Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство родителей для предотвращения расстройств пищевого поведения у детей с диабетом 1 типа (PRIORITY)

11 мая 2023 г. обновлено: University of Surrey

Разработка и осуществимость вмешательства родителей для предотвращения расстройств пищевого поведения у детей и молодых людей с диабетом 1 типа

Недавнее Заявление о позиции Великобритании по диабету выявило несколько ключевых пробелов в доказательной базе, которые могут улучшить психическое состояние людей с диабетом; один из которых поддерживал людей с диабетом и расстройствами пищевого поведения. Имеются данные, указывающие на то, что расстройства пищевого поведения могут быть более распространены среди детей и молодых людей (CYP). Кроме того, появляется все больше подтверждающих данных о семейном лечении как анорексии, так и булимии. В этом исследовании предлагается разработать психообразовательное вмешательство для родителей CYP с диабетом 1 типа (T1D), которое будет включать однодневный семинар с загружаемым онлайн-контентом и оценить осуществимость этого вмешательства. Родителей попросят заполнить анкеты о пищевых привычках, управлении диабетом (как поведение, так и знания) и благополучии в трех временных точках (исходный уровень, один месяц и три месяца после вмешательства). Детям также будет предложено выполнить измерения по проблемам питания при диабете в те же промежутки времени. Родителям, рандомизированным в группу вмешательства, будет предложено принять участие в полуструктурированном интервью, и всем родителям будет предложено оставить отзыв об их участии. Предполагается, что психообразовательное вмешательство, направленное на родителей, поможет предотвратить расстройство пищевого поведения при CYP с СД1 и улучшить самочувствие родителей.

Обзор исследования

Подробное описание

В недавнем Заявлении о позиции Великобритании по диабету было выявлено несколько ключевых пробелов в доказательной базе, которые могут помочь улучшить психическое благополучие людей с диабетом, одним из которых была поддержка людей с диабетом и расстройствами пищевого поведения. В заявлении о позиции рекомендуется сосредоточиться на людях в целом, ссылаясь на исследования, которые показывают, что 30% женщин с СД1 отказываются от инсулина, чтобы контролировать свой вес. Однако есть данные, свидетельствующие о том, что расстройство пищевого поведения может быть более распространенным при CYP. Недавний метаанализ показал, что клинические расстройства пищевого поведения (т. анорексия и булимия), а также неадекватные приемы пищи и диеты (голодание, переедание, самоиндуцированная рвота, злоупотребление слабительными, таблетками для похудения или другими лекарствами, включая преднамеренный отказ от инсулина — диабулимия) были более распространены при CYP с СД1 (7,0% и 39,3% соответственно), чем у лиц без СД1 (2,7% и 32,5%).

При лечении СД1 особое внимание уделяется рациону питания, в частности подсчету углеводов, физической активности, регулярному мониторингу уровня сахара в крови и правильному и своевременному введению инсулина на основе этих факторов. Многие продукты с высоким содержанием углеводов могут восприниматься как «плохие» для уровня глюкозы в крови, и впоследствии их избегают или запрещают в семьях. Это может привести к напряженности между CYP и их родителями, где CYP могут быть наказаны за употребление определенных продуктов или за тайное употребление «запрещенных» продуктов. Кроме того, лечение и предотвращение эпизодов гипогликемии может дополнительно усложнить связь CYP с СД1 с едой, поскольку они могут переедать во время гипогликемии или сохранять ограниченные или запрещенные продукты для лечения гипогликемии. Некоторым CYP также может быть отказано в участии в спортивных мероприятиях из-за опасений по поводу потенциальной гипогликемии. Кроме того, в зависимости от возраста и предшествующих диагнозу симптомов СД1, у некоторых пациентов с CYP до постановки диагноза также может наблюдаться значительная потеря веса, которая быстро восстанавливается после начала лечения инсулином; это может свидетельствовать для CYP, что инсулин заставляет их набирать нежелательную массу тела.

В то время как существуют систематические обзоры и мета-анализы распространенности проблем с питанием и диабета, а также связи между проблемами питания и гликемическим контролем, основное внимание вмешательств при CYP с СД1 было направлено на улучшение психологического стресса и долгосрочный гликемический контроль. Хотя некоторые вмешательства, включенные в эти обзоры, были сосредоточены на семейной терапии, они не были явно нацелены на расстройство пищевого поведения, и ни одно из них не проводилось в Великобритании. Недавно опубликованные вмешательства родителей также не касаются расстройств пищевого поведения. Таким образом, из-за этого недостатка доказательств существующих вмешательств вместо этого рассматривается доказательная база для вмешательств при клинических расстройствах пищевого поведения, неспецифических для СД1.

Обоснование сосредоточения внимания на вмешательствах, направленных на родителей, заключается в том, что родители более восприимчивы к психологическим вмешательствам, чем их дети. Кроме того, исследования выявили защитное влияние родителей на CYP с клиническими расстройствами пищевого поведения, при этом семейное лечение играет ключевую роль в поддержке CYP в их выздоровлении. Семья является ресурсом в лечении расстройств пищевого поведения при CYP, и появляется все больше доказательств, подтверждающих семейное лечение как анорексии, так и булимии. Было обнаружено, что ключевыми элементами являются мобилизация семейной системы в качестве ресурса и акцент на поощрении конкретных изменений на ранних этапах лечения поведения, связанного с расстройством пищевого поведения. Участие родителей является ключевой рекомендацией в рекомендациях NICE по расстройствам пищевого поведения. Кроме того, Стандарт доступа и времени ожидания для CYP с расстройствами пищевого поведения подчеркивает необходимость быстрого и эффективного лечения CYP вместе с их семьями и опекунами.

Психообразовательные группы, ориентированные на родителей, могут быть полезным инструментом для поддержки ранних изменений в лечении расстройств пищевого поведения. В специализированной службе CYP по расстройствам пищевого поведения была создана ориентированная на родителей психообразовательная группа с целью предложить своевременное лечение, которое способствовало бы ранним изменениям. Программа основана на ключевых принципах из литературы по программам для родителей и доказательной базе лечения расстройств пищевого поведения. Появляющиеся данные из этой группы указывают на значительные положительные эффекты и подчеркивают, что родители больше всего выиграли от информации о лечении расстройства пищевого поведения, связанного с CYP, и от встречи с другими родителями. Другая недавняя оценка показала, что группа является эффективным источником поддержки для родителей, повысила их уверенность и знания в управлении расстройством пищевого поведения у их детей, а также их способность контролировать соблюдение ребенком планов питания.

Таким образом, очевидно, что участие родителей может иметь решающее значение для облегчения выздоровления при CYP с расстройствами пищевого поведения. Менее специфичный для расстройств пищевого поведения, недавний обзор родительских вмешательств по предотвращению неудовлетворенности телом или расстройств пищевого поведения при CYP также показал обнадеживающие результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brighton, Соединенное Королевство
        • Royal Alexandra Children's Hospital
      • Guildford, Соединенное Королевство
        • Royal Surrey Hospital
      • Holywell, Соединенное Королевство
        • Betsi Cadwaladr University Health Board

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Родитель или основной опекун CYP в возрасте от 11 до 14 лет с диагнозом СД1
  • Желание участвовать в групповом мероприятии и дать согласие
  • Свободно владеет английским или валлийским языком

Критерий исключения:

  • Родитель, получающий психологическую поддержку в связи с диабетом своего ребенка и расстройством пищевого поведения
  • Родительский диагноз тяжелого психического здоровья или трудности в обучении
  • Участие в другом испытании
  • Не может говорить или понимать английский или валлийский язык

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Родительское психообразовательное вмешательство
Будет проведен краткий (однодневный или двухнедельный) психообразовательный семинар, а также веб-сайт с загружаемым контентом, который будет доступен для ознакомления и обновления любых навыков и методов. Психообразовательное вмешательство будет проводиться научным сотрудником и научным сотрудником с опытом работы в области психологии и проводиться в соответствии с протоколом.

Психообразовательное вмешательство для родителей будет сосредоточено на предоставлении навыков, знаний и поддержки мотивации лицам, осуществляющим уход за детьми с диабетом.

Краткий (однодневный или двухнедельный) семинар и веб-сайт с загружаемым контентом будут доступны для ознакомления и обновления любых навыков и методов.

Без вмешательства: Управление списком ожидания
Родители, рандомизированные в контрольную группу, будут внесены в список ожидания (контрольный список ожидания) для получения группового вмешательства после того, как группа активного лечения завершит свое окончательное наблюдение через 3 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренное исследование изменения питания при диабете (Markowitz et al., 2010)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Ребенок и родитель сообщили об исследовании проблем с питанием. Ответы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта, и более высокие баллы указывают на большую патологию расстройства пищевого поведения.
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c у ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Родители сообщили о HbA1c детей
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Изменение индекса массы тела (вес и рост будут объединены для отчета об ИМТ в кг/м^2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Родители сообщали вес и рост детей, которые использовались для расчета ИМТ.
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Изменение проблемных зон в исследовании диабета, пересмотренное родителями (Markowitz et al., 2012)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Опрос родителей для оценки дистресса, связанного с диабетом, показал, что более высокие баллы указывают на больший дистресс-диабет.
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Изменение эдинбургской шкалы психического благополучия Уорвика (Tennant et al., 2007)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Самостоятельный опрос для оценки психического благополучия родителей. Баллы варьируются от 14 до 70, а более высокие баллы указывают на более позитивное психическое благополучие.
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Изменение психологических детерминант
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Информационная модель анкеты «Мотивация поведенческих навыков», разработанная для этого исследования, заполненная родителями.
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Опрос обратной связи о вмешательстве
Временное ограничение: 3 месяца
Удовлетворенность и опыт интервенционного опроса, разработанного для этого исследования
3 месяца
Опросник изменения пищевого поведения детей (Wardle et al., 2001)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Инструмент для родителей, предназначенный для оценки восьми аспектов стиля питания у детей. Включает оценки по 35 пунктам по 5-балльной шкале, более высокие баллы указывают на лучшее поведение ребенка по каждому параметру (например, эмоциональное переедание, наслаждение едой).
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демография
Временное ограничение: Базовый уровень
Родитель заполнил опросник по клиническим характеристикам СД1 и использованию медицинских услуг, разработанный для этого исследования (возраст ребенка, пол, количество лет с диагнозом, количество посещений больницы за последний год).
Базовый уровень
Результаты осуществимости: количество участников, приглашенных на исследование
Временное ограничение: 3 месяца
Количество родителей, приглашенных на исследование
3 месяца
Результаты осуществимости: количество участников, заинтересованных в участии в исследовании
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников, заинтересованных в участии в исследовании
3 месяца
Результаты осуществимости: количество родителей, отвечающих критериям приемлемости
Временное ограничение: 3 месяца
Количество родителей, отвечающих критериям приемлемости
3 месяца
Результаты осуществимости: Количество родителей, набранных и участвующих в вмешательстве
Временное ограничение: 3 месяца
Количество родителей, набранных и участвующих в вмешательстве
3 месяца
Результаты осуществимости: показатели завершения (будут рассчитываться на основе количества набранных родителей, количества родителей, завершивших вмешательство)
Временное ограничение: 3 месяца
Мы смотрим на количество зарегистрированных родителей, которые завершили вмешательство, деленное на общее количество родителей, которые завершили вмешательство или отказались или отменили его.
3 месяца
Результаты осуществимости: показатели удержания (будут рассчитываться на основе количества родителей, набранных и участвующих в вмешательстве)
Временное ограничение: 3 месяца
Общее количество родителей-студентов (включая тех, кто отказался от участия) за вычетом количества родителей, которые отказались или отменили свою регистрацию, и разделите это на общее количество зачисленных родителей.
3 месяца
Результаты осуществимости: удобство использования онлайн-контента (Google Analytics)
Временное ограничение: 3 месяца
Анализ юзабилити онлайн-контента. Данные, полученные из Google Analytics (например, посещаемость веб-сайта, продолжительность сеанса, количество страниц за сеанс)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Christina Jones, PhD, University of Surrey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Родительское психообразовательное вмешательство

Подписаться