライン、1 か月および 3 か月
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糖尿病調査における問題領域の変化 親が改訂 (Markowitz et al., 2012)
時間枠:ベースライン、1 か月および 3 か月
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糖尿病関連の苦痛を評価するために親が報告した調査では、スコアが高いほど糖尿病の苦痛が大きいことを示します。
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ベースライン、1 か月および 3 か月
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Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale の変化 (Tennant et al., 2007)
時間枠:ベースライン、1 か月および 3 か月
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親のメンタルヘルスを評価するための自己報告調査。
スコアの範囲は 14 から 70 で、スコアが高いほど精神的な健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、1 か月および 3 か月
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心理的決定要因の変化
時間枠:ベースライン、1 か月および 3 か月
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この研究のために考案された情報動機行動スキルモデルアンケートは、両親によって記入されました
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ベースライン、1 か月および 3 か月
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介入フィードバック調査
時間枠:3ヶ月
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本研究のために考案された介入調査の満足度と経験
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3ヶ月
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子供の食行動アンケートの変化 (Wardle et al. 2001)
時間枠:ベースライン、1 か月および 3 か月
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子供の食事スタイルの 8 つの側面を評価するための親評価ツール。
5 段階評価で 35 アイテムの割合が含まれており、スコアが高いほど、各次元で子供の行動が優れていることを示します (例:
感情的な過食、食べ物の楽しみ)。
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ベースライン、1 か月および 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計
時間枠:ベースライン
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親は、この研究のために考案されたT1Dの臨床的特徴と医療利用調査を完了しました(子供の年齢、性別、診断年数、昨年の病院訪問数)
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ベースライン
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実現可能性の結果: 研究に招待された参加者の数
時間枠:3ヶ月
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研究に招待された親の数
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3ヶ月
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実現可能性の結果: 調査への参加に関心のある参加者の数
時間枠:3ヶ月
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研究への参加に関心のある参加者の数
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3ヶ月
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実現可能性の結果: 適格基準を満たす親の数
時間枠:3ヶ月
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適格基準を満たす保護者の数
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3ヶ月
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実現可能性の結果: 採用され、介入に参加した親の数
時間枠:3ヶ月
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募集され、介入に参加した親の数
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3ヶ月
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実現可能性の結果: 完了率 (採用された保護者の数、介入を完了した保護者の数から計算されます)
時間枠:3ヶ月
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介入を完了した登録済みの保護者の数を、介入を完了したか、中止またはキャンセルした保護者の総数で割った値を調べます。
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3ヶ月
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実現可能性の結果: 保持率 (採用され、介入に参加している親の数から計算されます)
時間枠:3ヶ月
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保護者の学生の総数 (退学した者を含む) から、入学を辞退またはキャンセルした保護者の数を差し引き、これを登録している保護者の総数で割ります。
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3ヶ月
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実現可能性の結果: オンライン コンテンツのユーザビリティ (Google アナリティクス)
時間枠:3ヶ月
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オンライン コンテンツのユーザビリティに関する分析。
Google アナリティクスから取得したデータ (例:
ウェブサイトのトラフィック、セッション時間、セッションあたりのページ)
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Christina Jones, PhD、University of Surrey
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
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- Couturier J, Kimber M, Szatmari P. Efficacy of family-based treatment for adolescents with eating disorders: a systematic review and meta-analysis. Int J Eat Disord. 2013 Jan;46(1):3-11. doi: 10.1002/eat.22042. Epub 2012 Jul 23.
- Wylie TAF, Shah C, Connor R, Farmer AJ, Ismail K, Millar B, Morris A, Reynolds RM, Robertson E, Swindell R, Warren E, Holt RIG. Transforming mental well-being for people with diabetes: research recommendations from Diabetes UK's 2019 Diabetes and Mental Well-Being Workshop. Diabet Med. 2019 Dec;36(12):1532-1538. doi: 10.1111/dme.14048. Epub 2019 Jun 19.
- Candler T, Murphy R, Pigott A, Gregory JW. Fifteen-minute consultation: Diabulimia and disordered eating in childhood diabetes. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2018 Jun;103(3):118-123. doi: 10.1136/archdischild-2017-312689. Epub 2017 Oct 27.
- Young V, Eiser C, Johnson B, Brierley S, Epton T, Elliott J, Heller S. Eating problems in adolescents with Type 1 diabetes: a systematic review with meta-analysis. Diabet Med. 2013 Feb;30(2):189-98. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03771.x.
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- Markowitz JT, Butler DA, Volkening LK, Antisdel JE, Anderson BJ, Laffel LM. Brief screening tool for disordered eating in diabetes: internal consistency and external validity in a contemporary sample of pediatric patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):495-500. doi: 10.2337/dc09-1890. Epub 2009 Dec 23.
- Markowitz JT, Volkening LK, Butler DA, Antisdel-Lomaglio J, Anderson BJ, Laffel LM. Re-examining a measure of diabetes-related burden in parents of young people with Type 1 diabetes: the Problem Areas in Diabetes Survey - Parent Revised version (PAID-PR). Diabet Med. 2012 Apr;29(4):526-30. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03434.x.
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- Treasure J, Smith G, Crane A. Skills-based learning for caring for loved one with an eating disorder. 1st ed. Routledge; 2007.
- Andrews S, Charig R, Hale L, Draycott S. Evaluation of a psychoeducation group for parents with a young person with an eating: prelimary findings. Poster presentation at the International Eating Disorder Conference, London; 2019.
- Akhter K, Turnbull T, Simmons D. A systematic review of parent/peer-based group interventions for adolescents with type 1 diabetes: interventions based on theoretical/therapeutic frameworks. Br J Diabetes 2018;18:51-65.
- Jones CJ, O'Donnell N, John M, Cooke D, Stewart R, Hale L, Skene SS, Kanumakala S, Harrington M, Satherley RM. PaRent InterventiOn to pRevent dIsordered eating in children with TYpe 1 diabetes (PRIORITY): Study protocol for a feasibility randomised controlled trial. Diabet Med. 2022 Apr;39(4):e14738. doi: 10.1111/dme.14738. Epub 2021 Nov 12.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
親の心理教育的介入の臨床試験
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない