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Intervento dei genitori per prevenire un'alimentazione disordinata nei bambini con diabete di tipo 1 (PRIORITY)

11 maggio 2023 aggiornato da: University of Surrey

Sviluppo e fattibilità di un intervento dei genitori per prevenire i disturbi alimentari nei bambini e nei giovani con diabete di tipo 1

Un recente Diabetes UK Position Statement ha identificato diverse lacune chiave nella base di prove che potrebbero migliorare il benessere mentale delle persone con diabete; uno dei quali era sostenere le persone con diabete e disturbi alimentari. Ci sono prove che indicano che un'alimentazione disordinata può essere più diffusa nei bambini e nei giovani (CYP). Inoltre, ci sono crescenti prove a sostegno dei trattamenti basati sulla famiglia sia nell'anoressia che nella bulimia. Questo studio propone di sviluppare un intervento psico-educativo per i genitori di CYP con diabete di tipo 1 (T1D), che includerà un seminario di un giorno con contenuti scaricabili online, e di valutare la fattibilità di questo intervento. Ai genitori verrà chiesto di completare questionari sulle abitudini alimentari, la gestione del diabete (sia comportamento che conoscenza) e il benessere in tre punti temporali (basale, un mese e tre mesi dopo l'intervento). Ai bambini verrà anche chiesto di completare le misure sui problemi alimentari del diabete negli stessi intervalli di tempo. I genitori randomizzati al braccio di intervento saranno invitati a prendere parte a un'intervista semi-strutturata e tutti i genitori saranno invitati a fornire un feedback sulla loro partecipazione. Si ipotizza che un intervento psico-educativo rivolto ai genitori aiuterà a prevenire i disturbi alimentari nel CYP con T1D e migliorerà il benessere dei genitori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un recente Diabetes UK Position Statement ha identificato diverse lacune chiave nella base di prove che potrebbero aiutare a migliorare il benessere mentale delle persone con diabete, una delle quali era sostenere le persone con diabete e disturbi alimentari. La dichiarazione di posizione raccomanda di concentrarsi sulle persone in generale, citando studi che osservano che il 30% delle donne con T1D omette l'insulina per controllare il proprio peso. Tuttavia, ci sono prove che indicano che un'alimentazione disordinata può essere più prevalente nel CYP. Una recente meta-analisi ha rilevato che i disturbi alimentari clinici (ad es. anoressia e bulimia) e pratiche alimentari e dietetiche disadattive (digiuno, abbuffate, vomito autoindotto, abuso di lassativi, pillole dimagranti o altri farmaci inclusa l'omissione intenzionale di insulina - diabulimia) erano più prevalenti nel CYP con T1D (7,0% e 39,3% rispettivamente) rispetto a quelli senza T1D (2,7% e 32,5%).

La gestione del T1D pone un focus intrinseco sull'assunzione dietetica, in particolare sul conteggio dei carboidrati, sull'attività fisica, sul monitoraggio regolare della glicemia e sulla corretta e tempestiva somministrazione di insulina basata su questi fattori. Molti alimenti ricchi di carboidrati possono essere percepiti come "cattivi" per i livelli di glucosio nel sangue e vengono successivamente evitati o proibiti all'interno delle famiglie. Questo può portare a tensioni tra CYP ei loro genitori, dove CYP può essere punito per aver mangiato cibi particolari o per aver mangiato cibi 'proibiti' in segreto. Inoltre, il trattamento e l'evitamento degli episodi ipoglicemici possono aggiungere ulteriori complessità alla relazione di un CYP con T1D con il cibo, poiché possono mangiare troppo durante l'ipoglicemia o conservare cibi limitati o proibiti per il trattamento dell'ipo. Alcuni CYP possono anche essere scoraggiati dalla partecipazione ad attività sportive a causa di preoccupazioni per un potenziale evento ipoglicemico. Inoltre, a seconda dell'età e dei sintomi pre-diagnosi del T1D, alcuni CYP possono anche aver manifestato una pre-diagnosi significativa di perdita di peso che è stata rapidamente riacquistata all'inizio del trattamento con insulina; questo può fornire la prova al CYP che l'insulina fa aumentare il peso corporeo indesiderato.

Sebbene esistano revisioni sistematiche e meta-analisi sulla prevalenza di problemi alimentari e diabete, nonché associazioni tra problemi alimentari e controllo glicemico, il focus degli interventi per CYP con T1D è stato il miglioramento del disagio psicologico e del controllo glicemico a lungo termine. Sebbene alcuni interventi inclusi in queste revisioni si siano concentrati sulla terapia familiare, non hanno preso di mira esplicitamente i disturbi alimentari e nessuno si è svolto nel Regno Unito. Anche gli interventi genitoriali pubblicati più di recente non affrontano i disturbi alimentari. Pertanto, a causa di questa scarsità di prove per gli interventi esistenti, viene invece rivista la base di prove per gli interventi per i disturbi alimentari clinici non specifici del T1D.

La logica per concentrarsi sugli interventi rivolti ai genitori è che i genitori sono più sensibili agli interventi psicologici rispetto alla loro prole. Inoltre, gli studi hanno evidenziato l'influenza protettiva dei genitori per CYP con disturbi alimentari clinici con trattamenti basati sulla famiglia che svolgono un ruolo chiave nel sostenere CYP nel loro recupero. Le famiglie sono una risorsa nel trattamento dei disturbi alimentari nel CYP e ci sono prove crescenti a sostegno dei trattamenti basati sulla famiglia sia nell'anoressia che nella bulimia. La mobilitazione del sistema familiare come risorsa e l'enfasi sulla promozione di cambiamenti specifici nelle prime fasi del trattamento dei comportamenti correlati ai disturbi alimentari si sono rivelati elementi chiave. Il coinvolgimento dei genitori è una raccomandazione chiave nelle linee guida NICE per i disturbi alimentari. Inoltre, l'Access and Waiting Times Standard per CYP con disturbi alimentari sottolinea la necessità di un trattamento rapido ed efficace per CYP, insieme alle loro famiglie e ai loro accompagnatori.

I gruppi di psicoeducazione incentrati sui genitori possono essere uno strumento utile per supportare un cambiamento precoce nel trattamento dei disturbi alimentari. Un gruppo di psicoeducazione incentrato sui genitori è stato sviluppato presso un servizio specializzato per i disturbi alimentari del CYP con l'obiettivo di offrire un trattamento tempestivo che promuova un cambiamento precoce. Il programma si basa sui principi chiave della letteratura sui programmi per genitori e sulla base di prove per il trattamento dei disturbi alimentari. Prove emergenti da questo gruppo hanno indicato effetti positivi significativi e hanno evidenziato che i genitori hanno beneficiato maggiormente delle informazioni sulla gestione del disturbo alimentare del loro CYP e sull'incontro con altri genitori. Un'altra valutazione recente ha rilevato che il gruppo è un'efficace fonte di sostegno per i genitori, ha migliorato la loro fiducia e conoscenza nella gestione del disturbo alimentare del loro bambino e la loro capacità di gestire l'aderenza del bambino ai piani alimentari.

Pertanto, è evidente che il coinvolgimento dei genitori potrebbe essere cruciale per facilitare il recupero nel CYP con disturbi alimentari. Meno specifico per i disturbi alimentari, anche una recente revisione degli interventi dei genitori per prevenire l'insoddisfazione corporea o i disturbi alimentari nel CYP ha trovato risultati incoraggianti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brighton, Regno Unito
        • Royal Alexandra Children's Hospital
      • Guildford, Regno Unito
        • Royal Surrey Hospital
      • Holywell, Regno Unito
        • Betsi Cadwaladr University Health Board

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore o caregiver primario di un CYP di età compresa tra 11 e 14 anni con diagnosi di T1D
  • Disposto a partecipare all'intervento di gruppo e fornire il consenso
  • Fluente in inglese o gallese

Criteri di esclusione:

  • Genitore che riceve supporto psicologico per il diabete del figlio e disturbi alimentari
  • Diagnosi del genitore di grave salute mentale o difficoltà di apprendimento
  • Partecipare a un'altra prova
  • Incapace di parlare o capire l'inglese o il gallese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento psicoeducativo genitoriale
Verrà fornito un breve seminario di psicoeducazione (di una giornata o due mezze giornate) insieme a un sito Web con contenuti scaricabili sarà reso disponibile per rivedere e aggiornare eventuali abilità e tecniche. L'intervento psicoeducativo sarà fornito da un assegnista di ricerca e assistente di ricerca con un background in psicologia e consegnato in linea con un protocollo.

L'intervento di psicoeducazione per i genitori si concentrerà sul fornire competenze, conoscenze e motivazione di supporto per i caregiver di bambini con diabete.

Verranno messi a disposizione un breve workshop (di una giornata o due mezze giornate) e un sito Web con contenuti scaricabili per rivedere e aggiornare le competenze e le tecniche.

Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
I genitori randomizzati al braccio di controllo verranno inseriti nella lista d'attesa (controlli in lista d'attesa) per ricevere l'intervento di gruppo dopo che il gruppo di trattamento attivo avrà completato il follow-up finale a 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del sondaggio sui problemi alimentari del diabete rivisto (Markowitz et al., 2010)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 3 mesi
Un bambino e un genitore hanno riportato un'indagine sui problemi alimentari. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 6 punti e punteggi più alti indicano una maggiore patologia del disturbo alimentare.
Basale, 1 mese e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c infantile
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 3 mesi
Il genitore ha riportato HbA1c dei bambini
Basale, 1 mese e 3 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 3 mesi
Il genitore ha riportato il peso e l'altezza dei bambini utilizzati per calcolare il BMI
Basale, 1 mese e 3 mesi
Modifica delle aree problematiche nel sondaggio sul diabete Rivisto dai genitori (Markowitz et al., 2012)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 3 mesi
Un sondaggio riferito dai genitori per valutare il disagio correlato al diabete, punteggi più alti indicano un maggiore disagio del diabete.
Basale, 1 mese e 3 mesi
Cambiamento nella scala del benessere mentale di Warwick Edinburgh (Tennant et al., 2007)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 3 mesi
Un sondaggio di autovalutazione per valutare il benessere mentale dei genitori. I punteggi vanno da 14 a 70 e punteggi più alti indicano un maggiore benessere mentale positivo.
Basale, 1 mese e 3 mesi
Cambiamento nei determinanti psicologici
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 3 mesi
Informazione Motivazione Modello di questionario sulle abilità comportamentali ideato per questo studio completato dai genitori
Basale, 1 mese e 3 mesi
Indagine di feedback sull'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Soddisfazione ed esperienza con il sondaggio di intervento ideato per questo studio
3 mesi
Questionario sul cambiamento del comportamento alimentare dei bambini (Wardle et al. 2001)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 3 mesi
Uno strumento valutato dai genitori per valutare otto dimensioni dello stile alimentare nei bambini. Include 35 voci su una scala a 5 punti, i punteggi più alti indicano un comportamento del bambino migliore per ogni dimensione (ad es. eccesso di cibo emotivo, godimento del cibo).
Basale, 1 mese e 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografia
Lasso di tempo: Linea di base
Il genitore ha completato il sondaggio sulle caratteristiche cliniche del T1D e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria ideato per questo studio (età del bambino, sesso, anni con diagnosi, numero di visite ospedaliere nell'ultimo anno)
Linea di base
Risultati di fattibilità: numero di partecipanti invitati allo studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di genitori invitati allo studio
3 mesi
Risultati di fattibilità: numero di partecipanti interessati a partecipare allo studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti interessati a partecipare allo studio
3 mesi
Risultati di fattibilità: numero di genitori che soddisfano i criteri di ammissibilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di genitori che soddisfano i criteri di ammissibilità
3 mesi
Risultati di fattibilità: Numero di genitori reclutati e partecipanti all'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di genitori reclutati e partecipanti all'intervento
3 mesi
Risultati di fattibilità: Tassi di completamento (saranno calcolati dal numero di genitori reclutati, numero di genitori che completano l'intervento)
Lasso di tempo: 3 mesi
Guardiamo il numero di genitori iscritti che hanno completato l'intervento diviso per il numero totale di genitori che hanno completato l'intervento o si sono ritirati o annullati.
3 mesi
Risultati di fattibilità: Tassi di ritenzione (saranno calcolati dal numero di genitori reclutati e che partecipano all'intervento)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero totale degli studenti genitori (compresi quelli che hanno rinunciato), meno il numero dei genitori che hanno rinunciato o annullato l'iscrizione, e dividerlo per il numero totale dei genitori iscritti.
3 mesi
Risultati di fattibilità: usabilità dei contenuti online (Google Analytics)
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi sull'usabilità dei contenuti online. Dati ottenuti da Google Analytics (ad es. traffico del sito web, durata della sessione, pagine per sessione)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Jones, PhD, University of Surrey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPON/2020/07/FHMS
  • 19/0006123 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DiabetesUK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento psicoeducativo genitoriale

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