- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04741568
Intervento dei genitori per prevenire un'alimentazione disordinata nei bambini con diabete di tipo 1 (PRIORITY)
Sviluppo e fattibilità di un intervento dei genitori per prevenire i disturbi alimentari nei bambini e nei giovani con diabete di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un recente Diabetes UK Position Statement ha identificato diverse lacune chiave nella base di prove che potrebbero aiutare a migliorare il benessere mentale delle persone con diabete, una delle quali era sostenere le persone con diabete e disturbi alimentari. La dichiarazione di posizione raccomanda di concentrarsi sulle persone in generale, citando studi che osservano che il 30% delle donne con T1D omette l'insulina per controllare il proprio peso. Tuttavia, ci sono prove che indicano che un'alimentazione disordinata può essere più prevalente nel CYP. Una recente meta-analisi ha rilevato che i disturbi alimentari clinici (ad es. anoressia e bulimia) e pratiche alimentari e dietetiche disadattive (digiuno, abbuffate, vomito autoindotto, abuso di lassativi, pillole dimagranti o altri farmaci inclusa l'omissione intenzionale di insulina - diabulimia) erano più prevalenti nel CYP con T1D (7,0% e 39,3% rispettivamente) rispetto a quelli senza T1D (2,7% e 32,5%).
La gestione del T1D pone un focus intrinseco sull'assunzione dietetica, in particolare sul conteggio dei carboidrati, sull'attività fisica, sul monitoraggio regolare della glicemia e sulla corretta e tempestiva somministrazione di insulina basata su questi fattori. Molti alimenti ricchi di carboidrati possono essere percepiti come "cattivi" per i livelli di glucosio nel sangue e vengono successivamente evitati o proibiti all'interno delle famiglie. Questo può portare a tensioni tra CYP ei loro genitori, dove CYP può essere punito per aver mangiato cibi particolari o per aver mangiato cibi 'proibiti' in segreto. Inoltre, il trattamento e l'evitamento degli episodi ipoglicemici possono aggiungere ulteriori complessità alla relazione di un CYP con T1D con il cibo, poiché possono mangiare troppo durante l'ipoglicemia o conservare cibi limitati o proibiti per il trattamento dell'ipo. Alcuni CYP possono anche essere scoraggiati dalla partecipazione ad attività sportive a causa di preoccupazioni per un potenziale evento ipoglicemico. Inoltre, a seconda dell'età e dei sintomi pre-diagnosi del T1D, alcuni CYP possono anche aver manifestato una pre-diagnosi significativa di perdita di peso che è stata rapidamente riacquistata all'inizio del trattamento con insulina; questo può fornire la prova al CYP che l'insulina fa aumentare il peso corporeo indesiderato.
Sebbene esistano revisioni sistematiche e meta-analisi sulla prevalenza di problemi alimentari e diabete, nonché associazioni tra problemi alimentari e controllo glicemico, il focus degli interventi per CYP con T1D è stato il miglioramento del disagio psicologico e del controllo glicemico a lungo termine. Sebbene alcuni interventi inclusi in queste revisioni si siano concentrati sulla terapia familiare, non hanno preso di mira esplicitamente i disturbi alimentari e nessuno si è svolto nel Regno Unito. Anche gli interventi genitoriali pubblicati più di recente non affrontano i disturbi alimentari. Pertanto, a causa di questa scarsità di prove per gli interventi esistenti, viene invece rivista la base di prove per gli interventi per i disturbi alimentari clinici non specifici del T1D.
La logica per concentrarsi sugli interventi rivolti ai genitori è che i genitori sono più sensibili agli interventi psicologici rispetto alla loro prole. Inoltre, gli studi hanno evidenziato l'influenza protettiva dei genitori per CYP con disturbi alimentari clinici con trattamenti basati sulla famiglia che svolgono un ruolo chiave nel sostenere CYP nel loro recupero. Le famiglie sono una risorsa nel trattamento dei disturbi alimentari nel CYP e ci sono prove crescenti a sostegno dei trattamenti basati sulla famiglia sia nell'anoressia che nella bulimia. La mobilitazione del sistema familiare come risorsa e l'enfasi sulla promozione di cambiamenti specifici nelle prime fasi del trattamento dei comportamenti correlati ai disturbi alimentari si sono rivelati elementi chiave. Il coinvolgimento dei genitori è una raccomandazione chiave nelle linee guida NICE per i disturbi alimentari. Inoltre, l'Access and Waiting Times Standard per CYP con disturbi alimentari sottolinea la necessità di un trattamento rapido ed efficace per CYP, insieme alle loro famiglie e ai loro accompagnatori.
I gruppi di psicoeducazione incentrati sui genitori possono essere uno strumento utile per supportare un cambiamento precoce nel trattamento dei disturbi alimentari. Un gruppo di psicoeducazione incentrato sui genitori è stato sviluppato presso un servizio specializzato per i disturbi alimentari del CYP con l'obiettivo di offrire un trattamento tempestivo che promuova un cambiamento precoce. Il programma si basa sui principi chiave della letteratura sui programmi per genitori e sulla base di prove per il trattamento dei disturbi alimentari. Prove emergenti da questo gruppo hanno indicato effetti positivi significativi e hanno evidenziato che i genitori hanno beneficiato maggiormente delle informazioni sulla gestione del disturbo alimentare del loro CYP e sull'incontro con altri genitori. Un'altra valutazione recente ha rilevato che il gruppo è un'efficace fonte di sostegno per i genitori, ha migliorato la loro fiducia e conoscenza nella gestione del disturbo alimentare del loro bambino e la loro capacità di gestire l'aderenza del bambino ai piani alimentari.
Pertanto, è evidente che il coinvolgimento dei genitori potrebbe essere cruciale per facilitare il recupero nel CYP con disturbi alimentari. Meno specifico per i disturbi alimentari, anche una recente revisione degli interventi dei genitori per prevenire l'insoddisfazione corporea o i disturbi alimentari nel CYP ha trovato risultati incoraggianti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brighton, Regno Unito
- Royal Alexandra Children's Hospital
-
Guildford, Regno Unito
- Royal Surrey Hospital
-
Holywell, Regno Unito
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore o caregiver primario di un CYP di età compresa tra 11 e 14 anni con diagnosi di T1D
- Disposto a partecipare all'intervento di gruppo e fornire il consenso
- Fluente in inglese o gallese
Criteri di esclusione:
- Genitore che riceve supporto psicologico per il diabete del figlio e disturbi alimentari
- Diagnosi del genitore di grave salute mentale o difficoltà di apprendimento
- Partecipare a un'altra prova
- Incapace di parlare o capire l'inglese o il gallese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento psicoeducativo genitoriale
Verrà fornito un breve seminario di psicoeducazione (di una giornata o due mezze giornate) insieme a un sito Web con contenuti scaricabili sarà reso disponibile per rivedere e aggiornare eventuali abilità e tecniche.
L'intervento psicoeducativo sarà fornito da un assegnista di ricerca e assistente di ricerca con un background in psicologia e consegnato in linea con un protocollo.
|
L'intervento di psicoeducazione per i genitori si concentrerà sul fornire competenze, conoscenze e motivazione di supporto per i caregiver di bambini con diabete. Verranno messi a disposizione un breve workshop (di una giornata o due mezze giornate) e un sito Web con contenuti scaricabili per rivedere e aggiornare le competenze e le tecniche. |
|
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
I genitori randomizzati al braccio di controllo verranno inseriti nella lista d'attesa (controlli in lista d'attesa) per ricevere l'intervento di gruppo dopo che il gruppo di trattamento attivo avrà completato il follow-up finale a 3 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del sondaggio sui problemi alimentari del diabete rivisto (Markowitz et al., 2010)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 3 mesi
|
Un bambino e un genitore hanno riportato un'indagine sui problemi alimentari.
Le risposte sono valutate su una scala Likert a 6 punti e punteggi più alti indicano una maggiore patologia del disturbo alimentare.
|
Basale, 1 mese e 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'HbA1c infantile
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 3 mesi
|
Il genitore ha riportato HbA1c dei bambini
|
Basale, 1 mese e 3 mesi
|
|
Variazione dell'indice di massa corporea (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 3 mesi
|
Il genitore ha riportato il peso e l'altezza dei bambini utilizzati per calcolare il BMI
|
Basale, 1 mese e 3 mesi
|
|
Modifica delle aree problematiche nel sondaggio sul diabete Rivisto dai genitori (Markowitz et al., 2012)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 3 mesi
|
Un sondaggio riferito dai genitori per valutare il disagio correlato al diabete, punteggi più alti indicano un maggiore disagio del diabete.
|
Basale, 1 mese e 3 mesi
|
|
Cambiamento nella scala del benessere mentale di Warwick Edinburgh (Tennant et al., 2007)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 3 mesi
|
Un sondaggio di autovalutazione per valutare il benessere mentale dei genitori.
I punteggi vanno da 14 a 70 e punteggi più alti indicano un maggiore benessere mentale positivo.
|
Basale, 1 mese e 3 mesi
|
|
Cambiamento nei determinanti psicologici
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 3 mesi
|
Informazione Motivazione Modello di questionario sulle abilità comportamentali ideato per questo studio completato dai genitori
|
Basale, 1 mese e 3 mesi
|
|
Indagine di feedback sull'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Soddisfazione ed esperienza con il sondaggio di intervento ideato per questo studio
|
3 mesi
|
|
Questionario sul cambiamento del comportamento alimentare dei bambini (Wardle et al. 2001)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 3 mesi
|
Uno strumento valutato dai genitori per valutare otto dimensioni dello stile alimentare nei bambini.
Include 35 voci su una scala a 5 punti, i punteggi più alti indicano un comportamento del bambino migliore per ogni dimensione (ad es.
eccesso di cibo emotivo, godimento del cibo).
|
Basale, 1 mese e 3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Demografia
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il genitore ha completato il sondaggio sulle caratteristiche cliniche del T1D e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria ideato per questo studio (età del bambino, sesso, anni con diagnosi, numero di visite ospedaliere nell'ultimo anno)
|
Linea di base
|
|
Risultati di fattibilità: numero di partecipanti invitati allo studio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di genitori invitati allo studio
|
3 mesi
|
|
Risultati di fattibilità: numero di partecipanti interessati a partecipare allo studio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di partecipanti interessati a partecipare allo studio
|
3 mesi
|
|
Risultati di fattibilità: numero di genitori che soddisfano i criteri di ammissibilità
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di genitori che soddisfano i criteri di ammissibilità
|
3 mesi
|
|
Risultati di fattibilità: Numero di genitori reclutati e partecipanti all'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di genitori reclutati e partecipanti all'intervento
|
3 mesi
|
|
Risultati di fattibilità: Tassi di completamento (saranno calcolati dal numero di genitori reclutati, numero di genitori che completano l'intervento)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Guardiamo il numero di genitori iscritti che hanno completato l'intervento diviso per il numero totale di genitori che hanno completato l'intervento o si sono ritirati o annullati.
|
3 mesi
|
|
Risultati di fattibilità: Tassi di ritenzione (saranno calcolati dal numero di genitori reclutati e che partecipano all'intervento)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il numero totale degli studenti genitori (compresi quelli che hanno rinunciato), meno il numero dei genitori che hanno rinunciato o annullato l'iscrizione, e dividerlo per il numero totale dei genitori iscritti.
|
3 mesi
|
|
Risultati di fattibilità: usabilità dei contenuti online (Google Analytics)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Analisi sull'usabilità dei contenuti online.
Dati ottenuti da Google Analytics (ad es.
traffico del sito web, durata della sessione, pagine per sessione)
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christina Jones, PhD, University of Surrey
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Couturier J, Kimber M, Szatmari P. Efficacy of family-based treatment for adolescents with eating disorders: a systematic review and meta-analysis. Int J Eat Disord. 2013 Jan;46(1):3-11. doi: 10.1002/eat.22042. Epub 2012 Jul 23.
- Wylie TAF, Shah C, Connor R, Farmer AJ, Ismail K, Millar B, Morris A, Reynolds RM, Robertson E, Swindell R, Warren E, Holt RIG. Transforming mental well-being for people with diabetes: research recommendations from Diabetes UK's 2019 Diabetes and Mental Well-Being Workshop. Diabet Med. 2019 Dec;36(12):1532-1538. doi: 10.1111/dme.14048. Epub 2019 Jun 19.
- Candler T, Murphy R, Pigott A, Gregory JW. Fifteen-minute consultation: Diabulimia and disordered eating in childhood diabetes. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2018 Jun;103(3):118-123. doi: 10.1136/archdischild-2017-312689. Epub 2017 Oct 27.
- Young V, Eiser C, Johnson B, Brierley S, Epton T, Elliott J, Heller S. Eating problems in adolescents with Type 1 diabetes: a systematic review with meta-analysis. Diabet Med. 2013 Feb;30(2):189-98. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03771.x.
- Winkley K, Ismail K, Landau S, Eisler I. Psychological interventions to improve glycaemic control in patients with type 1 diabetes: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2006 Jul 8;333(7558):65. doi: 10.1136/bmj.38874.652569.55. Epub 2006 Jun 27.
- Hilliard ME, Powell PW, Anderson BJ. Evidence-based behavioral interventions to promote diabetes management in children, adolescents, and families. Am Psychol. 2016 Oct;71(7):590-601. doi: 10.1037/a0040359.
- Golan M, Crow S. Targeting parents exclusively in the treatment of childhood obesity: long-term results. Obes Res. 2004 Feb;12(2):357-61. doi: 10.1038/oby.2004.45.
- Jewell T, Blessitt E, Stewart C, Simic M, Eisler I. Family Therapy for Child and Adolescent Eating Disorders: A Critical Review. Fam Process. 2016 Sep;55(3):577-94. doi: 10.1111/famp.12242. Epub 2016 Aug 19.
- Geist R, Heinmaa M, Stephens D, Davis R, Katzman DK. Comparison of family therapy and family group psychoeducation in adolescents with anorexia nervosa. Can J Psychiatry. 2000 Mar;45(2):173-8. doi: 10.1177/070674370004500208.
- Nicholls DE, Yi I. Early intervention in eating disorders: a parent group approach. Early Interv Psychiatry. 2012 Nov;6(4):357-67. doi: 10.1111/j.1751-7893.2012.00373.x. Epub 2012 Jul 3.
- Scott S. National dissemination of effective parenting programmes to improve child outcomes. Br J Psychiatry. 2010 Jan;196(1):1-3. doi: 10.1192/bjp.bp.109.067728.
- Hart LM, Damiano SR, Chittleborough P, Paxton SJ, Jorm AF. Parenting to prevent body dissatisfaction and unhealthy eating patterns in preschool children: a Delphi consensus study. Body Image. 2014 Sep;11(4):418-25. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.06.010. Epub 2014 Aug 9.
- Markowitz JT, Butler DA, Volkening LK, Antisdel JE, Anderson BJ, Laffel LM. Brief screening tool for disordered eating in diabetes: internal consistency and external validity in a contemporary sample of pediatric patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):495-500. doi: 10.2337/dc09-1890. Epub 2009 Dec 23.
- Markowitz JT, Volkening LK, Butler DA, Antisdel-Lomaglio J, Anderson BJ, Laffel LM. Re-examining a measure of diabetes-related burden in parents of young people with Type 1 diabetes: the Problem Areas in Diabetes Survey - Parent Revised version (PAID-PR). Diabet Med. 2012 Apr;29(4):526-30. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03434.x.
- Eisler I, Lock J, Le Grange D. Family-based treatments for Adolescents with Anorexia Nervosa. In The treatment of eating disorders: A clinical handbook. 1st ed. Guildford Press; 2011.
- Lock J, Le Grange. Treatment Manual for Anorexia Nervosa. A Family-Based Approach. 2nd ed. Guildford Press; 2015.
- National Collaborating Centre for Mental Health (2015). Access and Waiting Time Standard for Children and Young People with an Eating Disorder. Commissioning guide. (July). Available from: https://www.england.nhs.uk/wp-content/uploads/2015/07/cyp-eating-disorders-access-waiting-timestandardcomm-guid.pdf
- Treasure J, Smith G, Crane A. Skills-based learning for caring for loved one with an eating disorder. 1st ed. Routledge; 2007.
- Andrews S, Charig R, Hale L, Draycott S. Evaluation of a psychoeducation group for parents with a young person with an eating: prelimary findings. Poster presentation at the International Eating Disorder Conference, London; 2019.
- Akhter K, Turnbull T, Simmons D. A systematic review of parent/peer-based group interventions for adolescents with type 1 diabetes: interventions based on theoretical/therapeutic frameworks. Br J Diabetes 2018;18:51-65.
- Jones CJ, O'Donnell N, John M, Cooke D, Stewart R, Hale L, Skene SS, Kanumakala S, Harrington M, Satherley RM. PaRent InterventiOn to pRevent dIsordered eating in children with TYpe 1 diabetes (PRIORITY): Study protocol for a feasibility randomised controlled trial. Diabet Med. 2022 Apr;39(4):e14738. doi: 10.1111/dme.14738. Epub 2021 Nov 12.
- National Collaborating Centre for Mental Health (UK). Eating Disorders: Core Interventions in the Treatment and Management of Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa and Related Eating Disorders. Leicester (UK): British Psychological Society (UK); 2004. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK49304/
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPON/2020/07/FHMS
- 19/0006123 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DiabetesUK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento psicoeducativo genitoriale
-
Texas Tech UniversityCompletato
-
Yale UniversityCompletatoDisturbi d'ansia | Lancio fallito | HikikomoriStati Uniti
-
Tel Aviv UniversityCompletato
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
-
KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
-
Ege Miray TopcuCompletatoAnsia | Terapia di supporto gestita da infermiere | Interventi infermieristiciTurchia (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Non ancora reclutamentoIpertensione | Ipertensione complicata con il diabete di tipo 2Stati Uniti
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityReclutamentoObesità | Cancro | Attività fisica | Dieta | Sopravvivenza al cancroStati Uniti