- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04741568
Вмешательство родителей для предотвращения расстройств пищевого поведения у детей с диабетом 1 типа (PRIORITY)
Разработка и осуществимость вмешательства родителей для предотвращения расстройств пищевого поведения у детей и молодых людей с диабетом 1 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В недавнем Заявлении о позиции Великобритании по диабету было выявлено несколько ключевых пробелов в доказательной базе, которые могут помочь улучшить психическое благополучие людей с диабетом, одним из которых была поддержка людей с диабетом и расстройствами пищевого поведения. В заявлении о позиции рекомендуется сосредоточиться на людях в целом, ссылаясь на исследования, которые показывают, что 30% женщин с СД1 отказываются от инсулина, чтобы контролировать свой вес. Однако есть данные, свидетельствующие о том, что расстройство пищевого поведения может быть более распространенным при CYP. Недавний метаанализ показал, что клинические расстройства пищевого поведения (т. анорексия и булимия), а также неадекватные приемы пищи и диеты (голодание, переедание, самоиндуцированная рвота, злоупотребление слабительными, таблетками для похудения или другими лекарствами, включая преднамеренный отказ от инсулина — диабулимия) были более распространены при CYP с СД1 (7,0% и 39,3% соответственно), чем у лиц без СД1 (2,7% и 32,5%).
При лечении СД1 особое внимание уделяется рациону питания, в частности подсчету углеводов, физической активности, регулярному мониторингу уровня сахара в крови и правильному и своевременному введению инсулина на основе этих факторов. Многие продукты с высоким содержанием углеводов могут восприниматься как «плохие» для уровня глюкозы в крови, и впоследствии их избегают или запрещают в семьях. Это может привести к напряженности между CYP и их родителями, где CYP могут быть наказаны за употребление определенных продуктов или за тайное употребление «запрещенных» продуктов. Кроме того, лечение и предотвращение эпизодов гипогликемии может дополнительно усложнить связь CYP с СД1 с едой, поскольку они могут переедать во время гипогликемии или сохранять ограниченные или запрещенные продукты для лечения гипогликемии. Некоторым CYP также может быть отказано в участии в спортивных мероприятиях из-за опасений по поводу потенциальной гипогликемии. Кроме того, в зависимости от возраста и предшествующих диагнозу симптомов СД1, у некоторых пациентов с CYP до постановки диагноза также может наблюдаться значительная потеря веса, которая быстро восстанавливается после начала лечения инсулином; это может свидетельствовать для CYP, что инсулин заставляет их набирать нежелательную массу тела.
В то время как существуют систематические обзоры и мета-анализы распространенности проблем с питанием и диабета, а также связи между проблемами питания и гликемическим контролем, основное внимание вмешательств при CYP с СД1 было направлено на улучшение психологического стресса и долгосрочный гликемический контроль. Хотя некоторые вмешательства, включенные в эти обзоры, были сосредоточены на семейной терапии, они не были явно нацелены на расстройство пищевого поведения, и ни одно из них не проводилось в Великобритании. Недавно опубликованные вмешательства родителей также не касаются расстройств пищевого поведения. Таким образом, из-за этого недостатка доказательств существующих вмешательств вместо этого рассматривается доказательная база для вмешательств при клинических расстройствах пищевого поведения, неспецифических для СД1.
Обоснование сосредоточения внимания на вмешательствах, направленных на родителей, заключается в том, что родители более восприимчивы к психологическим вмешательствам, чем их дети. Кроме того, исследования выявили защитное влияние родителей на CYP с клиническими расстройствами пищевого поведения, при этом семейное лечение играет ключевую роль в поддержке CYP в их выздоровлении. Семья является ресурсом в лечении расстройств пищевого поведения при CYP, и появляется все больше доказательств, подтверждающих семейное лечение как анорексии, так и булимии. Было обнаружено, что ключевыми элементами являются мобилизация семейной системы в качестве ресурса и акцент на поощрении конкретных изменений на ранних этапах лечения поведения, связанного с расстройством пищевого поведения. Участие родителей является ключевой рекомендацией в рекомендациях NICE по расстройствам пищевого поведения. Кроме того, Стандарт доступа и времени ожидания для CYP с расстройствами пищевого поведения подчеркивает необходимость быстрого и эффективного лечения CYP вместе с их семьями и опекунами.
Психообразовательные группы, ориентированные на родителей, могут быть полезным инструментом для поддержки ранних изменений в лечении расстройств пищевого поведения. В специализированной службе CYP по расстройствам пищевого поведения была создана ориентированная на родителей психообразовательная группа с целью предложить своевременное лечение, которое способствовало бы ранним изменениям. Программа основана на ключевых принципах из литературы по программам для родителей и доказательной базе лечения расстройств пищевого поведения. Появляющиеся данные из этой группы указывают на значительные положительные эффекты и подчеркивают, что родители больше всего выиграли от информации о лечении расстройства пищевого поведения, связанного с CYP, и от встречи с другими родителями. Другая недавняя оценка показала, что группа является эффективным источником поддержки для родителей, повысила их уверенность и знания в управлении расстройством пищевого поведения у их детей, а также их способность контролировать соблюдение ребенком планов питания.
Таким образом, очевидно, что участие родителей может иметь решающее значение для облегчения выздоровления при CYP с расстройствами пищевого поведения. Менее специфичный для расстройств пищевого поведения, недавний обзор родительских вмешательств по предотвращению неудовлетворенности телом или расстройств пищевого поведения при CYP также показал обнадеживающие результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство
- Royal Alexandra Children's Hospital
-
Guildford, Соединенное Королевство
- Royal Surrey Hospital
-
Holywell, Соединенное Королевство
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родитель или основной опекун CYP в возрасте от 11 до 14 лет с диагнозом СД1
- Желание участвовать в групповом мероприятии и дать согласие
- Свободно владеет английским или валлийским языком
Критерий исключения:
- Родитель, получающий психологическую поддержку в связи с диабетом своего ребенка и расстройством пищевого поведения
- Родительский диагноз тяжелого психического здоровья или трудности в обучении
- Участие в другом испытании
- Не может говорить или понимать английский или валлийский язык
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Родительское психообразовательное вмешательство
Будет проведен краткий (однодневный или двухнедельный) психообразовательный семинар, а также веб-сайт с загружаемым контентом, который будет доступен для ознакомления и обновления любых навыков и методов.
Психообразовательное вмешательство будет проводиться научным сотрудником и научным сотрудником с опытом работы в области психологии и проводиться в соответствии с протоколом.
|
Психообразовательное вмешательство для родителей будет сосредоточено на предоставлении навыков, знаний и поддержки мотивации лицам, осуществляющим уход за детьми с диабетом. Краткий (однодневный или двухнедельный) семинар и веб-сайт с загружаемым контентом будут доступны для ознакомления и обновления любых навыков и методов. |
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Родители, рандомизированные в контрольную группу, будут внесены в список ожидания (контрольный список ожидания) для получения группового вмешательства после того, как группа активного лечения завершит свое окончательное наблюдение через 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренное исследование изменения питания при диабете (Markowitz et al., 2010)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Ребенок и родитель сообщили об исследовании проблем с питанием.
Ответы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта, и более высокие баллы указывают на большую патологию расстройства пищевого поведения.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c у ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Родители сообщили о HbA1c детей
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Изменение индекса массы тела (вес и рост будут объединены для отчета об ИМТ в кг/м^2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Родители сообщали вес и рост детей, которые использовались для расчета ИМТ.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Изменение проблемных зон в исследовании диабета, пересмотренное родителями (Markowitz et al., 2012)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Опрос родителей для оценки дистресса, связанного с диабетом, показал, что более высокие баллы указывают на больший дистресс-диабет.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Изменение эдинбургской шкалы психического благополучия Уорвика (Tennant et al., 2007)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Самостоятельный опрос для оценки психического благополучия родителей.
Баллы варьируются от 14 до 70, а более высокие баллы указывают на более позитивное психическое благополучие.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Изменение психологических детерминант
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Информационная модель анкеты «Мотивация поведенческих навыков», разработанная для этого исследования, заполненная родителями.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Опрос обратной связи о вмешательстве
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удовлетворенность и опыт интервенционного опроса, разработанного для этого исследования
|
3 месяца
|
|
Опросник изменения пищевого поведения детей (Wardle et al., 2001)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Инструмент для родителей, предназначенный для оценки восьми аспектов стиля питания у детей.
Включает оценки по 35 пунктам по 5-балльной шкале, более высокие баллы указывают на лучшее поведение ребенка по каждому параметру (например,
эмоциональное переедание, наслаждение едой).
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Родитель заполнил опросник по клиническим характеристикам СД1 и использованию медицинских услуг, разработанный для этого исследования (возраст ребенка, пол, количество лет с диагнозом, количество посещений больницы за последний год).
|
Базовый уровень
|
|
Результаты осуществимости: количество участников, приглашенных на исследование
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество родителей, приглашенных на исследование
|
3 месяца
|
|
Результаты осуществимости: количество участников, заинтересованных в участии в исследовании
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников, заинтересованных в участии в исследовании
|
3 месяца
|
|
Результаты осуществимости: количество родителей, отвечающих критериям приемлемости
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество родителей, отвечающих критериям приемлемости
|
3 месяца
|
|
Результаты осуществимости: Количество родителей, набранных и участвующих в вмешательстве
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество родителей, набранных и участвующих в вмешательстве
|
3 месяца
|
|
Результаты осуществимости: показатели завершения (будут рассчитываться на основе количества набранных родителей, количества родителей, завершивших вмешательство)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы смотрим на количество зарегистрированных родителей, которые завершили вмешательство, деленное на общее количество родителей, которые завершили вмешательство или отказались или отменили его.
|
3 месяца
|
|
Результаты осуществимости: показатели удержания (будут рассчитываться на основе количества родителей, набранных и участвующих в вмешательстве)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общее количество родителей-студентов (включая тех, кто отказался от участия) за вычетом количества родителей, которые отказались или отменили свою регистрацию, и разделите это на общее количество зачисленных родителей.
|
3 месяца
|
|
Результаты осуществимости: удобство использования онлайн-контента (Google Analytics)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анализ юзабилити онлайн-контента.
Данные, полученные из Google Analytics (например,
посещаемость веб-сайта, продолжительность сеанса, количество страниц за сеанс)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christina Jones, PhD, University of Surrey
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Couturier J, Kimber M, Szatmari P. Efficacy of family-based treatment for adolescents with eating disorders: a systematic review and meta-analysis. Int J Eat Disord. 2013 Jan;46(1):3-11. doi: 10.1002/eat.22042. Epub 2012 Jul 23.
- Wylie TAF, Shah C, Connor R, Farmer AJ, Ismail K, Millar B, Morris A, Reynolds RM, Robertson E, Swindell R, Warren E, Holt RIG. Transforming mental well-being for people with diabetes: research recommendations from Diabetes UK's 2019 Diabetes and Mental Well-Being Workshop. Diabet Med. 2019 Dec;36(12):1532-1538. doi: 10.1111/dme.14048. Epub 2019 Jun 19.
- Candler T, Murphy R, Pigott A, Gregory JW. Fifteen-minute consultation: Diabulimia and disordered eating in childhood diabetes. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2018 Jun;103(3):118-123. doi: 10.1136/archdischild-2017-312689. Epub 2017 Oct 27.
- Young V, Eiser C, Johnson B, Brierley S, Epton T, Elliott J, Heller S. Eating problems in adolescents with Type 1 diabetes: a systematic review with meta-analysis. Diabet Med. 2013 Feb;30(2):189-98. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03771.x.
- Winkley K, Ismail K, Landau S, Eisler I. Psychological interventions to improve glycaemic control in patients with type 1 diabetes: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2006 Jul 8;333(7558):65. doi: 10.1136/bmj.38874.652569.55. Epub 2006 Jun 27.
- Hilliard ME, Powell PW, Anderson BJ. Evidence-based behavioral interventions to promote diabetes management in children, adolescents, and families. Am Psychol. 2016 Oct;71(7):590-601. doi: 10.1037/a0040359.
- Golan M, Crow S. Targeting parents exclusively in the treatment of childhood obesity: long-term results. Obes Res. 2004 Feb;12(2):357-61. doi: 10.1038/oby.2004.45.
- Jewell T, Blessitt E, Stewart C, Simic M, Eisler I. Family Therapy for Child and Adolescent Eating Disorders: A Critical Review. Fam Process. 2016 Sep;55(3):577-94. doi: 10.1111/famp.12242. Epub 2016 Aug 19.
- Geist R, Heinmaa M, Stephens D, Davis R, Katzman DK. Comparison of family therapy and family group psychoeducation in adolescents with anorexia nervosa. Can J Psychiatry. 2000 Mar;45(2):173-8. doi: 10.1177/070674370004500208.
- Nicholls DE, Yi I. Early intervention in eating disorders: a parent group approach. Early Interv Psychiatry. 2012 Nov;6(4):357-67. doi: 10.1111/j.1751-7893.2012.00373.x. Epub 2012 Jul 3.
- Scott S. National dissemination of effective parenting programmes to improve child outcomes. Br J Psychiatry. 2010 Jan;196(1):1-3. doi: 10.1192/bjp.bp.109.067728.
- Hart LM, Damiano SR, Chittleborough P, Paxton SJ, Jorm AF. Parenting to prevent body dissatisfaction and unhealthy eating patterns in preschool children: a Delphi consensus study. Body Image. 2014 Sep;11(4):418-25. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.06.010. Epub 2014 Aug 9.
- Markowitz JT, Butler DA, Volkening LK, Antisdel JE, Anderson BJ, Laffel LM. Brief screening tool for disordered eating in diabetes: internal consistency and external validity in a contemporary sample of pediatric patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):495-500. doi: 10.2337/dc09-1890. Epub 2009 Dec 23.
- Markowitz JT, Volkening LK, Butler DA, Antisdel-Lomaglio J, Anderson BJ, Laffel LM. Re-examining a measure of diabetes-related burden in parents of young people with Type 1 diabetes: the Problem Areas in Diabetes Survey - Parent Revised version (PAID-PR). Diabet Med. 2012 Apr;29(4):526-30. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03434.x.
- Eisler I, Lock J, Le Grange D. Family-based treatments for Adolescents with Anorexia Nervosa. In The treatment of eating disorders: A clinical handbook. 1st ed. Guildford Press; 2011.
- Lock J, Le Grange. Treatment Manual for Anorexia Nervosa. A Family-Based Approach. 2nd ed. Guildford Press; 2015.
- National Collaborating Centre for Mental Health (2015). Access and Waiting Time Standard for Children and Young People with an Eating Disorder. Commissioning guide. (July). Available from: https://www.england.nhs.uk/wp-content/uploads/2015/07/cyp-eating-disorders-access-waiting-timestandardcomm-guid.pdf
- Treasure J, Smith G, Crane A. Skills-based learning for caring for loved one with an eating disorder. 1st ed. Routledge; 2007.
- Andrews S, Charig R, Hale L, Draycott S. Evaluation of a psychoeducation group for parents with a young person with an eating: prelimary findings. Poster presentation at the International Eating Disorder Conference, London; 2019.
- Akhter K, Turnbull T, Simmons D. A systematic review of parent/peer-based group interventions for adolescents with type 1 diabetes: interventions based on theoretical/therapeutic frameworks. Br J Diabetes 2018;18:51-65.
- Jones CJ, O'Donnell N, John M, Cooke D, Stewart R, Hale L, Skene SS, Kanumakala S, Harrington M, Satherley RM. PaRent InterventiOn to pRevent dIsordered eating in children with TYpe 1 diabetes (PRIORITY): Study protocol for a feasibility randomised controlled trial. Diabet Med. 2022 Apr;39(4):e14738. doi: 10.1111/dme.14738. Epub 2021 Nov 12.
- National Collaborating Centre for Mental Health (UK). Eating Disorders: Core Interventions in the Treatment and Management of Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa and Related Eating Disorders. Leicester (UK): British Psychological Society (UK); 2004. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK49304/
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPON/2020/07/FHMS
- 19/0006123 (Другой номер гранта/финансирования: DiabetesUK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Родительское психообразовательное вмешательство
-
Tel Aviv UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ОтозванПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты