Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanhempien interventio tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten syömishäiriöiden estämiseksi (PRIORITY)

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Surrey

Vanhempien toiminnan kehittäminen ja toteutettavuus tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten ja nuorten syömishäiriöiden ehkäisemiseksi

Äskettäin Diabetes UK:n kannanotossa tunnistettiin useita keskeisiä puutteita näyttöpohjassa, jotka saattavat parantaa diabeetikkojen henkistä hyvinvointia; Yksi niistä oli diabeetikkojen ja syömishäiriöiden tukeminen. On näyttöä siitä, että syömishäiriöt voivat olla yleisempiä lapsilla ja nuorilla (CYP). Lisäksi on olemassa kasvavaa näyttöä perhepohjaisista hoidoista sekä anoreksiassa että bulimiassa. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan psykokasvatustoimen kehittämistä CYP-potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D), joka sisältää yhden päivän työpajan, jossa on verkossa ladattavaa sisältöä, ja arvioida tämän toimenpiteen toteutettavuutta. Vanhempia pyydetään täyttämään kyselyt ruokailutottumuksista, diabeteksen hallinnasta (sekä käyttäytymisestä että tiedosta) ja hyvinvoinnista kolmessa ajankohtana (perustilanteessa, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta). Lapsia pyydetään myös suorittamaan diabeteksen syömisongelmia koskevia toimenpiteitä samoin aikavälein. Interventioryhmään satunnaistetut vanhemmat kutsutaan osallistumaan puolistrukturoituun haastatteluun ja kaikkia vanhempia pyydetään antamaan palautetta osallistumisestaan. Oletuksena on, että vanhemmille suunnattu psykokasvatusinterventio auttaa estämään syömishäiriöitä CYP:ssa T1D:n kanssa ja parantamaan vanhempien hyvinvointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäisessä Diabetes UK Position Statementissä tunnistettiin useita keskeisiä aukkoja todistepohjassa, jotka voisivat auttaa parantamaan diabeetikkojen henkistä hyvinvointia, joista yksi oli diabeetikkojen ja syömishäiriöiden tukeminen. Kantalausunnossa suositellaan keskittymistä ihmisiin yleensä, ja viitataan tutkimuksiin, joissa todetaan, että 30 prosenttia T1D:tä sairastavista naisista jättää insuliinin ottamatta painonsa hallintaan. On kuitenkin näyttöä siitä, että syömishäiriöt voivat olla yleisempiä CYP:ssa. Tuoreessa meta-analyysissä havaittiin, että kliiniset syömishäiriöt (esim. anoreksia ja bulimia) sekä sopeutumattomat syömis- ja laihdutuskäytännöt (paasto, ahmiminen, itse aiheutettu oksentelu, laksatiivien, laihdutuspillerien tai muiden lääkkeiden väärinkäyttö, mukaan lukien tarkoituksellinen insuliinin poisjättäminen - diabulimia) olivat yleisempiä CYP:ssa T1D:n kanssa (7,0 % ja 39,3 % vastaavasti) kuin ne, joilla ei ole T1D:tä (2,7 % ja 32,5 %).

T1D:n hallinnassa keskitytään olennaisesti ravinnon saantiin, erityisesti hiilihydraattien laskemiseen, fyysiseen aktiivisuuteen, säännölliseen verensokerin seurantaan sekä oikeaan ja oikea-aikaiseen insuliinin antamiseen näiden tekijöiden perusteella. Monia runsaasti hiilihydraatteja sisältäviä ruokia voidaan pitää "haitallisina" verensokeritasoille, ja niitä vältetään tai kielletään myöhemmin perheissä. Tämä voi johtaa jännitteisiin CYP:n ja heidän vanhempiensa välillä, jolloin CYP:ta voidaan tuomita tiettyjen ruokien syömisestä tai "kiellettyjen" ruokien salaa syömisestä. Lisäksi hypoglykeemisten jaksojen hoito ja välttäminen voi monimutkaistaa CYP:tä ja T1D:n suhdetta ruokaan, koska he voivat syödä liikaa hypoglykemian aikana tai säästää rajoitettuja tai kiellettyjä ruokia hypoglykemian hoitoon. Jotkut CYP:t saattavat myös estää osallistumasta urheilutoimintaan mahdollisen hypoglykeemisen tapahtuman vuoksi. Lisäksi iästä ja T1D:n diagnoosia edeltäneistä oireista riippuen jotkin CYP ovat saaneet myös kokea merkittävää painonlaskua edeltävää diagnoosia, joka saatiin nopeasti takaisin insuliinihoidon aloittamisen jälkeen; tämä voi antaa todisteita CYP:lle siitä, että insuliini saa heidät lisäämään ei-toivottua painoa.

Vaikka syömisongelmien ja diabeteksen esiintyvyydestä sekä syömisongelmien ja glukoositasapainon välisistä yhteyksistä on olemassa systemaattisia katsauksia ja meta-analyysejä, CYP-interventioiden painopiste T1D:n kanssa on ollut psykologisen ahdistuksen ja pitkäaikaisen glukoositason parantamisessa. Vaikka jotkin näihin katsauksiin sisältyvät interventiot ovat keskittyneet perheterapiaan, ne eivät nimenomaisesti kohdistuneet syömishäiriöihin, eikä yksikään ollut Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Äskettäin julkaistut vanhemmuuden interventiot eivät myöskään koske häiriintynyttä syömistä. Siksi, koska olemassa olevista interventioista on vähän näyttöä, sen sijaan tarkastellaan näyttöä kliinisistä syömishäiriöistä, jotka eivät ole spesifisiä T1D:lle.

Vanhemmille suunnattuihin interventioihin keskittymisen perusteena on se, että vanhemmat reagoivat psyykkisiin interventioihin paremmin kuin heidän jälkeläisensä. Lisäksi tutkimukset ovat korostaneet vanhempien suojaavaa vaikutusta CYP:lle, joilla on kliinisiä syömishäiriöitä, ja perhepohjaisilla hoidoilla on keskeinen rooli CYP:n tukemisessa heidän toipumisessaan. Perheet ovat voimavara CYP-syömishäiriöiden hoidossa, ja on olemassa kasvava näyttö, joka tukee perhekohtaisia ​​hoitoja sekä anoreksiassa että bulimiassa. Perhejärjestelmän mobilisointi resurssina ja erityisten muutosten edistäminen varhaisessa syömishäiriöön liittyvissä käytöksissä on havaittu avaintekijöiksi. Vanhempien osallistuminen on keskeinen suositus syömishäiriöiden NICE-ohjeissa. Lisäksi syömishäiriöiden CYP:n pääsy- ja odotusaikastandardi korostaa nopean ja tehokkaan CYP-hoidon tarvetta heidän perheidensä ja hoitajiensa kanssa.

Vanhemmille suunnatut psykokasvatusryhmät voivat olla hyödyllinen työkalu syömishäiriöiden hoidon varhaisen muutoksen tukemiseen. CYP-syömishäiriöpalveluun on kehitetty vanhempiin keskittyvä psykokasvatusryhmä, jonka tavoitteena on tarjota varhaista muutosta edistävää hoitoa oikea-aikaisesti. Ohjelma perustuu vanhemmuuden ohjelmakirjallisuuden keskeisiin periaatteisiin ja syömishäiriöiden hoidon näyttöpohjaan. Tästä ryhmästä saadut todisteet osoittivat merkittäviä myönteisiä vaikutuksia ja korostivat, että vanhemmat hyötyivät eniten tiedoista CYP-syömishäiriönsä hallinnasta ja muiden vanhempien tapaamisesta. Toisessa äskettäin tehdyssä arvioinnissa todettiin, että ryhmä oli tehokas tukilähde vanhemmille, paransi heidän itseluottamustaan ​​ja tietämystään lapsensa syömishäiriön hallinnassa sekä heidän kykyään hallita lapsensa ruokailusuunnitelmien noudattamista.

Siksi on ilmeistä, että vanhempien osallistuminen voi olla ratkaisevan tärkeää syömishäiriöiden syistä toipumisen helpottamiseksi. Vähemmän spesifinen syömishäiriöille, äskettäinen katsaus vanhempien toimista, joilla estetään kehon tyytymättömyyttä tai syömishäiriöitä CYP:ssa, löysi myös rohkaisevia tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Alexandra Children's Hospital
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Surrey Hospital
      • Holywell, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Betsi Cadwaladr University Health Board

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 11–14-vuotias CYP:n vanhempi tai ensisijainen hoitaja, jolla on T1D-diagnoosi
  • Halukas osallistumaan ryhmäinterventioon ja antamaan suostumuksensa
  • Puhuu sujuvasti englantia tai walesia

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempi saa psykologista tukea lapsensa diabetekseen ja syömishäiriöihin
  • Vanhemman diagnoosi vakavasta mielenterveydestä tai oppimisvaikeudesta
  • Osallistuminen toiseen kokeeseen
  • Ei pysty puhumaan tai ymmärtämään englantia tai walesia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vanhempien psykokasvatusinterventio
Lyhyt (yhden päivän tai kaksi puolen päivän) psykokasvatustyöpaja järjestetään sekä ladattavalla sisällöllä varustettu verkkosivusto, jolla voidaan tarkastella ja päivittää taitoja ja tekniikoita. Psykoedukatiivisen intervention suorittaa psykologian taustalla oleva tutkija ja tutkimusassistentti, ja se toimitetaan protokollan mukaisesti.

Vanhemmille suunnattu psykoedukaatiointerventio keskittyy taitojen, tietojen ja tukimotivaation tarjoamiseen diabetesta sairastavien lasten omaishoitajille.

Lyhyt (yksi tai kaksi puolipäivää) työpaja ja ladattavalla sisällöllä varustettu verkkosivusto ovat käytettävissä, jotta voit tarkastella ja päivittää taitoja ja tekniikoita.

Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Kontrolliryhmään satunnaistetut vanhemmat laitetaan jonotuslistalle (jonolistan kontrollit) saamaan ryhmäinterventio sen jälkeen, kun aktiivinen hoitoryhmä on suorittanut viimeisen seurantansa 3 kuukauden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos diabeteksen syömisongelmatutkimuksessa tarkistettu (Markowitz et al., 2010)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk ja 3 kk
Lapsi ja vanhempi raportoivat syömisongelmista tehdyn tutkimuksen. Vastaukset pisteytetään 6 pisteen Likert-asteikolla ja korkeammat pisteet osoittavat syömishäiriön suurempaa patologiaa.
Perustaso, 1 kk ja 3 kk

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lapsen HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk ja 3 kk
Vanhempi ilmoitti lasten HbA1c:stä
Perustaso, 1 kk ja 3 kk
Muutos kehon massaindeksissä (paino ja pituus yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk ja 3 kk
Vanhempi ilmoitti BMI:n laskemiseen käytettyjen lasten painon ja pituuden
Perustaso, 1 kk ja 3 kk
Muutos ongelma-alueilla Diabetes Survey Parent Revised (Markowitz et al., 2012)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk ja 3 kk
Vanhempien raportoimassa tutkimuksessa, jossa arvioitiin diabetekseen liittyvää kärsimystä, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa diabeteshäiriötä.
Perustaso, 1 kk ja 3 kk
Warwick Edinburghin henkisen hyvinvoinnin asteikon muutos (Tennant et al., 2007)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk ja 3 kk
Itseraportointitutkimus vanhempien henkisen hyvinvoinnin arvioimiseksi. Pisteet vaihtelevat 14-70 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa positiivista henkistä hyvinvointia.
Perustaso, 1 kk ja 3 kk
Muutos psykologisissa tekijöissä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk ja 3 kk
Tietomotivaatio Behvavoural Skills -mallikysely, jonka vanhemmat ovat laatineet tätä tutkimusta varten
Perustaso, 1 kk ja 3 kk
Interventiopalautekysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tyytyväisyys ja kokemus tätä tutkimusta varten suunniteltuun interventiokyselyyn
3 kuukautta
Muutos lasten syömiskäyttäytymisessä -kyselylomake (Wardle et al. 2001)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk ja 3 kk
Vanhempien arvioima väline, jolla voidaan arvioida lasten ruokailutyylin kahdeksan ulottuvuutta. Sisältää 35 kohteen arvosanat 5 pisteen asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lasten käyttäytymistä kullakin ulottuvuudella (esim. emotionaalinen ylensyöminen, ruoasta nauttiminen).
Perustaso, 1 kk ja 3 kk

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötiedot
Aikaikkuna: Perustaso
Vanhemman suorittama tätä tutkimusta varten laadittu T1D-kliiniset ominaisuudet ja terveydenhuollon käyttötutkimus (lapsen ikä, sukupuoli, diagnoosivuodet, sairaalakäyntien määrä viimeisen vuoden aikana)
Perustaso
Toteutettavuustulokset: Tutkimukseen kutsuttujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimukseen kutsuttujen vanhempien lukumäärä
3 kuukautta
Toteutettavuustulokset: Tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneiden osallistujien määrä
3 kuukautta
Toteutettavuuden tulokset: Kelpoisuusehdot täyttävien vanhempien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kelpoisuusehdot täyttävien vanhempien lukumäärä
3 kuukautta
Toteutettavuuden tulokset: Rekrytoitujen ja interventioon osallistuneiden vanhempien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Interventioon värvättyjen ja siihen osallistuneiden vanhempien lukumäärä
3 kuukautta
Toteutettavuustulokset: Valmistumisasteet (lasketaan palvelukseen otettujen vanhempien lukumäärästä, toimenpiteen suorittaneiden vanhempien määrästä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tarkastelemme toimenpiteen suorittaneiden ilmoittautuneiden vanhempien määrää jaettuna niiden vanhempien kokonaismäärällä, jotka ovat suorittaneet toimenpiteen tai vetäytyneet tai peruuntuneet.
3 kuukautta
Toteutettavuustulokset: Säilytysprosentit (lasketaan palvelukseen otettujen ja interventioon osallistuneiden vanhempien lukumäärästä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Opiskelijoiden vanhempien kokonaismäärä (mukaan lukien kaikki, jotka ovat lopettaneet ilmoittautumisensa), josta on vähennetty ilmoittautumisensa peruunneiden tai peruuttaneiden vanhempien lukumäärä ja jaetaan tämä ilmoittautuneiden vanhempien kokonaismäärällä.
3 kuukautta
Toteutettavuuden tulokset: Verkkosisällön käytettävyys (Google Analytics)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Analyysi verkkosisällön käytettävyydestä. Google Analyticsista saatu data (esim. verkkosivuston liikenne, istunnon kesto, sivut istuntoa kohti)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina Jones, PhD, University of Surrey

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Vanhempien psykoedukaalinen interventio

Tilaa