Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældreintervention for at forhindre spiseforstyrrelser hos børn med type 1-diabetes (PRIORITY)

11. maj 2023 opdateret af: University of Surrey

Udvikling og gennemførlighed af en forældreintervention til at forebygge spiseforstyrrelser hos børn og unge med type 1-diabetes

En nylig Diabetes UK-positionserklæring identificerede flere vigtige huller i evidensgrundlaget, der kan forbedre mentalt velvære for personer med diabetes; en af ​​dem var at støtte mennesker med diabetes og spiseforstyrrelser. Der er evidens for, at spiseforstyrrelser kan være mere udbredt hos børn og unge (CYP). Derudover er der stigende understøttende evidens for familiebaserede behandlinger i både anoreksi og bulimi. Denne undersøgelse foreslår at udvikle en psykoedukationsintervention for forældre til CYP med type 1-diabetes (T1D), som vil omfatte en en-dags workshop med online indhold, der kan downloades, og for at vurdere gennemførligheden af ​​denne intervention. Forældre vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om spisevaner, diabeteshåndtering (både adfærd og viden) og velvære på tre tidspunkter (baseline, en måned og tre måneder efter intervention). Børn vil også blive bedt om at gennemføre foranstaltninger vedrørende diabetes spiseproblemer med samme tidsintervaller. Forældre, der er randomiseret til interventionsarmen, vil blive inviteret til at deltage i et semistruktureret interview, og alle forældre vil blive inviteret til feedback på deres deltagelse. Det er en hypotese, at en psykoedukationsintervention rettet mod forældre vil hjælpe med at forhindre spiseforstyrrelser i CYP med T1D og forbedre forældrenes velvære.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En nylig Diabetes UK-positionserklæring identificerede adskillige vigtige huller i evidensgrundlaget, der kan hjælpe med at forbedre mentalt velvære for personer med diabetes, hvoraf en var at støtte mennesker med diabetes og spiseforstyrrelser. Positionserklæringen anbefaler at fokusere på mennesker generelt, med henvisning til undersøgelser, der observerer, at 30 % af kvinder med T1D udelader insulin for at kontrollere deres vægt. Der er dog beviser for, at spiseforstyrrelser kan være mere udbredt i CYP. En nylig meta-analyse viste, at kliniske spiseforstyrrelser (dvs. anoreksi og bulimi) og utilpasset spise- og slankekure (faste, overspisning, selvfremkaldt opkastning, misbrug af afføringsmidler, slankepiller eller anden medicin, inklusive bevidst insulinudeladelse - diabulimi) var mere udbredt i CYP med T1D (7,0 % og 39,3 % henholdsvis) end dem uden T1D (2,7 % og 32,5 %).

Håndtering af T1D lægger et iboende fokus på diætindtagelse, specifikt kulhydrattælling, fysisk aktivitet, regelmæssig blodsukkerovervågning og korrekt og rettidig administration af insulin baseret på disse faktorer. Mange fødevarer med højt kulhydratindhold kan opfattes som 'dårlige' for blodsukkerniveauet og bliver efterfølgende undgået eller forbudt i familier. Dette kan føre til spændinger mellem CYP og deres forældre, hvor CYP kan blive tugtet for at spise bestemte fødevarer eller for at spise 'forbudte' fødevarer i hemmelighed. Derudover kan behandling og undgåelse af hypoglykæmiske episoder tilføje yderligere kompleksitet til en CYP med T1Ds forhold til mad, da de kan overspise under hypoglykæmi eller gemme begrænsede eller forbudte fødevarer til hypobehandling. Nogle CYP kan også blive afskrækket fra at deltage i sportsaktiviteter på grund af bekymringer om en potentiel hypoglykæmisk hændelse. Afhængigt af alder og prædiagnosesymptomer på T1D kan nogle CYP desuden også have oplevet et betydeligt vægttab førdiagnosticering, som hurtigt blev genvundet ved start af insulinbehandling; dette kan give bevis for CYP, at insulin får dem til at tage på i uønsket kropsvægt.

Mens der findes systematiske reviews og metaanalyser af forekomsten af ​​spiseproblemer og diabetes samt sammenhænge mellem spiseproblemer og glykæmisk kontrol, har fokus for interventioner for CYP med T1D været på forbedring af psykologisk lidelse og langsigtet glykæmisk kontrol. Selvom nogle interventioner inkluderet i disse anmeldelser har fokuseret på familieterapi, var de ikke eksplicit målrettet mod spiseforstyrrelser, og ingen var baseret i Storbritannien. Mere nyligt offentliggjorte forældreinterventioner adresserer heller ikke spiseforstyrrelser. Derfor, på grund af denne mangel på evidens for eksisterende interventioner, gennemgås evidensgrundlaget for interventioner for kliniske spiseforstyrrelser, der ikke er specifikke for T1D, i stedet.

Begrundelsen for at fokusere på interventioner rettet mod forældre er, at forældre er mere lydhøre over for psykologiske interventioner end deres afkom. Desuden har undersøgelser fremhævet den beskyttende indflydelse fra forældre for CYP med kliniske spiseforstyrrelser, hvor familiebaserede behandlinger spiller en nøglerolle i at støtte CYP i deres helbredelse. Familier er en ressource i behandlingen af ​​spiseforstyrrelser i CYP, og der er stigende beviser, der understøtter familiebaserede behandlinger i både anoreksi og bulimi. Mobilisering af familiesystemet som en ressource og en vægt på at fremme specifik forandring tidligt i behandlingen af ​​spiseforstyrrelsesrelateret adfærd har vist sig at være nøgleelementer. Inddragelse af forældre er en central anbefaling i NICEs retningslinjer for spiseforstyrrelser. Derudover understreger Access and Waiting Times Standard for CYP med spiseforstyrrelser nødvendigheden af ​​hurtig og effektiv behandling af CYP sammen med deres familier og plejere.

Forældrefokuserede psykoedukationsgrupper kan være et nyttigt redskab til at understøtte tidlig forandring i behandlingen af ​​spiseforstyrrelser. Der er udviklet en forældrefokuseret psykoedukationsgruppe på en specialiseret CYP-spiseforstyrrelsestjeneste med det formål at tilbyde behandling inden for en rettidig måde, der fremmer tidlig forandring. Programmet er baseret på centrale principper fra forældreprogramlitteraturen og evidensgrundlaget for behandling af spiseforstyrrelser. Nye beviser fra denne gruppe indikerede signifikante positive effekter og fremhævede, at forældre havde størst gavn af informationen om at håndtere deres CYP's spiseforstyrrelse og møde andre forældre. En anden nylig evaluering viste, at gruppen var en effektiv kilde til støtte for forældre, forbedrede deres selvtillid og viden i at håndtere deres barns spiseforstyrrelse og deres evne til at styre deres barns overholdelse af madplaner.

Derfor er det indlysende, at inddragelse af forældre kan være afgørende for at lette restitution i CYP med spiseforstyrrelser. Mindre specifik for spiseforstyrrelser fandt en nylig gennemgang af forældreinterventioner for at forhindre kropsutilfredshed eller spiseforstyrrelser i CYP også opmuntrende resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Alexandra Children's Hospital
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • Royal Surrey Hospital
      • Holywell, Det Forenede Kongerige
        • Betsi Cadwaladr University Health Board

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder eller primær omsorgsperson til en CYP i alderen 11-14 år med diagnosen T1D
  • Villig til at deltage i gruppeintervention og give samtykke
  • Flydende engelsk eller walisisk

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre modtager psykologisk støtte til deres barns diabetes og spiseforstyrrelser
  • Forældres diagnose af alvorlig mental sundhed eller indlæringsvanskeligheder
  • Deltager i endnu et forsøg
  • Ude af stand til at tale eller forstå engelsk eller walisisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forældres psykoedukative intervention
En kort (en-dag eller to halve dage) psykoedukationsworkshop vil blive leveret sammen med en hjemmeside med indhold, der kan downloades, for at gennemgå og genopfriske eventuelle færdigheder og teknikker. Den psykoedukative intervention vil blive leveret af en forskningsstipendiat og forskningsassistent med en baggrund i psykologi og leveret i overensstemmelse med en protokol.

Den psykoedukative indsats for forældre vil fokusere på at give færdigheder, viden og understøtte motivation til omsorgspersoner til børn med diabetes.

En kort workshop (en-dag eller to halve dage) og en hjemmeside med indhold, der kan downloades, vil blive gjort tilgængelig for at gennemgå og genopfriske eventuelle færdigheder og teknikker.

Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Forældre randomiseret til kontrolarmen vil blive sat på venteliste (ventelistekontroller) for at modtage gruppeinterventionen, efter at den aktive behandlingsgruppe har afsluttet deres endelige opfølgning efter 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diabetes spiseproblemundersøgelse revideret (Markowitz et al., 2010)
Tidsramme: Baseline, 1-måned og 3-måneder
Et barn og en forælder rapporterede undersøgelse af spiseproblemer. Svar scores på en 6-punkts Likert-skala, og højere score indikerer større spiseforstyrrelsespatologi.
Baseline, 1-måned og 3-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i barnets HbA1c
Tidsramme: Baseline, 1-måned og 3-måneder
Forælder rapporterede HbA1c for børn
Baseline, 1-måned og 3-måneder
Ændring i Body Mass Index (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2)
Tidsramme: Baseline, 1-måned og 3-måneder
Forælder rapporterede vægt og højde af børn, der blev brugt til at beregne BMI
Baseline, 1-måned og 3-måneder
Ændring i problemområder i diabetesundersøgelsen Forældrerevideret (Markowitz et al., 2012)
Tidsramme: Baseline, 1-måned og 3-måneder
En forældrerapporteret undersøgelse for at vurdere diabetesrelateret nød, højere score indikerer større diabeteslidelse.
Baseline, 1-måned og 3-måneder
Ændring i Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (Tennant et al., 2007)
Tidsramme: Baseline, 1-måned og 3-måneder
En selvrapporteringsundersøgelse for at vurdere forældres mentale velbefindende. Scorer varierer fra 14 til 70, og højere score indikerer større positivt mentalt velvære.
Baseline, 1-måned og 3-måneder
Ændring i psykologiske determinanter
Tidsramme: Baseline, 1-måned og 3-måneder
Information Motivation Behvaioural Skills model spørgeskema udarbejdet til denne undersøgelse udfyldt af forældre
Baseline, 1-måned og 3-måneder
Intervention Feedback Survey
Tidsramme: 3 måneder
Tilfredshed og erfaring med interventionsundersøgelse udarbejdet til denne undersøgelse
3 måneder
Ændring i børns spiseadfærd spørgeskema (Wardle et al. 2001)
Tidsramme: Baseline, 1-måned og 3-måneder
Et forældrebedømt instrument til at vurdere otte dimensioner af spisestil hos børn. Inkluderer 35 emnepriser på en 5-punkts skala, højere score indikerer større børneadfærd for hver dimension (f.eks. følelsesmæssig overspisning, nydelse af mad).
Baseline, 1-måned og 3-måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Baseline
Forælder gennemførte T1D kliniske karakteristika og sundhedsudnyttelsesundersøgelse udarbejdet til denne undersøgelse (barnets alder, køn, år med diagnose, antal hospitalsbesøg inden for det sidste år)
Baseline
Gennemførlighedsresultater: Antal deltagere, der er inviteret til undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder
Antal forældre inviteret til undersøgelsen
3 måneder
Gennemførlighedsresultater: Antal deltagere, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen
3 måneder
Gennemførlighedsresultater: Antal forældre, der opfylder berettigelseskriterierne
Tidsramme: 3 måneder
Antal forældre, der opfylder berettigelseskriterierne
3 måneder
Feasibility Outcomes: Antal forældre rekrutteret og deltager i interventionen
Tidsramme: 3 måneder
Antal forældre rekrutteret og deltager i indsatsen
3 måneder
Gennemførlighedsresultater: Gennemførelsesrater (vil blive beregnet ud fra antallet af rekrutterede forældre, antallet af forældre, der gennemfører interventionen)
Tidsramme: 3 måneder
Vi ser på antallet af tilmeldte forældre, der har gennemført indsatsen divideret med det samlede antal forældre, der har gennemført indsatsen eller trukket tilbage eller aflyst.
3 måneder
Gennemførlighedsresultater: Fastholdelsesrater (vil blive beregnet ud fra antallet af forældre rekrutteret og deltager i interventionen)
Tidsramme: 3 måneder
Det samlede antal forældreelever (inklusive alle der har trukket sig), minus antallet af forældre der har trukket sig eller aflyst deres tilmelding, og divider dette med det samlede antal tilmeldte forældre.
3 måneder
Gennemførlighedsresultater: Brugbarhed af onlineindhold (Google Analytics)
Tidsramme: 3 måneder
Analyse af anvendelighed af onlineindhold. Data hentet fra Google Analytics (f.eks. webstedstrafik, sessionsvarighed, sider pr. session)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Jones, PhD, University of Surrey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPON/2020/07/FHMS
  • 19/0006123 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DiabetesUK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Forældres psykoedukative intervention

Abonner